Frutovitam
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
FRUTOVITAM
polivitamínicos sem minerais
Solução injetável
APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Caixa com 100 ampolas de 10 mL
USO INJETÁVEL - INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola de Frutovitam contém:
| palmitato de retinol (vitamina1 A) | 100 mg |
| colecalciferol (vitamina1 D) | 0,02 mg |
| fosfato sódico de riboflavina (vitamina1 B2) (equivalente a 5,0 mg riboflavina base) |
6,8 mg |
| ácido ascórbico (vitamina1 C) | 500 mg |
| cloridrato de piridoxina (vitamina1 B6) (equivalente a 12,34 mg de piridoxina base) |
15 mg |
| dexpantenol | 25 mg |
| acetato de racealfatocoferol (vitamina1 E) | 50 mg |
| nicotinamida | 100 mg |
| veículo estéril q.s.p. | 10 ml |
Veículo: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, bicarbonato de sódio, polissorbato 80, álcool etílico, propilenoglicol e água para injetáveis.
Porcentagem da Ingestão Diária Recomendada (IDR) na posologia de 1 ampola:
| Conteúdo | IDR adulto | IDR lactentes2 0 - 6 meses |
IDR lactentes2 7 - 11 meses |
IDR crianças 1 - 3 anos |
IDR crianças 4 - 6 anos |
IDR crianças 7 - 10 anos |
IDR gestante | IDR lactante3 |
| vitamina1 A | 500% | 800% | 750% | 750% | 667% | 600% | 375% | 353% |
| vitamina1 D | 400% | 400% | 400% | 400% | 400% | 400% | 400% | 400% |
| vitamina1 B2 | 385% | 1667% | 1250% | 1000% | 833% | 556% | 357% | 312% |
| vitamina1 C | 1111% | 2000% | 1667% | 1667% | 1667% | 1429% | 909% | 714% |
| vitamina1 B6 | 1154% | 15000% | 15000% | 3000% | 3000% | 1500% | 790% | 750% |
| dexpantenol | 534% | 1571% | 1483% | 1335% | 890% | 668% | 445% | 381% |
| vitamina1 E | 500% | 1852% | 1852% | 1000% | 1000% | 714% | 500% | 500% |
| nicotinamida | 625% | 5000% | 2500% | 1667% | 1250% | 833% | 556% | 588% |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O FRUTOVITAM está indicado como fonte de vitaminas nas intervenções cirúrgicas, queimaduras extensas, politraumatismo e fraturas, distúrbios infecciosos, estados comatosos e na impossibilidade de alimentação oral.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As vitaminas são necessárias para o adequado metabolismo4 dos aminoácidos, gorduras e carboidratos e para a manutenção de certas funções fisiológicas5 e bioquímicas.
As necessidades orgânicas de vitaminas aumentam nas condições onde há maior catabolismo6, como após intervenções cirúrgicas ou traumatismo7, nos processos infecciosos sérios ou prolongados, em certas moléstias debilitantes ou quando a ingestão oral de vitaminas está prejudicada.
Em qualquer destas condições há grande solicitação, mobilização e excreção de vitaminas; o ácido ascórbico desempenha importante papel no metabolismo4 dos carboidratos, da tirosina8 e na síntese de anticorpos9; as vitaminas do Complexo B agem como co-enzimas importantes em várias regiões orgânicas e para o metabolismo4 glicídico e protéico; as vitaminas lipossolúveis (A, D, E) são indispensáveis para certos processos bioquímicos e fisiológicos como para a integridade das células10 epiteliais, crescimento, mineralização óssea e regulação homeostásica plasmática do cálcio.
Deste modo o FRUTOVITAM, infusão intravenosa, proporciona adequada suplementação11 vitamínica ajudando a promover um retorno às condições metabólicas normais, graças à sua formulação multivitamínica e balanceada.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula ou à hipervitaminose preexistente.
A Vitamina1 E, Vitamina1 B6, Vitamina1 C, nicotinamida, Vitamina1 B2 e o pantenol são considerados CATEGORIA C de risco na gravidez12.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações alérgicas podem acontecer após injeção13 intravenosa de vitamina1 B1, porém este risco é mínimo quando a mesma é administrada junto com outras vitaminas do Complexo B.
CUIDADOS:
Este produto deve ser administrado exclusivamente através de infusão intravenosa lenta.
Gravidez12
Vitamina1 A: existe uma associação bem estabelecida entre congêneres da vitamina1 A e teratogenicidade em crianças nascidas de mães que foram expostas a altas doses durante a gravidez12. Em um estudo prospectivo14 de 22.755 mulheres, a alta ingestão de vitamina1 A (retinol maior que 15.000 UI/dia) esteve associada com aumento na incidência15 de má formação fetal.
