Dimorf LC
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dimorf® LC
sulfato de morfina pentaidratado
Cápsulas 30 mg, 60 mg e 100 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura de liberação prolongada
Embalagens contendo 60 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Dimorf® LC 30 mg contém:
sulfato de morfina pentaidratado (equivalente à 26,44 mg de sulfato de morfina) | 30 mg |
excipiente de cronoliberação q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1, dimeticona, microgrânulos de sacarose, trietil citrato, dióxido de silício, eudragit, talco.
Cada cápsula de Dimorf® LC 60 mg contém:
sulfato de morfina pentaidratado (equivalente à 52,88 mg de sulfato de morfina) | 60 mg |
excipiente de cronoliberação q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1, dimeticona, microgrânulos de sacarose, trietil citrato, dióxido de silício, eudragit, talco.
Cada cápsula de Dimorf® LC 100 mg contém:
sulfato de morfina pentaidratado (equivalente à 88,13 mg de sulfato de morfina) | 100 mg |
excipiente de cronoliberação q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1, dimeticona, microgrânulos de sacarose, trietil citrato, dióxido de silício, eudragit, talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dimorf® LC cápsulas duras de liberação prolongada é indicado para o alívio da dor intensa e crônica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A morfina age sobre o sistema nervoso central2 e em outros órgãos do corpo. Seu principal efeito é o alívio das dores intensas.
O início do efeito é rápido e o alívio da dor, quando se utilizam as cápsulas LC (liberação cronogramada), pode chegar a até 12 horas. O medicamento é eliminado principalmente pelos rins3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você apresenta algum dos quadros abaixo, fale para seu médico, pois Dimorf® LC cápsulas pode ser contraindicado em casos de: sensibilidade à morfina ou a algum componente da fórmula; insuficiência4 ou depressão respiratória; depressão do sistema nervoso central2; insuficiência cardíaca5 secundária; crise de asma6 brônquica; arritmia7 cardíaca; doença pulmonar obstrutiva crônica; hipercabia, aumento da pressão intracraniana e do líquido cérebro8-espinhal; lesões9 cerebrais; tumor10 cerebral; alcoolismo crônico11; tremores; doenças que causam convulsão12; pós-cirúrgico de cirurgia de vesícula biliar13 ou de abdômen, anastomose14 cirúrgica, administração conjunta com inibidores da MAO15 ou após um período de 14 dias com este tratamento.
Dimorf® LC está contraindicado em pacientes que apresentem obstrução gastrintestinal e íleo16-paralítico.
Dimorf® LC está apenas indicado para o uso pós-operatório se o paciente já fazia uso previamente à cirurgia, ou se a dor no período pós-operatório for de moderada a intensa e persistir por um longo período de tempo e a dose adequada de Dimorf® estiver titulada.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Gravidez17 – Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabético: este medicamento contém SACAROSE. Este medicamento contém LACTOSE1.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes que utilizam opioides com benzodiazepinicos, outros medicamentos depressores do SNC18 (Sistema Nervoso Central2) ou álcool devem procurar atendimento médico imediatamente se apresentarem sintomas19 de tontura20 ou mal-estar, sonolência extrema, respiração lenta ou difícil, ou ausência de resposta. A ausência de resposta significa que a pessoa não responde ou reage normalmente ou você não pode acordá-la. Fale com seu profissional de saúde21 se tiver dúvidas ou preocupações sobre a ingestão de opioides ou benzodiazepínicos.
Dependência
A morfina pode causar dependência física ou psíquica, caracterizada por alguns ou todos os seguintes sintomas19: inquietação, lacrimejamento, rinorreia22, bocejos, sudorese23, tremores, piloereção24, mialgia25, midríase26, irritabilidade, ansiedade, dores nas costas27, dor nas articulações28, fraqueza, cólicas29 abdominais, insônia, náuseas30, anorexia31, vômitos32, diarreia33, aumento da pressão arterial34, frequência respiratória, ou frequência cardíaca.
Evitar o uso de analgésicos35 agonista36/antagonista37 mistos (ex: pentazocina, nalbufina e butorfanol) ou agonista36 parcial (buprenorfina) se você faz tratamento com opioide, incluindo sulfato de morfina.
Não descontinuar abruptamente Dimorf® cápsulas, reduzir a dose gradualmente.
Uso indevido, abuso e uso recreativo de opioides
O sulfato de morfina é uma substância controlada procurada por usuários de drogas e pessoas com distúrbios viciosos. Seu uso recreativo é um ato sujeito a sanção penal.
Pode ocorrer abuso do sulfato de morfina por esmagar, mastigar, inalar ou injetar o produto. Estas práticas podem resultar em superdose e morte. Riscos são maiores em pacientes com histórico familiar de abuso de substâncias (incluindo drogas ou dependência de álcool) ou doença mental (ex: depressão).
