Preço de Sirdalud em Los Angeles/SP: R$ 70,23

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Sirdalud
(Bula do profissional de saúde)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Atualizado em 16/08/2023

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Sirdalud®
cloridrato de tizanidina
Comprimidos 2 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimidos sulcados
Embalagens contendo 30 comprimidos 

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Sirdalud contém:

cloridrato de tizanidina (equivalente a 2 mg de tizanidina) 2,28 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose1, ácido esteárico, dióxido de silício e celulose microcristalina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Sirdalud está indicado no tratamento de:

Espasmo3 muscular doloroso:

  • Associado à distúrbios estáticos e funcionais da coluna (síndromes cervical e lombar);
  • Após cirurgia, como por exemplo, de hérnia de disco4 intervertebral ou de osteoartrite5 do quadril.

Espasticidade6 decorrente de distúrbios neurológicos, tais como:

  • Esclerose múltipla7, mielopatia8 crônica, doenças degenerativas9 da medula espinhal10, acidentes cerebrovasculares e paralisia11 cerebral.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Sirdalud é eficaz tanto contra os espasmos12 musculares dolorosos agudos como contra a espasticidade6 crônica de origem espinhal e cerebral. Reduz a resistência a movimentos passivos, alivia os espasmos12 e o clônus13 e melhora a força muscular voluntária.

Referências bibliográficas

  1. Weil C (1995) The indications of tizanidine (Sirdalud). Feb 1995.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: relaxantes musculares, outros agentes de ação central. Código ATC: M03BX02.

Mecanismo de ação

A tizanidina é um relaxante muscular esquelético que atua de forma central. O seu principal local de ação é a medula espinhal10, onde evidências sugerem que, pela estimulação de receptores alfa2 pré-sinápticos, ocorre inibição da liberação de aminoácidos excitatórios que estimulam os receptores N-metil-D-aspartato (NMDA). A transmissão do sinal14 polissináptico aos interneurônios15 espinhais, os quais são responsáveis pelo tônus muscular16 excessivo, é então inibida e o tônus muscular16 é reduzido. Adicionalmente às propriedades miorrelaxantes, a tizanidina também exerce um efeito analgésico17 central moderado.

Farmacodinâmica

Sirdalud é eficaz tanto contra os espasmos12 musculares dolorosos agudos como contra a espasticidade6 crônica de origem espinhal e cerebral. Reduz a resistência a movimentos passivos, alivia os espasmos12 e o clônus13, e melhora a força muscular voluntária.

A atividade antispástica (medida pelo Ashworth score e teste pendular) e efeitos adversos (frequência cardíaca e pressão sanguínea) de Sirdalud estão relacionados às concentrações plasmáticas de tizanidina.

Farmacocinética

Absorção: A tizanidina é absorvida de forma rápida e quase completa, atingindo picos de concentração plasmática aproximadamente uma hora após a administração da dose. A biodisponibilidade absoluta média da formulação em comprimidos é de cerca de 34% (coeficiente de variação - CV 38%) por causa do extenso metabolismo18 de primeira passagem. A concentração plasmática máxima média alcançada (Cmáx) da tizanidina é de 12,3 ng/mL (CV 10%) e 15,6 ng/mL (CV 13%) após administração única e administração de doses repetidas de 4 mg, respectivamente.

A ingestão concomitante de alimentos não apresenta influência significativa no perfil farmacocinético da tizanidina (administrado em 4 mg). Apesar da alimentação aumentar o valor da Cmáx em aproximadamente 1/3, isso não é considerado como sendo de qualquer relevância clínica e a absorção (ASC) não é significativamente afetada.

Distribuição: O volume médio de distribuição no steady state (estado de equilíbrio) (Vss) após a administração i.v. é de 2,6 L/kg (CV 21%). A ligação às proteínas19 plasmáticas é de 30%.

Biotransformação/metabolismo18: O fármaco20 tem demonstrado que é rápida e extensivamente metabolizado pelo fígado21 (em torno de 95%). A tizanidina é principalmente metabolizada pela citocromo P450 1A2 in vitro. Os metabólitos22 parecem ser inativos.

