Norditropin SimpleXx™
NOVO NORDISK
Norditropin® SimpleXx
Somatropina
Hormônio1 de crescimento humano biossintético.
Para injeção subcutânea2.
Forma Farmacêutica e Apresentações de Norditropin Simplexx
Solução injetável.Norditropin® Simplexx é apresentado em embalagem contendo um cartucho refil com 1,5 ml de
solução pronta para o uso, a ser aplicada com o sistema de aplicação NordiPen® correspondente.
Norditropin SimpleXx está disponível em três concentrações:
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, para uso com NordiPen 5;
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, para uso com NordiPen 10 e
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml, para uso com NordiPen 15.
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
Composições completas:
Cada ml da solução injetável de Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml contém 3,3 mg de somatropina.
Cada ml da solução injetável de Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml contém 6,7 mg de somatropina.
Cada ml da solução injetável de Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml contém 10 mg de somatropina.
Outros ingredientes: histidina, poloxâmero, fenol, manitol e água para injeção3.
Informação ao Paciente de Norditropin Simplexx
Ação esperada do medicamento
Norditropin SimpleXx contém como substância ativa a somatropina, hormônio1 de crescimento
humano biossintético, idêntico ao hormônio1 de crescimento produzido pelo organismo humano. A
somatropina estimula o crescimento em crianças e age no metabolismo4 de crianças e adultos.
Norditropin SimpleXx é usado em crianças para tratar a deficiência de crescimento causada por:
ausência ou baixa produção de hormônio1 de crescimento, síndrome5 de Turner (problema genético que
afeta o crescimento) e doença renal6. Em adultos, Norditropin SimpleXx é usado para repor o
hormônio1 de crescimento quando sua produção manteve-se baixa desde a infância ou foi prejudicada
pela presença de um tumor7, pelo tratamento do tumor7 ou por uma doença que afetou a glândula8 que
produz o hormônio1 de crescimento.
Cuidados de armazenamento
Norditropin SimpleXx deve ser armazenado entre 2ºC e 8ºC (no refrigerador). Evitar o congelamento,
exposição à luz e calor excessivo.
Manter o produto na embalagem externa (antes de usar) ou dentro do sistema de aplicação (durante o
uso) para protegê-lo da luz.
Após o primeiro uso, Norditropin SimpleXx pode ser estocado até 4 semanas entre 2ºC e 8ºC (no
refrigerador).
Não use o produto se ele tiver sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas.
Prazo de validade
O prazo de validade de Norditropin SimpleXx é de 24 meses. Nunca use qualquer medicamento
com o prazo de validade vencido. O prazo de validade do produto está impresso no rótulo e na
embalagem.
Gravidez9 e lactação10
Informe a seu médico a ocorrência de gravidez9 na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informe ao médico se estiver amamentando. Não há dados suficientes sobre a segurança
da utilização da somatropina durante a gravidez9, razão pela qual ela é contra-indicada nesse período.
Se ocorrer gravidez9 durante o tratamento, Norditropin SimpleXx deverá ser descontinuado. A
somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Norditropin SimpleXx
durante a amamentação11 não é recomendado.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. A
administração de Norditropin SimpleXx deverá ser feita sob estrito acompanhamento médico.
Recomenda-se administrar as injeções por via subcutânea12, à noite, antes de deitar, diariamente. Deve-
se alternar o local das aplicações para evitar reações localizadas na pele13. Se você esquecer de tomar
uma dose, tome a próxima normalmente, sem dobrar a dose. Lave bem as mãos14 com água e sabonete
antes de manusear Norditropin SimpleXx para a aplicação. A solução de Norditropin SimpleXx nunca
deve ser agitada vigorosamente. Não use a solução de Norditropin SimpleXx se ela não estiver
límpida e incolor. Antes de usar, verifique se o cartucho refil está intacto (por ex.: sem fissuras15). Não
use o cartucho refil se for observado qualquer tipo de anormalidade ou se o êmbolo16 de borracha for
visível acima da faixa branca. Para a aplicação, leia cuidadosamente as instruções contidas no manual
do sistema de aplicação NordiPen. Observe que Norditropin SimpleXx (5, 10 e 15 mg) foi concebido
para ser usado com o correspondente sistema de aplicação NordiPen (5, 10 e 15) e com agulhas
NovoFine.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Se você estiver usando
Norditropin SimpleXx para tratar a deficiência no crescimento devido à síndrome5 de Turner ou à
doença renal6, você deve continuar o tratamento até que o crescimento tenha se completado. Se você
sofre de insuficiência17 de hormônio1 do crescimento, você se beneficiará do tratamento com
Norditropin SimpleXx tanto durante a infância quanto na fase adulta. Seu médico determinará o
momento oportuno para encerrar o tratamento com Norditropin SimpleXx.
