NEUMEGA

WYETH

Atualizado em 09/12/2014
NEUMEGA®
(Oprelvecina)
Pó liófilo injetável
USO SUBCUTÂNEO1

Apresentação da Neumega

Cartucho contendo 1 frasco-ampola com pó liófilo e 1 frasco-ampola com diluente para reconstituição. Cada frasco-ampola de Neumega®  (Oprelvecina) contém 5 mg de oprelvecina. USO ADULTO OU PEDIÁTRICO

Composição da Neumega

Substância ativa: oprelvecina. Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, glicina, ácido clorídrico2 e hidróxido de sódio.
Diluente: água éstéril para injeção3, USP.

Informações ao Paciente da Neumega

Neumega®  (Oprelvecina) é indicado para a prevenção de trombocitopenia4 grave e na redução da necessidade de transfusões de plaquetas5 após quimioterapia6 mielossupressiva em pacientes com neoplasias7 malignas não mielóides com alto risco de trombocitopenia4 grave.Conservar o medicamento sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Não congelar.
Neumega®  (Oprelvecina) deve ser reconstituído com água estéril para injeção3 e deve ser utilizado em um prazo máximo de 3 horas após a reconstituição quando armazenado no frasco entre 2 e 8ºC ou em temperatura ambiente até 25º C. Todo produto não utilizado deve ser descartado.
O prazo de validade é de 24 meses contados a partir da data de fabricação indicada no rótulo do frasco Neumega®  (Oprelvecina). Após esse período, o medicamento não deve ser utilizado. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Se você for uma mulher em idade potencial de gravidez8, deve estar ciente de que o uso de Neumega®  (Oprelvecina) pode apresentar riscos ao feto9. Se você engravidar ou quiser engravidar durante o tratamento com Neumega®  (Oprelvecina), consulte seu médico. Informar ao médico se está amamentando.
Neumega®  (Oprelvecina) destina-se ao uso sob orientação e supervisão de um profissional de saúde10. Se contudo, seu médico recomendar auto-injeção3, você deve ser instruído na preparação de Neumega®  (Oprelvecina), o método apropriado para auto-injeção3 e a dose correta para uso. Você não deve tentar a auto-administração até estar certo de que entendeu as instruções do profissional de saúde10. Cada dose deve ser administrada aproximadamente no mesmo horário, todos os dias. Se perder uma dose, continue com a próxima dose programada.
Modo de usar
Um frasco novo de Neumega®  (Oprelvecina) e água estéril para injeção3, USP, devem ser utilizados para preparar cada dose. Não use Neumega®  (Oprelvecina) ou água estéril para injeção3, USP fora da data de validade estampada no frasco. Qualquer porção não utilizada de Neumega®  (Oprelvecina) reconstituído ou de água estéril para injeção3, USP, restante no frasco deve ser descartada. Uma vez que nem o pó de Neumega®  (Oprelvecina) injetável nem a água estéril para injeção3, USP contêm conservantes, os frascos de dose única não devem ser reutilizados.
Neumega®  (Oprelvecina) deve ser usado assim que possível dentro de no máximo 3 horas após a reconstituição. A solução reconstituída de Neumega®  (Oprelvecina) deve ser armazenada no frasco por até 3 horas, seja em temperatura ambiente até 25ºC, ou sob refrigeração, entre 2 e 8ºC. A solução reconstituída não deve ser armazenada em uma seringa11.
OBSERVAÇÃO: Siga a técnica asséptica na reconstituição e administração conforme demonstrado pelo profissional da saúde10.
Reconstituindo Neumega®  (Oprelvecina)
1. Tenha todo o material necessário (quatro chumaços de algodão com álcool estéril, seringa11, agulha, frasco de Neumega®  (Oprelvecina) e água estéril para injeção3, USP) disponível antes de iniciar a reconstituição. Lave as mãos12 completamente com água e sabão antes de preparar o medicamento.
2. Tire a tampa protetora do frasco com o rótulo "água estéril para injeção3, USP" e do frasco com o rótulo "Neumega®  (Oprelvecina)". Esfregue a parte superior de cada frasco com um chumaço de algodão com álcool estéril, usando um chumaço diferente para cada frasco. Deixe os chumaços na parte superior dos frascos.
3. Remova a seringa11 e agulha da embalagem estéril. Prenda a agulha à seringa11 (se a agulha ainda não estiver presa). Remova a cobertura protetora da extremidade da seringa11. Não toque a agulha com as mãos12 nem a deixe em contato com outras superfícies.
4. Faça retroceder o êmbolo13 da seringa11 até a marca de 1,2 ml.
5. Remova o chumaço de algodão com álcool da extremidade superior do frasco com o rótulo "água estéril para injeção3, USP." Mantenha o frasco em posição vertical e empurre a agulha até o centro da tampa de borracha. Injete o ar da seringa11 dentro do frasco.