Eliminação: A tizanidina é eliminada da circulação23 sistêmica com uma meia-vida terminal média de duas a quatro horas após a administração de Sirdalud. Os metabólitos22 são excretados primeiramente através dos rins24 (aproximadamente 70% da dose). O fármaco20 inalterado é excretado por via urinária somente em uma pequena extensão (aproximadamente 4,5%).

Linearidade: A tizanidina possui farmacocinética linear em uma taxa de dose de 1 a 20 mg.

Populações especiais

Insuficiência renal25: Em pacientes com clearance (depuração) de creatinina26 < 25 mL/min foram encontrados valores médios dos níveis plasmáticos máximos como sendo duas vezes superiores aos de voluntários normais e a meia-vida terminal prolongou-se por aproximadamente 14 horas, resultando em valores de ASC significativamente maiores (aproximadamente seis vezes o valor médio) (vide “Advertências e precauções”).

Insuficiência hepática27: Não foram realizados estudos específicos nesta população. Como a tizanidina é extensivamente metabolizada no fígado21 pela enzima28 CYP1A2, problemas hepáticos podem aumentar a sua exposição sistêmica. Sirdalud é contraindicado em pacientes com danos hepáticos graves (vide “Contraindicações”).

Pacientes geriátricos (65 anos ou mais): Os dados de farmacocinética nesta população são limitados.

Gênero: O gênero não apresentou efeitos clínicos significativos na farmacocinética da tizanidina.

Etnia: Não foram estudados impactos de sensibilidade étnica e racial na farmacocinética da tizanidina.

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos na dose terapêutica29 recomendada com base em estudos convencionais de toxicidade30 de dose repetida, mutagenicidade e potencial carcinogênico.

Toxicidade30 aguda: A tizanidina possui uma toxicidade30 aguda de baixa ordem. Os sinais31 de superdose estão relacionados à ação farmacológica do fármaco20.

Toxicidade30 de dose repetida: Em um estudo de 13 semanas de toxicidade30 oral em ratos foram administradas doses diárias de 1,7; 8 e 40 mg/kg. A maioria dos achados: excitação motora, agressividade, tremor e convulsões, foram relacionados com a estimulação do sistema nervoso central32 (SNC33) e ocorreram principalmente na dose mais elevada.
Foram observadas alterações no eletrocardiograma34 (ECG) e efeitos no SNC33 com doses diárias maiores ou iguais a 1 mg/kg em cães (estudo de 13 semanas com doses de 0,3; 1 e 3 mg/kg/dia dadas como cápsulas e estudo de 52 semanas com 0,15; 0,45 e 1,5 mg/kg/dia). Esses representaram efeitos farmacológicos exagerados. Aumentos transitórios da TGP sérica observados com doses diárias maiores ou iguais a 1 mg/kg não foram relacionados a achados histopatológicos, porém indicam que o fígado21 é um órgão-alvo em potencial.

Carcinogenicidade e mutagenicidade: Diferenças nos ensaios in vitro, bem como nos ensaios in vivo e citogenéticos não comprovaram o potencial mutagênico da tizanidina.
Não houve indicação de carcinogenicidade potencial em ratos ou camundongos, aos quais administraram-se doses diárias de até 9 mg/kg e 16 mg/kg, respectivamente, junto com a alimentação.

Toxicidade30 reprodutiva: Para toxicidade30 reprodutiva, vide “Advertências e precauções – Gravidez”.

CONTRAINDICAÇÕES

Sirdalud é contraindicado em casos de hipersensibilidade conhecida à tizanidina ou a qualquer um dos excipientes. É também contraindicado na disfunção hepática35 grave (vide “Propriedades farmacocinéticas”). O uso concomitante de tizanidina com inibidores fortes da CYP1A2, como a fluvoxamina ou o ciprofloxacino é contraindicado (vide “Interações medicamentosas”).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção hepática35 grave (vide “Propriedades farmacocinéticas”).

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Inibidores da CYP

O uso concomitante de Sirdalud com inibidores moderados da enzima28 CYP1A2 não é recomendado (vide “Interações medicamentosas”).

Deve-se ter cautela quando Sirdalud for administrado com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT (vide “Interações medicamentosas”).

