Risperidon (Solução 1 mg/mL)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Risperidon
risperidona
Solução 1 mg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral
Embalagem contendo 10 frascos de 30 mL de solução de 1 mg/mL + 10 seringas dosadoras
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
risperidona | 1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: ácido tartárico, ácido benzoico, e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Risperidon é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo, esquizofrenia1). Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como: confusão, alucinações2, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido etc.
Risperidon também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos.
Risperidon pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos).
Além disso, após o alívio dos sintomas3, Risperidon é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas.
A substância ativa do Risperidon é a risperidona.
Risperidon é usado, também, por até 12 semanas, em demência4 relacionada à doença de Alzheimer5 moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas3 psicóticos (tais como acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem).
Outra condição para a qual você pode receber Risperidon é a mania, caracterizada por sintomas3 como humor elevado, expansivo ou irritável, autoestima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.
Risperidon também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas3 de agressão a outros, autoagressão deliberada, crises de raiva6 e angústia e mudança rápida de humor.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células nervosas7 (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina8 e a serotonina. Não se sabe exatamente como risperidona funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina8 e a serotonina no organismo.
O controle dos sintomas3 é observado com o decorrer do tratamento.
A solução oral e os comprimidos revestidos de risperidona são bioequivalentes.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome risperidona se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia9 pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção10 da pele11, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço12 facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas3, contate seu médico imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contra-indicado para menores de 5 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Estudos em pacientes idosos com demência4 demonstraram que risperidona administrada isoladamente ou com furosemida, está associada a um maior índice de óbito13. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida.
A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço12 de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido. Não houve aumento na incidência14 de mortalidade15 entre pacientes recebendo outros diuréticos16 concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação17 foi um fator geral de risco para mortalidade15 e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência4. Em pacientes idosos com demência4, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia18 da face19, braços ou pernas, especialmente de um lado ou casos de fala arrastada têm sido observados. Se algum destes sintomas3 ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.
O uso de risperidona com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa. Portanto, se você precisar usar risperidona e medicamentos para reduzir a pressão arterial20, consulte o seu médico.
Diga a seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue21. Estes coágulos foram encontrados nos pulmões22 e pernas de pacientes que utilizam risperidona. Coágulos de sangue21 nos pulmões22 podem ser fatais.
Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa 1a-adrenérgicos”, incluindo a risperidona, durante um tratamento prolongado, risperidona pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.
A risperidona também pode provocar, muito raramente, um estado de confusão mental, redução da consciência, febre23 alta, ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe que você está tomando risperidona.
Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue24, necessárias no combate a infecções25 no seu sangue21, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando risperidona, seu médico deverá verificar sua contagem de células26 brancas. Diga a seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células26 brancas no passado (que podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
Aumento de açúcar27 no sangue21 tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas3 como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.
A risperidona deve ser usada com cuidado e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de coração28, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração28 (síndrome29 do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração28.
Durante uma operação nos olhos30 por turvação do cristalino31 (catarata32), a pupila (círculo preto no meio do olho33) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris34 (parte colorida do olho33) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos30. Informe seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma operação nos olhos30.
Alguns medicamentos (bloqueadores alfa-adrenérgicos35) provocam ereção36 prolongada e dolorosa do pênis37, a qual foi relatada, também, com risperidona no período de vigilância pós-comercialização.
A risperidona apresenta efeito antiemético38 (inibição do vômito39) que pode mascarar os efeitos e sintomas3 da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome29 de Reye e tumor40 cerebral. Como ocorre com outros antipsicóticos, risperidona deve ser usado com cautela em pacientes com história de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão41. Portanto, informe ao médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão41.
Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam desidratação17 ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica42.
Ganho de peso
Tente comer moderadamente, pois risperidona pode induzir ganho de peso.
Doenças cardiovasculares43, diabetes44, insuficiência renal45 (dos rins46) ou hepática47 (do fígado48), doença de Parkinson49, demência4 de corpos de Lewy, ou epilepsia50.
Se você sofre de algum destes problemas, informe seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com risperidona e a posologia talvez tenha que ser ajustada.
Pessoas idosas
Pessoas idosas devem tomar doses menores de risperidona do que as prescritas para os demais pacientes adultos (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A risperidona pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir. Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, antes de seu médico avaliar sua sensibilidade a risperidona, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez51 e Lactação52
Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se você pode ou não tomar risperidona.
Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na alimentação, podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram risperidona no último trimestre de sua gravidez51.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não amamente se estiver tomando risperidona. Consulte seu médico neste caso.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você está tomando remédios para tratar doença de Parkinson49, pois alguns deles (agonistas dopaminérgicos como a levodopa) podem agir contrariamente a risperidona.
A risperidona deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central53 (psicoestimulantes como o metilfenidato).
Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses medicamentos com risperidona pode fazer com que a pressão arterial20 caia demais.
A risperidona deve ser usada com cuidado quando você estiver usando medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração28, como, entre outros, mas não restrito a: medicamentos para malária, distúrbios do ritmo cardíaco, alergias, outros antipsicóticos, antidepressivos, diuréticos16 ou outros medicamentos que afetem os eletrólitos54 no organismo (sódio, potássio, magnésio).
Alguns medicamentos, quando tomados com risperidona, podem aumentar ou diminuir o nível de risperidona no seu sangue21. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos a seguir, pois pode ser necessário alterar a dose de risperidona.
Medicamentos que podem aumentar o nível de risperidona em seu sangue21: a fluoxetina e a paroxetina, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão e distúrbios da ansiedade; itraconazol e cetoconazol, medicamentos para o tratamento de infecções25 causadas por fungos; certos medicamentos usados no tratamento da AIDS, tais como ritonavir; verapamil, um medicamento usado para tratar pressão alta e/ou ritmo anormal do coração28; sertralina e fluvoxamina, medicamentos usados para tratar depressão e outros transtornos psiquiátricos.
Medicamentos que podem diminuir o nível de risperidona no seu sangue21: carbamazepina, um medicamento usado principalmente para epilepsia50 ou neuralgia55 do trigêmeo (crises de dor intensa na face19); rifampicina, um medicamento para tratar algumas infecções25.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade de risperidona no sangue21, mas é improvável que possam alterar os efeitos de risperidona.
A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de risperidona no sangue21.
O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia50 e enxaqueca56, não apresenta um efeito significativo sobre o nível de risperidona no sangue21.
A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência4, não apresentam efeitos sobre este medicamento.
A risperidona não demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração28.
Tomar risperidona com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência cardíaca57 e hipertensão58, pode ser uma associação perigosa em idosos com demência4. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida.
Interação com alimentos
Os alimentos não afetam a absorção de risperidona.
Interação com álcool
A risperidona pode intensificar o efeito do álcool e de medicamentos que reduzem a capacidade para reagir (“tranquilizantes”, analgésicos59 narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcóolicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico prescrevê-los.
Informe seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que você pode utilizar com risperidona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde60.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Risperidon deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15–30°C), protegido da luz.
Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Após aberto, válido por 2 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Risperidon é uma solução límpida, incolor e isenta de partículas suspensas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
A risperidona é apresentada na forma de comprimidos ou solução que devem ser tomados por via oral.
A solução de uso oral contém 1 mg de risperidona por mL. A solução é acondicionada em frascos de 30 mL, acompanhado de uma seringa61 dosadora, com a qual você pode retirar a quantidade exata da solução. Uma seringa61 dosadora cheia contém 3 mL de solução. A menor quantidade que você poderá retirar do frasco com a seringa61 dosadora é 0,25 mL, o que corresponde a 0,25 mg de risperidona.
Você pode tomar risperidona com as refeições ou entre elas. A solução de uso oral pode ser adicionada a qualquer bebida não alcoólica, com exceção de chá.
É muito importante que a quantidade correta de risperidona seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará a quantidade de solução, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.
Proceder conforme esquema abaixo:
DESENHO ILUSTRATIVO DO DOSADOR ORAL-PACK (SERINGA61 DOSADORA):
POSOLOGIA
Esquizofrenia1
Adultos
A risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário.
A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.
Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas3 extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas.
Um benzodiazepínico pode ser associado a risperidona quando uma sedação62 adicional for necessária.
Populações especiais
- Pacientes idosos (65 anos ou mais): A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.
- Pacientes pediátricos (13 a 17 anos): Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.
Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária, duas vezes por dia.
Não existem estudos sobre o uso de risperidona em crianças menores de 13 anos de idade.