Considerando que os produtos de liberação modificada, tais como Dimorf® LC cápsulas de liberação prolongada, permitem que a substância ativa seja liberada gradualmente em um período de tempo prolongado, há um maior risco de superdose e morte devido à maior quantidade de morfina presente.
Preocupações sobre abuso, dependência, e o uso recreativo não devem impedir o manejo correto da dor. Os profissionais de saúde21 devem obter informações sobre como prevenir e detectar o abuso ou uso recreativo deste fármaco38.
Dimorf® LC cápsulas é destinado apenas para uso oral. Abuso de sulfato de morfina representa um risco de superdose e morte. O risco é aumentado com o uso concomitante de álcool e outras substâncias.
Interação com álcool, outros depressores do sistema nervoso central2 e drogas de abuso
A morfina pode ter efeitos aditivos quando usada simultaneamente com outros analgésicos35 opioides, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes, hipnóticos-sedativos, antidepressivos tricíclios e outros depressores do SNC18 como o álcool e drogas ilícitas39. Em pacientes que fazem o uso de depressores do SNC18, a morfina deve ser usada com cautela e em doses reduzidas. Pode ocorrer depressão respiratória, hipotensão40 e sedação41 profunda, coma42 e morte.
Os pacientes não devem consumir bebidas alcoólicas ou produtos que contenham álcool durante o tratamento com Dimorf® LC cápsulas.
Carcinogenicidade
Não foram conduzidos estudos em animais que demonstrem a potencial carcinogenicidade da morfina.
Mutagenicidade
Não há estudos formais para avaliar o potencial mutagênico da morfina.
Diminuição da Fertilidade
Não foram realizados estudos formais para avaliar o potencial de morfina na diminuição da fertilidade.
Vários estudos não clínicos da literatura demonstraram efeitos adversos sobre a fertilidade masculina no rato devido a exposição à morfina, incluindo a redução das gravidezes totais, maior incidência43 de pseudogravidezes, e redução nos locais de implantação. Estudos da literatura também relataram alterações nos níveis hormonais (ex: testosterona, hormônio44 luteinizante, corticosterona) após o tratamento com morfina.
Efeitos Teratogênicos45
Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos teratogênicos45 da morfina em animais. Também não se sabe se a morfina pode causar danos fetais quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
O sulfato de morfina deve ser administrado em pacientes grávidas somente se a necessidade de analgesia por opioides claramente ultrapassar os riscos potenciais ao feto46.
Trabalho de Parto e Parto
Opioides atravessam a placenta e podem produzir depressão respiratória e efeitos psico-fisiológicos em recém- nascidos. O sulfato de morfina não é recomendado para uso em mulheres durante e imediatamente antes do parto. Ocasionalmente, os analgésicos35 opioides podem prolongar o trabalho de parto por meio de ações que reduzam temporariamente a força, a duração e a frequência das contrações uterinas. No entanto, este efeito não é consistente e pode ser compensado por um aumento da taxa de dilatação cervical, o que tende a encurtar trabalho.
Gravidez17 e Lactação47
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A morfina é excretada no leite humano. Devido ao potencial do sulfato de morfina causar reações adversas graves em lactentes48, incluindo depressão respiratória, sedação41 e, possivelmente, sintomas19 de abstinência, deve haver muito cuidado na administração e descontinuação do fármaco38 a pacientes que estejam amamentando.
Síndrome49 de Abstinência Neonatal
Os recém-nascidos de mães que receberam morfina cronicamente podem apresentar síndrome49 de abstinência neonatal. Manifestações desta síndrome49 incluem irritabilidade, hiperatividade, padrão de sono anormal, choro estridente, tremor, vômitos32, diarreia33, perda de peso, e incapacidade de ganhar peso. O tempo e a quantidade de última dose ingerida pela mãe e a taxa de eliminação do fármaco38 do recém-nascido pode afetar o início de ação, duração, e a gravidade da desordem. Quando ocorrem sintomas19 graves, a intervenção farmacológica pode ser necessária.
Populações especiais
Uso em idosos: Os pacientes idosos (com 65 anos ou mais) podem ter maior sensibilidade ao sulfato de morfina. Desta forma, devem ingerir a menor dose possível de sulfato de morfina.
Uso Pediátrico: A segurança e a eficácia em crianças com menos de 18 anos de idade ainda não foram definitivamente estabelecidas.
Gênero: Alguns estudos mostraram um aumento da sensibilidade aos efeitos adversos de sulfato de morfina, incluindo depressão respiratória, em mulheres em comparação com homens.
Pacientes com Risco Especial: A morfina deve ser administrada com precaução e a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados e naqueles com graves danos na função hepática50 ou renal51, hipotireoidismo52, doença de Addison, hipertrofia53 prostática ou estreitamento uretral54. Administrar sulfato de morfina com cautela em pacientes com incapacidade de deglutição55, depressão do SNC18, psicose56 tóxica, alcoolismo agudo57 e delirium tremens58.
