Albumina IV 50 ML
CRISTALIA
Albumina1 IV 50 ML:
ALBITAL - IV
Albumina1 Humana
- FORMA FARMACÊUTICA
Solução Injetável.
- APRESENTAÇÃO
Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 ml.
- USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
- COMPOSIÇÃO
Cada 1000 ml contém:
Albumina1 Humana (DCB 1406.01-9).................... 200,0 g
Sódio (Na+).................... 90 a 160 mmoles
Potássio (K+ ) ....................no máximo 2,0 mmoles
Caprilato de sódio .................... 3,32 g
N-Acetiltriptofano sódico .................... 5,34 g
Água para Injetáveis qsp .................... 1000,0 ml
- INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
Conservar o produto em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 25oC, ou entre 2 e 8oC, protegido da luz. O produto não deve ser congelado.
O prazo de validade quando o produto for conservado entre 15 e 25oC é de 36 meses a partir da data de fabricação, impresso no cartucho externo e no frasco-ampola.
O prazo de validade quando o produto for conservado entre 2 e 8oC é de 60 meses a partir da data de fabricação, impresso no cartucho externo e no frasco-ampola.
Não utilize produto com o prazo de validade vencido.
O uso de um frasco-ampola deve ser restringido a uma única pessoa e a uma única infusão. A solução remanescente deve ser descartada apropriadamente.
A solução não deve ser usada quando se apresentar turva ou contiver sedimento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
A administração durante a gravidez2 somente poderá ocorrer sob controle médico.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE3
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
A Albumina1 Humana 20% é uma solução aquosa de Albumina1 Humana com baixo teor salino, possuindo efeito hiperoncótico correspondente. É uma solução estéril de Albumina1 Humana purificada extraída do plasma4 humano por fracionamento pelo álcool, a frio, testada e considerada não reativa para o HBsAG e para o anti-HIV5-AB.
A Albumina1 Humana é responsável quantitativamente por mais da metade das proteínas6 plasmáticas e representa cerca de 10% da atividade de síntese do fígado7.
Pelo fato de não conter em sua composição anticorpos8 ou aglutininas, a sua utilização pode ser considerada universal, desde que o receptor não tenha de ser previamente submetido a qualquer determinação do grupo sangüíneo ou do Fator Rh.
A transfusão9 de sangue10 total ou de um de seus componentes apresenta diversas desvantagens. Para a manutenção temporária do volume sangüíneo são suficientes os substitutos do plasma4.
A alta pressão colóide-osmótica11 da Albumina1 e a sua relativamente baixa viscosidade12 em solução, são características que justificam seu uso clínico.
Dentro desta perspectiva, 50 ml de Albumina1 Humana 20% produzem os mesmos efeitos nos parâmetros hemodinâmicos que uma transfusão9 de aproximadamente 400 ml de sangue10 total.
A função primária da Albumina1 é a de fornecer pressão osmótica coloidal13 dentro da circulação14. A administração intravenosa resulta na introdução de fluído extravascular15 no sistema vascular16.
Em condições normais a concentração de Albumina1 é de 4 a 5 g/kg de peso corporal, dos quais 40 a 45% estão presentes intravascularmente e 55 a 60% no espaço extravascular15. Pode ocorrer contudo distribuição anormal em certos casos, isto é, durante as primeiras 24 horas após queimaduras graves e durante choque17 séptico. Sob condições normais, a vida-média da albumina1 é de cerca de 19 dias. O balanço entre a síntese e a finalização é normalmente conseguido pela regulação da retroalimentação. A eliminação é predominantemente intracelular e devido a proteases do lisossoma.
Menos de 10% da infusão de Albumina1 deixa o compartimento intravascular18 durante as primeiras duas horas de infusão. Como resultado, o volume circulante aumentará de 1 a 3 vezes após a administração.
- INDICAÇÕES:
É indicada nas síndromes aproteinêmicas e hipoproteinêmicas; nos estados de choque17 cirúrgico e traumático; no tratamento de edema19 cerebral; também na cirrose20 hepática21 e síndromes nefrotóxicas; nos casos de queimaduras; na hipoalbuminemia22 crônica; usada como coadjuvante23 em procedimentos de hemodiálise24.
- CONTRA-INDICAÇÕES:
O produto é contra-indicado em:
_História de reações alérgicas aos preparados de Albumina1 Humana.
_ Reações alérgicas aos componentes da fórmula.
_Todas as condições nas quais a hipervolemia e suas conseqüências (como pulsação, pressão sangüínea25 aumentadas) ou hemodiluição, podem representar um risco para o paciente. Exemplos dessas condições são: hipertensão26; varizes27 esofagianas; edema pulmonar28; diátese hemorrágica29; anemia30 grave; anúria31 renal32 e pós-renal32; desidratação33 (a não ser que haja infusão simultânea de fluídos).
- PRECAUÇÕES:
Se ocorrerem reações alérgicas, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Se as reações alérgicas persistirem, recomenda-se tratamento apropriado. Em reações anafiláticas34, o tratamento deve seguir as recomendações da terapia de choque17.
O efeito colóide-osmótico35 da Albumina1 Humana 20% é aproximadamente 4 vezes ao do plasma4 sangüíneo. Consequentemente, quando se administra albumina1 concentrada deve-se assegurar hidratação adequada ao paciente. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados preventivamente contra a sobrecarga circulatória e hiperhidratação.
