DROPERDAL 2,5MG/ML 50AP. 1ML

CRISTALIA

Atualizado em 08/12/2014

DROPERDAL 2,5MG/ML 50AP. 1ML:

DROPERDAL
Droperidol
Neuroléptico1 bloqueador alfa adrenérgico2 - antiemético3

Forma Farmacêutica de Droperdal

Solução injetável - 2,5 mg/ml

Apresentações de Droperdal

Sem Conservante: Caixa com 50 ampolas de 1 ml.
Com Conservante: Caixa com 50 frascos-ampola de 10 ml.
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Composição de Droperdal

Cada ml de solução injetável contém:Droperidol (DCB 0453.01-3) .................... 2,5 mg
Veículo q.s.p. .................... 1 ml
(veículo ampola: ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para injetáveis)
(veículo frasco-ampola: ácido tartárico, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, água para injetáveis)

Informações Técnicas de Droperdal

O Droperidol é um neuroléptico1 do grupo das butirofenonas, com acentuada ação tranquilizante e sedativa, potente efeito antiemético3 e exerce uma ação bloqueadora adrenérgica com vasodilatação vascular4 periférica.
Promove a estabilidade das funções cardiovasculares sendo característico seu efeito antiarrítmico5 nas arritmias6 provocadas pela epinefrina.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo, o produto pode perder seu efeito terapêutico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE7.
DROPERDAL, possui como princípio ativo o Droperidol, cuja ação tranquilizante e sedativa é bastante acentuada.
Produz, também, efeito antiemético3, evidenciado pelo antagonismo ao efeito emético da apomorfina em cães.
O Droperidol potencializa a ação de outros fármacos depressores do Sistema Nervoso Central8. Exerce ação bloqueadora (-adrenérgica com dilatação vascular4 periférica, reduz o efeito pressórico da epinefrina e reduz a incidência9 de arritmias6 induzidas por essa catecolamina, mas não previne arritmias6 cardíacas de outra natureza.
Após aplicação intravenosa ou intramuscular, o início de ação é de 3 a 10 minutos, manifestando sua plenitude em torno de 30 minutos.
A duração dos efeitos sedativo e tranquilizante é cerca de 2 a 4 horas. A alteração da consciência pode persistir ao longo de 12 horas.

Indicações de Droperdal

O uso de DROPERDAL está indicado para os seguintes casos:•  Procedimentos cirúrgicos e diagnósticos, de modo a produzir tranquilização e reduzir a incidência9 de náuseas10 e vômitos11;
•  Na pré-medicação, indução e manutenção da anestesia12 geral e regional;
•  Na neuroleptoanalgesia, associado a um analgésico13 narcótico, como a fentanila (NILPERIDOL);
•  Em caso de choque hipovolêmico14 e traumático, juntamente com adequada reposição do volume circulante;
•  Como auxiliar na raquianestesia peridural15 com Morfina, para controle de reações de hipersensibilidade (pruridos).

Contra-Indicações de Droperdal

DROPERDAL é contra-indicado para pacientes16 com hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou ao componente da fórmula.

Advertências de Droperdal

•  Em caso de hipotensão17, devem estar prontamente disponíveis soluções parenterais ou outros meios necessários à solução do problema.•  Assim como outras drogas depressoras do Sistema Nervoso Central8, pacientes sob o efeito de DROPERDAL devem ter um controle clínico adequado.
•  No caso de DROPERDAL ser administrado associado à fentanila (NILPERIDOL), o médico anestesista deve estar familiarizado com as propriedades especiais dos princípios ativos de cada produto, particularmente os diferentes períodos de duração de ação. Nessas condições devem estar disponíveis equipamentos adequados e um antagonista18 morfínico.

Precauções de Droperdal

•  A dose inicial de DROPERDAL deve ser apropriadamente reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso;
•  DROPERDAL, quando utilizado como complemento da anestesia12 regional, o médico anestesista deve levar em consideração que esse tipo de anestesia12, através de bloqueio simpático19, pode provocar vasodilatação periférica e hipotensão17, que podem ser potencializadas pela ação do produto;
•  Em caso de hipotensão17, deve ser considerada a possibilidade de ocorrência de hipovolemia20, que será controlada por medidas apropriadas, incluindo caso necessário, o uso de agentes vasopressores que não seja a Epinefrina;
•  Em caso de diminuição da pressão arterial21 pulmonar, tal fato deve ser levado em consideração quando, em procedimentos diagnósticos, esse parâmetro estiver sendo avaliado;
•  DROPERDAL deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática22 ou renal23.
USO NA GRAVIDEZ24 E LACTAÇÃO25:
A segurança do uso de DROPERDAL, nos períodos de gravidez24 e lactação25, quanto a possíveis efeitos colaterais26, não está estabelecida. Portanto, nesses períodos, o produto só deve ser empregado a critério médico, levando-se em consideração a relação risco-benefício.
USO EM CRIANÇAS:
Ainda não está estabelecida a segurança do uso de DROPERDAL em crianças menores de 2 anos.

Interações Medicamentosas de Droperdal

O uso concomitante com outros agentes depressores do Sistema Nervoso Central8 tais como barbitúricos, tranquilizantes, outros narcóticos ou agentes anestésicos gerais, proporcionará efeitos aditivos ou potencializadores. Nesses casos a dose de DROPERDAL deverá ser reduzida.

