Seis-B 100 mg
APSEN
Seis-B® 100 mg
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Seis-B
Comprimidos - 100 mg - Caixas com 20 comprimidos
Composição de Seis-B
Cada comprimido contém:
Cloridrato de Piridoxina .................... 100 mg
Excipiente* q.s.p. .................... 1 comprimido
*Excipientes: Polivinilpirrolidona, Lactose1, Amido de milho, Croscarmelose sodica, Estearato de magnésio, Metabissulfito de sódio.
Informações ao Paciente de Seis-B
Ação esperada do medicamento: SEIS-B® é a Vitamina2 B6 ou cloridrato de Piridoxina, um componente de diversos alimentos, essencial para o metabolismo3 e a manutenção da saúde4. Em alguns casos e necessário suplementar a quantidade de Piridoxina (vitamina2 B6), conforme prescrito pelo medico. A sua necessidade de SEIS-B® pode estar aumentada em algumas situações como: alcoolismo, queimaduras, diarreia5, dialise6, doenças hepáticas7 ou intestinais, hipertireoidismo8, estresse, tratamento com anticoncepcionais contendo estrógenos, ou síndrome9 de tensão pré-menstrual.Cuidados de armazenamento: Os comprimidos de SEIS-B® devem ser mantidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30?C), ao abrigo da umidade e protegido da luz.
Prazo de validade: ão utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade de SEIS-B® esta impresso na embalagem e é de 24 meses apos a data de fabricação.
Gravidez10 e lactação11: Informe ao seu medico a ocorrência de gravidez10 na vigência do tratamento ou apos o seu termino.
Durante a gravidez10 a sua necessidade de vitaminas esta aumentada, entretanto doses excessivas de Piridoxina (vitamina2 B6) podem prejudicar o bebe. Informe ao medico se esta amamentando.
Cuidados de administração: a orientação do seu medico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: ão interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medico.
Reações Adversas: Informe ao seu medico o aparecimento de reações desagradáveis. Efeitos adversos são raros mas podem se manifestar como acidez estomacal, indigestão e náuseas12 principalmente quando utilizar doses de 150 a 200 mg/dia.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: O Cloridrato de Piridoxina (vitamina2 B6) acelera a degradação de levodopa, reduzindo assim a eficacia desse medicamento no tratamento da doença de Parkinson13. A isoniazida, a ciclosserina, etionamida, hidralazina, penicilaminas e imunossupressores são antagonistas de Piridoxina (vitamina2 B6). O uso prolongado de qualquer dessas drogas pode causar deficiência de Piridoxina (vitamina2 B6), com consequente anemia14 ou neurite15 periférica. A administração de SEIS-B® reduz os efeitos colaterais16 neurológicos associados ao uso desses medicamentos.
Contra-indicações e precauções: ao seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio ou durante o tratamento. SEIS-B® e contra-indicado para pacientes17 alérgicos a Piridoxina (vitamina2 B6).
Doses muito elevadas (2 a 6 gramas/dia) durante vários meses podem causar neuropatias sensoriais.
Durante o tratamento, visite regularmente seu medico e realize os exames complementares solicitados.
Riscos da auto-medicação:
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE4.
Informações Técnicas de Seis-B
Características
SEIS-B® contem Cloridrato de Piridoxina ou Vitamina2 B6, uma coenzima que participa de varias funções metabólicas relacionadas a utilização de proteínas18, carboidratos e lipídeos.
A piridoxina e fosforilada no organismo a piridoxal-5' -fosfato, e em menor extensão a piridoxamina fosfato, coenzima das transaminases, das descarboxilases, desaminases e de outras enzimas importantes no metabolismo3 proteico.
A Síndrome9 da Tensão Pré-Menstrual (STPM) se caracteriza por: distensão abdominal, edema19 das extremidades, mastalgia20, labilidade emocional (crise de choro espontâneo, ansiedade, depressão, irritabilidade), fadiga21, letargia22, constipação23, acne24, cefaleia25 e aumento do apetite. Uma das terapias mais usadas nesses casos consiste na administração de vitamina2 B6 (piridoxina) porque a piridoxina e a coenzima de uma ampla variedade de enzimas no metabolismo3 dos aminoácidos.