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer inchaço18 das
mãos14 e dos pés devido à retenção de fluidos e também vermelhidão e coceira no local da aplicação da
injeção3. Estes efeitos colaterais19 são, em geral, leves e transitórios. As reações adversas em crianças
são raras. Em adultos, podem ocorrer: formigamento, entorpecimento ou eventualmente dor,
principalmente nos dedos, devido à pressão sobre os nervos; rigidez e dor nas articulações20 e dores
musculares. Avise seu médico se você sentir algum destes sintomas21, pois pode ser necessário reduzir
a dose. Em casos raros, foram observados desenvolvimento de anticorpos22 contra Norditropin
SimpleXx e elevação da pressão intracraniana. Se você passar a sentir dores de cabeça23, problemas de
visão24, náusea25 e/ou vômito26, consulte seu médico, pois estes podem ser sinais27 de aumento da pressão
intracraniana. Em casos raros, crianças tratadas com somatropina começaram a mancar, ou se queixar
de dor no quadril ou nos joelhos. Estes sintomas21 podem ser causados pela doença de Legg-Calvé-
Perthes (doença que afeta a extremidade superior do osso da coxa28) ou por um deslocamento da epífise
femural principal (isto é, a extremidade do osso se desloca da cartilagem29), portanto, tais sintomas21
podem não estar relacionados com o tratamento. Leucemia30 e recaída de tumores cerebrais foram
observadas em pacientes tratados com somatropina, porém, não há evidência de que a somatropina
seja responsável por tais doenças. Entretanto, se você sofre de alguma dessas doenças, avise seu
médico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra indicações e precauções
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante
o tratamento. Avise seu médico se você estiver sob tratamento com glicocorticóides, hormônios
sexuais ou hormônio1 da tireóide. Sua altura final pode ser afetada se você estiver usando Norditropin
SimpleXx para tratar a deficiência no crescimento e usar glicocorticóides ou esteróides sexuais ao
mesmo tempo. Se você estiver sendo tratado com insulina31, talvez a dose de insulina31 tenha que ser
ajustada. Norditropin SimpleXx deve ser usado com muita cautela em pacientes com diabetes32 ou que
tiveram câncer33 ou outro tipo de tumor7. Você não deve utilizar Norditropin SimpleXx se for alérgico
ao fenol ou a qualquer outro componente da formulação, tiver sido submetido a transplante renal6,
estiver grávida ou amamentando, sofrer de câncer33 ou outros tipos de tumor7, ou estiver sendo tratado
com medicamentos contra o câncer33 ou tumor7. Seu médico irá avaliar sua altura e peso, bem como sua
capacidade de produzir o hormônio1 de crescimento, antes de prescrever Norditropin SimpleXx. Não
se sabe que altura final a criança com síndrome5 de Turner, ou doença renal6 crônica, tratada com
Norditropin SimpleXx, irá atingir. Em crianças com doença renal6 crônica, a dose de Norditropin
SimpleXx deverá ser ajustada de acordo com a sua resposta ao tratamento. Pacientes com doença
renal6 crônica normalmente apresentam diminuição da função renal6 e, portanto, devem ser
cuidadosamente acompanhados para se evitar uma diminuição excessiva da função dos rins34. Uma vez
que Norditropin SimpleXx pode provocar hipotireoidismo35, os pacientes devem fazer exames da
tireóide periodicamente. Pacientes com deficiência de hormônio1 do crescimento devido a lesões36
intracranianas devem ser avaliados cuidadosamente, para se averiguar se houve piora da lesão37. Se
durante o tratamento com Norditropin SimpleXx a criança começar a mancar, ou se queixar de dor no
quadril ou nos joelhos, o médico deverá ser informado. Se o paciente sob tratamento com Norditropin
SimpleXx apresentar dor de cabeça23 forte, problemas de visão24, náusea25 e/ou vômito26, recomenda-se
consultar um oculista para realizar exame de fundo de olho38 e esclarecer se houve aumento da pressão
intracraniana; em caso positivo, o tratamento deverá ser descontinuado. A experiência com o uso do
hormônio1 de crescimento em pacientes acima de 60 anos de idade ainda é limitada.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE39.