6. Mantenha a agulha no frasco e gire-o suavemente com a agulha dentro dele de cabeça14 para baixo. Retire 1,0 ml de água estéril para injeção3, USP fazendo o êmbolo13 retroceder lentamente. Certifique-se de que a extremidade da agulha permaneça dentro do líquido o tempo todo.
7. Remova a seringa11 do frasco de água estéril para injeção3, USP. Descarte o frasco usado. Remova o chumaço de algodão com álcool do frasco Neumega®  (Oprelvecina). Mantenha o frasco de Neumega®  (Oprelvecina) na vertical e empurre a agulha da seringa11 contendo água estéril para injeção3, USP pelo centro da tampa de borracha. Pressione o êmbolo13 da seringa11 LENTAMENTE. Aponte o jato de água estéril para baixo da parede interior do frasco.
Sem remover a seringa11, SUAVEMENTE gire o frasco até que o pó se dissolva.
NÃO AGITE O FRASCO. (Agitá-lo causará formação de espuma). Uma vez misturada, a solução deve ser incolor e livre de quaisquer partículas. NÃO injete se houver qualquer escurecimento ou se forem observadas partículas.
8. Gire o frasco e a seringa11 de cabeça14 para baixo. Mantenha a extremidade superior da agulha na solução e lentamente faça o êmbolo13 retroceder preenchendo a seringa11 até a marca especificada, conforme a dose que estiver sendo administrada. Se aparecerem bolhas na seringa11, empurre-as de volta para o frasco. Aspire o restante da medicação até a marca especificada.
9. Retire a agulha do frasco. Segure a seringa11 e a agulha em posição retilínea e bata levemente em um lado da seringa11 para conduzir qualquer bolha15 para a parte superior.
10. Segure a seringa11 em posição vertical e pressione o êmbolo13 levemente para empurrar o ar para fora da agulha. Uma pequena quantidade de solução pode sair da seringa11. Isso terá garantido que todo o ar foi removido da seringa11.
Injetando Neumega®  (Oprelvecina)
1. Identifique a área do abdômen, coxa16 ou quadril (ou parte superior do braço se não for auto injeção3). Selecione um local diferente cada vez que Neumega®  (Oprelvecina) for injetado. Isso irá ajudá-lo a evitar irritação em uma área.
2. Desinfete a pele17 no local onde a injeção3 deverá ser aplicada com um chumaço de algodão com álcool. Segure a seringa11 "como um dardo" entre o polegar e o primeiro dedo mais próximo à conexão seringa11/agulha.
3. Com a outra mão18, pinçar aproximadamente 2 cm da pele17 usando os dedos polegar e indicador, formando uma saliência na pele17 no local da injeção3.
4. Insira a agulha rapidamente na pele17 em um ângulo de 45º. Solte a pele17 pinçada.
5. SUAVEMENTE faça retroceder o êmbolo13 da seringa11. Se entrar sangue19 na seringa11, não injete. Tire a agulha da pele17 e injete-a em um local diferente desinfetado.
6. Injete Neumega®  (Oprelvecina) empurrando lentamente todo o êmbolo13 para baixo em um movimento contínuo.
7. Segure um novo chumaço de algodão com álcool perto da agulha e puxe a agulha para fora a pele17. Pressione o chumaço de algodão com álcool sobre o local da injeção3 por vários segundos. NÃO ESFREGUE O LOCAL.
8. NÃO TAMPE A AGULHA NOVAMENTE. Imediatamente após o uso, descarte a seringa11 usada e a agulha dentro do "Recipiente de Descarte".
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Neumega®  (Oprelvecina)
Assim como qualquer medicação, o uso de Neumega®  (Oprelvecina) pode estar associado a efeitos adversos. Em estudos clínicos, esses efeitos foram em geral de intensidade leve a moderada e cessaram após o tratamento. Os efeitos adversos mais comuns observados nos estudos com Neumega®  (Oprelvecina) foram edema20 (tumefação21) dos braços e/ou pernas, respiração acelerada quando em movimento constante, e anemia22. Esses efeitos adversos estão provavelmente relacionados com a retenção de líquidos. Edema20 e respiração acelerada durante esforço físico podem ocorrer dentro da primeira semana de tratamento e pode continuar durante a administração de Neumega®  (Oprelvecina). Também é possível que você apresente batimentos cardíacos irregulares. Se você apresentar dor no peito23, respiração acelerada, fadiga24, embaçamento da visão25, ou pulsação irregular persistente, entre em contato com seu médico. Se você tiver qualquer outro problema, que considere ou não relacionado com Neumega®  (Oprelvecina), entre em contato com seu médico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
A administração parenteral de qualquer produto biológico deve ser controlada através de cuidados especiais em caso de ocorrência de reação alérgica26 ou desagradável.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE10.

