Bio-C (Gotas)
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bio-C®
ácido ascórbico
Gotas 200 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral (gotas)
embalagem contendo frasco de 20 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
ácido ascórbico (vitamina1 C) | 200 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: metilparabeno, propilparabeno, sacarina2 sódica, metabissulfito de sódio, aroma artificial caramelo, aroma de laranja, aroma de ameixa, corante caramelo tipo C, hidróxido de sódio, glicerol, ácido clorídrico3 e água purificada.
Cada mL corresponde a cerca de 20 gotas. Cada gota4 contém 10 mg de ácido ascórbico.
Tabela demonstrativa de % de Ingestão Diária Recomendada (IDR) em relação à Posologia:
Faixa etária | Peso (kg) | Posologia máxima diária em gotas 2 gotas/kg |
% de IDR | |
Lactentes5 | 0 – 6 meses | 3,25 a 7,40 kg | 6 a 14 gotas | 240 a 560% |
7 – 11 meses | 7,90 a 9,55 kg | 16 a 18 gotas | 533 a 600% | |
Crianças | 1 – 3 anos | 9,90 a 14,75 kg | 20 a 30 gotas | 666 a 1.000% |
4 – 6 anos | 16,70 a 20,75 kg | 34 a 42 gotas | 1.133 a 1.400% | |
7 – 10 anos | 23,30 a 31,50 kg | 46 a 62 gotas | 1.314 a 1.771% | |
Gestantes | -- | Máx. de 100 gotas | 1.818% | |
Lactantes6 | -- | Máx. de 100 gotas | 1.428% | |
Adultos | -- | Máx. de 100 gotas | 2.222% |
* Percentual da Ingestão Diária Recomendada
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bio-C gotas é indicado como suplemento vitamínico nos casos:
- auxiliar do sistema imunológico7;
- auxiliar nas anemias carenciais;
- doenças crônicas e convalescença;
- pós-cirúrgico e cicatrizante;
- dietas restritivas e inadequadas;
- e também é indicado como suplemento vitamínico para lactentes5 e crianças em fase de crescimento.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido ascórbico (vitamina1 C) é uma importante vitamina1 hidrossolúvel e antioxidante (neutraliza os efeitos dos radicais livres), participando de diversas reações metabólicas no organismo. Por se armazenar em baixas quantidades no corpo humano8, a vitamina1 C precisa ser obtida de fontes externas (alimentação ou suplementação9) de forma regular e em quantidade suficiente. A vitamina1 C auxilia e fortalece as defesas do organismo, o sistema imunológico7: a vitamina1 C contribui para a proteção das células10 contra a ação dos radicais livres (espécies reativas de oxigênio) geradas pela resposta inflamatória.
A vitamina1 C é necessária para o adequado funcionamento dos glóbulos brancos, sua movimentação, eliminação de agentes agressivos (como vírus11 e bactérias, por exemplo), atividade antimicrobiana e para a síntese de colágeno12 e cicatrização de feridas.
A vitamina1 C tem um importante papel na produção de colágeno12. O colágeno12 é fundamental para a manutenção da barreira física representada pela pele13 e mucosas14.
A formação prejudicada de colágeno12 provoca diversos sintomas15 observados no escorbuto16 (deficiência grave de vitamina1 C) como o atraso na cicatrização de feridas, distúrBios do crescimento ósseo, fragilidade dos vasos e má formação da dentina (substância importante para a formação dos dentes).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bio-C gotas é contraindicado em pacientes com cálculo17 renal18 (pedra nos rins19) com eliminação de oxalato pela urina20, pacientes com insuficiência renal21 grava (deficiência no funcionamento dos rins19) e pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.
O uso de altas doses de vitamina1 C em pacientes cujos rins19 não funcionem efetivamente, pode provocar a formação de cristais e/ou pedras nos rins19 ou levar a insuficiência renal21.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Pacientes com insuficiência renal21 (mau funcionamento dos rins19), cardíacos, com pressão alta ou hipoglicemia22, as dose de Bio-C gotas devem ser administradas sob supervisão médica.
Pacientes com insuficiência renal21 grave (mau funcionamento dos rins19), incluindo os que receberam diálise23, devem consultar um profissional da saúde24 antes de usar Bio-C gotas, pois um ajuste da dose pode ser necessário.
Em pessoas com deficiência de glicose25-6-fosfato desidrogenase (uma deficiência genética) o uso deste medicamento pode causar anemia hemolítica26 (destruição das células10 vermelhas do sangue27). Os pacientes com esta deficiência devem consultar um profissional de saúde24 antes de usar o produto.
Quando clinicamente indicado, o uso em lactentes5 prematuros e recém-nascidos deve ser monitorado rigorosamente.
A dose diária recomendada não deve ser ultrapassada, a não ser que clinicamente indicado e recomendado por um médico ou profissional de saúde24. Pacientes que tomem outras vitaminas, polivitamínicos, qualquer outro medicamento ou sob cuidados médicos devem consultar o médico antes de tomar Bio-C gotas.
A vitamina1 C aumenta a absorção de ferro. Crianças com hemocromatose28 devem consultar um profissional de saúde24 antes de usar Bio-C gotas.