Transferência de outros antipsicóticos para risperidona
Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com risperidona é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com risperidona no lugar da próxima injeção63 programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo médico.
Agitação, agressividade ou sintomas3 psicóticos em pacientes com demência4 relacionada à doença de Alzheimer5
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de risperidona deve ser avaliado e justificado periodicamente.
Transtorno do humor bipolar: mania
Adultos
Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de risperidona de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.
Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de risperidona de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2–6 mg/dia.
Populações especiais
- Pacientes pediátricos (10 a 17 anos): Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia.
Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de risperidona deve ser avaliado e justificado constantemente.
Não existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade.
Autismo
Pacientes pediátricos (5 a 17 anos)
A dose de risperidona deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes64 com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes64 com peso ≥ 20 kg.
No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes64 com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes64 com peso ≥ 20 kg.
Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos ≥ 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes64 < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes64 ≥ 20 kg.
Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes ≥ 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram efetivas nos estudos clínicos.
Doses de risperidona em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia)
Peso |
Dias 1–3 |
Dias 4–14+ |
Incrementos quando for necessário aumentar a dose |
Intervalo posológico |
< 20kg |
0,25 mg |
0,5 mg |
+0,25 mg em intervalos ≥ 2 semanas |
0,5 mg–1,5 mg |
≥ 20 kg |
0,5 mg |
1,0 mg |
+0,5 mg em intervalos ≥ 2 semanas |
1,0 mg–2,5 mg* |
* pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia. A risperidona pode ser administrada uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.
Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se.
Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.
Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.
Insuficiência renal45 (dos rins46) ou hepática47 (do fígado48)
Pacientes com insuficiência renal45 ou hepática47 apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática47 apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona.
Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal45 ou hepática47.
A risperidona deve ser usada com cautela nestes grupos de pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você estiver no início do tratamento com risperidona e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose. Continue a tomar as próximas doses conforme programado.
Se você já estiver em tratamento com risperidona há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose conforme programado.
Nunca tome mais de 16 mg por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, risperidona pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com risperidona estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas3, consulte seu médico.
Dados de Estudos Clínicos
Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência14 igual ou maior do que 5%:
- Distúrbio gastrintestinal: vômito39, constipação65, boca66 seca, náusea67, hipersecreção salivar.
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga68, febre23, sede. Infecções25 e infestações: nasofaringite, rinite69, infecção70 do trato respiratório superior.
- Investigações: aumento de peso.
- Distúrbios do metabolismo71 e nutrição72: aumento de apetite
- Distúrbios do sistema nervoso73: sedação62, incontinência74 salivar, cefaleia75, tremor, tontura76, parkinsonismo*.
- Distúrbios renal77 e urinário: enurese78 (incontinência urinária79).
- Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino80: tosse, coriza81, congestão nasal.
- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo82: erupção10 cutânea83.
*Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular.
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência4 e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada.
Pacientes adultos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com risperidona:
- Infecções25 e Infestações: nasofaringite, infecção70 do trato respiratório superior, sinusite84, infecção70 do trato urinário85;
- Distúrbios do Sangue21 e do Sistema Linfático86: anemia87;
- Distúrbios do Sistema Imunológico88: hipersensibilidade;
- Distúrbios Psiquiátricos: insônia, ansiedade, nervosismo;
- Distúrbios do Sistema Nervoso73: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos89, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais90 de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*, acatisia91 (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, sonolência, tontura76, sedação62, tremor*, distonia92 (contração involuntária93 lenta ou sustentada dos músculos89 que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos89 da face19 estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos30, boca66, língua94 ou mandíbula95)*, letargia96, tontura76 postural, discinesia* (movimentos involuntários dos músculos89, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções), síncope97 (desmaio);
- Distúrbios Oftalmológicos: visão98 turva;
- Distúrbios Auditivos e do Labirinto99: dor de ouvido;
- Distúrbios Cardíacos: taquicardia100 (batimentos acelerados do coração28);
- Distúrbios Vasculares101: hipotensão102 ortostática (pressão baixa ao se levantar), hipotensão102 (pressão baixa);
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino80: congestão nasal, dispneia103 (encurtamento da respiração), epistaxe104 (sangramento pelo nariz105), congestão sinusal;
- Distúrbios Gastrintestinais: náusea67, constipação65, dispepsia106, vômitos107, diarreia108, hipersecreção salivar (secreção excessiva de saliva), boca66 seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na região superior do abdome109;
- Distúrbios da Pele11 e do Tecido Subcutâneo110: erupção10 cutânea83, pele11 seca, caspa, dermatite seborreica111, hiperqueratose112;
- Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo113: dor nas costas114, artralgia115 (dor nas articulações116), dor nas extremidades;
- Distúrbios Renais e Urinários: incontinência74 (falta de controle) urinária;
- Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas117: falha na ejaculação118;
- Distúrbios Gerais: fadiga68, astenia119, febre23, dor torácica;
- Testes: aumento da creatina fosfoquinase no sangue21, aumento da frequência cardíaca.
*Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez em roda denteada, acinesia, bradicinesia120, hipocinesia, face19 em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson49. Acatisia91 inclui: acatisia91 e agitação. Distonia92 inclui: distonia92, espasmos121 musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia18 da língua94. Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui: discinesia, espasmos121 musculares involuntários, coreia e coreoatetose.
Pacientes idosos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência4 tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:
- Infecções25 e Infestações: infecção70 do trato urinário85, pneumonia122, celulite123;
- Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo71: diminuição do apetite;
- Distúrbios Psiquiátricos: estado confusional;
- Distúrbios do Sistema Nervoso73: letargia96, ataque isquêmico124 transitório, nível deprimido de consciência, produção excessiva de saliva, acidente vascular cerebral125 (perda repentina do suprimento de sangue21 ao cérebro126);
- Distúrbios Oftalmológicos: conjuntivite127;
- Distúrbios Vasculares101: hipotensão102 (pressão baixa);
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino80: tosse, rinorreia128 (secreção nasal);
- Distúrbios Gastrintestinais: disfagia129 (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);
- Distúrbios da Pele11 e do Tecido Subcutâneo110: eritema130 (vermelhidão da pele11);
- Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo113: postura anormal, inchaço12 articular;
- Distúrbios Gerais: edema131 periférico, febre23, distúrbio de marcha, edema131 depressível;
- Testes: aumento da temperatura corporal.
Pacientes Pediátricos
As seguintes reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos.
- Infecções25 e Infestações: infecção70 do trato respiratório superior, rinite69, gripe132;
- Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo71: apetite aumentado;
- Distúrbios Psiquiátricos: insônia de manutenção, apatia133;
- Distúrbios do Sistema Nervoso73: sonolência, cefaleia75, sedação62, tontura76, tremores, produção excessiva de saliva, disartria134 (problemas com a fala), distúrbio da atenção, distúrbio do equilíbrio, hipersonia (períodos de sono excessivamente longos);
- Distúrbios Cardíacos: palpitações135 (vibração ou sensação anormal de esmagamento no peito136);
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino80: tosse, rinorreia128 (secreção nasal), epistaxe104 (sangramento nasal), dor faringolaringeana (dor de garganta137), congestão pulmonar;
- Distúrbios Gastrintestinais: vômitos107, dor na região superior do abdome109, diarreia108, hipersecreção salivar, desconforto estomacal, dor abdominal;
- Distúrbios da Pele11 e do Tecido Subcutâneo110: prurido138, acne139;
- Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo113: mialgia140 (dor muscular), dor no pescoço141;
- Distúrbios Renais e Urinários: enurese78 (perda involuntária93 de urina142), incontinência urinária79, polaciúria (urinar com maior frequência);
- Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas117: galactorreia143 (produção anormal de leite);
- Distúrbios Gerais: fadiga68, febre23, sensação anormal, letargia96, desconforto torácico;
- Testes: aumento do peso, prolactina144 sanguínea aumentada (cujos sintomas3 podem incluir, nos homens, inchaço12 das mamas117, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual).
Outros Dados de Estudos Clínicos
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência4 e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona).
As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência4 e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
- Distúrbios Psiquiátricos: agitação, insônia*;
- Distúrbios do Sistema Nervoso73: acatisia91 (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involuntários dos músculos89, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções)*, distonia92 (contração involuntária93 lenta ou sustentada dos músculos89 que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos89 da face19 estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos30, boca66, língua94 ou mandíbula95)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos89, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais90 de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*;
- Distúrbios Vasculares101: hipertensão58 (pressão alta);
- Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo113: dor musculoesquelética;
- Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: marcha anormal, edema131*, dor;
- Lesões145, Envenenamento e Complicações do Procedimento: queda.