Informações Técnicas da Neumega

CARACTERÍSTICAS Descrição
A interleucina 11 (IL-11) é um fator de crescimento trombopoiético que estimula diretamente a proliferação de células27 tronco hematopoiéticas e células27 progenitoras megacariocíticas e induz o amadurecimento megacariocítico resultando no aumento da produção de plaquetas5. A IL-11 é membro da família dos fatores de crescimento humano que inclui os hormônios de crescimento humano, fator estimulante de colônia granulocítica (G-CSF) e outros fatores de crescimento.
A oprelvecina, o princípio ativo de Neumega®  (Oprelvecina), é produzido em Escherichia coli (E.coli) por métodos de DNA recombinante. A proteína tem uma massa molecular de aproximadamente 19.000 daltons, e não é glicolisada. O polipeptídeo tem 177 aminoácidos em sua extensão e difere dos 178 aminoácidos da IL-11 nativa somente quanto à falta de resíduo prolina amino-terminal. Esta alteração não resultou em diferenças mensuráveis na bioatividade seja in vitro ou in vivo.
A oprelvecina é a denominação comum da IL-11 humana recombinante (rhIL-11).
Neumega®  (Oprelvecina) está disponível para administração sub-cutânea28 em frascos de dose única contendo 5 mg de oprelvecina (atividade específica aproximadamente 8 x 10 6  unidades/mg) como um pó liofilizado29 estéril. Quando reconstituído com 1 ml de água estéril para injeção3, USP, a solução resultante tem um pH de 7,0 e uma concentração de 5 mg/ml.
Farmacologia30 Clínica
A atividade hematopoiética principal de Neumega®  (Oprelvecina) é a estimulação da megacariocitopoiese e a trombopoiese. Neumega®  (Oprelvecina) tem mostrado uma atividade trombopoiética potente em modelos de animais de hematopoiese comprometida, incluindo camundongos mielossuprimidos de grau moderado a severo e primatas não humanos. Nesses modelos, Neumega®  (Oprelvecina) melhorou os nadires de plaquetas5 e acelerou a recuperação de plaquetas5 comparados aos controles.
Estudos pré-clínicos mostraram que megacariócitos maduros que se desenvolvem durante tratamento in vivo com Neumega®  (Oprelvecina) são ultra-estruturalmente normais. As plaquetas5 produzidas em resposta a Neumega®  (Oprelvecina) foram morfologicamente e funcionalmente normais e possuíam uma extensão de vida normal.

Indicações da Neumega

Neumega®  (Oprelvecina) é indicado para a prevenção de trombocitopenia4 grave e na redução da necessidade de transfusões de plaquetas5 após quimioterapia6 mielossupressiva em pacientes com neoplasias7 malignas não mielóides com alto risco de trombocitopenia4 grave. Neumega®  (Oprelvecina) não é indicado após quimioterapia6 mieloablativa.

Contra-Indicações da Neumega

Neumega®  (Oprelvecina) é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade à droga ou a qualquer componente do produto.

