LEVOZINE 25MG-20 bli.10cps

CRISTALIA

Atualizado em 09/12/2014

LEVOZINE 25MG-20 bli.10cps:

LEVOZINE®
Maleato de Levomepromazina
Comprimidos
Solução Oral

Formas Farmacêuticas e de Apresentação de Levozine

Comprimidos: 25 mgEmbalagem com 200 comprimidos
Comprimidos: 100 mg
Embalagem com 200 comprimidos
Solução Oral: 40 mg/ml
Embalagem com 1 e 10 frascos com 20 ml + conta gotas
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Composição de Levozine

Comprimidos 25 mg:
Maleato de Levomepromazina (DCB 0738.03-4) .................... 25 mg
Excipiente q.s.p. .
.................... 1 comp.
(Excipientes: amido de milho, estearato de magnésio, polividona, lactose1, talco, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, polietilenoglicol 6000, opadry branco).
Comprimidos 100 mg:
Maleato de Levomepromazina (DCB 0738.03-4) .................... 100 mg
Excipiente q.s.p.
.................... 1 comp.
(Excipientes: amido de milho, estearato de magnésio, polividona, lactose1, talco, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, glicolato sódico de amido, polietilenoglicol 6000, opadry branco).
Solução Oral 40 mg/ml:
Maleato de Levomepromazina (DCB 0738.03-4) .................... 40 mg
Veículo q.s.p.
.................... 1 ml
(Veículo: álcool benzílico, álcool etílico, mistura de corante artificial marrom chocolate, aroma de caramelo, água purificada).

Informações ao Paciente de Levozine

Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e umidade.O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico se houver suspeita de gravidez2 ou se estiver grávida, durante tratamento com este medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Pacientes em tratamento com o produto não devem ingerir bebidas alcoólicas, dirigir veículos e nem operar máquinas devido ao risco de sonolência e sedação3.
Não se recomenda o uso de LEVOZINE® em crianças menores de 2 anos.
Pacientes idosos não devem usar o medicamento sem orientação médica.
De modo geral, o LEVOZINE® é bem tolerado; alguns pacientes podem apresentar sonolência, desfalecimento, palpitações4, congestão nasal, boca5 seca, constipação6 e reações sub-febris.
Se alguma reação desagradável ocorrer, procure seu médico para a orientação adequada.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE7.

Informações Técnicas de Levozine

A levomepromazina é um derivado fenotiazínico com ação tranquilizante, anti-histamínica, antiespasmódica e antiemética, além de propriedades analgésicas. Sua potência é metade da morfina em doses equianalgésicas; o início e duração são comparáveis à morfina.
A levomepromazina é dotada de notáveis propriedades farmacológicas que permitem as mais variadas aplicações terapêuticas, tornando-a útil nos campos da Psiquiatria e da Clínica Médica (Dermatologia, Ginecologia e Obstetrícia), como o mais sedativo dos neurolépticos8 e o mais antiálgico dos derivados fenotiazínicos.
A levomepromazina possui ação farmacológica e terapêutica9 muito semelhante à Clorpromazina, sendo porém, mais potente. Possui eficiente ação sobre a agitação e ansiedade; associada à Clorpromazina, sobre a mania e outras formas de agitação.
As concentrações séricas máximas são atingidas em média de 1 a 3 horas após ingestão oral. A meia-vida é muito variável, de 15 a 78 horas, dependendo do paciente. Os metabólitos10 são derivados sulfóxidos e um derivado desmetilado ativo. A eliminação é urinária e fecal.

Indicações de Levozine

Clínica Geral:- náuseas11 e vômitos12, insônia, distonias13 neurovegetativas.Clínica Dermatológica:- eczemas14, dermatites e neurodermites.
Ginecologia E Obstetrícia:- analgesia obstétrica.
Psiquiatria:- ansiedade, certas síndromes melancólicas e depressivas, síndromes esquizofrênicas, maníacas, alucinatórias e auditivas, medicação tranquilizante.

Contra-Indicações de Levozine

O maleato de levomepromazina é contra-indicado em pacientes que apresentem: hipersensibilidade às fenotiazinas ou aos componentes da fórmula; com antecedentes de agranulocitose15 tóxica; glaucoma16; retenção urinária17 aliada a distúrbios útero18-prostáticos; depressão severa do SNC19 ou estados comatosos; enfermidade grave cardiovascular; disfunção hepática20; transtornos convulsivos; doença de Parkinson21 e úlcera péptica22, síndrome23 de Reye.

Precauções de Levozine

Pacientes medicados com levomepromazina devem abster-se de dirigir veículos e trabalhar com máquinas que exigem atenção.GRAVIDEZ2:
A levomepromazina não deve ser administrada durante os três primeiros meses de gravidez2. Foi relatado icterícia24 prolongada, hipo e hiperreflexia25 e efeitos extrapiramidais em recém-nascidos, quando as mães utilizaram fenotiazinas no final da gestação.
Se o produto for utilizado na gravidez2 ou a paciente engravidar durante o tratamento, a mesma deverá ser avisada dos riscos envolvidos.
LACTAÇÃO26:
O aleitamento deve ser suspenso, devido à eliminação de fenotiazinas no leite materno.
GERIATRIA:
Geralmente os pacientes geriátricos necessitam de uma dose inicial mais baixa e uma titulação de dose gradual. Os pacientes idosos tendem a desenvolver concentrações plasmáticas mais elevadas e parecem ser mais propensos à hipotensão27 ortostática, mostrando uma sensibilidade aumentada frente aos efeitos antimuscarínicos e sedantes das fenotiazinas.
Não se recomenda o uso do produto em crianças com menos de 2 anos de idade.
É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Interações Medicamentosas de Levozine

A levomepromazina potencializa hipotensores, anti-hipertensivos e depressores do SNC19, tais como hipnóticos, tranquilizantes, anestésicos e analgésicos28. O uso simultâneo com Quinidina pode dar lugar a efeitos cardíacos aditivos.
O uso com Levodopa diminui o efeito terapêutico da Levodopa.
Deve ser evitado o uso de bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool, pois podem potencializar o efeito sedativo dos neurolépticos8.

