Cinetol (Injetável)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cinetol
lactato1 de biperideno
Injetável 5 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável
Embalagens contendo 50 ou 25 ampolas de 1 mL
USO INTRAMUSCULAR E INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Cinetol solução injetável contém:
lactato1 de biperideno | 5 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: lactato1 de sódio, ácido lático, hidróxido de sódio e água para injetáveis
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cinetol® é destinado ao tratamento da síndrome2 parkinsoniana (Distúrbio do movimento que se apresenta com 4 componentes básicos: acinesia (perda completa ou parcial dos movimentos musculares), rigidez, tremor e instabilidade postural) especialmente para controlar sintomas3 de rigidez e tremor; discinesias precoces (defeito nos movimentos musculares voluntários), acatisia4 (intranquilidade, necessidade urgente de movimentar-se e queixa de tremor) e síndromes parkinsonianas induzidas por neurolépticos5 (medicamento que modifica o comportamento psicótico) e outros fármacos similares.
Traumatismos crânio6-encefálicos, neuralgia7 do trigêmeo, intoxicação por nicotina em fumantes, espamos brônquios8. A forma de uso parenteral é também usada nos casos de intoxicação por pesticidas organofosforados e na intoxicação nicotínica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O lactato1 de biperideno é um agente antidiscinético que possui atividade nicotinolítica, antiespasmódica, anticolinérgica e midriática, bem como efeitos antissecretórios. Cinetol® bloqueia principalmente a transmissão dos impulsos colinérgicos centrais pela reversão da ligação aos receptores de acetilcolina9, modificando o estado parkinsoniano do paciente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cinetol® é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade ao biperideno ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
Cinetol® é contraindicado para uso por pacientes portadores de glaucoma10 agudo11 (não tratado), obstrução mecânica do aparelho digestivo12, ou pacientes com um subtipo de alteração do intestino grosso13 chamado megacólon14. Está também contraindicado de forma relativa em pacientes portadores de adenoma15 de próstata16 e em enfermidades que possam induzir à taquicardia17 grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Gerais
Alguns casos de confusão mental, euforia, agitação e distúrbios do comportamento têm aparecido em alguns pacientes sensíveis. Cuidado especial deve ser tomado em pacientes portadores de glaucoma10 de ângulo estreito.
Raramente, em especial nos pacientes portadores de adenoma15 de próstata16, o biperideno é capaz de acarretar dificuldades de micção18, o que pode ser melhorado com a redução da dose. Mais raramente, ainda pode haver retenção urinária19.
Em doenças que possam levar à taquicardia17 severa, o lactato1 de biperideno deverá ser administrado com cautela, e em pacientes susceptíveis à cãibras, deve ser dosado cuidadosamente.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Dependendo da sensibilidade individual o uso de biperideno pode afetar as reações do paciente no trânsito. Nestes casos, recomenda-se evitar dirigir.
Uso na gravidez20
Não se sabe se o lactato1 de biperideno pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução21. Recomenda-se cautela especial durante a gravidez20, principalmente no primeiro trimestre.
Uso na lactação22
Os preparados anticolinérgicos podem suprimir a lactação22. O biperideno é eliminado no leite materno atingindo uma concentração similar ao do plasma23. Não se conhece a natureza e o grau de metabolização no recém nascido, por conseguinte, recomenda-se a descontinuação da amamentação24 durante o tratamento com biperideno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração simultânea de biperideno com outras drogas de efeito anticolinérgico, como psicofármacos, antihistamínicos e espasmolíticos pode potencializar os transtornos em nível de SNC25 (Sistema Nervoso Central26) e periférico.
A administração concomitante de quinidina pode aumentar o efeito anticolinérgico (especialmente a condução AV). A levodopa pode potencializar as discinesias, quando administrada juntamente com biperideno. A discinesia tardia27 induzida pelos neurolépticos5 pode aumentar ocasionalmente após a administração de biperideno. Não obstante, os sintomas3 parkinsonianos são tão graves em alguns pacientes com discinesias tardia que obrigam a manter o tratamento anticolinérgico. Cinetol® aumenta o efeito do álcool e antagoniza no trato gastrointestinal a ação da metoclopramida e dos compostos análogos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde28.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Cinetol® deve ser guardado dentro da embalagem original e conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz. O produto não deve ser congelado.
O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses.
APÓS ABERTO, ESTE MEDICAMENTO DEVE SER UTILIZADO IMEDIATAMENTE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Cinetol® 5 mg/mL solução injetável apresenta-se como solução límpida, incolor e essencialmente livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nas síndromes parkinsonianas
Adultos: Nos casos graves e fase aguda a dose média recomendada é de 10 a 20 mg por via intramuscular ou intravenosa lenta, que deve ser distribuída ao longo do dia de modo uniforme.
Nos transtornos extrapiramidais medicamentosos
Adultos: Para evolução rápida dos sintomas3 administra-se uma dose por via intramuscular ou intravenosa lenta de 2,5 a 5 mg. Em caso de necessidade pode-se repetir a mesma dose após 30 minutos. A dose máxima é de 10 a 20 mg.
