Ares

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ares
brometo de ipratrópio
Solução inalatória 0,25 mg/mL

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução inalatória
Embalagem contendo frasco de 20 mL

USO INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (20 gotas) da solução inalatória contém:

(0,0125 mg/gota¹)

Veículo: cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico², edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio e água purificada.
Cada mL equivale a 20 gotas. Cada gota¹ corresponde a 0,0125 mg de brometo de ipratrópio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

ARES é indicado para o tratamento de manutenção do broncoespasmo³ (falta de ar repentina) associado à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica⁴ (inflamação⁵ dos canais das vias respiratórias) e enfisema⁶ (doença pulmonar crônica que destrói a estrutura dos pulmões⁷ e geralmente afeta pessoas que fumam há muito tempo).

Você pode usar ARES junto com medicamentos como fenoterol no tratamento do broncoespasmo³ agudo⁸ (falta de ar repentina) relacionado com a asma⁹ e a DPOC, incluindo bronquite crônica⁴.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ARES atua como broncodilatador¹⁰ (dilata os canais das vias respiratórias, facilitando e aumentando a passagem de ar). O efeito inicia-se em poucos minutos após a inalação, mais comumente entre 3 e 30 minutos, e dura, em média, de 5 a 6 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar ARES se tiver alergia¹¹ à atropina ou seus derivados (tais como o brometo de ipratrópio), ou a qualquer dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Podem acontecer reações alérgicas (hipersensibilidade) após inalação de ARES, como urticária¹² (elevação avermelhada na pele¹³ com coceira), inchaço¹⁴ da boca¹⁵, lábios, língua¹⁶ e garganta¹⁷, erupção¹⁸ da pele¹³ (manchas vermelhas na pele¹³ com descamação¹⁹ e coceira), falta de ar e reação alérgica²⁰ grave (anafilaxia²¹).

Tal como acontece com outros medicamentos inalatórios, ARES pode causar uma reação chamada broncoespasmo³ paradoxal²² que causa contração das vias respiratórias, levando à falta de ar repentina, e pode ser fatal. Se isso ocorrer, seu médico avaliará a descontinuação de ARES e substituição por uma terapia alternativa. Se você tiver predisposição a glaucoma²³ de ângulo fechado (aumento da pressão dentro dos olhos²⁴), deve ter cautela no uso de ARES.

Você deve seguir cuidadosamente as instruções de uso de ARES.

Podem ocorrer complicações oculares quando o conteúdo de medicamentos contendo brometo de ipratrópio atingir por engano os olhos²⁴.

Dor ou desconforto nos olhos²⁴, visão²⁵ embaçada, visão²⁵ de imagens coloridas ou halos em associação com olhos²⁴ vermelhos e edema²⁶ de córnea²⁷, podem ser sinais²⁸ de glaucoma²³ de ângulo fechado. Caso apareça qualquer um desses sintomas²⁹, procurar um médico oftalmologista³⁰ imediatamente.

Deve-se tomar cuidado para não expor os olhos²⁴ à solução para inalação. Recomenda-se que a solução nebulizada seja administrada através de um bocal. Se este não estiver disponível e for utilizada uma máscara para nebulização³¹, esta deve se ajustar apropriadamente. Caso você tenha predisposição a glaucoma²³, deve proteger os olhos²⁴ ao inalar o medicamento.

ARES deve ser usado com cuidado se você tiver doenças do trato urinário³² como obstrução do colo³³ da bexiga³⁴ ou aumento da próstata³⁵.

Se você tiver fibrose cística³⁶ (doença que impede o funcionamento normal do intestino, devido à obstrução do pâncreas³⁷), pode estar mais sujeito a problemas com o funcionamento do intestino com o uso de ARES.

ARES solução para inalação contém o conservante cloreto de benzalcônio e o estabilizante edetato dissódico di- hidratado que, quando inalados, podem causar broncoconstrição (diminuição dos canais de passagem do ar) em alguns pacientes sensíveis com hiper-reatividade das vias respiratórias.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Durante o tratamento com ARES podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas³⁸, dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe, dilatação da pupila e visão²⁵ embaçada. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir automóveis ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez³⁹ e Lactação⁴⁰

A segurança do uso de ARES durante a gravidez³⁹ não está estabelecida. O médico deverá avaliar os benefícios esperados com o uso do produto com os possíveis riscos para o bebê.

Não se sabe se ARES é excretado no leite materno. Portanto ARES deve ser administrado com cuidado a mulheres que estejam amamentando.

Não há dados clínicos disponíveis para o brometo de ipratrópio sobre a fertilidade. Estudos em animais realizados com brometo de ipratrópio não mostram nenhum efeito adverso na fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não é recomendada a administração de ARES em combinação com outro medicamento anticolinérgico (como atropina) por muito tempo. Medicamentos beta-adrenérgicos⁴¹ (como fenoterol, salbutamol⁴², isoxsuprina, piperidolato e terbutalina) e derivados de xantina (como aminofilina e bamifilina) podem aumentar o efeito dilatador sobre os brônquios⁴³ causado por ARES.

