Cetoprofeno (Injetável 50 mg/mL)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cetoprofeno
solução injetável 50 mg/mL
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
solução injetável
Embalagens contendo 6, 25 ou 48 ampolas de 2 mL
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cetoprofeno | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: arginina, ácido cítrico, álcool benzílico, ácido clorídrico1, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cetoprofeno é um medicamento anti-inflamatório, analgésico2 e antitérmico3, sendo indicado para o tratamento de inflamações4 e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos5, articulações6 e esqueleto7), traumatismos (lesão8 interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cetoprofeno, princípio ativo deste medicamento, de natureza não hormonal, possui propriedades anti- inflamatória, antitérmica e analgésica.
O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas9 umas às outras) e a síntese das prostaglandinas10 (mediador químico relacionado à inflamação11), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é completamente conhecido.
O cetoprofeno é rapidamente absorvido. A concentração plasmática máxima é obtida 20 a 30 minutos após administração de injeção intramuscular12.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
cetoprofeno não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia13 ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas14 severas (reação alérgica15 grave e imediata), raramente fatais (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
- Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica16/hemorrágica17 (lesão8 localizada no estômago18 e/ou intestino).
- Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago18 e/ou intestino), relacionada ao uso de AINEs).
- Paciente com hemorragia19 gastrintestinal, cerebrovascular ou qualquer outro sangramento ativo.
- Hemostasia20 ou terapia anticoagulante21 em curso (contraindicação relacionada com a via intramuscular).
- Pacientes com insuficiência22 severa (redução acentuada da função do órgão) do coração23, do fígado24 e/ou dos rins25.
- Mulheres no terceiro trimestre da gravidez26.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência22 do coração23, do fígado24 e/ou dos rins25 severas, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica16/hemorrágica17.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3º trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez26.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Embora AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus27 eritematoso28 sistêmico29 (LES) (doença que apresenta manifestações na pele30, coração23, rins25, articulações6, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade31 por AINEs no sistema nervoso central32 e/ou renal33.
As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas34.
Reações gastrintestinais:
Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera35 como corticosteroides orais, anticoagulantes36 como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide “Interações Medicamentosas”).
Sangramento, úlcera35 e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas34 ou histórico de eventos gastrintestinais graves.
Reações cardiovasculares:
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos37 arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio38 ou acidente vascular cerebral39 (derrame40).
Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão41 não controlada, insuficiência cardíaca congestiva42, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração23), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias43 que estão mais longe do coração23) e/ou doença cerebrovascular44 (derrame40), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares45 (ex. hipertensão41, hiperlipidemia46 (colesterol47 elevado), diabetes48 e em fumantes).
Um aumento do risco de eventos trombóticos37 arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio38 (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração23) (CRM).
Reações na pele30:
Reações graves na pele30, algumas fatais, incluindo dermatite49 esfoliativa (alteração da pele30 acompanhada de descamação50), síndrome de Stevens-Johnson51 (forma grave de reação alérgica15 caracterizada por bolhas em mucosas52 e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica53 (quadro grave, onde uma grande extensão de pele30 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.
Assim como para os demais AINEs, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti- inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais54 habituais de progressão da infecção55, como por exemplo, febre56.
Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado24 anormais ou tenha histórico de doenças no fígado24. As enzimas do fígado24 devem ser analisadas periodicamente, principalmente, durante o tratamento de longo prazo. Raros casos de icterícia57 (cor amarelada da pele30 e olhos58) e hepatite59 (inflamação11 do fígado24) foram reportados com o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão60 embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.
Gravidez26 e amamentação61
O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade62, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez26.
Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas10, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade31 cardiopulmonar e renal33 no feto63. No final da gravidez26, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto63. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez26 (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1º e 2º trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação61: não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação61.
Uso em Idosos
É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.
A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.
Uso em Crianças
A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno em crianças não foram estabelecidas.
Outros grupos de risco
Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite64 ulcerativa – inflamação11 do intestino grosso65; doença de Crohn66 – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.
