

Betalor
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Betalor
besilato de anlodipino + atenolol
Cápsula 5 mg + 25 mg; 5 mg + 50 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagens com 7 e 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Betalor 5 mg + 25 mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino base) | 6,944 mg |
atenolol | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: carbonato de magnésio, amido, gelatina, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose1 monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante azul FDC nº. 1 laca de alumínio, corante amarelo FDC nº. 6 laca de alumínio.
Cada cápsula de Betalor 5 mg + 50 mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino base) | 6,944 mg |
atenolol | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: carbonato de magnésio, amido, gelatina, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose1 monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante azul FDC nº. 1 laca de alumínio, corante amarelo FDC nº. 6 laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Betalor é indicado no tratamento da hipertensão arterial2 (pressão alta) e insuficiência3 coronariana crônica estável (angina4 do peito5).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Betalor é um medicamento utilizado para reduzir a pressão arterial6. Esse medicamento funciona através da ação combinada de dois agentes: o besilato de anlodipino e o atenolol.
O besilato de anlodipino promove a dilatação do sistema arterial7 periférico com consequente redução da pressão arterial6. O atenolol leva a uma diminuição da frequência dos batimentos cardíacos e da força de contração do coração8.
O tempo necessário para se conseguir a eficácia máxima do medicamento é de aproximadamente 1 a 2 semanas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você possui alguma das seguintes alterações não use Betalor: bradicardia9 sinusal (redução acentuada do batimento cardíaco), bloqueio cardíaco10 de segundo ou terceiro grau (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco), choque11 cardiogênico (falência grave do coração8), hipotensão12 (pressão baixa) e insuficiência cardíaca13 descompensada (“coração fraco”).
Se você é portador de insuficiência cardíaca13 e seus sintomas14 não estiverem sob controle, se você apresenta distúrbios na circulação15 arterial dos membros inferiores (doença arterial obstrutiva periférica) ou é portador de feocromocitoma16 (tumor17 originado na glândula18 supra-renal19), também não se recomenda o emprego de Betalor.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a um ou mais componentes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tem sintomas14 de insuficiência cardíaca13 descompensada (“coração fraco”) você não deve utilizar Betalor. Após o restabelecimento dos sintomas14 você pode retornar a utilizá-lo, mas com cuidados. Se durante o tratamento com Betalor aparecer insuficiência cardíaca congestiva20, este produto deve ser temporariamente suspenso até que a insuficiência cardíaca13 tenha sido controlada.
Se você é diabético, Betalor pode mascarar os sintomas14 decorrentes da hipoglicemia21 (quantidade de açúcar22 no sangue23 menor que o normal). Se você possui doenças crônicas obstrutivas das vias aéreas (doenças que causam falta de ar) pode utilizar Betalor em baixas doses e com os devidos cuidados. Todavia, se você tem asma24, pode ocorrer um aumento da resistência das vias aéreas (dificuldade de respirar). Se você tem doença cardíaca isquêmica (angina4 do peito5), do mesmo modo que com qualquer medicamento que possua um betabloqueador (agente que age da mesma forma que o Betalor), o tratamento não deve ser interrompido repentinamente.
Deve-se ter cuidado ao utilizar o Betalor ao mesmo tempo que agentes antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratamento ou prevenção dos batimentos anormais do coração8), como a disopiramida e amiodarona. Deve ser usado com cuidado quando administrado ao mesmo tempo que o verapamil caso você tenha problemas no coração8 (função ventricular comprometida ou anormalidades de condução).
Como ocorre com qualquer medicamento que contenha um betabloqueador, pode-se decidir interromper a sua utilização antes de uma cirurgia. Neste caso, a última dose do medicamento deve ser administrada 48 horas antes do início da anestesia25. Se por outro lado for decidido continuar o tratamento, deve-se tomar cuidado ao usar agentes anestésicos tais como éter, ciclopropano e tricloroetileno.
Se você tem insuficiência hepática26 (disfunção do fígado27) recomenda-se cuidado ao se utilizar Betalor, visto que o anlodipino pode demorar muito para ser eliminado do corpo.
Na estenose28 aórtica grave (problema na válvula do coração8), o uso de qualquer vasodilatador periférico (um tipo de medicamento que faz com que o sangue23 circule melhor) pode provocar hipotensão12 aguda (pressão baixa), mesmo que raramente.
