SOMATROP
BIOSINTETICA
SOMATROP
somatropina humana recombinante
4 UI
Forma Farmacêutica e Apresentações de Somatrop
Pó liófilo injetável com 4 UI de somatropina. Caixa com 1 frasco-ampola de liofilizado1 e com 1 ampola com diluente de 1 ml.
USO PEDIÁTRICO - USO EXCLUSIVAMENTE INTRAMUSCULAR E/OU SUBCUTÂNEO2
Composições de Somatrop
Cada frasco-ampola de liofilizado1 de SOMATROP 4 UI contém:
somatropina humana recombinante .................... 4 UI
Excipientes q.s.p. .................... 1
frasco-ampola
(glicina, fosfato dibásico de sódio anidro, fosfato monobásico de sódio anidro)
Cada ampola com diluente contém:
Água Estéril para Injeção3 q.s.p. .................... 1,0 ml
Informações ao Paciente de Somatrop
Cuidados de armazenamento: O produto deve ser conservado em geladeira (entre 2ºC e 8ºC) até a data do seu vencimento e protegido da luz. Após a reconstituição, o produto deve ser mantido sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) e utilizado dentro de 7 dias.
Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, SOMATROP apresenta prazo de validade de 24 meses. Não utilize o produto após o vencimento do prazo de validade.
Ação esperada do medicamento: O produto é indicado no nanismo ou deficiência no crescimento decorrente da secreção diminuída ou ausência do hormônio4 de crescimento (Somatropina) endógeno ou por Síndrome5 de Turner.
Só o médico deve determinar o tempo de tratamento correto para cada caso específico.
Gravidez6 e lactação7: Informar ao seu médico a ocorrência de gravidez6 na vigência do tratamento ou após seu término.
Não se recomenda que o produto seja utilizado em mulheres grávidas ou em fase de amamentação8.
Cuidados na interrupção do tratamento: O tratamento deve ser seguido conforme solicitado pelo médico. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Caso surjam reações desagradáveis, como alergia9, procure imediatamente seu médico.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informar seu médico se for necessário o uso simultâneo de outros medicamentos.
Cuidados na administração: Deve-se reconstituir o medicamento com água para injeção3 antes do uso. Fazer movimentos giratórios suaves até sua completa dissolução. Não agitar a solução durante a preparação. SOMATROP deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea10.
Contra-indicações e precauções: O produto é contra-indicado para pacientes11 que possuem hipersensibilidade conhecida à Somatropina e/ou aos demais componentes da fórmula.
Em caso de retardo do crescimento, SOMATROP não deve ser usado em pacientes com epífise consolidada; SOMATROP não deve ser utilizado quando houver qualquer evidência de tumor12; nas craniofaringiomas e outras neoplasias13 intracranianas e extracranianas. Na presença de doença tumoral em atividade, a terapia com SOMATROP deve ser descontinuada.
Cuidados devem ser tomados quando SOMATROP for administrado para pacientes11 com diabetes mellitus14.
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE15."
Informações Técnicas de Somatrop
Modo de Ação de Somatrop
O Hormônio4 de Crescimento Humano Recombinante, SOMATROP (somatropina), é um produto estéril e altamente purificado, obtido através de engenharia genética. É uma proteína composta por 191 aminoácidos, com peso molecular de 22.124 daltons, totalmente idêntica ao hGH secretado pela hipófise16 humana.
SOMATROP é produzido por uma tecnologia de DNA recombinante, utilizando-se de uma cepa17 de Escherichia coli, que secreta o hormônio4 como proteína para o espaço periplásmico (entre a parede celular e a membrana plasmática18 bacteriana). A cuidadosa ruptura da parede celular, mantendo intacta a membrana interna, permite separar o Hormônio4 de Crescimento Humano da maior parte das proteínas19 bacterianas, chegando-se assim a um Hormônio4 de Crescimento Humano de alta pureza.
CRESCIMENTO LINEAR - O hormônio4 somatrópico, com base na mediação da somatomedina, induz o desenvolvimento somático e o crescimento ósseo. A Somatropina humana aumenta a síntese de proteínas19 e aminoácidos em nível celular, com conseqüente retenção de nitrogênio e estimula o crescimento das áreas cartilaginosas dos ossos longos20. Esta retenção de nitrogênio foi demonstrada pela redução da sua excreção urinária e dos baixos níveis séricos e urinários da uréia21.
CRESCIMENTO CELULAR - Tratamento com hormônio4 de crescimento resulta num aumento de número e tamanho das células musculares22 esqueléticas.
METABOLISMO23 PROTÉICO - O crescimento linear é facilitado em parte pelo aumento da síntese protéica celular. Com a terapia com SOMATROP ocorre retenção de nitrogênio, que pode ser demonstrada pela diminuição na excreção de nitrogênio urinário e no nitrogênio (uréia21) sérico.