No início do tratamento, a função dos rins25 deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca67, cirrose68 (doença no fígado24) e nefrose69 (doença nos rins25), naqueles que fazem uso de diuréticos70, ou em pacientes com insuficiência22 crônica dos rins25, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins25 e levar à descompensação (mau funcionamento) renal33.
Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão41 e/ou insuficiência cardíaca congestiva42 leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema71 (inchaço72) foram relatados após a administração de AINEs. Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia73 cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.
Pode ocorrer hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue74), especialmente em pacientes com diabetes48 de base, insuficiência renal75 (redução da função dos rins25) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hiperpotassemia (vide “Interações Medicamentosas”).
Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência, tontura76 ou convulsão77 durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas34 ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações medicamentosas não recomendadas
- Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima78 relacionada à inflamação11)) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração79 e sangramento gastrintestinais.
- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração79 ou hemorragia19; pode aumentar o risco de toxicidade31 no fígado24.
- Anticoagulantes36: aumento do risco de sangramento.
- Heparina;
- Antagonistas da vitamina80 K (como a varfarina);
- Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
- Inibidores da trombina81 (tais como dabigatrana);
- Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar um cuidadoso monitoramento.
- Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma82, devido a diminuição da sua excreção pelos rins25, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma82 devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após o tratamento com AINEs.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): podem causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade31 hematológica (no sangue74) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
- Colchicina: aumenta o risco de ulceração79 ou hemorragia19 gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal;
Associações medicamentosas que requerem precauções
- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia (tais como, sais de potássio, diuréticos70 poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima).
O risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). - Corticosteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração79 ou sangramento gastrintestinal (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Diuréticos70 (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos70, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal75 devido a secundária à diminuição do fluxo sanguíneo nos rins25. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins25 deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Inibidores da ECA – enzima78 conversora da angiotensina (captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II (irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins25 (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista83 da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima78) pode promover a deterioração da função dos rins25, incluindo a possibilidade de insuficiência renal75 aguda.
- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins25. Durante as primeiras semanas do tratamento concomitante, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins25 ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
- Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar o monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
- Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal75.
- Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração79 gastrintestinal, perfuração e hemorragia19 (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal75, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal33 e diminuir o clearance (eliminação) renal33 dos glicosídeos cardíacos.
- Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade84 (toxicidade31 nos rins25).
- Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade84.
Associações medicamentosas a serem consideradas
- Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores da enzima78 conversora de angiotensina, diuréticos70: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o a eliminação do cetoprofeno do plasma82 (clearance).
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
Exames de laboratório
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina85 urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17- hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde86.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
O cetoprofeno solução injetável deve ser armazenado em sua embalagem original e deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC), protegido da luz.
O prazo da validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se houver solução remanescente após o uso, descartar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos
Cetoprofeno solução injetável é uma solução límpida, praticamente isenta de partículas, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Cetoprofeno (solução injetável) deve ser administrado somente por via intramuscular.
Cetoprofeno deve ser aplicado lentamente e profundamente no quadrante superior externo da nádega e não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa87. É importante aspirar antes de injetar para assegurar que a ponta da agulha não esteja em um vaso sanguíneo.
Não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.
Posologia
Administração de 1 ampola por via intramuscular, 2 ou 3 vezes ao dia, a critério médico. Dose máxima diária recomendada: 300 mg
Populações especiais
- Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno em crianças ainda não foram estabelecidas.
- Pacientes com insuficiência22 dos rins25 e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico na dose individual deve ser considerado pelo seu médico somente após ter apurado boa tolerância individual.
- Pacientes com insuficiência22 do fígado24: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária.
Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja o esquecimento da administração de uma dose, ela deverá ser administrada assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas.
Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático88:
- Raro: anemia89 hemorrágica17 (anemia89 devido a sangramento).