*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; Acatisia91 inclui: hipercinesia146, síndrome29 das pernas inquietas, inquietação; Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia147; Distonia92 inclui: blefaroespasmo148, espasmo149 cervical, emprostótono, espasmo149 facial, hipertonia150, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono151, espasmo149 orofaríngeo152, pleurotótono, riso sardônico, tetania153, paralisia18 da língua94, espasmo149 da língua94, torcicolo154, trismo; Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia120, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada, sintomas3 extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética; Edema131 inclui: edema131 generalizado, edema131 periférico, edema131 depressível.
As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência4 e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
- Infecções25 e Infestações: acarodermatite (inflamação155 da pele11 causada por ácaros), bronquite, cistite156 (infecção70 da bexiga157), infecção70 de ouvido, infecção70 no olho33, infecção70, infecção70 localizada, onicomicose158 (micose159 nas unhas160), infecção70 no trato respiratório, tonsilite, infecção70 viral;
- Distúrbios do Sangue21 e Sistema Linfático86: contagem aumentada de eosinófilos161, redução do hematócrito162, neutropenia163, contagem reduzida de leucócitos164;
- Distúrbios Endócrinos: presença de glicose165 na urina142, hiperprolactinemia (aumento do hormônio166 prolactina144 no sangue21, cujos sintomas3 podem incluir, nos homens, inchaço12 das mamas117, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual);
- Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: anorexia167 (falta de apetite), aumento do colesterol168 sanguíneo, aumento do triglicérides169 sanguíneo, hiperglicemia170 (aumento do açúcar27 no sangue21), polidipsia171 (sede excessiva), diminuição do peso;
- Distúrbios Psiquiátricos: embotamento172 afetivo (falta de emoção), depressão, redução da libido173 (desejo sexual), pesadelo, distúrbio do sono;
- Distúrbios do Sistema Nervoso73: distúrbio vascular174 cerebral (problemas nos vasos sanguíneos175 do cérebro126), convulsão41*, coordenação anormal, coma176 diabético (coma176 devido à diabetes44 não controlada), hipoestesia177 (sensibilidade diminuída ao estímulo), perda da consciência, parestesia178 (sensação de formigamento, pontadas ou dormência179 na pele11), hiperatividade psicomotora180, discinesia tardia181 (contorções ou movimentos involuntários na face19, língua94, ou outras partes do corpo que você não pode controlar), ausência de resposta a estímulos;
- Distúrbios Oftalmológicos: olhos30 secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma182 (aumento da pressão dentro do globo ocular183), aumento do lacrimejamento, hiperemia184 ocular (vermelhidão dos olhos30);
- Distúrbios do Ouvido e Labirinto99: tinido, vertigem185;
- Distúrbios Cardíacos: bloqueio atrioventricular (interrupção da condução entre a parte superior e inferior do coração28), bradicardia186 (batimentos lentos do coração28), distúrbio de condução, eletrocardiograma187 anormal, eletrocardiograma187 com QT prolongado, arritmia188 sinusal;
- Distúrbios Vasculares101: rubor;
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino80: disfonia189 (dor ou dificuldade para falar), hiperventilação, pneumonia122 por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato respiratório, chiado;
- Distúrbios Gastrintestinais: queilite (eritema130 e ulceração190 no canto da boca66), incontinência fecal191, flatulência, gastroenterite192, inchaço12 da língua94, dor de dente193;
- Distúrbios Hepatobiliares194: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas195, aumento das transaminases;
- Distúrbios da Pele11 e do Tecido Subcutâneo110: eczema196, descoloração da pele11, distúrbio da pele11, lesão197 da pele11;
- Distúrbios do Tecido198 Musculoesquelético e Conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise199 (destruição das fibras musculares200 e dor nos músculos89);
- Distúrbios Renais e Urinários: disúria201 (dificuldade ou dor ao urinar);
- Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas117: amenorreia202 (ausência de menstruação203), secreção das mamas117, distúrbio da ejaculação118, disfunção erétil, ginecomastia204 (aumento das mamas117), distúrbio da menstruação203*, disfunção sexual, secreção vaginal;
- Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: redução da temperatura do corpo, calafrios205, desconforto, síndrome29 de abstinência (retirada do medicamento), edema131 de face19, mal-estar, frieza nas extremidades, sede;
- Lesões145, Envenenamento e Complicações do Procedimento: dor do procedimento.