Crianças: Em crianças menores de 1 ano não se pode injetar mais de 1 mg. Em crianças até 6 anos, injetar no máximo 2 mg; e em crianças até 10 anos injetar no máximo 3 mg. Em caso de necessidade a dose pode ser repetida após 30 minutos.
VIA INTRAMUSCULAR
Para reações extra-piramidais em crianças, 0,04 mg/kg/dose, via IM, pode ser utilizada. A dose pode ser repetida a cada 30 minutos se necessário até o máximo de 4 doses ao dia. Fonte: Micromedex
VIA INTRAVENOSA
A reversão rápida da postura distônica medicamento-induzida em crianças pode ser alcançada pela injeção29 intravenosa lenta de 1 a 2 mg de biperideno. Fonte: Micromedex
Nas intoxicações
Nos casos de intoxicação aguda por nicotina, recomenda-se, al.m das medidas habituais, a administração de 5 a 10 mg por via intramuscular e em casos graves, 5 mg por via intravenosa lenta entre 1 e entre 6 e 10 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde28 em ambiente hospitalar e/ou clínicas especializadas, não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Sistema |
Evento Adverso |
Detalhes |
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Comum |
Gastrointestinal |
Obstipação30 |
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Xerostomia31 |
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Neurológico |
Sonolência |
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Oftálmico |
Visão32 borrada |
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Renal33 |
Retenção urinária19 |
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Sério/Grave |
Neurológico |
Reações adversas anticolinérgicas – Efeito de classe |
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Confusão |
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Psiquiátrico |
Comportamento anormal |
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Alucionações – Ilusões |
A forma parenteral pode provocar, em certas ocasiões, diminuição da pressão arterial34.
O padrão dos efeitos adversos observados com drogas antimuscarínicas, pode na maioria das vezes estar relacionado a suas ações farmacológicas.
Os efeitos periféricos são consequência do efeito inibidor dos receptores muscarínicos.
Reações anticolinérgicas, apesar de mais comuns quando da sobredose, podem ocasionar sintomas3 de intoxicação atropínica, mesmo em doses terapêuticas, tais como:
Sistema nervoso central26: Alguns são característicos de drogas anticolinérgicas de ação central: desorientação, confusão, perda de memória, alucinações35, psicoses, agitação, nervosismo, delírios, paranoia, euforia, excitação, tonturas36, vertigens37, depressão, sonolência, fraqueza, tontura38, parestesia39, sensação de peso nos membros.
Sistema cardiovascular40: taquicardia17, palpitações41, hipotensão42, hipotensão42 ortostática
Dermatológica: erupções cutâneas43, urticária44, outras dermatoses
Sistema ocular: visão32 turva, midríase45, diplopia46, aumento da tensão intra-ocular, glaucoma10 de ângulo fechado
Sistema gastrintestinal: boca47 seca, constipação48, dilatação do cólon49, íleo paralítico50, parotidite51 supurativa aguda, náuseas52, vômitos53, dor epigástrica
Sistema utinário: Retenção urinária19, hesitação urinária, disúria54, dificuldade em atingir ou manter uma ereção55;
Outros: Rubor, diminuição da sudorese56, temperatura elevada, fraqueza muscular, cãibras musculares;
Pode ocorrer hipersensibilidade à antimuscarínicos, que apesar de incomum, pode manifestar-se como rash57 ou conjuntivite58.
Em pacientes idosos, pacientes com tolerância limitada, pacientes portadores de esclerose59 cerebral, podem aparecer fenômenos de superdosagem mesmo com a administração de doses terapêuticas.
Tais fenômenos se referem à inquietação, agitação psicomotora60, confusão mental e estados psicóticos. O mesmo pode ocorrer quando se administra biperideno associado com neurolépticos5 e antidepressivos.
Ocasionalmente, em especial, em pacientes com adenoma15 prostático, podem ocorrer transtornos da micção18 (deve- se reduzir a dose), ou mesmo, retenção urinária19 (antídoto61: carbacol).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem com Cinetol produz sintomas3 tópicos de uma intoxicação atropínica. O diagnóstico62 correto depende do reconhecimento dos sinais63 periféricos de bloqueio parassimpático. Sinais63 neuropsiquiátricos como delírio64, desorientação, ansiedade, alucinação65, ilusão, confusão, incoerência, agitação, paranoia, agressividade e desmaio podem estar presentes. Uma pequena dose de diazepam ou um barbitúrico de ação rápida pode ser administrado em caso de excitação do SNC25.
Os fenotiazínicos são contraindicados devido a intensificação da toxicidade66 pela ação antimuscarínica, podendo levar ao coma67. Podem ser necessários respiração artificial68 ou agentes vasopressores. A hiperpirexia deve ser revertida repondo- se o volume líquido e mantendo-se o equilíbrio ácido-básico.
Pode ser útil a cateterização urinária.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS n.º 1.0298.0096
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N.º 10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã - São Paulo - SP
CNPJ nº 44.734.671/0008-28 - Indústria Brasileira
SAC 0800 7011918