Reações Adversas / Colaterais de Droperdal

•  Hipotensão17 de grau leve a moderado e ocasionalmente taquicardia27, que, em geral, regridem espontaneamente;
•  Em caso de hipovolemia20, deve ser realizada uma reposição apropriada de líquidos por via parenteral;
•  Podem ocorrer reações extrapiramidais tais como distonia28, acatisia29 e crises óculo-gíricas; que geralmente são controladas com o uso de drogas antiparkinsonianas;
•  Em caso de dose insuficiente do produto ou diante de um quadro de acatisia29 podem ocorrer sintomas30 como inquietação, hiperatividade e ansiedade.

Posologia de Droperdal

A critério médico, levando-se em conta alguns fatores como idade, peso corporal, estado geral, patologias de base, uso concomitante de outras drogas, tipo de anestesia12 a ser empregada e tipo de cirurgia, de modo a se determinar a dose correta.Os sinais vitais31 devem ser monitorados rotineiramente.
DOSES USUAIS PARA ADULTOS:
1) Pré-medicação:
2,5 a 10 mg (1 a 4 ml) intramuscularmente 30 a 60 minutos antes da cirurgia.
No caso de pacientes idosos, debilitados e naqueles que receberam outras drogas depressoras, a dosagem deve ser modificada individualmente.
2) Complemento da anestesia12 geral:
Indução: - Para cada 10 - 12 kg de peso, 2,5 mg (1 ml), que podem ser administrados por via intravenosa juntamente com um analgésico13 ou anestésico geral.
Manutenção:- 1,25 até 2,5 mg (0,5 a 1,0 ml) por via intravenosa.
3) Uso sem anestésico geral em procedimentos diagnósticos:
Administrar, por via intramuscular, 2,5 a 10 mg (1 a 4 ml), 30 a 60 minutos antes da cirurgia. Caso necessário, podem ser administradas doses adicionais de 1,25 a 2,5 mg (0,5 a 1 ml).
4) Complemento da anestesia12 regional:
2,5 a 5 mg (1 a 2 ml), por via intramuscular ou lentamente por via intravenosa, em caso de necessidade de sedação32 adicional.
5) Uso associado com morfina:
DROPERDAL poderá ser associado à morfina, na anestesia12 peridural15 ou raquianestesia, na dosagem de 2,5 mg (1 ml), com a finalidade de se evitar reações de hipersensibilidade.
DOSE USUAL EM CRIANÇAS:
Recomenda-se uma dose reduzida de 1,0 a 1,5 mg (0,4 a 0,6 ml) para cada 10 - 12 kg de peso, como pré-medicação ou para indução da anestesia12.

Superdosagem de Droperdal

As manifestações de uma eventual dosagem excessiva de DROPERDAL são uma extensão de sua ação farmacológica. Em caso de hipoventilação ou apnéia33, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou controlada de acordo com cada caso. Aconselha-se manter uma via aérea de acesso livre, se necessário através de uma cânula intratraqueal.
Na ocorrência de uma associação de depressão respiratória com rigidez muscular, pode ser necessário o uso de um curarizante. Recomenda-se uma observação cuidadosa do paciente durante 24 horas; a temperatura corporal e a exposição de líquidos devem ser mantidos de forma adequada.
Em caso de hipotensão17 acentuada e persistente, deve ser levada em conta a possibilidade de hipovolemia20, que deve ser corrigida com a administração parenteral de soluções adequadas.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS.

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0078
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
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REVISADO EM 20/09/01



DROPERDAL 2,5MG/ML 50AP. 1ML - Laboratório

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Complementos

1 Neuroléptico: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
2 Adrenérgico: Que age sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
3 Antiemético: Substância que evita o vômito.
4 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
5 Antiarrítmico: Medicamento usado para tratar altrações do ritmo cardíaco
6 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
7 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
8 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
9 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
10 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
11 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
12 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
13 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
14 Choque hipovolêmico: Choque é um distúrbio caracterizado pelo insuficiente suprimento de sangue para os tecidos e células do corpo. O choque hipovolêmico tem como causa principal a perda de sangue, plasma ou líquidos extracelulares. É o tipo mais comum de choque e deve-se a uma redução absoluta e geralmente súbita do volume sanguíneo circulante em relação à capacidade do sistema vascular.
15 Peridural: Mesmo que epidural. Localizado entre a dura-máter e a vértebra (diz-se do espaço do canal raquidiano). Na anatomia geral e na anestesiologia, é o que se localiza ou que se faz em torno da dura-máter.
16 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
17 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
18 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
19 Simpático: 1. Relativo à simpatia. 2. Que agrada aos sentidos; aprazível, atraente. 3. Em fisiologia, diz-se da parte do sistema nervoso vegetativo que põe o corpo em estado de alerta e o prepara para a ação.
20 Hipovolemia: Diminuição do volume de sangue secundário a hemorragias, desidratação ou seqüestro de sangue para um terceiro espaço (p. ex. peritônio).
21 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
22 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
23 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
24 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
25 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
26 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
27 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
28 Distonia: Contração muscular involuntária causando distúrbios funcionais, dolorosos e estéticos.
29 Acatisia: Síndrome caracterizada por sentimentos de inquietação interna que se manifesta por incapacidade de se manter quieta. É frequentemente causada por medicamentos neurolépticos.
30 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
31 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.
32 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
33 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.

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