Informações Técnicas de Norditropin Simplexx
Características de Norditropin Simplexx
Hormônio1 de crescimento humano biossintético obtido por tecnologia de DNA recombinante.
Indicações de Norditropin Simplexx
I - Tratamento, a longo prazo, em crianças com alterações do crescimento devidas à deficiência de
hormônio1 de crescimento (somatropina).
Deve-se efetuar o diagnóstico40 através de provas da função hipofisária antes da administração do
medicamento. Norditropin SimpleXx só é efetivo enquanto não ocorrer o fechamento epifisário.
II - Síndrome5 de Turner
III - Retardo no crescimento em crianças na fase pré-puberal devido à doença renal6 crônica.
IV - Tratamento de adultos com deficiência de hormônio1 de crescimento, com doença hipotalâmicahipofisária
conhecida (qualquer eixo deficiente exceto para prolactina41) e cuja deficiência intensa do
hormônio1 de crescimento tenha sido demonstrada por dois diferentes testes dinâmicos de estímulo do
hormônio1 de crescimento. Os testes para averiguação da deficiência de hormônio1 de crescimento
devem ser realizados após a instituição de terapia de reposição adequada para qualquer outro eixo.
Pacientes cuja deficiência de hormônio1 de crescimento tenha se manifestado na infância devem ser
reavaliados na idade adulta e a deficiência deve ser confirmada por dois testes de estímulo.
Em adultos, o teste de tolerância à insulina31 é o teste de estímulo de escolha. Quando o teste de
tolerância à insulina31 estiver contra-indicado, outros testes devem ser utilizados, sendo recomendada a
combinação arginina-hormônio1 de liberação do hormônio1 de crescimento. Um teste de arginina ou
glucagon42 também pode ser considerado. Contudo, estes testes apresentam menor valor diagnóstico40 do
que o teste de tolerância à insulina31.
Contra-Indicações de Norditropin Simplexx
Norditropin SimpleXx não deve ser utilizado quando houver evidência de atividade tumoral. Antes doinício do tratamento deve-se ter certeza de que caso haja qualquer tipo de neoplasia43 intracraniana, a
mesma esteja inativa e que se tenha completado a terapia antitumoral. Caso seja observada qualquer
evidência de crescimento tumoral, a terapia com Norditropin SimpleXx deve ser suspensa.
Em crianças com doença renal6 crônica, a serem submetidas a transplante renal6, o tratamento deve ser
descontinuado.
Norditropin SimpleXx é contra-indicado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade a
seus componentes.
Precauções e Advertências de Norditropin Simplexx
Norditropin SimpleXx deve ser usado somente por médicos com experiência no diagnóstico40 e
tratamento de pacientes com deficiência ou insuficiência17 de hormônio1 de crescimento. O mesmo se
aplica ao controle da síndrome5 de Turner e da doença renal6 crônica. Não há dados disponíveis sobre a
altura final dos pacientes tratados com Norditropin SimpleXx na síndrome5 de Turner ou na doença
renal6 crônica em crianças.
O estímulo do crescimento esquelético em crianças só é observado enquanto não houver consolidação
epifisária44.
Em crianças com doença renal6 crônica, a dose deve ser individualizada, devendo ser ajustada de
acordo com a resposta individual à terapia. O distúrbio de crescimento deve ser claramente
estabelecido, antes do tratamento, através do acompanhamento do crescimento, sob tratamento
conservador ótimo, por um mínimo de um ano. Deve-se manter o controle da uremia45 com os
medicamentos habituais e, se necessário, com diálise46, durante o tratamento.
Pacientes com doença renal6 crônica normalmente apresentam declínio da função renal6, o que faz parte
da evolução natural da doença. Contudo, como medida de precaução, durante o tratamento com
Norditropin SimpleXx a função renal6 deve ser monitorada quanto a um declínio excessivo ou um
aumento na taxa de filtração glomerular (o que pode ser atribuído à hiperfiltração47).
Uma vez que a somatropina pode influir no metabolismo4 dos carboidratos, os pacientes devem ser
observados quanto a sinais27 de intolerância à glicose48.
Devido à ação diabetogênica do hormônio1 de crescimento, Norditropin SimpleXx deve ser usado com
cautela em pacientes portadores de Diabetes mellitus49. Em pacientes tratados com insulina31, um ajuste
da dose de insulina31 pode ser necessário após o início do tratamento com Norditropin SimpleXx.
