Norditropin- 4 UI e 12UI
NOVO NORDISK
Norditropin®- 4 UI e 12UI
Somatropina Humana
Hormônio1 de Crescimento Humano Biossintético 4 UI e 12 UI.
Para injeção subcutânea2 ou intramuscular.
Forma Farmacêutica e Apresentações de Norditropin-
Pó liofilizado3 injetável.Norditropin 4 UI é apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 4 UI de somatropina
humana em pó estéril liofilizado3 e um frasco-ampola com 1 ml de álcool benzílico a 0,9% como
solvente.
Norditropin 12 UI é apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 12 UI de somatropina
humana em pó estéril liofilizado3 e um frasco-ampola com 3 ml de álcool benzílico a 0,9% como
solvente.
Composições Completas de Norditropin-
I - Um frasco-ampola com pó liofilizado3 estéril para injeção4 contém:
II - Um frasco-ampola com solvente contém:
Para se obter uma solução para injeção subcutânea2 ou intramuscular, adicionar o solvente (II) no pó
(I).
Após a reconstituição, tanto a solução de Norditropin 4 UI quanto a solução de Norditropin 12 UI
apresentarão a concentração de 4 UI/ml.
Informação ao Paciente de Norditropin-
Ação esperada do medicamento
Promoção do crescimento em crianças com deficiência do hormônio1 do crescimento, com síndrome5de Turner ou doença renal6 crônica. Em adultos, terapia de reposição hormonal na disfunção do eixo
hipotalâmico-hipofisário.
Cuidados de armazenamento
Antes da reconstituição: tanto o pó liofilizado3 quanto o solvente são estáveis, quando estocados entre
2ºC e 8ºC. Evitar calor excessivo e exposição direta ao sol. Evitar congelamento do solvente de
Norditropin.
Após reconstituição: uma vez reconstituída, a solução de Norditropin pode ser estocada até 14 dias
entre 2ºC e 8ºC. Evitar o congelamento, exposição direta ao sol e calor excessivo.
Prazo de validade
O prazo de validade de Norditropin é de 36 meses. Nunca use qualquer medicamento com o prazo de
validade vencido. O prazo de validade do produto está impresso no rótulo e na embalagem.
Gravidez7 e lactação8
Informe a seu médico a ocorrência de gravidez7 na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informe ao médico se estiver amamentando. Não há dados suficientes sobre a segurança
da utilização da somatropina durante a gravidez7, razão pela qual ela é contra-indicada nesse período.
Se ocorrer gravidez7 durante o tratamento, Norditropin deverá ser descontinuado. A somatropina pode
ser eliminada no leite materno.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. A
administração de Norditropin deverá ser feita sob estrito acompanhamento médico. Não interromper
o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Recomenda-se administrar as injeções por via
subcutânea9, à noite, diariamente. Deve-se alterar o local das aplicações para evitar reações localizadas
na pele10. Norditropin também pode ser aplicado por via intramuscular, três vezes por semana.
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Pode ocorrer inchaço11
transitório, devido à retenção de fluidos. Este efeito depende da dose administrada. Durante o
tratamento, algumas crianças apresentaram reações de pele10 no local da injeção4, que desapareceram
com o correr do tempo. Raramente, foi observada elevação da pressão intracraniana.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra indicações e precauções
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante
o tratamento. Não se sabe que altura final a criança com síndrome5 de Turner, ou doença renal6
crônica, tratada com Norditropin, irá atingir. Em crianças com doença renal6 crônica, a dose de
Norditropin deverá ser ajustada de acordo com a sua resposta ao tratamento. Pacientes com doença
renal6 crônica normalmente apresentam diminuição da função renal6 e, portanto, devem ser
cuidadosamente acompanhados para se evitar uma diminuição excessiva da função dos rins12.