Gravidez29 e Lactação30
Durante a gravidez29, é recomendado utilizar Betalor somente quando o benefício esperado se sobreponha ao risco potencial ao feto31. Não deve ser utilizado se você estiver amamentando. Se o uso for considerado necessário, a amamentação32 deve ser interrompida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez29
Populações especiais
Pacientes idosos: deve ser iniciado o tratamento com Betalor com a menor dose e reajustar, se necessário.
Uso em crianças: a segurança e eficácia de Betalor não foram estabelecidas em crianças.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A seguir são listadas as principais interações relacionadas aos componentes ativos de Betalor de acordo com o potencial de gravidade:
a) anlodipino
Interação medicamento-medicamento
Interações com gravidade maior:
- Medicamentos como dantrolene, amiodarona, atazanavir, droperidol podem produzir efeitos como hipercalemia33 (aumento dos níveis de potássio), bradicardia9 (queda de frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular, depressão cardíaca e aumento de risco de cardiotoxicidade.
- Alterações dos níveis terapêuticos implicando em risco de exposição maior ou menor aos efeitos dos fármacos e possíveis efeitos adversos podem ocorrer com domperidona, fentanil, tegafur, telaprevir, claritomicina, conivaptano, clopidogrel e carbamazepina.
Interações com gravidade moderada:
- A utilização conjunta com acebutolol, alprenolol, amprenavir, bisoprolol, bucindolol, buflomedil, carvedilol, esmolol, labetalol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, sotalol e timolol pode aumentar o risco de ocorrência de hipotensão12 e/ou bradicardia9.
- Pioglitazona, dexametasona, rifabutina, bosentana e rifapentina podem reduzir o efeito do anlodipino.
- Dalfopristina, quinupristina, fluconazol, cetoconazol, itraconazol, indinavir, delavirdina, fosamprenavir, ritonavir, saquinavir e voriconazol podem aumentar a concentração sérica de anlodipino e intensificar os efeitos adversos e toxicidade34 causando tontura35, hipotensão12, rubor, cefaleia36 e edema37 periférico.
- O uso conjunto com ciclosporina pode acarretar aumento do risco de toxicidade34 deste quimioterápico.
- Aumento da concentração sérica e toxicidade34 dos bloqueadores dos canais de cálcio podem ocorrer com uso conjunto de posaconazol.
Interações com gravidade menor:
- Aumento do risco de hemorragia38 gastrintestinal e/ou antagonismo do efeito hipotensivo podem ocorrer com ácido flufenâmico, ácido mefenâmico, ácido niflumico e ácido tiaprofênico e, com anti-inflamatórios não hormonais como dexcetoprofeno, diclofenaco, diflunisal, dipirona, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, lornoxicam, meclofenamato, meloxicam, nabumetona, naproxeno, nimesulida, oxifenbutazona, fenilbutazona, piroxicam, sulindaco e tenoxicam.
- Epirubicina pode aumentar o risco de insuficiência cardíaca13.
Interação medicamento-planta medicinal
Interações com gravidade maior:
- Alterações dos níveis terapêuticos implicando em risco de exposição maior ou menor aos efeitos dos fármacos e possíveis efeitos adversos podem ocorrer com Hypericum perforatum.
Interações com gravidade moderada:
- Ephedra (Ma Huang, tipo de planta originária da China), óleo de menta e yoimbina podem reduzir o efeito do anlodipino.
Interação medicamento-alimento
Interação com gravidade moderada:
- Aumento da concentração sérica do anlodipino, intensificando os efeitos adversos e toxicidade34 (tontura35, hipotensão12, rubor, cefaleia36 e edema37 periférico), pode ocorrer com suco de grapefruit (toranja).
Interação medicamento-exame laboratorial
- Pode ocorrer aumento dos níveis de ALT e AST.
b) atenolol
Interação medicamento-medicamento
Interações com gravidade maior:
- O uso concomitante de atenolol com medicamentos broncodilatadores39 como albuterol, bambuterol, fenoterol, formoterol, hexaprenalina, metoprolol, salmeterol e terbutalina podem diminuir a eficácia destes medicamentos.
- Hipotensão12, bradicardia9 e/ou alterações da condução átrio-ventricular podem ocorrer com o uso de amiodarona, dronedarona, diltiazem, verapamil, fentanil, fingolimode e fenoldopam.
- O uso concomitante com clonidina pode resultar em aumento dos níveis pressóricos40 agudamente quando de sua retirada.