METABOLISMO23 DE CARBOIDRATOS - Possui um efeito diabetogênico24 atribuído à resistência periférica25 à insulina26 com sua conseqüente hiperprodução. As crianças com hipopituitarismo apresentam algumas vezes episódios de hipoglicemia27 no jejum, que tendem a melhorar com o tratamento com o hormônio4 de crescimento. Por outro lado, o emprego de doses elevadas de hormônio4 de crescimento pode alterar a tolerância à glicose28.
METABOLISMO23 LIPÍDICO - A administração inicial de SOMATROP a pacientes com deficiência na produção de hormônio4 de crescimento resulta numa mobilização de gorduras, com redução dos depósitos de gordura29 e com aumento de ácidos graxos circulantes.
METABOLISMO23 DE MINERAIS - O hormônio4 de crescimento favorece a retenção de sódio, potássio e fósforo. O cálcio sérico não é significativamente alterado pelo tratamento com hormônio4 de crescimento. As concentrações séricas de fosfato inorgânico são aumentadas em pacientes após terapia com hormônio4 de crescimento.
METABOLISMO23 DO TECIDO CONECTIVO30 - O hormônio4 de crescimento estimula a síntese de sulfato de condroitina e colágeno31, assim como a excreção urinária de hidroxiprolina.
FARMACOCINÉTICA - A solução tem pH aproximado de 6,7. Quando administrado por via subcutânea10, sua absorção é de 80%. Sofre biotransformação hepática32 intensa (cerca de 90%). A concentração plasmática máxima é atingida 5 horas após sua administração. Sua meia-vida é de cerca de 3 a 5 horas. É eliminada pelas vias biliar e renal33, quase toda na forma de metabólitos34.Quantidades detectáveis da droga permanecem após 72 horas.
Indicações de Somatrop
SOMATROP é indicado no tratamento do nanismo para pacientes11 com epífise aberta; no tratamento do retardo de crescimento devido à secreção diminuída ou ausente do hormônio4 de crescimento (Somatropina) endógeno ou por Síndrome5 de Turner.
Contra-Indicações de Somatrop
. Hipersensibilidade conhecida ao hormônio4 somatrópico e/ou aos componentes da fórmula;
. Em caso de retardo de crescimento, SOMATROP não deve ser usado em pacientes com epífise consolidada;
. SOMATROP não deve ser utilizado quando houver qualquer evidência de tumor12;
. Craniofaringioma e outras neoplasias13 intracranianas e extracranianas;
. Na presença de doença tumoral em atividade, a terapia com SOMATROP deve ser descontinuada.
Precauções de Somatrop
Advertência: Este medicamento pode induzir reação positiva nos testes de controle antidoping.
. O tratamento com SOMATROP deve ser feito somente por médicos experientes no diagnóstico35 e controle do paciente com deficiência do hormônio4 do crescimento (disfunção de crescimento).
. O diagnóstico35 da Síndrome5 de Turner deve ser devidamente comprovado com uma cariotipagem.
. É aconselhável que o tratamento hormonal seja integrado por um adequado aporte calórico e de aminoácidos.
. Em caso de administração subcutânea10, é aconselhável variar o local de aplicação a fim de evitar a possível ocorrência de lipodistrofia36 local.
. No caso de tratamento de pacientes com neoplasias13 intra e extracranianas em remissão, recomenda-se um atento e constante controle por parte do médico.
. Pacientes com déficit de crescimento secundário a lesões37 neoplásicas38 intracranianas deverão ser controlados mais freqüentemente para evitar eventuais progressões ou a recidiva39 da malignidade.
. Recomenda-se manter controle constante de pacientes portadores de psoríase40.
. A terapia com SOMATROP pode estar associada, no período inicial com o desenvolvimento de hipoglicemia27.
. O hormônio4 de crescimento pode induzir um estado de resistência à insulina41; por este motivo, os pacientes devem ser constantemente vigiados quanto à glicemia42, para avaliação de eventuais sinais43 de intolerância à glicose28. Exames regulares de urina44 para pesquisa de glicosúria45 deverão ser executados em todos os pacientes.
. Pacientes com diabetes mellitus14 podem necessitar de reajuste na sua terapia antidiabética.
. Terapia com glicocorticóides pode inibir o crescimento induzido pelo GH. Pacientes com déficit concomitante de ACTH deverão ser mantidos sob tratamento substitutivo com glicocorticóides, em doses adequadas para evitar o efeito inibidor do crescimento.
. Alguns pacientes podem desenvolver hipotireoidismo46 durante o tratamento com hormônio4 de crescimento. Por conseguinte, deve ser realizada avaliação periódica da função tireoidiana e tratamento de reposição, se for o caso, a fim de evitar a redução da eficiência do hormônio4 somatrópico.
. O tratamento deve continuar enquanto o paciente responder, até que o paciente adquira a estatura de adulto maduro ou até que as epífises47 se fechem.
Observação: Não há ainda resultados disponíveis sobre a eficácia da utilização a longo prazo do hormônio4 de crescimento na Síndrome5 de Turner e o tratamento deve ser realizado sob o estrito controle médico.