Hipotensão36

Pode ocorrer hipotensão36 durante o tratamento com Sirdalud (vide “Reações adversas”) e também em decorrência da interação do fármaco20 com inibidores da CYP1A2 e/ou fármacos anti-hipertensivos (vide “Interações medicamentosas”). Também foram observadas manifestações graves de hipotensão36, como perda de consciência e colapso37 circulatório.

Síndrome38 de abstinência

Foram observadas hipertensão39 e taquicardia40 rebotes após a retirada repentina de Sirdalud, quando este é utilizado de maneira crônica, e/ou em altas doses diárias, e/ou concomitantemente com fármacos anti-hipertensivos. Em casos extremos, a hipertensão39 rebote pode levar a um acidente vascular cerebral41. Sirdalud não deve ser interrompido abruptamente, mas sim gradualmente com diminuição da dose ajustada (vide “Posologia e modo de usar” e “Reações adversas”).

Disfunção hepática35

Embora a disfunção hepática35 tenha sido raramente relatada em associação à tizanidina em doses diárias de até 12 mg, é recomendada a monitoração mensal dos testes de função hepática35 durante os primeiros quatro meses de tratamento em pacientes que recebem doses superiores ou equivalentes a 12 mg e em pacientes nos quais os sintomas42 clínicos sugerem disfunção hepática35, tais como náuseas43 sem explicação, anorexia44 ou cansaço. O tratamento com Sirdalud deve ser descontinuado se os níveis séricos da transaminase glutâmica pirúvica (TGP) ou da transaminase glutâmico oxaloacética (TGO) estiverem três vezes acima do limite superior da normalidade.

Pacientes com Insuficiência renal25

Em pacientes com clearance (depuração) de creatinina26 < 25 mL/min, a exposição sistêmica à tizanidina pode aumentar em até 6 vezes quando comparada a pacientes com função renal45 normal. Portanto, recomenda-se iniciar o tratamento com 2 mg, uma vez ao dia (vide “Posologia e modo de usar” e “Propriedades farmacocinéticas”).

Reações de Hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia46, angioedema47, dermatite48, erupção49 cutânea50, urticária51, prurido52 e eritema53 foram relatadas em associação com tizanidina. Observações cuidadosas dos pacientes são recomendadas de um a dois dias após a primeira dose ter sido administrada. Se a anafilaxia46 ou angioedema47 com choque anafilático54 ou dificuldade de respirar for observado, o tratamento com Sirdalud deve ser descontinuado imediatamente e tratamento médico adequado deve ser instituído.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Sirdalud contém lactose1. Este medicamento não é recomendado a pacientes com raros problemas hereditários de intolerância à galactose55, deficiência grave de lactase ou má absorção de glicose56-galactose55.

Este medicamento contém LACTOSE1. Mulheres em idade fértil

Não existem dados que suportam as recomendações especiais em mulheres em idade fértil.

Gravidez57

Sumário do risco

Uma vez que existe pouca experiência com a utilização de Sirdalud em mulheres grávidas, a tizanidina não deve ser utilizada durante a gravidez57, a menos que os benefícios sejam superiores aos riscos.

Dados em animais

Os estudos de reprodução58 realizados em ratos com uma dose de 3 mg/kg/dia e em coelhos com 30 mg/kg/dia não demonstraram evidência de teratogenicidade. Em ratas, os níveis de dose de 10 e 30 mg/kg/dia, aumentaram a duração da gestação. A perda de filhotes pré-natal e pós-natal aumentou e ocorreu o retardo no desenvolvimento. Nessas doses, a mãe mostrou sinais31 evidentes de relaxamento muscular e sedação59. Com base na área superficial do corpo (ASC), estas doses foram 2,2 e 6,7 vezes maiores do que a dose máxima recomendada para humanos de 0,72 mg/kg/dia.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez57 C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação60

Sumário do risco

Pequenas quantidades de tizanidina são excretadas no leite de ratas. Considerando que dados em humanos não estão disponíveis, Sirdalud não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando.

Teste de Gravidez57

Mulheres sexualmente ativas com potencial reprodutivo são recomendadas a realizarem um teste de gravidez57 antes de iniciar o tratamento com Sirdalud.