Interações com gravidade moderada:
- O uso concomitante com bloqueadores de canais de cálcio (por exemplo: felodipino, lacidipino, lercanidipino, manidipino, nicardipina, nivaldipina, nimodipina, nisoldipina, nitrendipino e pranidipino), quinidina e verapamil pode aumentar o risco de hipotensão12 e bradicardia9.
- Podem ocorrer alterações dos níveis glicêmicos como agentes antidiabéticos (por exemplo: acarbose41, clorpropramida, gliclazida, glimepirida42, glipizida43, gliburida, insulina44, insulina44 aspartato recombinante, insulina44 glulisina, insulina lispro45 recombinante, isoetarina, metformina46, repaglinida, tolbutamida e troglitazona).
- Queda acentuada de pressão arterial6 após uso da primeira dose pode ocorrer com o uso de alfuzosina, bunazosina, doxazosina, moxisilite, fenoxibenzamida, fentolamina, prazosina, tamsulosina, terazosina, trimazosina e urapidil.
- Hipotensão12 ou respostas que levam à redução de frequência cardíaca ou distúrbios de condução átrio-ventricular podem ocorrer quando do uso de glicosídeos digitálicos, bepridil, flunarizina, galopamil, lidoflazina, mibefradil e perexilina.
- Aumento da resposta hipertensiva, taquicardia47 ou arritmias48, durante stress psicológico ou exposição às catecolaminas exógenas ou hipertensão49 rebote (elevação excessiva e rapida de pressão arterial6 após suspensão da droga) podem ocorrer com metildopa e moxonidina.
- Atenuação da resposta a arbutamina pelo beta bloqueador pode ocorrer quando usado em conjunto.
- Risco de aumento do tempo de protrombina50 ou INR quando em uso concomitante com anticoagulantes51 como varfarina.
- Hipoglicemia21 e ou toxicidade34 a fenazotiazinas pode ocorrer com uso conjunto com clorpromazina, clorprotixeno e triflupromazina.
- Hiperglicemia52 pode ocorrer com o uso em conjunto com diazóxido.
- Bradicardia9 e diminuição do débito cardíaco53 podem ocorrer com uso conjunto com disopiramida.
- O uso de metimazol pode infleuenciar nos níveis sanguíneos de atenolol.
Interações com gravidade menor:
- O uso de aceclofenaco, carprofeno, clometacina, clonixina, dexcetoprofeno, diclofenaco, diflunisal, dipirona, fenoprofeno, ibuprofeno, indometacina, indoprofen, cetoprofeno, cetorolaco, lornoxicam, meloxicam, nabumetona, naproxeno, nimesulida, oxifembutazona, fenilbutazona, piroxicam, tenoxicam e zomepiraco pode resultar em efeito anti-hipertensivo diminuído.
- A eficácia do atenolol pode ser reduzida com o uso de ampicilina.
- Aumento de risco dos efeitos adversos da dolasetrona (cefaleia36, hipotensão12, bradicardia9 e tontura35) pode ocorrer durante uso concomitante.
- A metacolina pode aumentar o risco ou prolongar o quadro de broncoconstrição.
- Pode ocorrer potencial interferência com a ação tocolítica da ritodrina.
- Efeito anti-hipertensivo diminuído pode ocorrer com uso conjunto de ácido flufenâmico, ácido mefenâmico, ácido niflúmico e ácido tiaprofênico.
Interação medicamento-substância química
Interações com gravidade moderada:
- O uso de carbonato de cálcio pode resultar em Síndrome54 alcalina (hipercalemia33 e alcalose55 metabólica) e insuficiência renal56.
Interações com gravidade menor:
- A eficácia do atenolol pode ser reduzida com o uso de hidróxido de alumínio, cálcio, carbonato de magnésio e hidróxido de magnésio.
Interação medicamento-planta medicinal
Interações com gravidade moderada:
- Redução do efeito do atenolol pode ocorrer com o uso concomitante de ephedra (Ma Huang, tipo de planta originária da China), Hypericum perforatum, yoimbina e ginseng.
- Hipotensão12 pode ocorrer com o uso concomitante de Angelica sinensis (dong quai).
Interação medicamento-alimento
Interações com gravidade moderada:
- Hipoglicemia21, hiperglicemia52 ou hipertensão49 pode ocorrer com uso de goma guar.
- Diminuição da concentração plasmática média do atenolol foi observada com a interação com suco de laranja.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde57.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros etc.)
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Betalor 5 mg + 25 mg: cápsula branca e vermelha, contendo em seu interior pó branco e comprimido revestido circular de cor verde.