Os níveis séricos de tiroxina podem cair durante o tratamento com Norditropin SimpleXx devido ao
aumento da deiodinação periférica de T4 para T3.
Em pacientes com doença pituitária em progressão, o hipotireoidismo35 pode se desenvolver.
Pacientes com síndrome5 de Turner apresentam um aumento no risco de desenvolvimento de
hipotireoidismo35 primário associado à presença de anticorpos22 antitireóide.
Como o hipotireoidismo35 interfere na resposta ao tratamento com Norditropin SimpleXx, os pacientes
devem ser submetidos a avaliações periódicas da função tireoidiana e a terapia com hormônios
tireoidianos instaurada, caso necessário.
Pacientes com deficiência de hormônio1 de crescimento devido a lesões36 intracranianas devem ser
seguidos rigorosamente para se determinar se ocorre progressão ou recorrência50 da lesão37.
A ocorrência de leucemia30 foi relatada em um pequeno número de pacientes com deficiência do
hormônio1 de crescimento, alguns dos quais haviam sido tratados com somatropina. Com base nas
evidências atuais, não é provável que a somatropina esteja relacionada ao aparecimento de leucemia30.
Em pacientes com remissão completa do câncer33, o tratamento com o hormônio1 de crescimento não foi
associado a um aumento na taxa de recidiva51 da doença. Entretanto, pacientes que atingiram remissão
completa da doença maligna devem ser cuidadosamente monitorados após o início do tratamento com
Norditropin SimpleXx.
Deslocamento da epífise femural principal pode ocorrer, mais freqüentemente, em pacientes com
distúrbios endócrinos e doença de Legg-Calvé-Perthes pode ocorrer, mais freqüentemente, em
pacientes de baixa estatura. Estas doenças podem manifestar-se pelo aparecimento de manqueira ou
queixas de dor no quadril ou nos joelhos e os médicos e os responsáveis pelas crianças devem ser
alertados quanto a essa possibilidade.
Na ocorrência de cefaléia52 intensa ou recorrente, problemas visuais, náusea25 e/ou vômito26, recomenda-se
a realização de fundoscopia para a averiguação de papiledema. Se for confirmada a presença de
papiledema, deve ser considerado o diagnóstico40 de hipertensão53 intracraniana benigna e, se apropriado,
o tratamento com o hormônio1 de crescimento deve ser descontinuado. Até o presente, há poucas
evidências que possam guiar o clínico na decisão a ser tomada nos pacientes que apresentem
resolução da hipertensão53 intracraniana. É necessária cuidadosa monitoração dos sintomas21 de
hipertensão53 intracraniana se o tratamento com hormônio1 de crescimento for reiniciado.
A terapia de reposição com Norditropin SimpleXx em adultos com deficência de hormônio1 de
crescimento deve ser, preferencialmente, monitorada por um endocrinologista54 com experiência
particular em doença pituitária.
A deficiência de hormônio1 de crescimento em adultos é uma doença para toda a vida e que deve ser
tratada concordantemente; contudo, a experiência com o uso do hormônio1 de crescimento em
pacientes acima de 60 anos de idade e em pacientes tratados por mais de cinco anos ainda é limitada.
Interações medicamentosas
A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir o efeito de Norditropin SimpleXx sobre o
crescimento. O efeito do hormônio1 de crescimento sobre a altura final também pode ser influenciado
pela terapêutica55 adicional com outros hormônios, por exemplo, gonadotropina, esteróides anabólicos,
estrógenos e hormônio1 da tireóide.
Gravidez9 e lactação10
Até o momento, não há dados suficientes sobre a segurança do uso da somatropina durante a
gravidez9, portanto, Norditropin SimpleXx é contra-indicado na gravidez9. Se ocorrer gravidez9 durante
o tratamento, Norditropin SimpleXx deverá ser descontinuado.
A possibilidade da somatropina ser secretada no leite materno não pode ser desprezada.
Reações adversas
Pode ocorrer retenção de fluidos, com edema56 periférico e, especialmente em adultos, pode ocorrer
síndrome5 de túnel do carpo. Estes efeitos normalmente são transitórios e dependentes da dose
administrada, porém podem requerer diminuição da dose. Artralgia57 de intensidade leve, dor muscular
e parestesia58 também podem ocorrer em adultos, mas, em geral, são autolimitadas.