Contracepção61

Mulheres com potencial reprodutivo devem ser advertidas que estudos com animais foram realizados e demonstraram que Sirdalud é prejudicial para o desenvolvimento do feto62. Mulheres sexualmente ativas com potencial reprodutivo são recomendadas a utilizar métodos contraceptivos eficazes (métodos que resultem em taxas de gravidez57 inferiores a 1%) quando em uso de Sirdalud durante o tratamento e um dia após a interrupção do tratamento com Sirdalud.

Infertilidade63

Não existem dados sobre o efeito de Sirdalud na fertilidade humana.

Não foram observados problemas de fertilidade em ratos machos com doses de 10 mg/kg/dia e em ratos fêmeas com doses de 3 mg/kg/dia. A fertilidade foi reduzida em ratos machos recebendo 30 mg/kg/dia e em ratos fêmeas recebendo 10 mg/kg/dia. Com base na área de superfície corporal, essas doses foram 6,7 e 2,2 vezes a dose humana máxima recomendada de 0,72 mg/kg. Nessas doses, foram observados em ratos efeitos comportamentais maternos e sinais31 clínicos, incluindo sedação59 acentuada, perda de peso e ataxia64.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes que apresentarem sonolência, tontura65 ou qualquer sintoma66 de hipotensão36 devem evitar atividades que requeiram alto grau de concentração, como, por exemplo, dirigir veículos e/ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de fármacos conhecidos por inibirem a atividade da CYP1A2 pode aumentar os níveis plasmáticos da tizanidina (vide “Propriedades farmacocinéticas”). Os níveis plasmáticos elevados de tizanidina podem resultar em sintomas42 de superdose como prolongamento do QTc (vide “Superdose”).

O uso concomitante de fármacos conhecidos por induzir a atividade da CYP1A2 pode diminuir as concentrações plasmáticas de tizanidina (vide “Propriedades farmacocinéticas”). As baixas concentrações plasmáticas de tizanidina podem reduzir o efeito terapêutico de Sirdalud.

Interações observadas resultando em contraindicação

O uso concomitante de Sirdalud com fluvoxamina ou ciprofloxacino, ambos inibidores da CYP1A2, é contraindicado. O uso concomitante de Sirdalud com fluvoxamina ou ciprofloxacino resulta em aumentos na área sob a curva da ASC da tizanidina de 33 vezes e 10 vezes, respectivamente (vide “Contraindicações”). Hipotensão36 clinicamente significativa e prolongada pode resultar em sonolência, tontura65 e diminuição da performance psicomotora67 (vide “Advertências e precauções”). Os níveis plasmáticos elevados de tizanidina podem resultar em sintomas42 de superdose, como prolongamento do intervalo QTc (vide “Superdose”).

Interações observadas resultando em uso concomitante não recomendado

A coadministração de Sirdalud com outros inibidores da CYP1A2, como alguns antiarrítmicos (amiodarona, mexiletina, propafenona), cimetidina, algumas fluorquinolonas (enoxacino, pefloxacino, norfloxacino), rofecoxibe, contraceptivos orais e ticlopidina, não é recomendada (vide “Advertências e precauções”).

Interações observadas a serem consideradas

Deve-se ter cautela quando Sirdalud for administrado com fármacos conhecidos por prolongar o intervalo QT (incluindo, mas não limitado à cisaprida, amitriptilina e azitromicina) (vide “Advertências e precauções”).

Anti-hipertensivos: Sirdalud quando utilizado concomitantemente com anti-hipertensivos, incluindo diuréticos68, pode ocasionalmente causar hipotensão36 (vide “Advertências e precauções”) e bradicardia69. Foram observadas hipertensão39 e taquicardia40 rebotes após a retirada repentina de Sirdalud, quando este é utilizado concomitantemente com fármacos anti-hipertensivos. Em casos extremos, a hipertensão39 rebote pode levar a um acidente vascular cerebral41 (vide “Advertências e precauções” e “Reações adversas”).

rifampicina: A administração concomitante de Sirdalud com rifampicina resultou na diminuição de 50% das concentrações de tizanidina. Portanto, os efeitos terapêuticos de Sirdalud podem ser reduzidos durante o tratamento com rifampicina, o que pode ser clinicamente significante para alguns pacientes. A administração por longos períodos deve ser evitada e, caso a coadministração seja considerada, um cuidadoso ajuste de dose (aumento) pode ser requerido.