Precauções da Neumega

GeraisA administração de oprelvecina deve ser iniciada 6 a 24 horas após o término da quimioterapia6. Ainda não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da oprelvecina administrada imediatamente antes ou concomitantemente à quimioterapia6 citotóxica ou iniciado no momento do nadir previsto. Ver também Posologia.
A eficácia da oprelvecina ainda não foi avaliada em pacientes tratados com esquemas de quimioterapia6 por mais de 5 dias ou esquemas associados a mielossupressão tardia (p. ex., nitrosuréias, mitomicina-C).
A administração parenteral da oprelvecina deve ser acompanhada das devidas precauções caso ocorram reações alérgicas. A oprelvecina deve ser descontinuada permanentemente em pacientes que apresentarem reações alérgicas clinicamente significantes. Ver também Contra-Indicações.
Retenção Hídrica
Pacientes em tratamento com oprelvecina têm apresentado comumente retenção hídrica leve a moderada, que pode resultar em edema20 periférico ou dispnéia31 ao esforço físico. A retenção hídrica também é associada a ganho de peso, edema pulmonar32, síndrome33 do extravasamento capilar34 e exacerbação de efusões35/derrames preexistentes.
A retenção hídrica é reversível em alguns dias após a descontinuação de oprelvecina. Durante a administração de oprelvecina, o equilíbrio hídrico deve ser monitorizado e recomenda-se tratamento médico adequado. Se for usado diurético36, o equilíbrio hidro-eletrolítico deve ser monitorizado rigorosamente. Acúmulo de fluido preexistente, incluindo derrame37 pericárdico ou ascite38, deve ser monitorizado. Deve-se considerar drenagem39 se clinicamente indicado.
A oprelvecina deve ser usada com cautela em pacientes que podem desenvolver retenção hídrica como resultado de condições clínicas associadas ou cuja condição clínica pode ser exacerbada por retenção hídrica.
Observou-se diminuição moderada da concentração de hemoglobina40, hematócrito41 e contagem de eritrócitos42 (~10% a 15%) sem diminuição da massa de eritrócitos42. Essas alterações são principalmente devidas ao aumento do volume plasmático (hemodiluição), principalmente relacionado a retenção renal43 de sódio e água. A diminuição da concentração de hemoglobina40 começa caracteristicamente em 3 a 5 dias após o início do tratamento com a oprelvecina e é reversível em cerca de uma semana após a descontinuação do tratamento.
Cardiovasculares
A oprelvecina deve ser usada com cautela em pacientes com história de arritmia44 atrial e apenas após a consideração dos possíveis riscos em relação aos benefícios previstos. Em estudos clínicos, ocorreram arritmias45 atriais (fibrilação atrial ou flutter atrial) em 15% (23/157) dos pacientes tratados com oprelvecina na dose de 50 mg/kg. Em geral, a duração da arritmia44 foi pequena; caracteristicamente, ocorreu conversão para ritmo sinusal espontaneamente ou após terapia medicamentosa para controle da frequência. Aproximadamente metade (11/24) dos pacientes expostos novamente ao medicamento apresentaram recorrência46 da arritmia44 atrial. Foram relatadas sequelas47 clínicas, incluindo acidente vascular cerebral48, em pacientes tratados com oprelvecina que apresentaram arritmia44 atrial.
A oprelvecina não se mostrou diretamente arritmogênica em estudos pré-clínicos. Em alguns pacientes, o desenvolvimento de arritmias45 atriais pode ser decorrente de aumento do volume plasmático associado à retenção hídrica. Uma análise retrospectiva de dados dos estudos clínicos com oprelvecina sugere que idade avançada e outras condições como história de fibrilação atrial/flutter, distúrbio cardíaco, consumo de álcool (moderado ou mais intenso) e uso de medicamento cardiológico podem estar associadas com aumento do risco de arritmias45 atriais. Arritmias45 ventriculares não foram atribuídas ao uso do oprelvecina.
Oftalmológicas
Visão25 turva leve e transitória foi relatada em pacientes tratados com a oprelvecina. Papiledema foi relatado em 2% (9/398) [IC de 95%, 1,04%-4,21%] dos pacientes tratados com oprelvecina em estudos clínicos, após ciclos de exposição repetidos. Em estudos clínicos, a incidência49 de papiledema foi maior em crianças, 14% (5/36) [IC de 95%, 4,66%-29,58%], do que em adultos, 1% (3/362) [IC de 95%, 0,17% - 2,38%].
Primatas não-humanos tratados com oprelvecina na dose de 1.000 mg/kg por via subcutânea50 uma vez ao dia por 4 a 13 semanas desenvolveram papiledema não associado a inflamação51 ou qualquer outra anormalidade histológica52 e foi reversível após a descontinuação do tratamento. A oprelvecina deve ser usada com cautela em pacientes com papiledema preexistente ou com tumores envolvendo o Sistema Nervoso Central53, uma vez que é possível que o papiledema piore ou se desenvolva durante o tratamento.
Sistema Nervoso54
Relatou-se a ocorrência de acidente vascular cerebral48 em pacientes que desenvolveram fibrilação atrial/flutter durante o tratamento com oprelvecina.
Formação de Anticorpos55/Reações Alérgicas
Em estudos clínicos com oprelvecina, uma pequena parcela (1%) dos pacientes desenvolveram anticorpos55 contra a oprelvecina. Não se sabe qual a importância clínica da presença desses anticorpos55. Reações anafilactóides ou outras reações alérgicas graves não foram relatadas em estudos clínicos após dose única ou repetida de oprelvecina. Erupção56 cutânea28 e casos raros de urticária57 foram relatados, mas a relação entres essas reações e o desenvolvimento de anticorpos55 séricos não foi estabelecida. Ver também Reações Adversas.
Os dados indicam a porcentagem de pacientes com resultado considerado positivo para anticorpos55 anti-oprelvecina em um ensaio ELISA e dependem extremamente da sensibilidade e da especificidade do ensaio. Além disso, a incidência49 observada da positividade para anticorpos55 em um ensaio pode ser influenciada por vários fatores, incluindo coleta de amostra, medicamentos concomitantes e doença subjacente. Por esses motivos, comparações da incidência49 de anticorpos55 anti-oprelvecina com a incidência49 de anticorpos55 contra outros produtos podem ser enganosas.
Administração Crônica
A administração de oprelvecina no esquema posológico recomendado por até 6 ciclos após a quimioterapia6 foi segura. Ver também Posologia. A segurança e a eficácia da administração crônica de oprelvecina ainda não foram estabelecidas. A administração diária contínua (2 a 13 semanas) em primatas não-humanos causou fibrose58 de tendão59 e cápsula articular60 e hiperostose perióstica. Não se sabe ao certo qual a importância desses achados em humanos.
Monitorização Laboratorial
