Nisalgen Gel

UCI FARMA

Atualizado em 09/12/2014

Nisalgen Gel

Nimessulida 5%
Apresentação: Bisnaga com 40 g.
Gel - Uso tópico1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição de Nisalgen Gel

Nisalgen® Gel 5%Cada grama2 contém nimessulida 50 mg.
Excipiente q.s.p. 1 g

Informações ao Paciente de Nisalgen Gel

· NISALGEN® GEL é um medicamento antiinflamatório e analgésico3 utilizado no tratamento local de inflamações4 e alívio de dores.
· NISALGEN® GEL deve ser conservado em lugar seco, fresco (temperatura menor que 30o C) e protegido da luz, na sua embalagem original até o término de seu uso.
· O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
· Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.
· Para a aplicação correta de NISALGEN® GEL, leia atentamente o item Instruções de Uso, contido na parte final desta bula.
· NISALGEN® GEL não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a nimesulida ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios.
· Podem ocorrer reações adversas no local da aplicação como coceira, inchaço5, vermelhidão e descamação6 da pele7. Em casos raros podem ocorrer reações alérgicas como crise de asma8, inchaço5 do corpo. Nestes casos interrompa o tratamento e procure imediatamente orientação médica.
· Dependendo da quantidade e número de aplicações, o gel poderá provocar coloração amarela no local e em tecidos colocados sobre.
· NISALGEN® GEL não deve ser ingerido, aplicado sobre a pele7 com queimaduras ou ferimentos abertos.
· Se houver o contato de NISALGEN® GEL com os olhos9, aconselha-se lavar abundantemente com água. Persistindo a irritação, procure orientação médica.
· Informe ao médico a ocorrência de gravidez10 durante o tratamento ou após o seu término.
· Informe ao médico se estiver amamentando.
· Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
· Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.
· Informe imediatamente ao médico se ocorrerem reações indesejáveis.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS11, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas de Nisalgen Gel

A nimessulida é um fármaco12 antiinflamatório não-esteróide (AINE) com ação antiflogística, analgésica e antipirética.A ciclooxigenase (COX) apresenta-se em duas formas isoenzimáticas: a ciclooxigenase tipo 1 (COX-1) e a ciclooxigenase tipo 2 (COX-2).
A COX-1 encontra-se nas plaquetas13, rins14, intestino e mucosa15 gástrica , exercendo uma função importante de proteção fisiológica16.
A COX-2 está presente em pequenas quantidades nos tecidos, tendo sua concentração significativamente aumentada em consequência de estímulos inflamatórios.
Os antiinflamatórios não-esteroidais convencionais inibem a COX-1 e COX-2, inespecificamente. A nimessulida inibe seletivamente a COX-2, assegurando a eficácia nos processos inflamatórios dolorosos devido a manutenção das prostaglandinas17 produzidas com função de proteção fisiológica16 a nível gástrico, plaquetário e renal18. Tendo, por isso, maior tolerabilidade em comparação aos antiinflamatórios não-esteroidais tradicionais. Após a aplicação tópica, a nimessulida penetra rapidamente pela epiderme19, sendo a quantidade de nimessulida absorvida pela pele7 proporcional ao tempo de contato e da área de aplicação, dependendo também da dose utilizada e hidratação da pele7.
A aplicação tópica proporciona baixa biodisponibilidade da nimessulida, alcançando concentração plasmática máxima de, aproximadamente, 0,24 mg/l em 80 minutos. Esta baixa absorção permite obter ótimo efeito local, sem a incidência20 de efeitos sistêmicos21. A meia-vida de eliminação da nimessulida é de, aproximadamente, 3,5 horas. Apresenta metabolização hepática22, onde é biotransformada a hidroxinimesulida, um metabólito23 ativo. A nimessulida e seus metabólitos24 são eliminados pelas fezes e urina25.
A baixa concentração sistêmica obtida com a aplicação tópica, permite o tratamento associado com a administração oral da nimessulida ou outros antiinflamatórios não-esteroidais.

Indicações de Nisalgen Gel

NISALGEN® GEL é indicado para o tratamento local de processos inflamatórios causados por traumatismos, como contusões, torções, distensões. NISALGEN® GEL é tambem indicado como medicamento auxiliar no tratamento da osteoartrite26 e artrite reumatóide27.

Contra-Indicações de Nisalgen Gel

Em casos de hipersensibilidade à nimessulida ou a qualquer componente da fórmula. Em pacientes que crises de asma8, urticária28 ou rinite29 aguda são desencadeadas pela administração do ácido acetilsalicílico ou de outros antiinflamatórios não-esteróides.
NISALGEN® GEL não deve ser aplicado em mucosas30, sobre pele7 com queimaduras ou com lesões31 abertas.

