

Flotac
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Flotac®
diclofenaco colestiramina
Cápsula 70 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula gelatinosa dura
Embalagens contendo 4, 10, 14 ou 20 cápsulas
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Flotac® contém:
complexo diclofenaco-colestiramina (equivalente a 70 mg de diclofenaco) | 140 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: zerolite 236 SRC 48, carvão vegetal ativado e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flotac® pode ser usado no tratamento das seguintes condições:
- dor reumática ou degenerativa1 das articulações2 (artrite3);
- dor nas costas4, síndrome5 do ombro congelado6, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo7 de tecidos moles;
- crises de gota8;
- entorses9, distensões e outras lesões10;
- dor e inchaço11 após a cirurgia;
- condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais doloridos;
- dor causada por câncer12.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento chama-se Flotac® e está na forma de cápsulas gelatinosas duras.
Antes de usar Flotac®, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá-la novamente. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença para qual este medicamento não é indicado.
A substância ativa de Flotac® é o diclofenaco colestiramina.
Flotac® pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação13.
Flotac® alivia os sintomas14 da inflamação13, tais como inchaço11 e dor, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas15) responsáveis pela inflamação13, dor e febre16. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação13 ou febre16.
Vinte minutos após a administração de uma cápsula de Flotac® já se pode detectar concentrações do fármaco17 no sangue18. A concentração máxima é alcançada em cerca de 1,25 horas.
Se você tem qualquer dúvida sobre como Flotac® funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não pode tomar este medicamento se:
- for alérgico (hipersensível) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula;
- já teve reação alérgica19 após tomar medicamentos para tratar inflamação13 ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco
- ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma20, secreção nasal, rash21 cutâneo22 (vermelhidão na pele23 com ou sem descamação24)inchaço11 do rosto, lábios, língua25, garganta26 e/ou extremidades (sinais27 de angioedema28). Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
- tem úlcera29 no estômago30 ou no intestino;
- tem sangramento ou perfuração gastrintestinal, sintomas14 que podem resultar em sangue18 nas fezes ou fezes pretas;
- sofre de insuficiência hepática31 ou renal32;
- tem insuficiência cardíaca33 grave;
- estiver nos últimos três meses de gravidez34.
Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico antes de tomar Flotac®. Se você acha que pode ser alérgico, informe ao seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado35 ou nos rins36. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca33 grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez34.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais desta bula.
Tenha especial cuidado com Flotac®:
- se você tiver doença no coração37 estabelecida ou nos vasos sanguíneos38 (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial39 alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva40, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Flotac® geralmente não é recomendado;
- se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial39 elevada, níveis anormalmente elevados de gordura41 (colesterol42, triglicérides43) no sangue18, diabetes44, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Flotac®, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
- em geral, é importante tomar a menor dose de Flotac® que alivia a dor e/ou inchaço11 e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de reações adversas cardiovasculares;
- se você está tomando Flotac® simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes45 ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações medicamentosas”);
- se você tem asma20 ou febre do feno46 (rinite47 alérgica sazonal);
- se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera29 no estômago30, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago30 ou azia48 após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
- se você tem inflamação13 no cólon49 (colite50 ulcerativa) ou trato intestinal (Doença de Crohn51);
- se você tem problemas no fígado35 ou nos rins36;
- se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia52, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
- se você tem inchaço11 nos pés;
- se você tem hemorragias53 ou outros distúrbios no sangue18, incluindo uma condição rara no fígado35 chamada porfiria54.
Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe seu médico antes de tomar Flotac®.
- Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Flotac® você apresentar qualquer sinal55 ou sintoma56 de problemas com o seu coração37 ou vasos sanguíneos38, como dor no peito57, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente;
- Flotac® pode reduzir os sintomas14 de uma infecção58 (ex.: dor de cabeça59 ou febre16) e pode desta forma, fazer com que a
- infecção58 fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Flotac®;
- Em casos muito raros, pacientes tratados com Flotac®, assim como com outros anti-inflamatórios, podem experimentar reações cutâneas60 alérgicas graves [ex.: rash21 (vermelhidão na pele23 com ou sem descamação24)]. Se você apresentar algum dos sintomas14 descritos acima, informe seu médico imediatamente.
Monitorando seu tratamento com Flotac®
Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Flotac®, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas.
Se você apresentar qualquer problema hepático, renal32 ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue18 durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática61 (nível de transaminases), sua função renal32 (nível de creatinina62) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas63). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Flotac® precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.
Populações especiais
Pacientes idosos: Pacientes idosos, especialmente aqueles que são debilitados ou com baixo peso corporal, podem ser mais sensíveis que os adultos em relação ao efeito de Flotac®. Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose capaz de aliviar os sintomas14. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.