Deve-se realizar um hemograma antes da quimioterapia6 e em intervalos regulares durante o tratamento com oprelvecina. Ver também Posologia. A contagem de plaquetas5 deve ser monitorizada durante o período previsto de nadir e até recuperação adequada (contagens após o nadir > 50.000).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal61
A oprelvecina é eliminada principalmente pelos rins62. A farmacocinética da oprelvecina em pacientes com insuficiência renal61 leve ou moderada (depuração de creatinina63 > 15 ml/min) não foi estudada. A retenção hídrica associada ao tratamento com oprelvecina ainda não foi estudada em pacientes com insuficiência renal61, mas o equilíbrio hídrico deve ser monitorizado rigorosamente nesses pacientes.
Gravidez8
Não foram conduzidos estudos adequados e bem-controlados de oprelvecina em mulheres grávidas. A oprelvecina deve ser usada durante a gravidez8 apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto9. Demonstrou-se que a oprelvecina tem efeitos embriocidas em fêmeas prenhes de ratos e coelhos tratadas com doses 0,2 a 20 vezes maiores que a dose em humanos.
A oprelvecina foi avaliada em estudos de fertilidade, desenvolvimento embrionário inicial e desenvolvimento pré e pós-natal em ratos e em estudos de organogênese (teratogenicidade) em ratos e coelhos. Observou-se toxicidade64 parenteral com oprelvecina em doses 2 a 20 vezes maiores que a dose em humanos (> 100 mg/kg/dia) em ratos e em doses 0,02 a 2,0 vezes maiores que a dose em humanos (> 1 mg/kg/dia) em coelhos. Os achados em fêmeas prenhes de ratos consistiram de hipoatividade e dispnéia31 transitórias após a administração (toxicidade64 materna), assim como ciclo estrual prolongado, aumento do número de mortes no início da fase embrionária e diminuição do número de fetos vivos. Além disso, observou-se baixo peso corpóreo fetal e redução do número de vértebras caudais e sacrais ossificadas (isto é, retardo do desenvolvimento fetal) em ratos tratados com dose 20 vezes maior que a dose em humanos. Os achados em fêmeas prenhes de coelhos consistiram de diminuição da eliminação de fezes/urina65 (a única toxicidade64 observada na dose de 1 mg/kg/dia assim como diminuição do consumo de alimentos, perda do peso corpóreo, aborto, aumento do número de mortes embrionárias e fetais e diminuição do número de fetos vivos. Não se observaram efeitos teratogênicos66 de oprelvecina em coelhos em doses até 0,6 vezes a dose em humanos (30 mg/kg/dia).
Em ratos, os efeitos adversos na primeira geração de filhotes de animais tratados com oprelvecina em doses tóxicas maternas 2 vezes maiores que a dose em humanos (> 100 mg/kg/dia) durante a gestação e a lactação67 incluíram aumento da mortalidade68 neonatal, diminuição do índice de viabilidade no Dia 4 de lactação67 e diminuição do peso corpóreo durante a lactação67. Em ratos tratados com dose 20 vezes maior que a dose em humanos (1.000 mg/kg/dia) durante a gestação e a lactação67, a toxicidade64 materna e o retardo do crescimento da primeira geração resultou em aumento da taxa de morte fetal na segunda geração de filhotes.
Lactação67
Não se sabe se oprelvecina é excretada no leite materno. Como muitos fármacos são excretados no leite materno e devido ao potencial para reações adversas sérias de oprelvecina em crianças em fase de amamentação69, deve-se decidir entre interromper a amamentação69 ou descontinuar o medicamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Uso Pediátrico
Não há estudos clínicos que estabelecem uma dose segura e eficaz de oprelvecina em crianças. Portanto, a administração de oprelvecina em crianças, particularmente as menores de 12 anos, deve ser restrita a estudos clínicos controlados com avaliações de segurança rigorosamente monitorizadas. Ver também Posologia.
Dados preliminares de um estudo de segurança e farmacocinética identificaram papiledema em 4 de 16 crianças tratadas com 100 mg/kg/dia (25%, IC de 95%, 7%-52%). Os dados do estudo de segurança e farmacocinética disponíveis para populações pediátricas tratadas com a dose de 50 mg/kg/dia são limitados. Foram obtidos dados de farmacocinética adequados com a dose de 50 mg/kg/dia para sete indivíduos com 12 anos de idade ou menos e quatro indivíduos entre 12 e 17 anos de idade. Crianças com 12 anos de idade ou menos que receberam doses de 50 mg/kg/dia não atingiram níveis séricos eficazes. Em adolescentes (13 a 16 anos, N = 2) e adultos jovens (> 17 anos, N = 2), os níveis séricos eficazes parecem ter sido atingidos. Ver também Farmacocinética e Posologia.
Os eventos adversos ocorridos neste estudo pediátrico, aberto e não-comparativo foram, em geral, semelhantes aos observados com oprelvecina na dose de 50 mg/kg nos estudos randomizados de quimioterapia6 em adultos. Ver também Reações Adversas. No entanto, a incidência49 de papiledema [14% (5/36)], taquicardia70 [46% (13/28)] e ejeção conjuntival [50% (14/28)] foi maior nos pacientes pediátricos do que nos adultos. Não houve evidências de relação dose-resposta para nenhum evento adverso associado a oprelvecina entre os pacientes pediátricos.
Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos a longo prazo de oprelvecina sobre o crescimento e o desenvolvimento. Em roedores em fase de crescimento tratados com 100, 300 ou 1.000 mg/kg/dia por no mínimo 28 dias, observou-se espessamento das placas71 de crescimento femorais e tibiais, que não desapareceu totalmente após um período de 28 dias sem tratamento. Em um estudo de toxicologia em primatas não-humanos com oprelvecina, animais tratados por 2 a 13 semanas nas doses de 10 a 1.000 mg/kg apresentaram fibrose58 de tendão59 e cápsula articular60 e hiperostose perióstica parcialmente reversíveis. Ainda não se sabe qual o significado clínico desses achados. Observou-se uma reação perióstica laminada assintomática na diáfise do fêmur72, da tíbia73 e fíbula74 em um paciente durante estudos pediátricos com vários ciclos de tratamento com a oprelvecina. Ainda não se sabe ao certo qual a relação entre esses achados e o tratamento com a oprelvecina.
Uso Geriátrico
Estudos clínicos com oprelvecina não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos de idade ou mais para determinar se esses pacientes respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferença entre as respostas de pacientes idosos e mais jovens. Em geral, a escolha da dose em um paciente idoso deve ser feita com cautela, normalmente começando no limite inferior do intervalo de dose, refletindo a maior frequência da diminuição/comprometimento da função hepática75, renal43 ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.