Norditropin deve ser usado com muita cautela em pacientes com diabetes13 ou com antecedentes
familiares dessa doença, uma vez que o medicamento pode influir no metabolismo14 do açúcar15. Uma
vez que Norditropin pode provocar hipotireoidismo16, os pacientes devem fazer exames da tireóide
periodicamente. Pacientes com deficiência de hormônio1 do crescimento devido a lesões17 intracranianas
devem ser avaliados cuidadosamente, para se averiguar se houve piora da lesão18. Se durante o
tratamento com Norditropin a criança começar a mancar, ou se queixar de dor no quadril ou nos
joelhos, o médico deverá ser informado. Se o paciente sob tratamento com Norditropin apresentar dor
de cabeça19 forte, problemas de visão20, náusea21 e/ou vômito22, recomenda-se consultar um médico oculista
para realizar exame de fundo de olho23 e esclarecer se houve aumento da pressão intracraniana; em caso
positivo, o tratamento deverá ser descontinuado. Não há experiência com o uso do hormônio1 de
crescimento em pacientes acima de 60 anos de idade.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE24.
Informação Técnica de Norditropin-
Características de Norditropin-
Hormônio1 de crescimento humano biossintético obtido por tecnologia de DNA recombinante.Indicações de Norditropin-
I - Tratamento, a longo prazo, em crianças com alterações do crescimento devidas à deficiência de
hormônio1 de crescimento (somatropina).
Deve-se efetuar o diagnóstico25 através de provas da função hipofisária antes da administração do
medicamento. Norditropin só é efetivo enquanto não ocorrer o fechamento epifisário.
II - Síndrome5 de Turner
III - Retardo no crescimento em crianças na fase pré-puberal devido a doença renal6 crônica.
IV - Tratamento de adultos com deficiência de hormônio1 de crescimento, com doença hipotalâmicahipofisária
conhecida (qualquer eixo deficiente exceto para prolactina26) e cuja deficiência intensa do
hormônio1 de crescimento tenha sido demonstrada por dois diferentes testes dinâmicos de estímulo do
hormônio1 de crescimento. Os testes para averiguação da deficiência de hormônio1 de crescimento
devem ser realizados após a instituição de terapia de reposição adequada para qualquer outro eixo.
Pacientes cuja deficiência de hormônio1 de crescimento tenha se manifestado na infância devem ser
reavaliados na idade adulta e a deficiência deve ser confirmada por dois testes dinâmicos.
Contra-Indicações de Norditropin-
Norditropin não deve ser utilizado quando houver evidência de atividade tumoral. Antes do início dotratamento deve-se ter certeza de que caso haja qualquer tipo de neoplasia27 intracraniana, a mesma
esteja inativa e que se tenha completado a terapia antitumoral. Caso seja observada qualquer
evidência de crescimento tumoral, a terapia com Norditropin deve ser suspensa.
Em crianças com doença renal6 crônica, a serem submetidas a transplante renal6, o tratamento deve ser
descontinuado.
Norditropin é contra-indicado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade a seus
componentes.
Precauções e Advertências de Norditropin-
Norditropin deve ser usado somente por médicos com experiência no diagnóstico25 e tratamento de
pacientes com deficiência de hormônio1 de crescimento. O mesmo se aplica ao controle da síndrome5
de Turner e da doença renal6 crônica. Não há dados disponíveis sobre a altura final dos pacientes
tratados com Norditropin na síndrome5 de Turner ou na doença renal6 crônica em crianças.
O estímulo do crescimento esquelético em crianças só é observado enquanto não houver consolidação
epifisária28.
Em crianças com doença renal6 crônica, a dose deve ser individualizada, devendo ser ajustada de
acordo com a resposta individual à terapia. O distúrbio de crescimento deve ser claramente
estabelecido, antes do tratamento, através do acompanhamento do crescimento, sob tratamento
conservador ótimo, por um mínimo de um ano. Deve-se manter o controle da uremia29 durante o
tratamento.
