Fenocris Solução injetável

FENOCRIS® (fenobarbital) é um medicamento que age no sistema nervoso central¹, utilizado para prevenir o aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia² ou crises convulsivas de outras origens.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O fenobarbital é um barbitúrico de longa ação, e anticonvulsivante eficaz. Seu efeito principal é na epilepsia² tônico-clônica generalizada e nos ataques de lobo temporal³ e focais, bem como nas convulsões febris em crianças, embora seja mais usado quando a fenitoína não controlou efetivamente os ataques. O fenobarbital é sempre o fármaco⁴ de escolha devido ao seu largo espectro de ação e segurança.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O FENOCRIS® é contraindicado: Em recém-nascidos e durante a lactação⁵.
Se você tem hipersensibilidade aos barbitúricos ou aos componentes da fórmula, em portadores de porfiria⁶, insuficiência hepática⁷, insuficiência renal⁸ e insuficiência respiratória⁹ grave com dispneia¹⁰ ou obstrução evidentes. Doses altas são contraindicadas em pacientes nefróticos.
Barbitúricos não devem ser administrados a pacientes com vício anterior conhecido ao grupo sedativo-hipnótico, uma vez que as doses comuns podem ser ineficazes e contribuir para vício adicional.

Se você estiver grávida ou amamentando, não use este medicamento sem conversar com seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹¹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se cautela na administração a crianças, idosos e pacientes debilitados.
Podem ocorrer reações indesejáveis na presença de febre¹², hipertireoidismo¹³, diabetes mellitus¹⁴ e anemia¹⁵ grave. Em casos de grande debilidade, função hepática¹⁶ gravemente prejudicada, doença pulmonar ou cardíaca, estado asmático, choque¹⁷ ou uremia¹⁸, o fenobarbital deve ser usado com extrema cautela. A injeção intramuscular¹⁹ deve ser aplicada em local de massa muscular larga com um volume total de 5 mL, a fim de evitar possíveis irritações tissulares.

Os barbitúricos devem ser administrados com precaução especialmente para pacientes²⁰ com depressão mental, tendências suicidas ou história de abuso de drogas.
Há um risco associado de dependência psicológica e/ou física com o uso de barbitúricos. Não aumente a dose do medicamento sem avisar seu médico.
Os barbitúricos podem prejudicar as habilidades mentais e/ou físicas necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas (por exemplo, condução, operação de máquinas, etc.).

O álcool não deve ser consumido ao tomar barbitúricos. O uso concomitante dos barbitúricos com outros depressores do SNC²¹ (por exemplo, álcool, narcóticos, tranquilizantes e anti-histamínicos) pode resultar em efeitos adicionais do depressor do SNC²¹.
Se você estiver grávida ou planeja uma gravidez¹¹, avise o seu médico. Ele irá informá-la sobre o risco potencial para o feto²².

Gravidez¹¹
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹¹.
Os barbitúricos atravessam facilmente a placenta após a administração oral e parenteral. Distribuem-se pelos tecidos fetais, encontrando-se concentrações elevadas no fígado²³ e cérebro²⁴. Tem-se observado que os barbitúricos aumentam a incidência²⁵ de anomalias fetais.

Sintomas²⁶ de abstinência podem ocorrer em bebês²⁷ nascidos de mães que recebem barbitúricos ao longo do último trimestre da gravidez¹¹.
O fenobarbital empregado durante a gravidez¹¹ também está associado a uma deficiência na coagulação²⁸ sanguínea do neonato²⁹, geralmente podendo ocorrer hemorragias³⁰ nas primeiras 24 horas após o nascimento. Caso necessário, o médico irá adotar medidas para prevenção da síndrome³¹ hemorrágica³² com a administração da vitamina³³ K a mãe e/ou feto²².

Caso a paciente esteja em tratamento com fenobarbital durante a gestação, o tratamento não deve ser interrompido bruscamente, pois a suspensão abrupta e a própria gestação podem agravar a epilepsia², com repercussões na mãe e no feto²². Fenobarbital deve ser usado durante a gravidez¹¹ apenas se claramente necessário. Deve-se levar em consideração a relação risco benefício ao feto²².

Categoria de Risco D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹¹.

Lactação⁵
Deve-se ter cautela quando fenobarbital é administrado a lactantes³⁴ já que pequenas quantidades do fármaco⁴ são excretadas no leite. Há relatos de efeitos adversos em lactentes³⁵ incluindo sedação³⁶ e metahemoglobinemia³⁷.