Reações Adversas / Colaterais de Levozine

Entre os efeitos colaterais29 mais importantes destacam-se as reações de hipersensibilidade e as discrasias sanguíneas (mais comumente leucocitose30, leucopenia31 e eosinofilia32).No início do tratamento, a sonolência é a única manifestação frequentemente observada. Dores elevadas no início do tratamento podem provocar hipotensão27 ortostática que pode levar à síncope33, principalmente em pacientes idosos.
Levomepromazina, entretanto, possui ação hipotensora notavelmente inferior à Clorpromazina.
Podem ainda ocorrer palpitação34, congestão nasal, edema35 dos lábios e da face36, constipação6 e boca5 seca e alterações da temperatura corporal.
Em alguns pacientes foi observada também elevação dos níveis de colesterol37 plasmático.

Posologia de Levozine

A posologia é muito variada, devendo ser ajustada a cada paciente.
Os tratamentos devem ser iniciados com doses fracas e fracionadas, lentamente progressivas, até atingir a dose diária útil.
Deve ser indicada cuidadosamente em pacientes idosos e debilitados.
Comprimidos:- iniciar com 25 a 50 mg, três vezes ao dia, aumentando progressivamente até a dose útil (150 a 250 mg). Devem ser deglutidos com auxílio de um líquido.
Solução Oral:- na prática clínica, as doses variam de 50 a 200 mg até 1 a 2g/dia. As gotas devem ser diluídas em água açucarada e nunca instiladas diretamente na língua38.
As doses requeridas não dependem da natureza ou severidade da moléstia.
Em geral inicia-se o tratamento com 150 mg/dia, aumentando-se progressivamente até 600 mg/dia.
Cada gota39 da solução oral equivale a 1 mg de Maleato de Levomepromazina.

Superdosagem de Levozine

Os sintomas40 de intoxicação aguda por Levomepromazina são semelhantes aos da Clorpromazina, embora em menor intensidade e frequência: depressão do SNC19, hipotensão27 e sintomas40 extrapiramidais (mais comumente síndrome23 parkinsoniana).
Recomenda-se, nestes casos, lavagem gástrica41 precoce, antiparkinsonianos para os sintomas40 extrapiramidais e os cuidados habituais no tratamento da síncope33 e depressão respiratória, se estes chegarem a ocorrer.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0028
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

REVISADO EM 24/09/01


LEVOZINE 25MG-20 bli.10cps - Laboratório

CRISTALIA
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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
3 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
4 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
5 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
6 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
7 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
8 Neurolépticos: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
9 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
10 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
11 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
12 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
13 Distonias: Contração muscular involuntária causando distúrbios funcionais, dolorosos e estéticos.
14 Eczemas: Afecções alérgicas da pele, elas podem ser agudas ou crônicas, caracterizadas por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
15 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
16 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
17 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
18 Útero: Orgão muscular oco (de paredes espessas), na pelve feminina. Constituído pelo fundo (corpo), local de IMPLANTAÇÃO DO EMBRIÃO e DESENVOLVIMENTO FETAL. Além do istmo (na extremidade perineal do fundo), encontra-se o COLO DO ÚTERO (pescoço), que se abre para a VAGINA. Além dos istmos (na extremidade abdominal superior do fundo), encontram-se as TUBAS UTERINAS.
19 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
20 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
21 Doença de Parkinson: Doença degenerativa que afeta uma região específica do cérebro (gânglios da base), e caracteriza-se por tremores em repouso, rigidez ao realizar movimentos, falta de expressão facial e, em casos avançados, demência. Os sintomas podem ser aliviados por medicamentos adequados, mas ainda não se conhece, até o momento, uma cura definitiva.
22 Úlcera péptica: Lesão na mucosa do esôfago, estômago ou duodeno. Também chamada de úlcera gástrica ou duodenal. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100% dos casos. Os principais sintomas são: dor, má digestão, enjôo, queimação (azia), sensação de estômago vazio.
23 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
24 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
25 Hiperreflexia: Definida como reflexos muito ativos ou responsivos em excesso. Suas causas mais comuns são lesão na medula espinal e casos de hipocalcemia.
26 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
27 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
28 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
29 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
30 Leucocitose: É o aumento no número de glóbulos brancos (leucócitos) no sangue, geralmente maior que 8.000 por mm³. Ocorre em diferentes patologias como em resposta a infecções ou processos inflamatórios. Entretanto, também pode ser o resultado de uma reação normal em certas condições como a gravidez, a menstruação e o exercício muscular.
31 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
32 Eosinofilia: Propriedade de se corar facilmente pela eosina. Em patologia, é o aumento anormal de eosinófilos no sangue, característico de alergias e infestações por parasitas. Em patologia, é o acúmulo de eosinófilos em um tecido ou exsudato.
33 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
34 Palpitação: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
35 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
36 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
37 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
38 Língua:
39 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
40 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
41 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.

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