Pacientes com doença renal6 crônica normalmente apresentam declínio da função renal6. Durante o
tratamento com Norditropin, a função renal6 deve ser monitorada quanto a um declínio excessivo ou
um aumento na taxa de filtração glomerular (que pode ser atribuído à hiperfiltração30).
Uma vez que a somatropina pode influir no metabolismo14 dos carboidratos, os pacientes devem ser
observados quanto a sinais31 de intolerância à glicose32.
Devido à ação diabetogênica do hormônio1 de crescimento, Norditropin deve ser usado com cautela
em pacientes portadores de Diabetes mellitus33 ou que tenham antecedentes familiares da doença.
Devem ser realizados exames para medição da glicosúria34 em todos os pacientes, a intervalos
regulares.
Devido à possibilidade de desenvolvimento de hipotireoidismo16 durante o tratamento com
somatropina, os pacientes devem ser submetidos a avaliações periódicas da função tireoidiana e a
terapia com hormônios tireoidianos instaurada, caso necessário.
Pacientes com deficiência de hormônio1 de crescimento devido a lesões17 intracranianas devem ser
seguidos rigorosamente para se determinar se ocorre progressão ou recorrência35 da lesão18.
A ocorrência de leucemia36 foi relatada em um pequeno número de pacientes com deficiência do
hormônio1 de crescimento, tratados com somatropina, bem como em pacientes não tratados. Portanto,
com base nessas evidências, não é provável que a somatropina esteja relacionada ao aparecimento de
leucemia36.
Pacientes com distúrbios endócrinos podem desenvolver deslocamento da epífise femural principal.
Os médicos e os responsáveis pelas crianças devem ser alertados quanto ao aparecimento de
manqueira, ou queixas de dor no quadril ou nos joelhos em pacientes tratados com somatropina.
Na ocorrência de cefaléia37 intensa ou recorrente, problemas visuais, náusea21 e/ou vômito22, recomenda-se
a realização de fundoscopia para a averiguação de papiledema. Se for confirmada a presença de
papiledema, deve ser considerado o diagnóstico25 de hipertensão38 intracraniana benigna e, se apropriado,
o tratamento com o hormônio1 de crescimento deve ser descontinuado. Até o presente, há poucas
evidências que possam guiar o clínico na decisão a ser tomada nos pacientes que apresentem
resolução da hipertensão38 intracraniana. É necessária cuidadosa monitoração dos sintomas39 de
hipertensão38 intracraniana se o tratamento com hormônio1 de crescimento for reiniciado.
Não há experiência com o uso do hormônio1 de crescimento em pacientes acima de 60 anos de idade.
A experiência com o tratamento prolongado em adultos é limitada.
Interações Medicamentosas de Norditropin-
A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir o efeito de Norditropin sobre o crescimento.Gravidez7 e Lactação8 de Norditropin-
Até o momento, não há dados suficientes sobre a segurança do uso da somatropina durante a
gravidez7, portanto, Norditropin é contra-indicado na gravidez7. Se ocorrer gravidez7 durante o
tratamento, Norditropin deverá ser descontinuado.
A possibilidade da somatropina ser secretada no leite materno não pode ser desprezada.
Reações Adversas de Norditropin-
Pode ocorrer retenção de fluidos, com edema40 periférico. Este efeito normalmente é transitório edependente da dose administrada.
Tem-se observado, em raras ocasiões, a produção de anticorpos41 contra a somatropina durante o
tratamento com Norditropin. Esta ocorrência deve ser investigada em pacientes que não respondem ao
tratamento. Os títulos e a capacidade de ligação desses anticorpos41 têm sido muito baixas, não
interferindo na resposta à administração de Norditropin.
Reações de pele10, transitórias, no local da injeção4, foram raramente observadas em algumas crianças,
durante o tratamento com Norditropin.
Alguns casos raros de hipertensão38 intracraniana benigna foram relatados.