Trabalho de Parto e Parto
A administração de barbitúricos sedativos-hipnóticos para a mãe durante o parto pode resultar em depressão respiratória no recém-nascido. Os bebês²⁷ prematuros são particularmente suscetíveis aos efeitos depressivos dos barbitúricos. Se os barbitúricos forem utilizados durante o trabalho de parto e parto, equipamento de ressuscitação deve estar disponível. Observou-se efeito aditivo quando os barbitúricos são administrados com outros depressores do sistema nervoso central¹ durante o trabalho de parto e parto.

Formação de Hábito
Os barbitúricos podem induzir à formação de hábito e, com uso continuado, podem desenvolver tolerância e dependência física e/ou psíquica.
A retirada da medicação não deve ser feita bruscamente. Diminuir as doses até suspensão completa.
Este medicamento só deve ser utilizado por quem recebeu a prescrição. Não compartilhe este medicamento com outras pessoas, especialmente pessoas com histórico de dependência ou abuso de drogas.

Reações Dermatológicas
Dermatite³⁸ esfoliativa e síndrome de Stevens-Johnson³⁹, possivelmente fatal, são reações de hipersensibilidade raras ao fenobarbital. Atentar-se aos sinais⁴⁰ que podem preceder o início das lesões⁴¹ cutâneas⁴² induzidas por barbitúricos, descontinuar o medicamento sempre que ocorrem reações dermatológicas e comunicar ao médico.

Cuidados na administração
Uma administração intravenosa muito rápida pode causar depressão respiratória severa, apneia⁴³, laringoespasmo, hipertensão⁴⁴ ou vasodilatação com queda na pressão arterial⁴⁵.
As soluções parenterais de barbitúricos são altamente alcalinas. Portanto, deve-se ter extremo cuidado para evitar extravasamento perivascular ou injeção⁴⁶ intra-arterial. A injeção⁴⁶ extravascular⁴⁷ pode causar danos nos tecidos locais com necrose⁴⁸ subsequente; as consequências da injeção⁴⁶ intra-arterial podem variar de dor transitória para gangrena⁴⁹ do membro. É recomendado interromper a injeção⁴⁶ em caso de dor local.

Dor aguda ou crônica
Deve-se ter cuidado quando os barbitúricos são administrados a pacientes com dor aguda ou crônica, porque a excitação paradoxal⁵⁰ pode ser induzida ou sintomas²⁶ importantes podem ser mascarados.

Pediatria
O tratamento por tempo prolongado requer tratamento preventivo⁵¹ do raquitismo⁵² (doença que enfraquece e amolece os ossos por falta de minerais).

Idosos
Pacientes idosos ou debilitados podem reagir a barbitúricos com sintomas²⁶ como excitação, depressão e confusão. Em algumas pessoas, os barbitúricos podem produzir repetidamente excitação em vez de depressão.

Insuficiência hepática⁷
Em pacientes com dano hepático, os barbitúricos devem ser administrados com precaução e inicialmente em doses reduzidas. Os barbitúricos não devem ser administrados a pacientes que apresentem sinais⁴⁰ premonitórios de coma⁵³ hepático.

Carcinogenicidade
Estudos em animais tem mostrado que o fenobarbital é carcinogênico quando administrado por toda a vida do animal. Nestes animais foram observados tumores benignos e malignos no tecido⁵⁴ hepático. Até o momento, os estudos em seres humanos não apresentam dados suficientes em relação à carcinogenicidade do fenobarbital.

Testes Laboratoriais
A terapia prolongada com barbitúricos deve ser acompanhada de avaliação laboratorial periódica, incluindo função hematopoiética, renal⁵⁵ e hepática¹⁶.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Informe o seu médico sobre os medicamentos que você usa, especialmente:

• doxiciclina;
• outros medicamentos anti-convulsivantes, como fenitoína ou ácido valpróico;
• um inibidor da MAO⁵⁶, tais como isocarboxazida, fenelzina, rasagilina, a selegilina, ou tranilcipromina;
• griseofulvina;
• pílulas contraceptivas ou reposição hormonal de estrogênio, incluindo estrogênio, estradiol, progesterona, e outros;
• esteróides como a prednisona, prednisolona, entre outros.