- Desconhecida: agranulocitose90 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue91), trombocitopenia92 (diminuição no número de plaquetas9 sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea93 que altera a produção de células94 do sangue74), anemia hemolítica95 (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue74 em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia96 (redução dos glóbulos brancos no sangue74), insuficiência22 (redução da função) da medula óssea93.
Distúrbios no sistema imune97:
- Desconhecida: reações anafiláticas14, incluindo choque98.
Distúrbios psiquiátricos:
- Desconhecida: depressão, alucinação99, confusão, distúrbios de humor.
Distúrbios no sistema nervoso100:
- Incomum: dor de cabeça101, vertigem102 e sonolência.
- Raro: parestesia103 (sensação anormal como ardor104, formigamento e coceira, percebidos na pele30 e sem motivo aparente).
- Desconhecida: meningite asséptica105 (inflamação11 nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro106 sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia107 (alteração ou diminuição do paladar108), vertigem102 (tontura76).
Distúrbios visuais:
- Raro: visão60 embaçada, tal como visão60 borrada (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Distúrbios auditivos e do labirinto109:
- Raro: zumbidos.
Distúrbios cardíacos:
- Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca67, fibrilação atrial (tipo de arritmia73 cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).
Distúrbios vasculares110:
- Desconhecida: hipertensão41 (pressão arterial111 elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos112), vasculite113 (inflamação11 da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite113 leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação11 da parede do vaso sanguíneo).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
- Raro: asma114 (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
- Desconhecida: broncoespasmo115 (contração dos brônquios116 levando a chiado no peito117), principalmente em pacientes com hipersensibilidade (alergia13 ou intolerância) conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.
Distúrbios gastrintestinais:
- Comum: dispepsia118 (má digestão119), náusea120, dor abdominal, vômito121. -Incomum: constipação122 (prisão de ventre), diarreia123, flatulência (excesso de gases no estômago18 ou intestinos124) e gastrite125 (inflamação11 do estômago18).
- Raro: estomatite126 (inflamação11 da mucosa127 da boca128), úlcera péptica16.
- Desconhecida: exacerbação da colite64 e doença de Crohn66, hemorragia19 e perfuração gastrintestinais, pancreatite129 (inflamação11 no pâncreas130).
Distúrbios hepatobiliares131:
- Raro: casos de hepatite59 (inflamação11 do fígado24), aumento dos níveis das transaminases (enzimas presentes nas células94 do fígado24).
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
- Incomum: erupção132 cutânea133 (rash134), prurido135 (coceira).
- Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele30 à luz), alopecia136 (perda de cabelo137 e pelos), urticária138 (erupção132 na pele30, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema139 (inchaço72 em região subcutânea140 ou em mucosas52, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson51, necrólise epidérmica tóxica53 e pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele30.
Distúrbios dos rins25 e urinário:
- Desconhecida: insuficiência22 aguda dos rins25, anormalidade nos testes de função dos rins25, nefrite141 túbulo- intersticial142 (um tipo de inflamação11 nos rins25) e síndrome nefrótica143 (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina144).
Distúrbios gerais e condições no local da administração:
- Incomum: edema71 (inchaço72).
- Desconhecida: reações no local da injeção145 incluindo Embolia146 Cútis Medicamentosa [Síndrome147 de Nicolau (grave reação no local de aplicação do medicamento)].
Distúrbios do metabolismo148 e nutrição149:
- Desconhecida: hiponatremia150 (redução dos níveis de sódio no sangue74), hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue74) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “Interações Medicamentosas”).
Investigações:
- Raro: ganho de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência151.
Sintomas34
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas34 observados foram benignos e limitados à letargia152 (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com um quadro de cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea120, vômito121 e dor no estômago18.
Tratamento
Não existe nenhum antídoto153 específico para superdose com cetoprofeno. Em casos de suspeita de superdose, recomenda-se tratamentos sintomáticos e de suporte visando compensar a desidratação154, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose155, se presente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS Nº 1.0298.0276
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Fabricado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã - São Paulo - SP
CNPJ nº 44.734.671/0008-28
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 1918