A piridoxina e um cofator no metabolismo3 do triptofano (precursor da serotonina), e também no metabolismo3 da tirosina26 (precursor da dopamina27 e noradrenalina28) e do glutamato (precursor do GABA29). Os baixos níveis de dopamina27 e serotonina desencadeiam altos níveis de prolactina30 e aldosterona o que explica a retenção hídrica. Assim sendo, a piridoxina agiria de forma multifatorial, em cada um destes patamares, suavizando e normalizando os efeitos da STPM.
A Piridoxina (vitamina2 B6) influencia o metabolismo3 de certas drogas e e administrada de modo profilático a pacientes que recebem isoniazida, a fim de evitar o desenvolvimento de neurite15 periférica. Alem disso, a Piridoxina (vitamina2 B6) e um antidoto31 para as crises convulsivas e acidose32 em pacientes que ingeriram uma superdose de isoniazida.
A concentração do fosfato de piridoxal apresenta-se reduzida no sangue33 de mulheres gravidas ou de mulheres que tomam anticoncepcionais orais.
Mulheres que relatam sintomas34 de depressão enquanto tomam anticoncepcionais orais podem apresentar deficiências de piridoxina e responder de modo favorável a um suplemento diário de 50 mg de vitamina2.
Farmacocinética
A absorção gastrointestinal e boa. Meia-vida entre 15 a 20 dias. A concentração plasmática ótima e da ordem de 60 nmol por litro.
Metabolismo3 e Eliminação
A piridoxina, o piridoxal e a piridoxamina são rapidamente absorvidos pelo trato gastrointestinal apos hidrolise de seus derivados fosforilados. O fosfato de piridoxal constitui pelo menos 60% da vitamina2 B6 circulante. Acredita-se que o piridoxal seja a forma primaria que atravessa as membranas celulares e esta presente praticamente em todas as celulas35. No homem, o principal produto de excreção apos a ingestão de qualquer das três formas da vitamina2 e o acido 4-piridóxico, formado pela ação da aldeido-oxidase hepática36 sobre o piridoxal livre.
Armazenamento e biotransformação predominantemente hepáticos. Excreção renal37.
Indicações de Seis-B
Na profilaxia e tratamento dos estados de deficiência de PIRIDOXINA (Vitamina2 B6): alcoolismo, queimaduras, distúrbios metabólicos congênitos38 (cistationuria, hiperoxaluria, homocistinuria, aciduria xanturenica), febre39 cronica, gastrectomia, hemodialise40, hipertireoidismo8, infecções41, doenças intestinais (celiaca, diarreia5, enterite regional, espru), síndrome9 de ma-absorção associada a doenças hepáticas7-biliares, estresse prolongado.Pode ser indicada quando houver o uso dos seguintes medicamentos: ciclosserina, etionamida, hidralazina, imunodepressores, isoniazida, penicilamina, e anticoncepcionais orais contendo estrogeno42 quando as pacientes apresentarem depressão ou outros distúrbios associados a pilula contraceptiva.
A piridoxina esta indicada também nos casos de Síndrome9 de Tensão Pré-Menstrual (STPM) onde se apresentem os seguintes sintomas34: distensão abdominal, edema19 das extremidades, mastalgia20, labilidade emocional (crise de choro espontâneo, ansiedade, depressão, irritabilidade), fadiga21, letargia22, constipação23, acne24, cefaleia25 e aumento do apetite.
Contra-Indicações de Seis-B
Reações de hipersensibilidade à Vitamina2 B6 ou aos constituintes da formulação.