Precauções de Nisalgen Gel

Se houver o contato de NISALGEN® GEL com os olhos9, recomenda-se lavar abundantemente com água e procurar orientação médica se persistir a irritação.
Nas primeiras horas após a aplicação de NISALGEN® GEL, aconselha-se não lavar ou utilizar sobre o local qualquer tipo de creme, pomada ou loção. Gravidez10 e lactação32: devido à baixa absorção da nimessulida quando utilizada topicamente, NISALGEN® GEL poderá ser utilizado durante a gestação e lactação32 sob orientação e acompanhamento médico.

Reações Adversas de Nisalgen Gel

NISALGEN® GEL é um fármaco12 bem tolerado, apresentando baixa probabilidade de ocorrerem efeitos colaterais33 sistêmicos21. Geralmente, os efeitos adversos locais são leves e transitórios, não causando a suspensão da terapia. Ocasionalmente, podem ocorrer, no local da aplicação, prurido34, sensação de queimação, rubor, eritema35, vesículas36, descamação6 da pele7.Efeitos colaterais33 sistêmicos21 poderão ocorrer se NISALGEN® GEL for aplicado em áreas da pele7 relativamente grandes e por período prolongado. Nestes casos, antes da utilização do medicamento, devem ser observadas as informações da nimessulida para administração oral. Em casos excepcionais podem ocorrer reações de hipersensibilidade como asma8, angioedema37 ou exantema38 generalizado.

Interações Medicamentosas de Nisalgen Gel

Não são conhecidos relatos sobre interações medicamentosas com a nimessulida utilizada topicamente.

Posologia e Administração de Nisalgen Gel

NISALGEN® GEL deve ser aplicado sobre a região cutânea39 afetada, 2 a 3 vezes ao dia, até o desaparecimento dos sintomas11. Se não houver melhora do quadro clínico após 2 semanas de tratamento, a medicação deverá ser suspensa e o diagnóstico40 da doença reavaliado com o médico.
Não é necessário redução da dose em pacientes com isuficiência renal18 ou hepática22.

Instruções de Uso de Nisalgen Gel

O local de aplicação deve estar limpo e seco. A aplicação de NISALGEN® GEL deve ser feita com quantidade suficiente do medicamento para ser distribuída pela superfície afetada com movimentos suaves e circulares.
A bisnaga de NISALGEN® GEL deve ser fechada imediatamente após o uso do medicamento. Nas primeiras horas após a aplicação de NISALGEN® GEL, aconselha-se não lavar ou utilizar sobre o local qualquer tipo de creme, pomada ou loção. Dependendo da quantidade e número de aplicações, o gel poderá provocar coloração amarela no local e em tecidos colocados sobre.

Superdosagem de Nisalgen Gel

Devido a baixa absorção da nimesulida quando administrada por via tópica, mesmo quando aplicada em extensas áreas da pele7 e por período prolongado, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma superdosagem. Não são conhecidos casos de intoxicação aguda pela utilização tópica da nimessulida.
MEDICAMENTO DE VENDA LIVRE DE PRESCRIÇÃO
Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti CRF-SP nº 7758
Registro MS nº 1.0550.0071
A PERSISTIREM OS SINTOMAS11, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

Nisalgen Gel - Laboratório

UCI FARMA
Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo/SP - CEP: 09725-310
Tel: (011)414-2022
Fax: (011)448-5253

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Complementos

1 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
2 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
3 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
4 Inflamações: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc. Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
5 Inchaço: Inchação, edema.
6 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.
7 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
8 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
9 Olhos:
10 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
11 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
12 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
13 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
14 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
15 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
16 Fisiológica: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
17 Prostaglandinas: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
18 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
19 Epiderme: Camada superior ou externa das duas camadas principais da pele.
20 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
21 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
22 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
23 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
24 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
25 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
26 Osteoartrite: Termo geral que se emprega para referir-se ao processo degenerativo da cartilagem articular, manifestado por dor ao movimento, derrame articular, etc. Também denominado artrose.
27 Artrite reumatóide: Doença auto-imune de etiologia desconhecida, caracterizada por poliartrite periférica, simétrica, que leva à deformidade e à destruição das articulações por erosão do osso e cartilagem. Afeta mulheres duas vezes mais do que os homens e sua incidência aumenta com a idade. Em geral, acomete grandes e pequenas articulações em associação com manifestações sistêmicas como rigidez matinal, fadiga e perda de peso. Quando envolve outros órgãos, a morbidade e a gravidade da doença são maiores, podendo diminuir a expectativa de vida em cinco a dez anos.
28 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
29 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
30 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
31 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
32 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
33 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
34 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
35 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
36 Vesículas: Lesões papulares preenchidas com líquido claro.
37 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
38 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
39 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
40 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.

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