Fumantes: A administração de Sirdalud em fumantes (> 10 cigarros ao dia), resultou no decréscimo em aproximadamente 30% da exposição sistêmica à tizanidina. Terapias de longo prazo com Sirdalud em fumantes inveterados podem requerer doses maiores que as doses médias.

Álcool: Durante o tratamento com Sirdalud o consumo de álcool deve ser diminuído ou evitado, pois pode aumentar o potencial de causar reações adversas (por ex.: sedação59 e hipotensão36). Os efeitos depressores do álcool sob o Sistema Nervoso Central32 podem ser potencializados por Sirdalud.

Interações antecipadas a serem consideradas

Sedativos, hipnóticos (por ex.: benzodiazepínicos ou baclofeno) e outros medicamentos, como anti-histamínicos, podem aumentar o efeito sedativo da tizanidina.

Sirdalud deve ser evitado quando há administração de outros agonistas alfa-2 adrenérgicos70 (como clonidina) por causa de seu potencial efeito aditivo de hipotensão36.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido branco, circular, plano com bordas chanfradas. Gravação: em um dos lados 2 MG e do outro com sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Sirdalud deve ser usado por via oral.

Sirdalud possui janela terapêutica29 estreita e alta variabilidade interpaciente devido às concentrações plasmáticas de tizanidina, o que torna importante o ajuste de dose de acordo com a necessidade do paciente.

Uma baixa dose inicial de 2 mg, três vezes ao dia, pode minimizar o risco de reações adversas. O aumento de dose deve ser ajustado cuidadosamente de acordo com as necessidades individuais do paciente. Sirdalud pode ser tomado com ou sem alimentos (vide “Propriedades farmacocinéticas”).

Para alívio dos espasmos12 musculares dolorosos

A dose usual é de 2 a 4 mg, três vezes ao dia. Em casos graves, uma dose adicional de 2 mg ou 4 mg pode ser tomada, preferencialmente à noite para minimizar a sedação59.

Espasticidade6 decorrente de distúrbios neurológicos

A dose diária inicial não deve exceder 6 mg, dividida em três doses, podendo ser aumentada gradativamente de 2 mg a 4 mg, em intervalos de 3 a 4 dias ou semanalmente. Geralmente, obtém-se resposta terapêutica29 ótima com dose diária entre 12 e 24 mg, administradas em 3 ou 4 doses, em intervalos iguais. Não se deve exceder a dose diária de 36 mg.

População especial

Pacientes pediátricos: Como a experiência em pacientes abaixo de 18 anos de idade é limitada, não se recomenda o uso de Sirdalud nessa faixa etária da população.

Pacientes geriátricos (65 anos ou mais): A experiência com o uso de Sirdalud em idosos é limitada. Entretanto, é recomendado que o tratamento seja iniciado com a menor dose e o aumento da dose deve ser realizado aos poucos, de acordo com a tolerância e eficácia.

Insuficiência renal25: Em pacientes com clearance (depuração) de creatinina26 < 25 mL/min, é recomendado iniciar o tratamento com 2 mg, uma vez ao dia. O aumento da posologia deve ser feito gradativamente, de acordo com a tolerabilidade e a eficácia. Se a eficácia precisar ser melhorada, recomenda-se aumentar primeiramente a dose única diária antes de aumentar a frequência de administração (vide “Advertências e precauções”).

Insuficiência hepática27: O uso de Sirdalud em pacientes com insuficiência hepática27 grave é contraindicado (vide “Contraindicações”).

Uma vez que Sirdalud é extensivamente metabolizado no fígado21, estão disponíveis dados limitados nesta população (vide “Propriedades farmacocinéticas”). Sua utilização foi associada com anormalidades reversíveis em testes da função hepática35 (vide “Advertências e precauções” e “Reações adversas”). Sirdalud deve ser utilizado com precaução em pacientes com problemas hepáticos moderados, e qualquer tratamento deve ser iniciado com a menor dose. Depois, o aumento de dose deve ser feito cuidadosamente e de acordo com a tolerabilidade do paciente.