Precauções e Advertências de Seis-B
Megadoses (2 a 6 gramas/dia) durante vários meses podem causar neuropatias sensoriais graves.O cloridrato de piridoxina acelera a degradação da levodopa, reduzindo assim a eficácia desse medicamento. Pacientes em tratamento com levodopa devem receber doses adicionais de Vitamina2 B6, a não ser que o tratamento com levodopa esteja associado com um inibidor de descarboxilase, quando não se produz a interação.
Alterações em exames laboratoriais
A piridoxina pode causar falso-positivo na determinação do urobilinogênio quando se utiliza o reagente de Ehrlich' s.
Gravidez10
Grávidas expostas a doses altas de piridoxina (200 mg/dia por mais de 30 dias) podem produzir síndrome9 de dependência à piridoxina no recém-nascido.
Pediatria
Não foram relatados problemas com a ingestão das doses normais diárias recomendadas. O uso de dosagens maiores em crianças deve obedecer a rigoroso controle e critério médico.
Interações Medicamentosas de Seis-B
Ocorrem interações bioquímicas entre o fosfato de piridoxal e certas drogas e toxinas43. A isoniazida, a ciclosserina,
etionamida, hidralazina, penicilaminas e imunossupressores são antagonistas da vitamina2 B6. O uso prolongado de qualquer dessas drogas pode causar deficiência de vitamina2 B6, com conseqüente anemia14 ou neurite15 periférica.
A administração de SEIS-B® reduz os efeitos colaterais16 neurológicos associados ao uso desses compostos. A piridoxina (vitamina2 B6) aumenta a descarboxilação periférica da levodopa e reduz a sua eficácia no tratamento da doença de Parkinson13.
Reações Adversas de Seis-B
Efeitos adversos de fato atribuíveis à piridoxina isoladamente são raramente relatados; como queixas de acidez estomacal, indigestão e náuseas12 só descritas com doses de 150 a 200 mg/dia, embora haja relato de neuropatias periféricas com a ingestão de 200 mg/dia por mais de 30 dias.Posologia de Seis-B
Administrar os comprimidos com meio copo de agua, sem mastiga-los.
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade:
Síndrome9 da dependência de piridoxina:
Iniciar com 25 a 600 mg/dia
Manutenção: 50 mg/dia permanentemente
Adultos:
Deficiência droga-induzida:
Prevenção:
10 a 50 mg/dia (penicilamina)
100 a 300 mg/dia (ciclosserina, hidralazina, isoniazida)
Tratamento: 50 a 200 mg/dia durante 3 semanas
Manutenção: 25 a 100 mg/dia, se necessário, para evitar reincidência44.
Alcoolismo:
50 mg/dia durante 2 a 4 semanas; se houver correção da anemia14, o tratamento deve ser continuado indefinidamente para evitar reincidência44.
Anemia sideroblástica45 hereditária:
200 a 600 mg/dia durante 1 a 2 meses. Em caso de resposta terapeutica46, manter 30 a 50 mg/dia permanentemente.
Síndrome9 de Tensão Pré-Menstrual:
50 a 200 mg ao dia nos 10 dias que precedem a menstruação47.
Depressão pelo uso de anticoncepcionais:
50 a 200 mg ao dia, por tempo indeterminado, a critério médico.
Conduta na Superdosagem de Seis-B
A administração de doses diárias elevadas (acima de 500 mg/dia) durante períodos prolongados, pode produzir neuropatias sensoriais periféricas, as quais são reversíveis com a suspensão da medicação.
Pacientes Idosos de Seis-B
Devem ser observados os mesmos cuidados recomendados para pacientes17 adultos.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS34, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Nº Lote; Data de Fabricacao e Validade: vide Cartucho.
MS - 1.0118.0154
Farmaceutico Responsavel:
Dr. Eduardo Sergio Medeiros Magliano
CRF SP nº
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº /67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - Sao Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
Seis-B 100 mg - Laboratório
APSEN
RUA LA PAZ, 37/67. Santo Amaro.
São Paulo/SP
- CEP: 04755020
Tel: 0800 165678
Email: infomed@apsen.com.br
Site: http://www.apsen.com.br/
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