

Amlovasc
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Amlovasc®
besilato de anlodipino
Comprimidos 5 mg e 10 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Amlovasc® comprimido 5 mg: embalagem contendo 30 comprimidos
Amlovasc® comprimido 10 mg: embalagem contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 5 mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino) | 6,936 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amidoglicolato de sódio, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Cada comprimido de 10 mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino) | 13,872 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amidoglicolato de sódio, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Amlovasc® é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão1 (pressão alta) e angina2 de peito3 (dor no peito3, por doença do coração4) devido à isquemia5 miocárdica (falta de sangue6 no coração4). Amlovasc® pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O anlodipino, princípio ativo do medicamento Amlovasc®, interfere no movimento do cálcio para dentro das células7 cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos8. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos8 que irrigam o coração4 e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue6 e oxigênio para o coração4, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos8, permite que o sangue6 passe através deles mais facilmente.
A pressão arterial9 alta impõe ao coração4 e às artérias10 (vasos sanguíneos8) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração4 e as artérias10 não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos8 do cérebro11, coração4 e rins12, resultando em acidentes cérebro11-vasculares13 (derrames), insuficiência cardíaca14 e renal15 (alteração na função do coração4 e dos rins12). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto16 (ataque cardíaco). Se a pressão arterial9 for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Amlovasc® se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.
*O Amlovasc® é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tem insuficiência cardíaca14 (incapacidade do coração4 bombear a quantidade adequada de sangue6) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue6 reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca14, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar17 (acúmulo de líquido nos pulmões18).
Se você tem insuficiência hepática19 (falência da função do fígado20), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas
É improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Uso Durante a Gravidez21 e Amamentação22
A segurança do anlodipino na gravidez21 humana ou amamentação22 não foi estabelecida.
Não utilize Amlovasc® durante a amamentação22 sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação22 durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Utilize Amlovasc® apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.
Interações medicamentosas
O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos23 tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina24), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata25), beta- bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina2 de peito3), inibidores da enzima26 conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação (nitroglicerina sublingual) (medicamentos para angina2 de peito3), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação27 e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais28 (medicamentos para o tratamento do diabetes29).
Foi demonstrado em estudos que o besilato de anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas30 sanguíneas.
A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize Amlovasc® 20 mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de besilato de anlodipino aumentaram a exposição à sinvastatina.
A administração de Amlovasc® com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.
A cimetidina, antiácidos31 contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Amlovasc®. Da mesma forma, Amlovasc® não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.
A administração de Amlovasc® em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima26 envolvida no metabolismo32 de algumas substâncias) deve ser feita com cautela.
Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal15 que recebem anlodipino.
Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue6 quando coadministrado com Amlovasc®. A fim de evitar a toxicidade33 do tacrolimo, a administração de Amlovasc® em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níves de tacrolimo no sangue6 e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.
Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como, sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. O besilato de anlodipino é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, o besilato de anlodipino pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR.
A interação com exames laboratoriais é desconhecida.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Amlovasc® comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Amlovasc® 5 mg: comprimido branco circular, biconvexo.
Amlovasc® 10 mg: comprimido branco circular, biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Amlovasc® deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição35, com ou sem alimentos.
No tratamento da hipertensão1 e da angina2, a dose inicial usual Amlovasc® é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.
Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Amlovasc® na administração concomitante com diuréticos23 tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina24), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina2 de peito3), e inibidores da enzima26 conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de Amlovasc®.
Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de Amlovasc® não foram estabelecidas em crianças.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática19: a administração de Amlovasc® deve ser feita com cuidado (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal36: Amlovasc® pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Amlovasc® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Amlovasc® é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão1 ou angina2, os efeitos colaterais37 mais comumente observados foram:
Disturbios do Sistema nervoso38: dores de cabeça39, tontura40, s onolência. Distúrbios Cardíacos: palpitações41.
Distúrbios Vasculares13: rubor (vermelhidão).
Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal, náusea42 (enjoo).
Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema43 (inchaço44), fadiga45 (cansaço).
Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino. Os efeitos colaterais37 menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem:
Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático46: leucopenia47 (redução de células7 de defesa no sangue6), trombocitopenia48 (diminuição das células7 de coagulação49 do sangue6, as plaquetas50).
Distúrbios do Metabolismo32 e Nutrição51: hiperglicemia52 (aumento de glicose53 no sangue6).
Distúrbios Psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.
Distúrbios do Sistema Nervoso38: hipertonia54 (aumento da contração muscular), hipoestesia55 (diminuição da sensibilidade), parestesia56 (dormência57 e formigamento), neuropatia periférica58 (doença que afeta um ou vários nervos), síncope59 (desmaio), disgeusia60 (alteração do paladar61), tremor, transtorno extrapiramidal.
Distúrbios Visuais: deficiência visual.
Distúrbios do Ouvido e Labirinto62: tinido (zumbido no ouvido63).
Distúrbios Vasculares13: hipotensão64 (pressão baixa), vasculite65 (inflamação27 da parede de um vaso sanguíneo).
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal: tosse, dispneia66 (falta de ar), rinite67 (inflamação27 da mucosa68 nasal).
Distúrbios Gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca69 seca, dispepsia70 (má digestão71) (incluindo gastrite72 (inflamação27 do estômago73)), aumento das gengivas, pancreatite74 (inflamação27 no pâncreas75), vômito76.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo77: alopecia78 (perda de cabelo79), hiperidrose80 (aumento de sudorese81/ transpiração82), púrpura83 (manchas causadas por extravasamento de sangue6 na pele84), descoloração da pele84, urticária85 (alergia86 da pele84).
Distúrbios Músculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo87: artralgia88 (dor nas articulações89), dor nas costas90, espasmos91 musculares, mialgia92 (dor muscular).
Distúrbios Renais e Urinários: poliúria93 (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da frequência urinária à noite).
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas94: ginecomastia95 (aumento da mama96 em homens), disfunção erétil (impotência97).
Distúrbios Gerais e condições do local de administração: astenia98 (fraqueza), mal estar, dor.
Investigações: aumento/redução de peso.
Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido99 (coceira), rash100 (erupção101 cutânea102), angioedema103 (inchaço44 das partes mais profundas da pele84 ou da mucosa68, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme104 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações105 em todo o corpo).
Foram raramente relatados casos de hepatite106 (inflamação27 do fígado20), icterícia107 (coloração amarelada da pele84 e mucosas108 por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepática109 (do fígado20), a maioria compatível com colestase110 (parada ou dificuldade da eliminação da bile111). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo do Amlovasc®.
O anlodipino, princípio ativo do medicamento Amlovasc®, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio pode, raramente, apresentar efeitos colaterais37 que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina2 que não são tratados: infarto do miocárdio112 (morte de células7 do músculo cardíaco113 por falta de sangue6), arritmia114 (alteração do ritmo do coração4), incluindo bradicardia115 (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia116 ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de Amlovasc®, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos8) e possível taquicardia116 reflexa (batimento rápido do coração4). Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão64 (diminuição da pressão arterial9) prolongada e acentuada, incluindo choque117 (queda importante da pressão arterial9) com resultado fatal. A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica118 (do estômago73). A hipotensão64 devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição119 dos vasos sanguíneos8) para recuperação do tônus vascular120 e pressão arterial9, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado. Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o Amlovasc® se liga às proteínas30 plasmáticas (do sangue6), a diálise121 não constitui um benefício.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S.: 1.0047.0275
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379
Registrado e Fabricado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
Ou
Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR - 445), Km 87, Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Lek Pharmaceuticals d.d.
SAC 0800 4009192