Descontinuação do tratamento

Caso o uso de Sirdalud deva ser descontinuado, a dose deve ser lentamente reduzida, particularmente em pacientes que receberam altas doses por um longo período, para prevenir ou minimizar o risco de hipertensão39 e taquicardia40 rebotes (vide “Advertências e precauções”).

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Com doses baixas, como as recomendadas para o alívio de espasmos12 musculares dolorosos, as reações adversas como sonolência, fadiga71, tontura65, boca72 seca, diminuição da pressão arterial73, náuseas43, problemas gastrintestinais e aumento das transaminases, têm sido relatadas, geralmente como ligeiras e transitórias.

Com doses mais elevadas, como as recomendadas para o tratamento de espasticidade6, as reações adversas observadas com doses baixas são mais frequentes e mais pronunciadas, mas raramente graves o suficiente para requerer a descontinuação do tratamento. Além disso, as seguintes reações adversas podem ocorrer: hipotensão36, bradicardia69, fraqueza muscular, insônia, distúrbio do sono, alucinação74, hepatite75.

As reações adversas a medicamentos de estudos clínicos (Tabela 1) estão listadas de acordo com a classificação sistema- órgão do MedDRA. Dentro de cada classe de sistema-órgão, as reações adversas a medicamentos estão classificadas conforme a frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas a medicamentos estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a frequência correspondente utilizando a seguinte convenção (CIOMS III) também está sendo fornecida para cada reação adversa ao medicamento: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a < 1/10); incomum (≥1/1.000 a < 1/100); rara (≥1/10.000 a < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000).

Tabela 1 – Reações adversas

Distúrbios psiquiátricos

Comuns

Insônia, distúrbio do sono

Distúrbios do sistema nervoso76

Muito comuns

Sonolência, tontura65

Distúrbios cardíacos

Incomum

Bradicardia69

Distúrbios vasculares77

Comum

Hipotensão36

Distúrbios gastrintestinais

 

Muito comuns

Distúrbios gastrintestinais, boca72 seca

Comum

Náusea78

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conjuntivos

Muito comum

Fraqueza muscular

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Muito comum

Fadiga71

Laboratoriais

Comuns

Diminuição da pressão sanguínea, aumento de transaminase

Reações adversas a partir de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida)

As seguintes reações adversas a medicamentos foram reportadas durante o uso de Sirdalud após aprovação, por relatos espontâneos e casos da literatura. Como esses casos são relatados voluntariamente de uma população de tamanho incerto e estão sujeitos a fatores confusos, não é possível estimar confiavelmente sua frequência que é, portanto, classificada como desconhecida. As reações adversas a medicamentos estão listadas de acordo com a classificação sistema-órgão do MedDRA. Dentro de cada classificação sistema-órgão, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Tabela 2 – Reações adversas a partir de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida)

Distúrbios do sistema imunológico79

Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia46, angioedema47 e urticaria51

Distúrbios psiquiátricos

Alucinação74, estado confusional

Distúrbios do sistema nervoso76

Vertigem80

Distúrbios vasculares77

Síncope81

Distúrbios oftálmicos

Visão82 borrada

Distúrbios hepatobiliares83

Hepatite75, falência hepática35

Distúrbios da pele84 e do tecido subcutâneo85

Erupção49 cutânea50, eritema53, prurido52, dermatite48

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Astenia86, síndrome38 de abstinência

Síndrome38 de abstinência

Foram observadas hipertensão39 e taquicardia40 rebotes após a retirada repentina de Sirdalud. Em casos extremos, a hipertensão39 rebote pode levar a um acidente vascular cerebral41 (vide “Advertências e precauções” e “Interações medicamentosas”).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Nos poucos relatos existentes quanto à superdose com Sirdalud, a recuperação ocorreu sem problemas, incluindo um paciente que ingeriu 400 mg de Sirdalud.

Sintomas42: náuseas43, vômitos87, hipotensão36, prolongamento do intervalo QTc, tontura65, sonolência, miose88, inquietação, dificuldade respiratória e coma89.