Vitamina1 D: o uso excessivo de Vitamina1 D pode levar ao desenvolvimento de hipercalcemia que durante a gravidez12 pode produzir alterações congênitas16 e hipoparatiroidismo neonatal.
A Vitamina1 E, Vitamina1 B6, Vitamina1 C, nicotinamida, Vitamina1 B2 e o pantenol são considerados CATEGORIA C de risco na gravidez12.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação17
As Vitaminas D e C são de metabolização renal18, sendo excretada na urina19 e no leite materno.
As Vitaminas E, B6 e B2 são excretadas no leite materno, sendo esta excreção segura ao lactente20. A Vitamina1 A e o pantenol também são excretados no leite materno.
Reações alérgicas podem acontecer após injeção13 intravenosa de vitamina1 B1, porém este risco é mínimo quando a mesma é administrada junto com outras vitaminas do Complexo B.
Este produto é para ser administrado exclusivamente através de infusão venosa lentamente.
Crianças com menos de 20 Kg e neonatos21 (ou lactentes2) devem ter sua situação clínica avaliada pelo médico, que definirá a necessidade do uso e posologia adequada a cada caso, quando aplicável.
Uso em Idosos
Não existem contraindicações absolutas nessa faixa etária.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde22.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Vitamina1 A
Aumentam o risco de sangramento:
- abciximabe, acenocoumarol, ancrodo, anisindione, antitrombina III humana,argatroban, bivalirudina, clopidogrel, danaparoide, defibrotide, dermatan sulfato, desirudina, dicumarol, eptifibatide, fondaparinux, heparina, lamifiban, polisulfato sódico de pentosano, fenindiona, femprocumona, sibrafiban, tirofibana, warfarina, xemilofiban
Aumentam o risco de toxicidade23 da vitamina1 A:
- acitretina, etretinato, isotretinoina, tretinoina Aumenta o risco de toxicidade23 dos retinoides:
- bexaroteno
Diminui a eficácia da vitamina1 A:
- colestipol
Aumenta o risco de pseudo-tumor24 cerebral:
- minociclina
Diminui a absorção da vitamina1 A:
- neomicina, colestiramina, parafina líquida
Niacinamida
Aumenta o risco de miopatia25 ou rabdomiólise26:
- atorvastatina, cerivastina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina
Diminuem a absorção de niacina:
- colestiramina, colestipol Vermelhidão e tonturas27:
- nicotina
Diminuição da absorção de folato:
- triantereno
Pode aumentar os requerimentos para:
- insulina28, hipoglicemiantes orais29
Vitamina1 B6
Reações de fotossensibilidade:
- amiodarona
Podem aumentar os requerimentos de vitamina1 B6:
- Contraceptivos (combinação), hidralazina, isoniazida, penicilamina
Redução da concentração:
- Fenitoína, fenobarbital Diminuição da efetividade do fármaco30:
- Levodopa, altretamina
Vitamina1 B12
Reduzem a absorção de cianocobalamina:
- ácido acetilsalicílico, cimetidina, omeprazol, ranitidina
Diminuem a concentração sérica de vitamina1 B12:
- Contraceptivos (combinação)
Vitamina1 C
Toxicidade23 pelo alumínio:
- carbonato de alumínio (base), hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio
Redução de biodisponibilidade de:
- cianocobalamina
Vitamina1 D
Aumento do risco de hipercalcemia:
- diuréticos31 tiazídicos, cálcio, fosfato
Podem aumentar os requerimentos de vitamina1 D:
- carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona
Podem reduzir a efetividade de vitamina1 D:
- rifampicina, isoniazida
Vitamina1 E
Redução da concentração plasmática de indinavir:
- indinavir
Aumento da resposta aos anticoagulantes32:
- anisindiona, femprocumona
Redução de absorção de vitaminas lipossolúveis:
- colestiramina
Diminuição da efetividade da vitamina1 E:
- orlistate, colestipol
Aumento do risco de sangramento:
- warfarina, dicumarol
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, de coloração laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudanç a no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O conteúdo de uma ampola de 10 mL deve ser diluído em um volume de solução injetável superior a 500 mL, preferivelmente 1.000 mL, de soluções salinas, glicosadas, fisiológicas5 ou de Ringer Lactato33.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde22 em ambiente hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (> 1/10): ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação muito rara (< 1/10.000): ocorre em 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Toxicidade23 seguida de superdose com preparações de polivitamínicos é improvável, exceto em caso de ingestão de doses maciças.
Não existem relatos de reações anafilactoides associadas com administração de Frutovitam. Existem relatos raros dos seguintes tipos de reações:
- Dermatológico - prurido34, eritema35
- Sistema Nervoso36 - dor de cabeça37, tonturas27, agitação, ansiedade Oftálmico - diplopia38
- Alérgico - urticária39, edema40 periorbital e edema40 digital
Vitamina1 A
Usualmente é atóxica em doses terapêuticas. Existem relatos de choque anafilático41 e morte com a administração de vitamin a A por via intravenosa. Entretanto, as manifestações de toxicidade23 dependem da dose, idade e duração da administração.