*Convulsão41 inclui: convulsão41 do tipo grande mal; Distúrbio da menstruação203 inclui: menstruação203 irregular, oligomenorreia206 (menstruação203 escassa).
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com risperidona:
- Distúrbios do Sistema Imunológico88: reação anafilática207 (reação alérgica208 grave com inchaço12 que pode envolver a garganta137 e levar a dificuldade em respirar);
- Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: hiperinsulinemia209 (aumento da insulina210 no sangue21);
- Distúrbios Psiquiátricos: catatonia (condição em que a pessoa não se mexe ou responde a estímulos embora esteja acordada); anorgasmia211 (incapacidade de alcançar o orgasmo);
- Distúrbios do Sistema Nervoso73: instabilidade da cabeça212, síndrome29 neuroléptica maligna (confusão, redução ou perda da consciência, febre23 alta, e rigidez muscular grave);
- Distúrbios Oftalmológicos: distúrbio do movimento dos olhos30, fotofobia213 (hipersensibilidade dos olhos30 à luz);
- Distúrbios Cardíacos: síndrome29 da taquicardia100 postural ortostática;
- Distúrbios Gastrintestinais: obstrução intestinal;
- Distúrbios da Pele11 e do Tecido Subcutâneo110: erupção10 medicamentosa, urticária214;
- Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas117: desconforto das mamas117, ingurgitamento das mamas117, aumento das mamas117, atraso na menstruação203;
- Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: endurecimento.
Dados Pós-Comercialização
As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de risperidona estão descritas a seguir.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados:
- Distúrbios do sangue21 e do sistema linfático86: agranulocitose215 (redução de um tipo de células brancas do sangue24), trombocitopenia216 (redução das plaquetas217, células26 do sangue21 que auxiliam na interrupção do sangramento);
- Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio166 antidiurético (hormônio166 que controla o volume de urina142);
- Distúrbios metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus218, cetoacidose diabética219 (complicações da diabetes44 não controlada que podem ser fatais), hipoglicemia220 (diminuição do nível de açúcar27 no sangue21), intoxicação por água;
- Distúrbios psiquiátricos: mania (humor eufórico); sonambulismo, transtorno alimentar relacionado ao sono;
- Distúrbios do sistema nervoso73: disgeusia221 (perda do paladar222 ou sensação de gosto estranho);
- Distúrbios oftalmológicos: síndrome29 de íris34 flácida (intraoperatória), uma condição que pode ocorrer durante a cirurgia de catarata32 em pacientes que utilizam ou já utilizaram risperidona;
- Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (ritmo anormal do coração28);
- Distúrbios vasculares101: trombose venosa profunda223 (coágulos de sangue21 nas pernas), embolia224 pulmonar (coágulos de sangue21 nos pulmões22);
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino80: síndrome29 da apneia225 do sono (dificuldade para respirar durante o sono);
- Distúrbios gastrintestinais: pancreatite226 (inflamação155 do pâncreas227), íleo228 (obstrução do intestino);
- Distúrbios hepatobiliares194: icterícia229 (pele11 e olhos30 amarelados);
- Distúrbios da pele11 e do tecido subcutâneo110: angioedema230 (reação alérgica208 grave caracterizada por febre23, inchaço12 da boca66, face19, lábio231 ou língua94, falta de ar, coceira, erupção10 cutânea83 e, algumas vezes, queda na pressão arterial20), alopecia232 (queda de cabelo233);
- Distúrbios renais e urinários: retenção urinária234;
- Gravidez51, puerpério235 e condições perinatais: síndrome29 de abstinência neonatal (síndrome29 de retirada do medicamento que ocorre em recém-nascidos);
- Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas117: priapismo236 (ereção36 prolongada e dolorosa do pênis37);
- Distúrbios gerais: hipotermia237 (redução da temperatura do corpo).
Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe Também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais90 podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial20 baixa. Foram relatados casos de condução elétrica anormal no coração28 (prolongamento do intervalo QT) e convulsão41. A superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos juntos a risperidona. Se você apresentar os sintomas3 acima, contate o seu médico.
Enquanto isso, você sempre pode começar a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual absorve qualquer medicamento ainda presente no estômago238.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS Nº 1.0298.0200
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 1918