Advertências da Neumega

O acompanhamento do estado de líquidos e eletrólitos76 deve ser realizado em pacientes recebendo terapia diurética crônica. Mortes súbitas têm ocorrido em pacientes tratados com oprelvecina recebendo terapia diurética crônica e ifosfamida que desenvolveram hipocalemia77 grave (ver REAÇÕES ADVERSAS).
A oprelvecina reconhecidamente causa retenção hídrica. Ver também Precauções. A oprelvecina deve ser usada com cautela em pacientes:
· com insuficiência cardíaca congestiva78 clinicamente evidente
· que podem ser propensos a desenvolverem insuficiência cardíaca congestiva78
· recebendo hidratação intensa
· com história de insuficiência cardíaca79 que estejam bem-compensados e recebendo tratamento médico adequado
· com derrame37 pleural ou pericárdico
Deve-se monitorizar rigorosamente a condição hidro-eletrolítica dos pacientes em terapia diurética crônica. Ocorreu morte súbita em pacientes tratados com oprelvecina recebendo terapia diurética e ifosfamida e que desenvolveram hipocalemia77 grave. Ver também Reações Adversas.
A tampa do frasco-ampola e do diluente contêm borracha natural seca que pode causar reações de hipersensibilidade quando manuseado por pessoas com sensibilidade conhecida ou suspeita ao látex ou quando o produto é administrado a pessoas com essa sensibilidade.

Interações Medicamentosas da Neumega

A maioria dos pacientes nos estudos que avaliaram a oprelvecina foi tratada concomitantemente com a filgrastima (fator estimulador de colônia de granulócitos80 [G-CSF]) sem efeito adverso da oprelvecina sobre a atividade do G-CSF. Não há informações disponíveis sobre o uso clínico da sargramostima (fator estimulador de colônias de granulócitos80-macrófagos81 [GM-CSF]) com a oprelvecina. Contudo, em um estudo em primatas não-humanos em que a oprelvecina e o GM-CSF foram administradas concomitantemente, não houve interações adversas entre oprelvecina e GM-CSF e nenhuma diferença aparente no perfil farmacocinético da oprelvecina.Interações medicamentosas entre oprelvecina e outros medicamentos ainda não foram totalmente avaliadas. Com base nas avaliações in vivo não-clínicas e in vitro de oprelvecina, não seriam previstas interações medicamentosas com substratos conhecidos das enzimas P450.

Reações Adversas da Neumega

Em estudos clínicos, 308 indivíduos de 8 meses a 75 anos, foram expostos a oprelvecina. Os indivíduos receberam até seis (oito em pacientes pediátricos) ciclos de tratamento sequenciais com oprelvecina, cada ciclo com duração de 1 a 28 dias. Exceto pelas sequelas47 da malignidade subjacente ou da quimioterapia6 citotóxica, a maioria dos eventos adversos foi de gravidade leve ou moderada e reversível após a descontinuação do tratamento com oprelvecina.
Em geral, a incidência49 e o tipo de eventos adversos foram semelhantes entre oprelvecina 50 mg/kg e placebo82. Os eventos adversos a seguir, ocorridos em > 10% dos pacientes, foram observados em frequência igual ou maior nos pacientes tratados com placebo82: astenia83, dor, calafrios84, dor abdominal, infecção85, anorexia86, constipação87, dispepsia88, equimose89, mialgia90, dor óssea, nervosismo e alopecia91. A tabela a seguir relaciona os eventos adversos selecionados ocorridos em pacientes que receberam oprelvecina.

Posologia da Neumega

A dose recomendada de Neumega®  (Oprelvecina) em adultos é 50 mg/kg administrada uma vez ao dia Neumega®  (Oprelvecina) deve ser administrado por via subcutânea50 como injeção3 única no abdômen, coxa16 ou quadril (ou na parte superior do braço se não for auto-injeção3). A dose deve ser iniciada entre 6 e 24 horas após o término da quimioterapia6. As contagens de plaquetas5 devem ser monitorizadas periodicamente para avaliar a duração ideal da terapia. A dose deve ser continuada até que a contagem de plaquetas5 pós-nadir seja ³ 50.000/ml. Em estudos clínicos controlados, as doses foram administradas em ciclos de 10 a 21 dias. A administração por mais de 21 dias por ciclo de tratamento não é recomendada.
O tratamento com Neumega®  (Oprelvecina) deve ser descontinuado pelo menos 2 dias antes de iniciar o ciclo seguinte de quimioterapia6.
Crianças
A segurança e a eficácia de oprelvecina ainda não foram estabelecidas em crianças. Ver também Precauções - Uso Pediátrico.
Administração crônica
A administração de oprelvecina no esquema posológico recomendado por até 6 ciclos após a quimioterapia6 foi segura. Ver também Precauções. A segurança e a eficácia da administração crônica de oprelvecina ainda não foram estabelecidas. A administração diária contínua (2 a 13 semanas) em primatas não-humanos causou fibrose58 de tendão59 e cápsula articular60 e hiperostose perióstica. Ver também Precauções - Uso Pediátrico. Não se sabe ao certo qual a importância desses achados em humanos.
Preparação de Neumega®  (Oprelvecina)
1. Neumega®  (Oprelvecina) é um pó liofilizado29 estéril, branco, sem conservantes, para injeção subcutânea92 após reconstituição. Neumega®  (Oprelvecina) (frascos com 5 mg) deve ser reconstituído de forma asséptica com 1,0 ml de água estéril para injeção3, USP (sem conservantes). A solução de Neumega®  (Oprelvecina) reconstituída é límpida, incolor, isotônica93, com um pH de 7,0 e contém 5 mg/ml de Neumega®  (Oprelvecina). O frasco de dose única não deve ser reutilizado. Qualquer porção não usada da solução reconstituída de Neumega®  (Oprelvecina) ou água estéril para injeção3, USP deve ser descartada.
2. Durante a reconstituição, a água estéril para injeção3, USP deve ser dirigida para o lado do frasco e o conteúdo suavemente girado. A AGITAÇÃO EXCESSIVA OU VIGOROSA DEVE SER EVITADA.
3. Os produtos de droga parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas de matéria e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Se houver material particulado ou se a solução estiver descolorida, o frasco não deve ser utilizado.
4. Uma vez que nem o pó de Neumega®  (Oprelvecina) injetável nem seu diluente, água estéril para injeção3, USP contêm conservantes, Neumega®  (Oprelvecina) deve ser utilizado assim que possível após a reconstituição. Neumega®  (Oprelvecina) deve ser utilizado em um prazo de 3 horas após a reconstituição quando armazenado entre 2 a 8ºC ou em temperatura ambiente até 25ºC. NÃO CONGELAR OU AGITAR A SOLUÇÃO RECONSTITUÍDA.