Reações adversas em crianças são raras. O banco de dados acumulados sobre Norditropin SimpleXx
inclui dados de crianças tratadas por até oito anos. Cefaléia52 foi relatada com uma incidência59 de 0,04
por paciente-ano.
Tem-se observado, em raras ocasiões, a produção de anticorpos22 contra a somatropina durante o
tratamento com Norditropin SimpleXx. Os títulos e a capacidade de ligação desses anticorpos22 têm
sido muito baixas, não interferindo na resposta à administração de Norditropin SimpleXx.
Durante o tratamento com Norditropin SimpleXx podem ocorrer reações de pele13 no local da injeção3.
Alguns casos raros de hipertensão53 intracraniana benigna foram relatados.
Posologia de Norditropin Simplexx
A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempreser ajustada de acordo com a resposta individual ao tratamento.
Como norma geral, recomenda-se uma injeção subcutânea2 diariamente, administrada à noite.
Recomenda-se alternar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia60. Para a aplicação,
deve-se seguir as instruções contidas no manual do sistema de aplicação NordiPen. A solução de
Norditropin SimpleXx nunca deve ser agitada vigorosamente.
As doses usuais recomendadas são:
Crianças:
Deficiência de hormônio1 de crescimento:
25 - 35 microgramas/kg/dia (0,07 - 0,1 UI/kg/dia)
Igual a: 0,7 - 1,0 mg/m2/dia (2 - 3 UI/m2/dia).
Síndrome5 de Turner ou Doença renal6 crônica
50 microgramas/kg/dia (0,14 UI/kg/dia)
Igual a: 1,4 mg/m2/dia (4,3 UI/m2/dia)
Adultos:
Terapia de reposição em adultos
A dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais. Recomenda-se iniciar o
tratamento com uma dose baixa, como 0,15 - 0,3 mg/dia (0,45 - 0,9 UI/dia) e aumentar a dose
gradualmente, a intervalos mensais, com base na resposta clínica e na incidência59 de reações adversas.
A determinação sérica do fator de crescimento semelhante à insulina31 (IGF-1) pode servir de guia para
a titulação da dose. As necessidades de hormônio1 declinam com a idade. A dose de manutenção varia
de pessoa a pessoa, mas raramente excede 1,0 mg/dia (3 UI/dia).
Superdose de Norditropin Simplexx
A administração aguda de uma superdose pode levar, inicialmente, à hipoglicemia61 e
subseqüentemente à hiperglicemia62. Os níveis baixos de glicose48 podem ser detectados
bioquimicamente, mas sem serem acompanhados de sinais27 clínicos de hipoglicemia61. A administração
de superdoses a longo prazo pode resultar em sintomas21 consistentes com os efeitos conhecidos do
excesso de hormônio1 de crescimento humano.
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Para data de expiração63, fabricação e número de lote: vide embalagem e rótulo.
Registro MS: 1.1766.0006
Farmacêutico Responsável: Márcia R. Alexandre - CRF-PR 10880
Distribuído por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
83707-660 - Araucária - PR
C.N.P.J.: 82 277 955/0001-55
DISK NOVO NORDISK 0800 144488
Norditropin® Simplexx, NordiPen® e NovoFine® são marcas registradas de propriedade da Novo
Nordisk A/S.
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
2880 Bagsvaerd, Dinamarca
Norditropin SimpleXx™ - Laboratório
NOVO NORDISK
Av. Francisco Matarazzo, 1500. 13º andar. Ed. New York. Bairro Água Branca.
São Paulo/SP
- CEP: 05001-100
Tel: (11) 3868.9100
Fax: (11) 3868.9111
Site: http://www.novonordisk.com.br
SAC-SIC (Serviço de Atendimento ao Cliente e Serviço de Informações Científicas): 0800 14 44 88
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Endereço: Av. Francisco Matarazzo, 1500 - 13º andar - Ed. New York
Bairro Água Branca
São Paulo - SP
CEP: 05001-100
Tel: (11) 3868.9100 Fax: (11) 3868.9111
Website: www.novonordisk.com.br
Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda.
Endereço: Av. C 1413 - Distrito Industrial
Montes Claros - Minas Gerais
CEP: 39.404-004
Tel: (38) 3229.6200
Fax: (38) 3229.625
Matriz
Endereço: Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
2880 Bagsvaerd, Dinamarca
Telefone: +45 4444.8888
Fax: +45 4449.0555
Telex: 37173
Website: www.novonordisk.com
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