. A produção de anticorpos48 contra o hormônio4 do crescimento foi observada numa pequena proporção de pacientes (2%). Em geral, estes anticorpos48 possuem uma baixa capacidade de ligação e seu aparecimento não possui significado clínico.
De qualquer forma, se o crescimento não for observado com o uso de
SOMATROP, sugere-se a investigação destes anticorpos48 no paciente.
Gravidez6 e Lactação7 de Somatrop
Não existem dados suficientes sobre o uso do hormônio4 de crescimento durante a gravidez6 e lactação7. Não se recomenda que o produto seja utilizado em mulheres grávidas ou amamentando.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E COMPROMETIMENTO DA FERTILIDADE
Estudos de carcinogenicidade não foram realizados com SOMATROP. Nenhum potencial carcinogênico foi observado numa bateria de testes incluindo o teste de Ames, indução de mutação genética49 em células50 mamárias (L5178Y) in vitro e em células50 intactas da medula óssea51 de ratos.
Não existem ainda estudos que comprovem se a capacidade reprodutora é alterada pela administração de SOMATROP.
Interações Medicamentosas de Somatrop
. Hormônios esteróides anabolizantes, androgênios, estrogênios e/ou hormônios tireoidianos podem acelerar o fechamento de epífises47 ósseas.- O uso concomitante com hormônios adrenocorticóides, glicocorticódes, ACTH e corticosteróides, principalmente na utilização crônica, diminui a eficácia da terapia do hormônio4 do crescimento.
. Glicocorticóides podem inibir o efeito da SOMATROP sobre o crescimento.
. O Hormônio4 de Crescimento pode desencadear resistência à insulina41 em diabéticos, por este motivo, aconselha-se uma monitorização constante da glicemia42.
. Em caso de déficit concomitante de ACTH , o tratamento eventual com glicocorticóides deve ser ajustado para evitar o seu efeito inibitório do crescimento.
Reações Adversas de Somatrop
. Efeitos adversos foram observados em menos de 1% dos pacientes tratados com hormônio4 do crescimento humano recombinante, em sua maioria sob a forma de reações transitórias no local da injeção3 (edema52 leve e transitório, dor e inflamação53).
. Retenção hídrica com edemas54 periféricos foi observada.
. Durante a terapia com SOMATROP foram relatados raros casos de exantema55 e prurido56.
. Foram identificados alguns casos de leucemia57 em pacientes tratados com Hormônio4 de Crescimento, que poderiam ser ligeiramente mais frequentes que os observados em pacientes sem deficiência do hormônio4, entretanto, a definitiva associação entre o hormônio4 de crescimento e leucemia57 não pode ser estabelecida devido à concomitância de muitos outros fatores externos.
. Alguns pacientes podem desenvolver hipotireoidismo46 durante o tratamento com SOMATROP, devendo-se submetê-los a controles regulares da função tireoidiana.
. Observaram-se casos de luxação58 da epífise que obrigam a uma avaliação cuidadosa do aparecimento de sintomas59 de claudicação60 em um paciente tratado.
. Outras reações raras: dor de cabeça61, dor muscular localizada, fraqueza, hiperglicemia62 leve, glicosúria45, edema52, leucemia57, resistência a insulina26, dor no quadril e/ou nos joelhos.
Posologia e Forma de Administração de Somatrop
A dose deve ser determinada individualmente e somente deverá ser estabelecida pelo médico assistente. De um modo geral, recomenda-se a dose de 0,50-0,70 UI/kg/semana ou, aproximadamente, 12 UI/m2/semana, divididas em 6-7 injeções subcutâneas ou 2-3 injeções intramusculares. No caso de administração subcutânea10, deve-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia63.
Na Síndrome5 de Turner, recomendam-se doses de 1,0 UI/Kg de peso corporal/semana ou 30 UI/m2/semana, administradas por via subcutânea10.
Alternativamente, a dosagem semanal pode ser dividida em doses diárias iguais.
O produto deve ser conservado em geladeira (entre 2ºC e 8ºC) até a data do seu vencimento e protegido da luz. Após a reconstituição, a solução de SOMATROP deve ser mantida em geladeira e deve ser usada dentro de 7 dias. Não deve ser congelado.
Superdose de Somatrop
Uma superdose aguda pode acarretar em uma hipoglicemia27 inicial e, subseqüentemente, a hiperglicemia62. Superdose durante longos períodos podem resultar em sinais43 e sintomas59 de acromegalia64 consistente com os efeitos conhecidos do excesso de hormônio4 de crescimento humano.
"ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO."
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SOMATROP - Laboratório
BIOSINTETICA
Rua Periquito, 236 - Vl. Uberabinha
São Paulo/SP
- CEP: 04514-050
Tel: 55 (011) 5561-2614
Fax: 55 (011)5561-2072
Site: http://www.biosintetica.com.br/
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