Superdosagem da Neumega

Doses de oprelvecina acima de 125 mg/kg ainda não foram administradas a humanos. Embora a experiência clínica seja limitada, doses de oprelvecina maiores que 50 mg/kg podem estar associadas a aumento da incidência49 de eventos adversos, incluindo eventos cardiovasculares em adultos e papiledema em crianças. No caso de superdosagem com oprelvecina, o medicamento deve ser descontinuado e o paciente observado atentamente quanto à presença de sinais94 de toxicidade64. A reinstituição do tratamento com oprelvecina deve basear-se em fatores individuais do paciente (p. ex., evidências de toxicidade64, necessidade contínua de tratamento). Ver também Precauções e Reações Adversas.
PACIENTES IDOSOS
Estudos clínicos com oprelvecina não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos de idade ou mais para determinar se esses pacientes respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferença entre as respostas de pacientes idosos e mais jovens. Em geral, a escolha da dose em um paciente idoso deve ser feita com cautela, normalmente começando no limite inferior do intervalo de dose, refletindo a maior frequência da diminuição/comprometimento da função hepática75, renal43 ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
ATENÇÃO: "ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO".
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Fabricado por:
Genetics Institute, Inc.- Cambridge, Estados Unidos.
Importado, embalado e distribuído por:
Laboratórios Wyeth-Whitehall Ltda.
Rodovia Castelo Branco, km 32,5
Itapevi - São Paulo - Brasil
CNPJ nº 61.072.393/0039-06
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Ruy M. Yoshinaga - CRF-SP nº 4997
Registro MS - 1.2110.0115
Logotipo do Serviço de Atendimento ao Consumidor
Data de fabricação, número de lote e validade: vide cartucho.

NEUMEGA - Laboratório

WYETH
Rua Alexandre Dumas, 2200
São Paulo/SP - CEP: 04717-004
Tel: 55 (011) 5180-0040
Fax: 55 (011)5181-9013