Se o volume necessário de Albumina1 Humana 20% exceder 200 ml, devem ser administradas adicionalmente soluções de eletrólitos36 para manter balanço normal de fluídos. Alternativamente, a terapia pode ser continuada com Albumina1 Humana 5%.
São necessários controles de coagulação37 e hematócritos quando são substituídos grandes volumes. Devem haver cuidados para assegurar a adequada substituição de outros constituintes do sangue10 (fatores de coagulação37, eletrólitos36, plaquetas38 e eritrócitos39). Se o hematócrito40 diminuir para menos de 30%, devem ser administrados glóbulos vermelhos para manter a capacidade de transportar oxigênio.
Gravidez2 e Amamentação41:- A segurança do uso de Albumina1 Humana durante a gravidez2 não foi ainda estabelecida nos ensaios clínicos42 controlados. Estudos experimentais em animais são ainda insuficientes para assegurar a segurança em relação à reprodução43, desenvolvimento do embrião ou do feto44, assim como o desenvolvimento do curso da gestação e o desenvolvimento peri ou pós-natal. Contudo, a Albumina1 Humana é constituinte normal do sangue10 humano. Consequentemente, a albumina1 pode ser usada, se for estabelecida a relação risco-benefício, durante a gravidez2 e a lactação45.
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
O produto não deve ser administrado simultaneamente com vasoconstritores e outros medicamentos.
Também, soluções contendo proteínas6 hidrolisadas ou álcool, não devem ter administração simultânea com a Albumina1 Humana 20%, porque podem provocar precipitação das proteínas6.
Quando necessário, por indicações clínicas, o produto pode ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou soluções de glicose46 a 5% ou 10%.
- REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS:
São raros os efeitos colaterais47 após a infusão de Albumina1 Humana. Reações leves como rubor, urticária48, febre49, náusea50, normalmente desaparecem rapidamente quando a velocidade da infusão é diminuída ou quando a infusão é interrompida. Em casos isolados podem ocorrer reações de choque17 e a infusão deve ser interrompida e iniciar-se um tratamento apropriado.
Quando há administração de produtos preparados de sangue10 ou plasma4 humano, não pode ser excluído o aparecimento de doenças infecciosas devido à transmissão de agentes infecciosos. Isto também se aplica aos patógenos de natureza até agora desconhecida.
Para reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, os doadores e doações devem ser devidamente triados. Cada unidade de plasma4 usado para a preparação deste derivado do sangue10 é controlada para certificar-se da ausência de HBsAg, de anticorpos8 de anti -HIV1, HIV2 e HCV, e também foi testada para ALT. Além disso, o processo produtivo inclui procedimentos de remoção e/ou inativação de vírus51.
- POSOLOGIA:
As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas de acordo com a gravidade da doença e a resposta do paciente.
Quando utilizada na terapia de reposição, a dosagem necessária é indicada pelos parâmetros circulatórios usuais. O menor limite para a pressão osmótica coloidal13 é de 20 mm Hg (2,7 kPa).
Para administrar a Albumina1 Humana, a dosagem em gramas pode ser calculada pela fórmula:
[ Proteínas6 totais necessárias (g/l) - Proteínas6 totais existentes (g/l)] x volume do plasma4 (l) x 2
O volume do plasma4 fisiológico52 pode ser calculado como aproximadamente 40 ml/kg do peso corporal.
De qualquer forma, como a fórmula é aproximada, recomenda-se monitoramento laboratorial da concentração protéica recebida.
Em caso de substituição extensa e em casos de hematócrito40 abaixo de 30%, seguir a orientação descrita em Precauções.
A solução injetável de Albumina1 Humana 20% é apresentada pronta para uso e a administração deve ser unicamente por via intravenosa. A velocidade de infusão deve ser ajustada de acordo com as circunstâncias e indicações individuais, podendo ser de 1 a 2 ml/minuto. O tempo máximo de administração é de 3 horas.
Durante plasmaférese a velocidade de infusão não deve exceder 30 ml/minuto.
Se houver necessidade de administração de grandes volumes, o produto deve ser aquecido, antes do uso, para a temperatura corporal ou ambiente.
Uso Pediátrico:- Deve ser levado em consideração que na criança o volume do plasma4 fisiológico52 é dependente da idade.
- SUPERDOSAGEM:
No caso de superdosagem ou mesmo de uma infusão administrada de forma demasiadamente rápida, pode ocorrer hipervolemia. Aos primeiros sinais53 clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaléia54, dispnéia55, congestão da veia jugular), ou pressão sangüínea25 ou venosa central aumentada ou edema pulmonar28, a infusão deve ser interrompida imediatamente. De acordo com a gravidade da situação clínica, deve-se aumentar a diurese56 ou o rendimento cardíaco.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide cartucho/rótulo
Reg. MS N.º 1.0298.0204
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
Fabricado por:
Farma Biagini S.p.A.
Bolognana 55027- Lucca - Itália
Para:
Sclavo S.p.A.
Via Fiorentina 1, Siena, Itália
Distribuído por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Albumina IV 50 ML - Laboratório
CRISTALIA
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