Crianças e adolescentes: Devido a sua alta dosagem, Flotac® não é indicado para crianças e adolescente (abaixo de 18 anos).
Gravidez34 e Lactação64
Você deve avisar ao seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar Flotac® durante a gravidez34 a não ser que seja absolutamente necessário.
Assim como outros anti-inflamatórios, Flotac® é contraindicado durante os últimos 3 meses de gravidez34 porque pode causar danos ao feto65 ou problemas no parto.
Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.
Você não deve amamentar se estiver tomando Flotac®, pois pode ser prejudicial à criança.
O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Flotac® durante a gravidez34 ou a amamentação66.
No 1º e 2º trimestres de gravidez34 este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
No 3º trimestre de gravidez34 este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez34.
Mulheres em idade fértil
Flotac® pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar Flotac®, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
É improvável que o uso de Flotac® afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial.
Interações medicamentosas
É particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos:
- lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
- digoxina (medicamento usado para problemas no coração37);
- diuréticos67 (medicamentos usados para aumentar o volume de urina68);
- inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca33);
- outros anti-inflamatórios, tais como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
- corticoides (medicamentos usados para aliviar áreas inflamadas do corpo);
- anticoagulantes45 (medicamentos que previnem a coagulação69 do sangue18);
- antidiabéticos (como metformina70), com exceção da insulina71 (que trata diabetes44);
- metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer12 ou artrite3);
- ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados);
- trimetoprima (medicamento usado para prevenir ou tratar infecção58 do trato urinário72);
- antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção58);
- voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções73 fúngicas74);
- fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão75);
- rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções73 bacterianas).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde76.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cápsula gelatinosa dura, bicolor, opaca, com coloração branca na tampa e amarela no corpo, com gravação na cor preta “CG” e “CNC”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como tomar Flotac®
A cápsula de Flotac® deve ser engolida inteira com um copo de água ou outro líquido. É recomendado tomar Flotac® durante as refeições.
Quanto tomar de Flotac®
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Flotac® por mais tempo que o necessário.
Seu médico dirá a você exatamente quantas cápsulas você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Adultos: a dose recomendada é geralmente 1 cápsula a no máximo 2 cápsulas por dia, dependendo da gravidade da doença. A dose diária deve ser dividida em 2 ingestões separadas. Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 1 cápsula por dia é, geralmente, suficiente. Não exceder 2 cápsulas por dia.
Quando tomar Flotac®
Recomenda-se tomar Flotac® durante as refeições.
Por quanto tempo tomar Flotac®
Siga exatamente as instruções do seu médico.
Se você tomar Flotac® por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Flotac®, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar a próxima cápsula no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor a cápsula que você esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando Flotac® podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:
- dor no peito57 súbita e opressiva (sinais27 de infarto do miocárdio77 ou ataque cardíaco);
- falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço11 dos pés ou pernas (sinais27 de insuficiência cardíaca33).
Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento:
- sangramento espontâneo ou hematomas78 (sinais27 de trombocitopenia79);
- febre16 alta, infecções73 frequentes e dor de garganta26 persistente (sinais27 de agranulocitose80);
- dificuldade para respirar ou deglutir81, rash21, prurido82, urticária83, tontura84 (sinais27 de hipersensibilidade, reações anafiláticas85 e anafilactoides);
- inchaço11 principalmente na face86 e garganta26 (sinais27 de angioedema28);
- pensamentos e humor alterados (sinais27 de distúrbios psicóticos);
- memória prejudicada (sinais27 de problemas de memória);
- convulsões;
- ansiedade;
- pescoço87 duro, febre16, náusea88, vômito89, dor de cabeça59 (sinais27 de meningite asséptica90);
- dor de cabeça59 grave e repentina, náusea88, tontura84, dormência91, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia92 dos membros ou face86 (sinais27 de acidente vascular cerebral93 ou derrame94);
- dificuldade de ouvir (sinais27 de comprometimento da audição);
- dor de cabeça59, tontura84 (sinais27 de pressão sanguínea alta, hipertensão95);
- rash21, manchas vermelho-arroxeadas, febre16, prurido82 (sinais27 de vasculite96);
- dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito57 com chiado no peito57 ou tosse (sinais27 de asma20 ou pneumonite97 se febre16);
- vômitos98 com sangue18 (sinais27 de hematêmese99) e/ou fezes negras ou com sangue18 (sinais27 de hemorragia100 gastrintestinal);
