

Clopixol Depot
LUNDBECK BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clopixol Depot
decanoato de zuclopentixol
Injetável 200 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável 200 mg/mL
Cartuchos de cartolina contendo 1 ampola de vidro de 1 mL.
USO ADULTO
USO INTRAMUSCULAR
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola de 1 mL de Clopixol Depot contém:
decanoato de zuclopentixol | 200 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: óleo vegetal (triglicerídeos de cadeia média).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Clopixol Depot® é indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia1 e de outras psicoses relacionadas, especialmente com sintomas2 tais como alucinações3, delírios e distúrbios do pensamento, associados com agitação, hostilidade e agressividade.
Seu médico, entretanto, pode prescrever o Clopixol Depot® para outra finalidade. Pergunte ao seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre o motivo pelo qual o Clopixol Depot® lhe foi prescrito.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Clopixol Depot® pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antipsicóticos (também chamados de neurolépticos4). Estes medicamentos atuam em áreas específicas do cérebro5 e ajudam a corrigir determinados desequilíbrios químicos que causam os sintomas2 da sua doença.
Após a primeira aplicação do Clopixol Depot® serão necessários 2 a 3 dias para o início de sua ação. A partir de então, o Clopixol Depot® deverá ser reaplicado a cada 2 a 4 semanas. Após repetidas aplicações mantém-se um estado de equilíbrio.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
Não use o Clopixol Depot® se você:
- tem alergia6 (hipersensibilidade) ao zuclopentixol ou a qualquer outro componente do produto (veja COMPOSIÇÃO).
- estiver com a consciência rebaixada (torporoso)
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja em uso antes do início ou durante o tratamento com o Clopixol Depot®.
Também informe ao seu médico se você:
- tem ou teve algum problema de fígado7;
- tem ou teve histórico de convulsões;
- tem ou teve diabetes8 (pois pode ser necessário um ajuste na dose da sua medicação antidiabética);
- tem ou teve uma síndrome9 cerebral orgânica (que pode ser uma consequência de intoxicação com álcool ou solventes orgânicos);
- tem fatores de risco para acidente vascular cerebral10 (por ex.: se é fumante, se tem hipertensão arterial11);
- sofre ou tem predisposição genética para hipocalemia12 ou hipomagnesia (muito pouco potássio ou magnésio no sangue13);
- tem histórico de doenças cardiovasculares14;
- usa ou usou outro(s) medicamento(s) antipsicótico(s);
- ou alguém na sua família tem história de coágulos no sangue13, uma vez que antipsicóticos têm sido associados à formação de coágulos no sangue13.
Fertilidade, Gravidez15 e Lactação16
Se você está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, converse com o seu médico antes de fazer uso do Clopixol Depot®.
Gravidez15: Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe ao seu médico. O Clopixol Depot® não deve ser utilizado durante a gravidez15, exceto se claramente necessário.
Os seguintes sintomas2 podem ocorrer com recém-nascidos, de mães que usaram o Clopixol Depot® no último trimestre da gravidez15 (últimos três meses antes do parto): agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade durante alimentação. Se o seu bebê apresentar alguns destes sintomas2, contate seu médico.
Amamentação17: Converse com seu médico se pretende amamentar. Você não deve usar o Clopixol Depot® enquanto estiver amamentando, uma vez que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Fertilidade: Estudos realizados em animais mostraram que o Clopixol Depot® afeta a fertilidade. Converse com o seu médico.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Existe o risco de se sentir sonolento e tonto quando utilizar o Clopixol Depot®, especialmente no início do tratamento. Por isso, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas enquanto estiver sob o efeito deste medicamento.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.
Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso, tenha feito uso ou possa vir a usar previamente ao início do tratamento com o Clopixol Depot® (mesmo os medicamentos que não precisam de receita controlada).
O Clopixol Depot® e os medicamentos abaixo devem ser associados com cautela e sob orientação médica:
- medicamentos antidepressivos tricíclicos;
- guanetidina e medicamentos similares (utilizados para diminuir a pressão arterial18);
- barbitúricos e outros medicamentos similares (que fazem você se sentir sonolento);
- medicamentos utilizados para tratar a epilepsia19;
- levodopa e medicamentos similares (utilizados para tratar a doença de Parkinson20);
- metoclopramida (utilizado no tratamento de problemas gastro-intestinais);
- piperazina (utilizada no tratamento de infecção21 por lombriga e oxiúro);
- medicamentos que causem desequilíbrio de sais diluídos no seu organismo (muito pouco potássio ou magnésio no sangue13);
- medicamentos conhecidos por aumentar a concentração de Clopixol Depot® em seu sangue13.
Os seguintes medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o Clopixol Depot®:
- medicamentos que alteram o ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio).
- outros medicamentos antipsicóticos (por exemplo, tioridazina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não usar medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.
Interação com álcool
O Clopixol Depot® pode aumentar o efeito sedativo do álcool fazendo você se sentir sonolento. É recomendado não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com o Clopixol Depot®.
Evite o uso concomitante com álcool.
Exames laboratoriais
O Clopixol Depot® pode alterar testes da função do fígado7 (ver em REAÇÕES ADVERSAS).