Posologia de Norditropin-
A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempre
ser ajustada de acordo com a resposta individual ao tratamento.
Como norma geral, recomenda-se uma injeção subcutânea2 diariamente, administrada à noite.
Recomenda-se alterar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia42.
Alternativamente, Norditropin pode ser administrado por via intramuscular, três vezes por semana.
As doses usuais recomendadas são:
Deficiência de hormônio1 de crescimento:
Injeção subcutânea2:
0,07 - 0,1 UI/kg de peso corporal, 6 - 7 vezes por semana, ou
2 - 3 UI/m2 de superfície corporal, 6 - 7 vezes por semana
Injeção intramuscular43:
0,14 - 0,2 UI/kg de peso corporal, 3 vezes por semana, ou
4 - 6 UI/m2 de superfície corporal, 3 vezes por semana.
Síndrome5 de Turner:
0,14 UI/kg/dia (4,3 UI/m2/dia) ou
1,0 UI/kg/semana (30 UI/m2/semana).
Doença renal6 crônica
0,14 UI/kg/dia (4,3 UI/m2/dia) ou
1,0 UI/kg/semana (30 UI/m2/semana).
Terapia de reposição em adultos
A dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais. Recomenda-se iniciar o
tratamento com uma dose bem baixa, como 0,5 UI/dia (3,5 UI/semana), ou não mais do que 0,02
UI/kg/dia (0,7 UI/m2/dia), ou 0,125 UI/kg/semana (5,1 UI/m2/semana).
A dose inicial deve ser aumentada gradualmente até 0,04 UI/kg/dia (1,5 UI/m2/dia), ou 0,25
UI/kg/semana (10,1 UI/m2/semana), por um período de um a dois meses, dependendo dos resultados
obtidos.
A determinação do fator de crescimento tipo insulina44 (IGF-1) no soro45 pode servir de guia. As
necessidades de aumento de doses declinam com a idade.
Mensuração da dose prescrita
Após o pó liofilizado3 ter sido dissolvido em exatamente 1 ml de solução solvente (para Norditropin 4
UI) ou em 3 ml (Norditropin 12 UI), a solução final, em ambos os casos, conterá 4 UI de somatropina
por ml.
Se a dose prescrita for, por exemplo, 2 UI de somatropina, basta retirar 0,5 ml da solução
reconstituída numa seringa46 apropriada e de precisão para pequenos volumes.
Superdose de Norditropin-
A administração aguda de uma superdose pode levar, inicialmente, à hipoglicemia47 e
subseqüentemente à hiperglicemia48. A administração de superdoses a longo prazo pode resultar em
sintomas39 consistentes com os efeitos conhecidos do excesso de hormônio1 de crescimento humano.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Para data de fabricação, validade e lote, vide embalagem e rótulo.
Reg. MS.:1.1766.0006 - Norditropin 4 UI
Reg. MS.:1.1766.0006 - Norditropin 12 UI
Farm. Resp.: Márcia R. Alexandre, CRF - PR 10880
Distribuído por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
83707-660 - Araucária - PR
C.N.P.J. 82 277 955/0001-55
Disk Novo Nordisk 0800 144488
NorditropinÒ é marca registrada de propriedade de Novo Nordisk A/S.
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
2880 Bagsvaerd, Dinamarca
Norditropin- 4 UI e 12UI - Laboratório
NOVO NORDISK
Av. Francisco Matarazzo, 1500. 13º andar. Ed. New York. Bairro Água Branca.
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- CEP: 05001-100
Tel: (11) 3868.9100
Fax: (11) 3868.9111
Site: http://www.novonordisk.com.br
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Endereço: Av. C 1413 - Distrito Industrial
Montes Claros - Minas Gerais
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Tel: (38) 3229.6200
Fax: (38) 3229.625
Matriz
Endereço: Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
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Telefone: +45 4444.8888
Fax: +45 4449.0555
Telex: 37173
Website: www.novonordisk.com
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