Azopt
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Azopt
brinzolamida 10 mg/ml
Suspensão Oftálmica
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão Oftálmica Estéril.
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (28 gotas) de Azopt contém:
brinzolamida | 10,0 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Cada mL contém 28 gotas. Cada gota1 contém 0,36 mg de brinzolamida.
Veículo: manitol, carbomer 974P, tiloxapol, cloreto de sódio, edetato dissódico e cloreto de benzalcônio como conservantes e água purificada q.s.p 1 ml.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Azopt Suspensão Oftálmica é indicado no tratamento da pressão intraocular2 elevada em pacientes com hipertensão3 ocular ou glaucoma4 de ângulo aberto (pressão alta dentro dos olhos5).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento age diminuindo a pressão intraocular2 (dentro dos olhos5), principalmente pela redução da produção do humor (líquido) aquoso dentro do olho6.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia7) ao princípio ativo, a qualquer um dos excipientes ou a sulfonamidas. Também é contraindicado a pacientes com insuficiência renal8 grave (redução grave da função dos rins9) ou acidose10 hiperclorêmica (acúmulo de cloro no sangue11).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Reações de hipersensibilidade (alergia7) comum a todos os derivados de sulfonamidas podem ocorrer se você estiver recebendo Azopt uma vez que este é absorvido sistemicamente. Caso ocorram sinais12 de reações graves ou de hipersensibilidade, descontinuar o uso deste medicamento.
- Distúrbios ácido-base foram relatados com inibidores orais da anidrase carbônica. Usar com precaução caso você apresente risco de insuficiência renal8 por causa do possível risco de acidose metabólica13.
- O possível papel da brinzolamida na função endotelial da córnea14 não foi investigado em pacientes com córneas comprometidas (particularmente em pacientes com baixa contagem de células15 endoteliais). Recomenda-se monitoramento cuidadoso dos pacientes com córneas comprometidas, tais como pacientes com diabetes mellitus16 ou distrofias17 das córneas.
- Azopt contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação nos olhos5, e sabe-se que descolore as lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de Azopt, e aguardar por pelo menos 15 minutos antes de recoloca-las.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Visão18 turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão18 turva após a instilação, você deve esperar até que a visão18 volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas. Adicionalmente, foram relatadas alterações no sistema nervoso19 com o uso do medicamento as quais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas (vide “QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR”).
Fertilidade, Gravidez20 e Lactação21
Estudos em animais com brinzolamida não demonstraram efeitos na fertilidade. Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração ocular tópica de brinzolamida sobre a fertilidade humana.
Não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso da brinzolamida oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em animais com brinzolamida demonstraram toxicidade22 reprodutiva após administração sistêmica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se a brinzolamida/metabólitos23 são excretados no leite humano após a administração oftálmica; no entanto, não se pode excluir o risco para as crianças que são amamentadas. Em estudos com animais após a administração oral, foi detectado nível mínimo de brinzolamida no leite.
Interações medicamentosas
Azopt é um inibidor da anidrase carbônica, e embora administrado topicamente, é absorvido sistemicamente. Foi relatado distúrbio ácido-base com inibidores da anidrase carbônica por via oral. Deve-se considerar o potencial para interações em pacientes que estejam recebendo Azopt.
Existe potencial para efeito aditivo sobre os efeitos sistêmicos24 conhecidos dos inibidores da anidrase carbônica em pacientes recebendo inibidores da anidrase carbônica e Azopt. O uso concomitante de Azopt e inibidores da anidrase carbônica não é recomendado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazene o frasco de Azopt em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
A validade do produto (5 mL) é de 24 meses e da amostra grátis (2,5 mL) é de 18 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Após aberto, válido por 28 dias. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Azopt é uma suspensão de aparência branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AGITAR BEM ANTES DE USAR
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos5.
- Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento caso haja sinais12 de violação e/ou danificações do frasco.
- O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos5, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio26.
- Agite bem antes de usar.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos5.
- A dose usual é de 1 gota1 aplicada no(s) olho6(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 8 horas entre as doses.
- Feche bem o frasco depois de usar.
A segurança de Azopt com doses ou frequência de administrações maiores não foi estabelecida.
A segurança do uso de Azopt por outras vias de administração não foi estabelecida.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Azopt e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgão |
Reações Adversas |
Distúrbios psiquiátricos |
Incomum: depressão |
Distúrbios do sistema nervoso19 |
Incomum: tontura27, parestesia28 (sensações cutâneas29 |
Distúrbios oculares |
Comum: visão18 borrada, irritação nos olhos5, dor nos olhos5, Incomum: erosão da córnea14, ceratite ponteada, ceratite, Raro: edema37 (inchaço38) da córnea14, diplopia39 (visão18 dupla), |
Distúrbio no ouvido e labirinto41 |
Raro: zumbido |
Distúrbios cardíacos |
Raro: angina42 pectoris, frequência cardíaca irregular |
Distúrbios respiratórios, torácicos |
Incomum: dispneia44 (dificuldade para respirar), epistaxe45 Raro: hiperreatividade (atividade aumentada) dos |
Distúrbios gastrointestinais |
Comum: disgeusia51 (diminuição do senso de paladar52) Incomum: náusea53, diarreia54, dispepsia55 (má digestão56), |
Distúrbios de pele58 e tecidos subcutâneos |
Incomum: rash59 (erupções cutâneas29) Raro: urticária60, alopecia61 (queda de cabelo62), |
Distúrbios gerais e alterações no |
Incomum: fadiga63 Raro: dor no peito64, nervoso, astenia65 |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgão |
Reações Adversas |
Distúrbios do metabolismo66 e nutricional |
Diminuição do apetite |
Distúrbios do sistema nervoso19 | Hipoestesia40 (diminuição da sensibilidade) |
Distúrbios vasculares67 | Queda da pressão sanguínea |
Distúrbios do tecido conjuntivo68 e músculoesqueléticas |
Artralgia69 (dor nas articulações70) |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Podem ocorrer desbalanceamento eletrolítico, desenvolvimento do estado de acidose metabólica13 e possíveis efeitos do sistema nervoso19. Deve-se monitorar a concentração dos eletrólitos71 séricos (especialmente de potássio) e o pH sanguíneo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0068.1114.001-0
Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill – CRF-SP N° 41.752
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
São Paulo, SP
SAC 0800 707 7908