A vitamina1 C é parcialmente metabolizada em ácido oxálico. Crianças com hiperoxalúria, nefrolitíase ou predisposição para nefrolitíase devem consultar um profissional de saúde24 antes de usar Bio-C gotas.
A vitamina1 C pode interferir com alguns exames laboratoriais, levando a resultados falsos.
Informe ao seu médico ou profissional de saúde24 ao tomar este produto e se exames de laboratório estiverem planejados.
A vitamina1 C pode interferir com kits de exames de glicosímetros, levando a resultados falsos. Consulte o folheto informativo do kit de exame ou do glicosímetro29 para orientação.
Gravidez30 e amamentação31
Durante a gravidez30, Bio-C gotas deve ser administrado somente sob recomendação médica. A dose recomendada não deve ser ultrapassada.
Durante a lactação32, Bio-C gotas deve ser administrado somente quando clinicamente indicado e recomendado pelo médico. A dose recomenda não deve ser ultrapassada.
A vitamina1 C é excretada no leite materno. Isso deve ser levado em consideração se a criança estiver recebendo suplementação9.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Bio-C gotas não afeta ou tem influência desprezível na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Interações medicamentosas e com alimentos
A desferroxamina usada juntamente com o ácido ascórbico pode aumentar a toxicidade33 do ferro nos tecidos, especialmente no coração34, causando descompensação cardíaca. A suplementação9 com antioxidantes, incluído a vitamina1 C, pode reduzir os níveis sanguíneos de ciclosporina. Doses crônicas ou altas doses de vitamina1 C podem interferir na eficácia de dissulfiram. Doses elevadas de vitamina1 C reduzem significativamente a concentração sérica de indinavir, podendo assim interferir com a sua eficácia. Doses elevadas de vitamina1 C podem interferir com a eficácia da varfarina.
A vitamina1 C pode aumentar a absorção de ferro, especialmente em pacientes com deficiência de ferro. Pequenas elevações graduais de ferro podem ser importantes em pacientes com hemocromatose28 hereditária (doença genética em que ocorre depósito de ferro no organismo), pois elas podem agravar a sobrecarga de ferro.
Interferência em exames laboratoriais
Como a vitamina1 C é um forte redutor (ou seja, doador de elétrons), ela pode causar interferência química em exames de laboratório que envolvem oxidação – reações de redução, tais como as análises de glicose25, creatinina35, carbamazepina, ácido úrico e fosfatos inorgânicos na urina20, no soro36 e de sangue27 oculto nas fezes, levando a resultados falsos. Utilizar exames específicos que não dependam de propriedades redutoras ou, descontinuar a vitamina1 C da dieta irá evitar qualquer interferência indesejável. A vitamina1 C pode interferir em exames que medem glicose25 na urina20 e no sangue27, levando a resultados falsos, embora ela não tenha efeito sobre a glicemia37. Consulte o folheto informativo do glicosímetro29 ou kit de exame para determinar se o ácido ascórbico interfere em exames e para buscar orientação sobre a exatidão nas leituras. A vitamina1 C intefere nos testes de pesquisa de acetaminofeno na urina20, baseados na hidrólise e formação de cromógenos azul de indofenol, podendo levar a um resultado negativo do teste na presença de acetaminofeno. A vitamina1 C (acima de 1g/dia) pode resultar em falso-negativo no teste de guáiaco. O ácido ascórbico deve ser descontinuado se houver suspeita de interferência no teste de guáiaco.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C); proteger da luz. Manter o frasco sempre bem fechado.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve gotejar o frasco na vertical. As gotas podem ser diluídas em um pouco de água, suco, alimentos ou ainda de acordo com orientação médica.
- Lactentes5: 1 a no máximo 2 gotas / kg ao dia.
- Crianças: 1 a no máximo 2 gotas / kg ao dia.
- Adultos: no máximo 100 gotas ao dia.
Doses superiores às recomendadas devem ser tomadas somente com indicação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas15, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, a dose deve ser tomada assim que lembrar. Não deve ser tomada uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Bio-C gotas possui boa tolerabilidade, mas ocasionalmente, altas doses de vitamina1 C (3 g ou mais) podem ter leve efeito diurético38 (aumenta a quantidade de urina20 eliminada) e/ou diarreico. Também foram relatados eventuais náuseas39, vômitos40, bem como dores gastrintestinais e abdominais. A vitamina1 C em altas doses, administradas por longos períodos em indivíduos que eliminam oxalato na urina20, pode aumentar a probabilidade de formação de cálculo17 renal18 (pedra nos rins19).
Caso ocorra uma reação alérgica41, descontinuar o uso de Bio-C gotas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A ocorrência de superdose com Bio-C gotas é muito rara, mas em caso de ingestão acidental ou proposital, se quantidade excessiva, os sinais42 e sintomas15 clínicos, achados laboratoriais e as consequências da superdose são altamente diversificados, dependem da sensibilidade do paciente a das circunstâncias envolvidas, sendo os principais sintomas15 náuseas39, vômitos40 e diarreia43. Nestes casos, procurar serviço médico de urgência44 onde possa ser realizado esvaziamento gástrico e empregadas as medidas usuais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas15 procure orientação médica.
Registro MS – 1.0497.0247
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conj. 11, Lote 6/12, Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559