Síndrome42 da Hipervitaminose A
- Manifestações gerais: fadiga43, letargia44, desconforto abdominal, anorexia45 e vômitos46. Manifestações específicas:
- Hepatotoxicidade47, espessamento cortical do rádio48 e da tíbia49, artralgia50 migratória, crescimento lento e fechamento prematuro da epífise em crianças.
- Sistema nervoso central51: irritabilidade, cefaleia52 e aumento da pressão intracraniana manifestada por abaulamento53 de fontanelas54, papiledema e exoftalmia.
- Dermatológicas: fissura55 dos lábios, rachaduras na pele56, alopécia57, descamação58, e hiperpigmentação, manchas amarelo - alaranjadas em sola dos pés, palmas das mãos59 ou pele56 ao redor do nariz60 e dos lábios.
- Sistêmicos61: hipomenorreia, hepatoesplenomegalia62, hepatotoxicidade47, icterícia63, leucopenia64, nível de vitamina1 A no plasma65 com mais de 1.200 Unidades/100 mL.
O tratamento da hipervitaminose A consiste na retirada imediata da vitamina1, juntamente com o tratamento sintomático66 e de suporte.
Vitamina1 B2 (Riboflavina)
A riboflavina é segura quando utilizada na dose recomendada. No entanto, podem ocorrer diarreia67 e coloração amarelada da urina19, em decorrência de altas doses (hipervitaminose).
Vitamina1 C (Ácido ascórbico)
É geralmente bem tolerada. Doses mais elevadas podem ocasionar diarreia67 e outros distúrbios gastrointestinais, assim como oaumento do ácido úrico na urina19 e formação de cálculos renais.
Vitamina1 B6 (Cloridrato de piridoxina)
Piridoxina é segura para a maioria das pessoas. Em algumas pessoas, piridoxina pode causar náuseas68, vômitos46, dor de estômago69, perda de apetite, dor de cabeça37, formigamento, sonolência e outros efeitos colaterais70.
O uso em longo prazo de altas doses está associado à disfunção de nervos periféricos (a dose na qual ocorre é controversa).
Vitamina1 D
Os efeitos da administração de vitamina1 D podem persistir por dois ou mais meses após a cessação do tratamento. A hipervitaminose D é caracterizada por efeitos sistêmicos61:
- Renal18: insuficiência renal71 com poliúria72, noctúria, polidipsia73, hipercalciúria74, azotemia reversível, hipertensão75, nefrocalcinose, calcificação76 vascular77 generalizada, ou insuficiência renal71 irreversível que pode resultar em morte.
- Sistema nervoso central51: retardo mental.
- Tecidos moles: calcificação76 generalizada dos tecidos moles, incluindo o coração78, vasos sanguíneos79, túbulos renais e nos pulmões80.
- Esquelético: a desmineralização óssea (osteoporose81) em adultos.
- Declínio na taxa média de crescimento linear e aumento da mineralização dos ossos em crianças (nanismo), e fraqueza. Gastrintestinais: náuseas68, anorexia45, constipação82.
- Metabólicas: acidose83, anemia84, perda de peso.
O tratamento da hipervitaminose D com hipercalcemia consiste na retirada imediata da vitamina1, dieta pobre em cálcio, ingestão generosa de líquidos, juntamente com o tratamento sintomático66 e de suporte. A crise hipercalcêmica com desidratação85, torpor86, coma87 e azotemia requer um tratamento mais vigoroso. O primeiro passo deve ser a hidratação do paciente por via intravenosa que aumenta a excreção urinária de cálcio. O diurético88 de alça (furosemida ou ácido etacrínico) pode ser administrado com a infusão de soro89 fisiológico90 para aumentar a excreção renal18 de cálcio. Outras medidas terapêuticas incluem a diálise91 ou a administração de citratos, sulfatos, fosfatos, corticosteroides, EDTA (ácido etilenodiaminotetracético).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DES TE MEDICAMENTO?
Os sinais92 e sintomas93 esperados de toxicidade23 são os mesmos das preparações individuais de vitaminas, especialmente de vitamina1 A e D e ferro. Irritação gastrintestinal e diarreia67 são os sintomas93 mais relatados.
A maioria das vitaminas hidrossolúveis não produz sintomas93 de toxicidade23 aguda, sendo a ingestão crônica de megadoses um problema mais sério. Superdose aguda de vitamina1 C intravenosa pode resultar em falha renal18.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalag e m ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS N.º 1.0298.0018
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP N.º 10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Fabricado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Avenida Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã - São Paulo - SP
CNPJ nº 44.734.671/0008-28
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 19 18