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Guardar o Clopixol Depot® em temperatura ambiente (15–30°C). Manter a ampola na embalagem, protegendo-a da luz e do calor.
O prazo de validade do Clopixol Depot® é de 36 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O Clopixol Depot® é um líquido claro, levemente amarelado.
O Clopixol Depot® não tem cheiro ou gosto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções de uso
Um volume do Clopixol Depot® deve ser aspirado para uma seringa23 e posteriormente injetado no músculo da sua nádega, por um profissional de saúde22.
Seu médico decidirá sobre o volume correto do medicamento a ser aplicado em você, assim como o número de vezes. Após a injeção24, o medicamento será liberado lentamente no seu organismo, de forma que tenha uma quantidade do medicamento razoavelmente constante no seu sangue13 entre o intervalo das injeções.
POSOLOGIA
– Adultos
A dose usual é de uma injeção24 de 1–3 mL, que pode ser repetida após 1–4 semanas.
Se sua dose exceder o volume de 2 mL, provavelmente será dividida em duas injeções, em dois lugares diferentes.
Se você estava sendo tratado com o Clopixol® comprimidos e passará a utilizar o Clopixol Depot®, você deverá continuar a tomar os comprimidos durante alguns dias após a primeira injeção24 do Clopixol Depot®.
O seu médico pode ajustar a dose, ou o intervalo entre as injeções de tempos em tempos.
– Pacientes idosos (> 65 anos de idade)
A dose é a menor do intervalo de dosagem.
– Pacientes com riscos especiais
Pacientes com comprometimento da função hepática25 (do fígado7) normalmente recebem a menor dose do intervalo recomendado.
– Crianças e adolescentes (<18 anos)
O Clopixol Depot® não é recomendado para uso em crianças.
Este medicamento não é recomendado em crianças função renal26 reduzida.
O Clopixol Depot® pode ser administrado em doses usuais em pacientes com função renal26 (dos rins27) reduzida.
Entretanto, seu médico decidirá qual a melhor dose para você com base no monitoramento da função dos seus rins27.
Duração do tratamento
É importante que você continue a receber o seu medicamento em intervalos regulares, mesmo se você estiver se sentindo bem, porque a doença pode persistir por um longo tempo. Se você parar o tratamento mais cedo do que o necessário, os sintomas2 podem voltar. O seu médico decidirá sobre a duração do seu tratamento.
Se você tiver a impressão que os efeitos do Clopixol Depot® estão muito fortes ou muito fracos, comunique seu medico ou farmacêutico.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Clopixol Depot® deve ser aplicado por um profissional de saúde22 (veja “6. Como devo usar este medicamento?”), de acordo com a recomendação de seu médico. Não utilize o medicamento sem conhecimento de seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o Clopixol Depot® pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes apresentem estes efeitos.
Se tiver algum dos seguintes sintomas2 deve contatar o seu médico ou ir ao hospital imediatamente:
Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Movimentos incomuns da boca28 e da língua29, que podem ser um sinal30 precoce de uma condição conhecida como discinesia tardia31.
Reação muito rara - ocorre em menos de 0,01% (≤ 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Febre32 alta, rigidez incomum dos músculos33 e alterações da consciência, especialmente se ocorrer com suor e ritmo cardíaco acelerado; esses sintomas2 podem ser sinais34 de uma doença rara chamada de síndrome9 neuroléptica maligna que tem sido relatada com o uso de diferentes antipsicóticos.
- Amarelamento da pele35 e do branco dos olhos36: isso pode significar que o fígado7 está afetado e é o sinal30 de uma condição conhecida como icterícia37.