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Complementos

1 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.
2 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
3 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
4 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
5 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
6 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
7 Neoplasias: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
8 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
9 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
10 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
11 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
12 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
13 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.
14 Cabeça:
15 Bolha: 1. Erupção cutânea globosa entre as camadas superficiais da epiderme, cheia de serosidade, líquido claro, pus ou sangue, causada por inflamação, queimadura, atrito, efeito de certas enfermidades, etc. Deve ter mais de 0,5 cm. Quando tem um tamanho menor devem ser chamadas de “vesículas”. 2. Bola ou glóbulo cheio de gás, ar ou vapor que se forma (ou se formou) em alguma substância líquida ou pastosa, especialmente ao ser agitada ou por ebulição ou fermentação. 3. Saliência oca em uma superfície.
16 Coxa: É a região situada abaixo da virilha e acima do joelho, onde está localizado o maior osso do corpo humano, o fêmur.
17 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
18 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
19 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
20 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
21 Tumefação: Ato ou efeito de tumefazer-se. Em patologia, significa aumento de volume em algum tecido do corpo; tumor, intumescência, inchação.
22 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
23 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
24 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
25 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
26 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
27 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
28 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
29 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
30 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
31 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
32 Edema pulmonar: Acúmulo anormal de líquidos nos pulmões. Pode levar a dificuldades nas trocas gasosas e dificuldade respiratória.
33 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
34 Capilar: 1. Na medicina, diz-se de ou tubo endotelial muito fino que liga a circulação arterial à venosa. Qualquer vaso. 2. Na física, diz-se de ou tubo, em geral de vidro, cujo diâmetro interno é diminuto. 3. Relativo a cabelo, fino como fio de cabelo.
35 Efusões: 1. Saída de algum líquido ou gás; derramamento, espalhamento. 2. No sentido figurado, manifestação expansiva de sentimentos amistosos, de afeto, de alegria. 3. Escoamento de um gás através de uma pequena abertura, causado pela agitação térmica das moléculas do gás. 4. Derramamento de lava relativamente fluida sobre a superfície terrestre.
36 Diurético: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
37 Derrame: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
38 Ascite: Acúmulo anormal de líquido na cavidade peritoneal. Pode estar associada a diferentes doenças como cirrose, insuficiência cardíaca, câncer de ovário, esquistossomose, etc.
39 Drenagem: Saída ou retirada de material líquido (sangue, pus, soro), de forma espontânea ou através de um tubo colocado no interior da cavidade afetada (dreno).
40 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
41 Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
42 Eritrócitos: Células vermelhas do sangue. Os eritrócitos maduros são anucleados, têm forma de disco bicôncavo e contêm HEMOGLOBINA, cuja função é transportar OXIGÊNIO. Sinônimos: Corpúsculos Sanguíneos Vermelhos; Corpúsculos Vermelhos Sanguíneos; Corpúsculos Vermelhos do Sangue; Glóbulos Vermelhos; Hemácias
43 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
44 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
45 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
46 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
47 Sequelas: 1. Na medicina, é a anomalia consequente a uma moléstia, da qual deriva direta ou indiretamente. 2. Ato ou efeito de seguir. 3. Grupo de pessoas que seguem o interesse de alguém; bando. 4. Efeito de uma causa; consequência, resultado. 5. Ato ou efeito de dar seguimento a algo que foi iniciado; sequência, continuação. 6. Sequência ou cadeia de fatos, coisas, objetos; série, sucessão. 7. Possibilidade de acompanhar a coisa onerada nas mãos de qualquer detentor e exercer sobre ela as prerrogativas de seu direito.
48 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
49 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
50 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
51 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
52 Histológica: Relativo à histologia, ou seja, relativo à disciplina biomédica que estuda a estrutura microscópica, composição e função dos tecidos vivos.
53 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
54 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
55 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
56 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
57 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
58 Fibrose: 1. Aumento das fibras de um tecido. 2. Formação ou desenvolvimento de tecido conjuntivo em determinado órgão ou tecido como parte de um processo de cicatrização ou de degenerescência fibroide.
59 Tendão: Tecido fibroso pelo qual um músculo se prende a um osso.
60 Cápsula articular: É uma membrana conjuntiva que envolve as articulações sinoviais, sendo constituída por duas camadas, uma externa ou fibrosa e outra interna ou sinovial.
61 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
62 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
63 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
64 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
65 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
66 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
67 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
68 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
69 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
70 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
71 Placas: 1. Lesões achatadas, semelhantes à pápula, mas com diâmetro superior a um centímetro. 2. Folha de material resistente (metal, vidro, plástico etc.), mais ou menos espessa. 3. Objeto com formato de tabuleta, geralmente de bronze, mármore ou granito, com inscrição comemorativa ou indicativa. 4. Chapa que serve de suporte a um aparelho de iluminação que se fixa em uma superfície vertical ou sobre uma peça de mobiliário, etc. 5. Placa de metal que, colocada na dianteira e na traseira de um veículo automotor, registra o número de licenciamento do veículo. 6. Chapa que, emitida pela administração pública, representa sinal oficial de concessão de certas licenças e autorizações. 7. Lâmina metálica, polida, usualmente como forma em processos de gravura. 8. Área ou zona que difere do resto de uma superfície, ordinariamente pela cor. 9. Mancha mais ou menos espessa na pele, como resultado de doença, escoriação, etc. 10. Em anatomia geral, estrutura ou órgão chato e em forma de placa, como uma escama ou lamela. 11. Em informática, suporte plano, retangular, de fibra de vidro, em que se gravam chips e outros componentes eletrônicos do computador. 12. Em odontologia, camada aderente de bactérias que se forma nos dentes.
72 Fêmur: O mais longo e o maior osso do esqueleto; está situado entre o quadril e o joelho. Sinônimos: Trocanter
73 Tíbia: Osso localizado no lado ântero-medial da perna. Ela apresenta duas epífises e uma diáfise e articula-se proximalmente com o fêmur e a fíbula e distalmente com o tálus e a fíbula.
74 Fíbula: Osso da perna, lateral à tíbia (e menor que esta). Proporcionalmente a seu comprimento, é o mais delgado dos ossos longos. Sinônimos: Perônio
75 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
76 Eletrólitos: Em eletricidade, é um condutor elétrico de natureza líquida ou sólida, no qual cargas são transportadas por meio de íons. Em química, é uma substância que dissolvida em água se torna condutora de corrente elétrica.
77 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
78 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
79 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
80 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.
81 Macrófagos: É uma célula grande, derivada do monócito do sangue. Ela tem a função de englobar e destruir, por fagocitose, corpos estranhos e volumosos.
82 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
83 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
84 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
85 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
86 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
87 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
88 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
89 Equimose: Mancha escura ou azulada devido à infiltração difusa de sangue no tecido subcutâneo. A maioria aparece após um traumatismo, mas pode surgir espontaneamente em pessoas que apresentam fragilidade capilar ou alguma coagulopatia. Após um período de tempo variável, a equimose desaparece passando por diferentes gradações: violácea, acastanhada, esverdeada e amarelada.
90 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
91 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
92 Injeção subcutânea: Injetar fluido no tecido localizado abaixo da pele, o tecido celular subcutâneo, com uma agulha e seringa.
93 Isotônica: Relativo à ou pertencente à ação muscular que ocorre com uma contração normal. Em química, significa a igualdade de pressão entre duas soluções.
94 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.

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