Betalor 5 mg + 50 mg: cápsula branca e azul, contendo em seu interior pó branco e comprimido revestido circular de cor verde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser tomado por via oral com um pouco de água.
Caso você não tenha recebido tratamento medicamentoso anti-hipertensivo anterior, recomenda-se o emprego de uma dose inicial de Betalor 5 mg + 25 mg uma vez ao dia. O mesmo recomenda-se para pacientes58 idosos ou com alterações renais e/ou hepáticas59. A dosagem de Betalor deve ser sempre avaliada de acordo com a resposta do paciente e reajustada, se necessário, conforme orientação médica até a dose máxima preconizada60
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar a dose de Betalor, deve tomar a dose esquecida assim que lembrar, exceto nos casos em que o horário da próxima dose já esteja muito próximo. Em nenhuma hipótese a dose de Betalor deve ser dobrada em função de ter havido esquecimento de tomada de uma das doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguir são classificadas as reações adversas de acordo com as frequências observadas para os componentes ativos de Betalor isoladamente:
a) anlodipino
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema37 periférico, rubor (vermelhidão).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor facial (vermelhidão), edema37 periférico (comum na dose 2,5 mg por dia), rash61 (erupção62 na pele63), dor abdominal, anorexia64, náusea65, constipação66 gastrintestinal, mialgia67 (dor muscular), artarlgia (dor nas articulações68), cãimbras, falta de ar e tosse.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações69, alterações na frequência cardíaca, descoloração da pele63, urticária70, pele63 seca, alopécia71 (redução de pêlos), dermatite72 ou sensação de pele63 fria, púrpura73 (manchas vermelhas na pele63), ataxia74 (alteração na coordenação dos movimentos), apatia75, amnésia76, agitação, tremor, vertigem77, insônia, sonhos anormais, visão78 anormal, dor no olho79, conjuntivite80, diplopia81 (visão78 dupla dos objetos), olho79 seco, alterações na acomodação visual, tinitus (sensação de ruído leve), frequência aumentada da urina82 e urina82 noturna.
Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperplasia83 gengival (aumento da gengiva).
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas: prurido84 generalizado, ginecomastia85 (crescimento das mamas86 nos homens), dor de cabeça87, tontura35, distúrbios do sono, ansiedade e depressão.
b) atenolol
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia9 (redução do batimento cardíaco), tontura35 e cansaço.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão12 postural (queda de pressão arterial6 ao ficar em pé), extremidades frias, constipação66, naúsea diarreia88 e fadiga89.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da insuficiência cardíaca13, precipitação de bloqueio cardíaco10, distúrbios do sono do tipo observado com outros betabloqueadores, ataxia74 (alteração na coordenação dos movimentos), sonhos vívidos e/ou insônia.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fenômeno de Raynaud90 (em pacientes suscetíveis) e piora da claudicação intermitente91 (se esta já estiver presente), alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses, alucinações92, cefaleia36, olhos93 secos, distúrbios visuais, broncoespasmo94 em pacientes com asma24 brônquica ou história de queixas/complicações asmáticas ou obstrutivas pulmonares. Alopécia71 (perda de pêlos), reações cutâneas95 psoriasiformes, exantema96 (erupçãp avermelhada na pele63), rash61 cutâneo97 (erupção62 na pele63), lúpus98 eritematoso99 sistêmico100, anafilaxia101 (o atenolol pode contribuir para a gravidade e refratariedade do tratamento anafilático ou de reações de hipersensibilidade) e disfunção sexual (por exemplo: impotência102, diminuição de libido103 e redução nas taxas de relação sexuais)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer hipotensão12 (pressão baixa) e, com menor frequência, insuficiência cardíaca congestiva20 em casos de superdosagem.
Caso isso aconteça procure um médico para a orientação do tratamento adequado. O tratamento deve visar, inicialmente, a remoção de qualquer quantidade do medicamento não absorvido através da indução de vômitos104, lavagem gástrica105 e/ou administração de carvão ativado. O atenolol pode ser removido da circulação15 por hemodiálise106. O anlodipino não é dialisável, sendo aconselhável adotar medidas gerais de suporte (instalação de monitorização cardíaca e respiratória com aferições frequentes da pressão arterial6), infusão de fluidos e substâncias vasopressoras. O gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na reversão dos efeitos dos bloqueadores de canal de cálcio (anlodipino).
Se houver caso de superdosagem procure um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.1213.0324
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães– CRF-SP nº 12.449
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900