Esta não é uma lista completa e pode haver outros medicamentos que podem interagir com o fenobarbital. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos de prescrição e de venda-livre que você usa. Isso inclui vitaminas, minerais, produtos herbais e medicamentos prescritos por outros médicos. Não comece a usar uma nova medicação sem avisar o seu médico.

Informe ao seu médico ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁵⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegida da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:
Solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

POSOLOGIA:
VIA PARENTERAL
Esta via só deve ser utilizada se a administração oral for impossível ou impraticável. Uma vez que as soluções parenterais são extremamente alcalinas, deve-se ter extremo cuidado, de modo a evitar uma injeção⁴⁶ extra vascular⁵⁸ ou intra-arterial.

Administração Intramuscular: A injeção intramuscular¹⁹ deve ser aplicada em local de massa muscular larga, de modo a evitar uma possível irritação tissular⁵⁹, devendo-se injetar menos que 5 mL de cada lado.

Administração Intravenosa: Utilizar a via intravenosa apenas em casos essenciais ou quando outras vias não estejam disponíveis em virtude de inconsciência⁶⁰ ou resistência por parte do próprio paciente.
A administração deve ser lenta (< 60 mg/min), usando doses fracionadas. Entretanto, no tratamento do estado epiléptico, usa-se uma dose plena, inicialmente.
Recomenda-se aguardar após cada dose, para se determinar seu efeito; pode levar 15 minutos ou mais antes de atingir níveis máximos no cérebro²⁴.
A administração muito rápida pode causar vasodilatação, queda da pressão arterial⁴⁵, depressão respiratória, apneia⁴³ e/ou laringoespasmo. Aconselha-se durante a administração intravenosa, monitorar a pressão arterial⁴⁵, a respiração e a função cardíaca, devendo também estar facilmente disponíveis equipamentos para ressuscitação e ventilação⁶¹ artificial.

Paciente convulsivo submetido a cirurgia
Após avaliação criteriosa da indicação, considerar:

Adultos
Medicação pré-anestésica: 100 - 200 mg, IM 60 - 90 minutos antes da cirurgia.

Crianças
Medicação pré-anestésica: 16 - 100 mg, IM 60-90 minutos antes da cirurgia.

Estados convulsivos
Adultos
Episódios convulsivos agudos: (incluindo aqueles associados com epilepsia², cólera⁶², eclâmpsia⁶³, meningite⁶⁴, tétano⁶⁵ e reações tóxicas a anestésicos locais) 30 - 120 mg, IM ou IV, repetidas conformea necessidade, até o máximo de 400 mg/24 h; no estado epiléptico, 200 - 320 mg IV, repetidas acada 6 horas, se necessário..

Crianças
Episódios convulsivos agudos: (incluindo aqueles associados com epilepsia², cólera⁶², eclâmpsia⁶³, meningite⁶⁴, tétano⁶⁵ e reações tóxicas a anestésicos locais) 3 - 5 mg/kg/dia, IM ou IV para estados epilépticos, 15 - 20 mg/kg IV, administrados em um período de 10 - 15 minutos.
Estas doses são apenas referências, devendo ser ajustadas a cadacaso particular, de acordo com as respostas do paciente ao medicamento e a critério médico.
A retirada da medicação não deve ser feita bruscamente; as doses devem ser diminuídas progressivamente até a supressão completa.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose esquecida o mais breve possível. Se estiver próximo do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome o medicamento regularmente. Não tome doses extras para mascarar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Reação comum (>1/100 e <1/10): sonolência.
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100): síncope⁶⁶, anemia¹⁵ megalobástica, lesão⁶⁷ hepática¹⁶ e reação de hipersensibilidade.

Reações adversas com frequência desconhecida: tromboflebite⁶⁸, angioedema⁶⁹, síndrome de Stevens-Johnson³⁹, vertigem⁷⁰, súbitas mudanças de humor e prejuízo da cognição⁷¹ e memória, depressão, nistagmo⁷², ataxia⁷³, excitação paradoxal⁵⁰ em crianças, confusão mental em idosos, depressão respiratória, apneia⁴³, bradicardia⁷⁴, hipotensão⁷⁵, alterações gastrointestinais cefaleia⁷⁶, dores articulares, osteomalácia⁷⁷, raquitismo⁵², síncope⁶⁶, discrasias sanguíneas, dano hepático e reações cutâneas⁴² (acne⁷⁸ congestiva, dermatite³⁸ esfoliativa).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço deatendimento.”

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?