O risco de glaucoma²³ agudo⁸ em pacientes com antecedentes de glaucoma²³ de ângulo fechado pode aumentar com administração de ARES solução para inalação junto com outros produtos para dilatação dos brônquios⁴³ (como fenoterol, salbutamol⁴², salmeterol).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Líquido límpido, incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

As instruções de uso devem ser cuidadosamente lidas para garantir o uso correto do medicamento.

O frasco de ARES vem com um moderno gotejador fácil de usar: rompa o lacre da tampa e vire o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.

1. Rompa o lacre da tampa.
2. Mantenha o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco.

Dilua a dose recomendada em solução fisiológica⁴⁵ até um volume final de 3–4 mL. A solução deve ser nebulizada e inalada até ser totalmente consumida. Para isso, use aparelhos de nebulização³¹ disponíveis no mercado. Em casos em que há oxigênio instalado, pode ser usado um fluxo de 6 a 8 litros/minuto, ou a critério médico.

A solução sempre deve ser diluída antes de cada utilização e a quantidade restante deve ser descartada. A dose pode depender do modo de inalação e da qualidade do nebulizador, e a duração da inalação pode ser controlada com o volume da diluição.

Não misture ARES solução para inalação com cromoglicato dissódico no mesmo nebulizador.

Posologia

Você deve seguir a dose receitada pelo seu médico, não ultrapassando a dose diária recomendada.

Tratamento de manutenção

• Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
• Crianças de 6–12 anos: a dose recomendada é 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
• Crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. ARES só deve ser administrado a crianças menores de 12 anos sob supervisão de um médico.

Tratamento da crise aguda (falta de ar súbita)

• Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas.
• Crianças de 6–12 anos: a dose recomendada é de 20 gotas.
• Crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas.

As doses acima podem ser repetidas até estabilização da crise. O médico deve determinar o intervalo entre as doses.

ARES pode ser administrado em associação com outros medicamentos inalatórios conforme recomendação do seu médico.

Em casos de doses diárias superiores a 2 mg para adultos e crianças acima de 12 anos, e doses diárias superiores a 1 mg para crianças com menos de 12 anos, é necessário a supervisão médica durante a inalação.

ARES só deve ser administrado a crianças menores de 12 anos sob supervisão de um médico.

Se você piorar ou não tiver melhora com o tratamento, procure seu médico, pois poderá ser necessário alterar seu tratamento. Se ocorrer falta de ar ou piora rápida da falta de ar, procure o médico imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de uma dose e não apresentar nenhum sintoma⁴⁶, use a próxima dose de ARES no horário habitual. Mas, se esquecer de tomar uma dose e surgirem sintomas²⁹ respiratórios, administre uma nova dose e procure um médico para determinar um novo plano de tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações comuns: dor de cabeça⁴⁷, tontura⁴⁸, irritação na garganta¹⁷, tosse, boca¹⁵ seca, enjoo, alterações nos movimentos e ritmo intestinais.

Reações incomuns: alergia¹¹; reações alérgicas graves, visão²⁵ embaçada, dilatação da pupila, aumento da pressão dentro dos olhos²⁴, glaucoma²³, dor nos olhos²⁴, aparecimento de pontos brilhantes na visão²⁵, olhos²⁴ vermelhos, inchaço¹⁴ de córnea²⁷, palpitações⁴⁹, taquicardia⁵⁰, estreitamento das vias respiratórias induzido ou não pela inalação, estreitamento da laringe⁵¹, inchaço¹⁴ da língua¹⁶, lábios, garganta¹⁷ e boca¹⁵, garganta¹⁷ seca, diarreia⁵², prisão de ventre, vômito⁵³, inflamação⁵ e inchaço¹⁴ da boca¹⁵ e gengiva, vermelhidão e descamação¹⁹ na pele¹³, coceira e dificuldade para urinar.

Reações raras: dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe, alteração no ritmo do coração⁵⁴, aceleração do coração⁵⁴, placas⁵⁵ elevadas na pele¹³, geralmente com coceira (urticária¹²).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento, não foram observados sintomas²⁹ específicos de superdose com este medicamento. Por ARES ser um medicamento de amplo uso e de ação local, não se espera que ocorram sintomas²⁹ graves. Podem ocorrer manifestações menores, como boca¹⁵ seca, distúrbios de acomodação visual e aumento no batimento do coração⁵⁴. Recomenda-se consultar o médico caso você tome doses muito acima das aconselhadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS – 1.0497.1141
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP CEP: 06900–000
CNPJ: 60.665.981/0001–18
Indústria Brasileira

Fabricado na Unidade Fabril:
Trecho 1, Conjunto 11 Lote 6/12 – Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF
CEP: 72549–555
CNPJ: 60.665.981/0007–03
Indústria Brasileira

SAC 0800 11 1559