- diarreia52 com sangue18 (sinais27 de diarreia52 hemorrágica101);
- fezes negras (sinais27 de melena102);
- dor de estômago30, náusea88 (sinais27 de úlcera29, hemorragia100 ou perfuração gastrintestinal);
- diarreia52, dor abdominal, febre16, náusea88, vômitos98 (sinais27 de colite50, incluindo colite50 hemorrágica101, colite50 isquêmica e exacerbação de colite50 ulcerativa ou doença de Crohn51);
- dor grave na parte superior do abdome103 (sinais27 de pancreatite104);
- amarelamento da pele23 e dos olhos105 (sinais27 de icterícia106), náusea88, perda de apetite, urina68 escura (sinais27 de hepatite107 / insuficiência hepática31);
- sintomas14 típicos de gripe108, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas109 em exames de sangue18 (sinais27 de doenças hepáticas110, incluindo hepatite fulminante111, necrose112 hepática61, insuficiência hepática31);
- bolhas (sinais27 de dermatite113 bolhosa);
- pele23 vermelha ou roxa (possíveis sinais27 de inflamação13 dos vasos sanguíneos38), rash21 cutâneo22 (vermelhidão na pele23 com ou sem descamação24) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos105 e boca114, inflamação13 na pele23 com descamação24 ou peeling (sinais27 de eritema multiforme115, síndrome de Stevens-Johnson116 se febre16 ou necrólise epidérmica tóxica117);
- rash21 cutâneo22 com descamação24 ou peeling (sinais27 de dermatite113 esfoliativa);
- aumento da sensibilidade da pele23 ao sol (sinais27 de reação de fotossensibilidade);
- manchas roxas na pele23 (sinais27 de púrpura118 ou púrpura118 de Henoch-Schoenlein, se causada por alergia119);
- inchaço11, sensação de fraqueza, ou micção120 anormal (sinais27 de insuficiência renal121 aguda);
- excesso de proteína na urina68 (sinais27 de proteinúria122);
- inchaço11 na face86 ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais27 de síndrome nefrótica123);
- produção de urina68 mais acentuada ou menos, sonolência, confusão, náusea88 (sinais27 de nefrite124 tubulointersticial);
- diminuição grave da quantidade de urina68 (sinais27 de necrose112 papilar renal32);
- inchaço11 generalizado (sinais27 de edema125);
- ocorrência conjunta de dor torácica e reações alérgicas (sinais27 da síndrome5 de Kounis).
Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça59, tontura84, vertigem126, náusea88, vômito89, diarreia52, indigestão (sinais27 de dispepsia127), dor abdominal, flatulência, perda do apetite (sinais27 de apetite diminuído), resultados de teste da função do fígado35 anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash21 cutâneo22 (vermelhidão na pele23 com ou sem descamação24).
Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações128, dor no peito57.
Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, dor de estômago30 (sinais27 de gastrite129), problema no fígado35, rash21 com prurido82 (sinais27 de urticária83).
Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células130 vermelhas sanguíneas (anemia131), nível baixo de células130 brancas sanguíneas (leucopenia132), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais27 de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência91 nas mãos133 ou pés (sinais27 de parestesia134), tremores, distúrbios do paladar135 (sinais27 de disgeusia136), distúrbios de visão137* (sinais27 de problemas visuais, visão137 borrada, diplopia138), ruídos nos ouvidos (sinais27 de zumbido), constipação139, ferimentos na boca114 (sinais27 de estomatite140), inchaço11, língua25 vermelha e dolorida (sinais27 de glossite141), problema no tubo que leva o alimento da garganta26 para o estômago30 (sinais27 de distúrbio esofágico), espasmo142 no abdômen superior especialmente depois de comer (sinais27 de doença no diafragma143 intestinal), prurido82, rash21 com vermelhidão e queimação (sinais27 de eczema144), vermelhidão na pele23 (sinais27 de eritema145), perda de cabelo146 (sinais27 de alopecia147), prurido82, sangue18 na urina68 (sinais27 de hematúria148).
*Distúrbios da visão137: se os sintomas14 de distúrbios da visão137 ocorrerem durante o tratamento com Flotac®, converse com seu médico, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.
Se qualquer uma das reações adversas afetar você gravemente, procure seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente utilizar Flotac® acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico.
Você pode apresentar vômito89, hemorragia100 gastrintestinal, diarreia52, tontura84, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência149 aguda nos rins36 e insuficiência149 no fígado35 podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco.
O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroides, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.
Tratamentos sintomático150 e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão151, insuficiência renal121, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Medidas específicas tais como diurese152 forçada, diálise153 ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroides devido a seu alto índice de ligação a proteínas154 e metabolismo155 extenso.
Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago30 (ex.: lavagem gástrica156 e vômito89) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0068.0102
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150
Registrado por:
Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP
SAC 0800 888 3003