As reações adversas a seguir são mais pronunciadas no início do tratamento e a maioria delas geralmente cessa com a continuação do tratamento com o Clopixol Depot®:
Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Sonolência, incapacidade de se sentar quieto ou permanecer imóvel (acatisia38), movimentos involuntários (hipercinesia39), alentecimento ou diminuição dos movimentos (hipocinesia)
- Boca28 seca
Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Aumento das batidas do coração40 (taquicardia41); sensação de batida rápida, enérgica ou irregular do coração40 (palpitações42);
- Tremores, movimentos repetitivos e posturas anormais devido à contração muscular sustentada (distonia43); aumento da rigidez muscular (hipertonia44), tonturas45, dores de cabeça46, sensação de formigamento, dormência47 ou de picadas na pele35 (parestesia48), distúrbios de atenção, esquecimento (amnésia49), andar anormal;
- Dificuldades de focar objetos próximos ao olho50 (distúrbio de acomodação), anomalias da visão51;
- Sensação de balanço enquanto o corpo está parado (vertigem52);
- Obstrução das vias nasais (congestão nasal), dificuldade em respirar (dispnéia53) ou respiração dolorosa;
- Aumento da secreção de saliva (hipersecreção salivar), prisão de ventre (constipação54), vômitos55, problemas digestivos ou desconforto no abdômen superior (dispepsia56), diarreia57;
- Distúrbios urinários (transtorno de micção58), dificuldade para urinar (retenção urinária59), aumento do volume da urina60 (poliúria61);
- Aumento do suor (hiperidrose62), comichão (prurido63);
- Dores musculares (mialgia64);
- Aumento do apetite, aumento do peso;
- Fadiga65, fraqueza (astenia66), sensação geral de desconforto ou mal-estar, dor;
- Falta de sono (insônia), depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, agitação, diminuição do desejo sexual (libido67 diminuída);
Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Reflexos hiperativos ou hiper-responsivos (hiperreflexia68), movimentos repetitivos incontroláveis (discinesia), rigidez e andar de pequenos passos (parkinsonismo), desmaios (síncope69), dificuldade para coordenar a atividade muscular (ataxia70), anomalia da fala, diminuição do tônus muscular71 (hipotonia72), convulsões, enxaqueca73;
- Movimentos circulares do olho50 (síndrome9 oculógira), pupilas dilatadas (midríase74);
- Hipersensibilidade para algumas frequências de som ou dificuldade em tolerar sons do cotidiano (hiperacusia), zumbidos nos ouvidos (tinnitus75);
- Dor abdominal, enjoo (náusea76), gases (flatulência);
- Vermelhidão na pele35 (erupção77), reações da pele35 devido à sensibilidade à luz (reações de fotossensibilidade), transtorno de pigmentação, pele35 brilhante, gordurosa e de cor amarelada devido ao aumento da secreção de sebo (seborréia78), eczema79 ou inflamação80 da pele35 (dermatite81), sangramento debaixo da pele35 visto por descolorações vermelhas ou roxas na pele35 (púrpura82);
- Rigidez muscular, incapacidade de abrir a boca28 normalmente (trismo), torção83 do pescoço84 e posição anormal da cabeça46 (torcicolo85, rigidez do pescoço84);
- Diminuição do apetite, diminuição do peso;
- Pressão arterial18 baixa (hipotensão86), fogachos;
- Sede, temperatura corporal baixa (hipotermia87), febre32 (pirexia88);
- Pele35 vermelha ou ferida no local da aplicação da injeção24;
- Testes sanguíneos anormais para a função do fígado7;
- Perturbações sexuais (retardo na ejaculação89, problemas de ereção90; a mulher pode sentir dificuldade em atingir o orgasmo, secura vaginal [secura vulvovaginal]);
- Indiferença em relação ao ambiente (apatia91), pesadelos, aumento do desejo sexual (libido67), estado de confusão;
Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,10% (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Baixa contagem de plaquetas92 (trombocitopenia93), baixa contagem de neutrófilos94 (neutropenia95), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia96), supressão da medula óssea97 (agranulocitose98);
- Aumento do nível de prolactina99 no sangue13 (hiperprolactinemia);
- Aumento de açúcar100 no sangue13 (hiperglicemia101), intolerância à glicose102, níveis de gordura103 no sangue13 aumentada (hiperlipidemia104);
- Hipersensibilidade, reação alérgica105 sistêmica aguda e grave (reação anafilática106);
- Desenvolvimento das mamas107 nos homens (ginecomastia108), produção excessiva de leite (galactorréia109), ausência de menstruação110 (amenorréia111), ereção90 persistente e dolorosa do pênis112 não acompanhada por excitação ou desejo sexual (priapismo113).
Assim como outros medicamentos da mesma classe do Clopixol Depot®, casos raros das seguintes reações adversas já foram relatados:
- Prolongamento do intervalo QT (ritmo cardíaco lento e as alterações no exame de eletrocardiograma114 - ECG)
- Batimentos cardíacos irregulares (arritmias115 ventriculares, fibrilação ventricular, taquicardia41 ventricular)
- Torsades de Pointes (um tipo especial de batimento cardíaco irregular)
Em casos raros, batimentos cardíacos irregulares (arritmias115) podem ter resultado em morte súbita.
Em idosos com demência116, um pequeno aumento no número de mortes foi relatado para pacientes117 em uso de antipsicóticos em comparação com aqueles que não recebiam antipsicóticos.
Atenção: coágulos sanguíneos nas veias118, especialmente nas pernas (os sintomas2 incluem inchaço119, dor e vermelhidão na perna), podem circular através dos vasos sanguíneos120 até os pulmões121 causando dor no peito122 e dificuldade em respirar. Se você perceber algum destes sintomas2, procure atendimento médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Como este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde22, é pouco provável que você receba mais Clopixol Depot® do que deveria.
Caso isso ocorra, os sintomas2 de superdose podem incluir sonolência, coma123, movimentos incomuns, convulsões, choque124, alterações da temperatura corporal e alterações do ritmo cardíaco (incluído ritmo cardíaco irregular ou freq&uumL;ência cardíaca lenta) quando o Clopixol Depot® é administrado em doses altas junto com medicamentos que afetam o coração40.
Se você tem dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS nº 1.0475.0045.008-2
Farm. Resp.: Michele Medeiros Rocha – CRF-RJ 9597
Fabricado e embalado por H.Lundbeck A/S, Copenhague – Dinamarca
Importado e distribuído por Lundbeck Brasil Ltda.
Rua Maxwell, 116 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 04.522.600/0001-70
SAC 0800 282 4445