Tratamento: recomenda-se eliminar o medicamento ingerido, através da administração repetida de altas doses de carvão ativado. Espera-se que a diurese90 forçada acelere a eliminação de Sirdalud. A continuação do tratamento deve ser sintomática91.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.0068.0055
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

Registrado por: Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP


SIC 0800 888 3003

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Espasmo: 1. Contração involuntária, não ritmada, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosa ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.

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4 Hérnia de disco:
5 Osteoartrite: Termo geral que se emprega para referir-se ao processo degenerativo da cartilagem articular, manifestado por dor ao movimento, derrame articular, etc. Também denominado artrose.
6 Espasticidade: Hipertonia exagerada dos músculos esqueléticos com rigidez e hiperreflexia osteotendinosa.
7 Esclerose múltipla: Doença degenerativa que afeta o sistema nervoso, produzida pela alteração na camada de mielina. Caracteriza-se por alterações sensitivas e de motilidade que evoluem através do tempo produzindo dano neurológico progressivo.
8 Mielopatia: Qualquer distúrbio ou doença que afeta a medula óssea ou a medula espinhal.
9 Degenerativas: Relativas a ou que provocam degeneração.

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10 Medula Espinhal:
11 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
12 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
13 Clônus: Clônus ou clono é a sequência de contrações e relaxamentos musculares rápidos e involuntários que pode ocorrer de modo normal e breve em virtude do estiramento de um músculo ou de modo patológico e ininterrupto.
14 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.

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15 Interneurônios: Geralmente qualquer neurônio não motor ou sensitivo. Os interneurônios podem também se referir aos neurônios cujos axônios permanecem em uma particular região do cérebro em contraste aos neurônios de projeção que apresentam axônios que projetam para outras regiões cerebrais.
16 Tônus muscular: Estado de tensão elástica (contração ligeira) que o músculo apresenta em repouso e que lhe permite iniciar a contração imediatamente depois de receber o impulso dos centros nervosos. Num estado de relaxamento completo (sem tônus), o músculo levaria mais tempo para iniciar a contração.
17 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
18 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
19 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
20 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.

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21 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
22 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
23 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.

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24 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
25 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
26 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
27 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
28 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
29 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
30 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
31 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.

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32 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.

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33 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
34 Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
35 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
36 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
37 Colapso: 1. Em patologia, é um estado semelhante ao choque, caracterizado por prostração extrema, grande perda de líquido, acompanhado geralmente de insuficiência cardíaca. 2. Em medicina, é o achatamento conjunto das paredes de uma estrutura. 3. No sentido figurado, é uma diminuição súbita de eficiência, de poder. Derrocada, desmoronamento, ruína. 4. Em botânica, é a perda da turgescência de tecido vegetal.
38 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
39 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
40 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
41 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
42 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
43 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
44 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
45 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
46 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
47 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
48 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
49 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
50 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
51 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
52 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
53 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
54 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
55 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.
56 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
57 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
58 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
59 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
60 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
61 Contracepção: Qualquer processo que evite a fertilização do óvulo ou a implantação do ovo. Os métodos de contracepção podem ser classificados de acordo com o seu objetivo em barreiras mecânicas ou químicas, impeditivas de nidação e contracepção hormonal.

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62 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
63 Infertilidade: Capacidade diminuída ou ausente de gerar uma prole. O termo não implica a completa inabilidade para ter filhos e não deve ser confundido com esterilidade. Os clínicos introduziram elementos físicos e temporais na definição. Infertilidade é, portanto, freqüentemente diagnosticada quando, após um ano de relações sexuais não protegidas, não ocorre a concepção.
64 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
65 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
66 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
67 Psicomotora: Própria ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
68 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
69 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
70 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
71 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.

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72 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
73 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
74 Alucinação: Perturbação mental que se caracteriza pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensação sem objeto. Impressão ou noção falsa, sem fundamento na realidade; devaneio, delírio, engano, ilusão.
75 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.

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76 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
77 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
78 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.

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79 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
80 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
81 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
82 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
83 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.

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84 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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85 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
86 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
87 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
88 Miose: Contração da pupila, que pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
89 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
90 Diurese: Diurese é excreção de urina, fenômeno que se dá nos rins. É impróprio usar esse termo na acepção de urina, micção, freqüência miccional ou volume urinário. Um paciente com retenção urinária aguda pode, inicialmente, ter diurese normal.
91 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
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