O sulfato de morfina pode agravar convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos, e pode induzir ou agravar as crises em alguns aspectos clínicos.
Mantenha os comprimidos de sulfato de morfina fora do alcance das crianças. Em caso de ingestão acidental, procurar ajuda médica emergencial imediatamente.
Pressão Intracraniana Elevada ou Trauma Craniano: O sulfato de morfina deve ser usado com extrema cautela em pacientes com enxaqueca59 ou pressão intracraniana elevada. Podem ocorrer variações pupilares e possível aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano60 e dos efeitos depressores respiratórios de sulfato de morfina.
Insuficiência Renal61 ou Hepática50: Pacientes com cirrose62 e/ou falência renal51 devem iniciar o tratamento com doses mais baixas de morfina, acompanhados de lenta titulação e monitoramento dos efeitos adversos.
Cirurgia ou Doença do Trato Biliar63/Pancreático: Deve ser usado com cautela em pacientes com doença do trato biliar63, incluindo pancreatite64 aguda, já que a morfina pode causar espasmo65 do esfincter de Oddi66 e diminuir as secreções biliares e pancreáticas.
Desordens do Sistema Urinário67: São fundamentais o reconhecimento precoce da dificuldade de micção68 e a intervenção imediata nos casos de retenção urinária69.
Depressão Respiratória: Sulfato de morfina deve ser usado com extrema precaução em idosos ou pacientes debilitados e em pessoas que sofrem de doenças acompanhadas de hipoxia70, hipercapnia71, ou obstrução das vias aéreas superiores, doença pulmonar obstrutiva crônica, crise aguda de asma6 ou cor pulmonale e em doentes que tem uma reserva respiratória substancialmente diminuída (por exemplo, cifoescoliose grave), ou depressão respiratória pré-existente. Nestes pacientes, até doses terapêuticas moderadas podem diminuir significativamente a ventilação72 pulmonar.
A depressão respiratória, se não imediatamente reconhecida e tratada, pode levar à parada respiratória e morte.
Os pacientes de risco devem utilizar sulfato de morfina somente sob supervisão médica e na menor dose eficaz. Para reduzir o risco de depressão respiratória, é essencial que seja administrado a dose adequada e haja titulação do sulfato de morfina.
Efeito Hipotensivo: A administração de morfina pode resultar em hipotensão40 grave incluindo hipotensão40 ortostática e síncope73 em pacientes ambulatoriais e em pacientes que tenham alteração da pressão arterial34, pela depleção74 do volume sanguíneo ou administração conjunta de fármacos como fenotiazinas ou certos anestésicos. Evitar o uso de sulfato de morfina em pacientes com choque75 circulatório.
Insuficiência4 Adrenal: Pode ocorrer insuficiência4 adrenal com o uso de opioides. Se a insuficiência4 adrenal é diagnosticada, tratar com corticosteroides. Descontinuar o opioide para permitir que a função adrenal se recupere e continuar o tratamento com corticosteroides até que a função adrenal esteja recuperada. Não há nenhum opioide específico que é mais provável de ser associado com insuficiência4 adrenal.
Efeitos gastrointestinais: Dimorf® LC cápsulas é contraindicado em pacientes com íleo paralítico76 ou com outra obstrução gastrointestinal. Pacientes com doença do trato biliar63, incluindo pancreatite64 aguda, devem ser monitorados. A administração de morfina ou outros opioides podem mascarar o diagnóstico77 ou curso clínico em pacientes com condições agudas abdominais.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
O sulfato de morfina pode prejudicar as habilidades mentais e/ou físicas necessárias para realizar atividades potencialmente perigosas, como dirigir veículos ou operar máquinas.
Feocromocitoma78
A morfina e outros opioides podem induzir a liberação de histamina79 endógena e, desse modo, estimular a liberação de catecolamina tornando-os inadequados para pacientes80 com feocromocitoma78.
Interações medicamentosas
A morfina deve ser administrada com cautela e em doses reduzidas em pacientes que recebem concomitantemente medicamentos inibidores do SNC18 (sedativos, hipnóticos, anestésicos em geral, antieméticos81, fenotiazínicos, outros tranquilizantes e álcool), relaxantes musculares, benzodiazepínicos, cisaprida, metoclopramida clomipramida, amitriptilina, e inibidores da glicoproteína P (ex: quinidina). Nestas situações, a ação da morfina pode ser potencializada. A morfina não deve ser administrada em pacientes que fazem uso de inibidores da monoaminoxidase82 (MAO15).
A associação de analgésicos35 agonistas/antagonistas ou rifampicina com morfina pode reduzir seu efeito analgésico83. A morfina pode reduzir a eficácia de diuréticos84. O uso de fármacos serotoninérgicos com opioides podem resultar na síndrome serotoninérgica85.
Em relato isolado, a administração concomitante de sulfato de morfina e cimetidina causou apneia86, confusão, e espasmo65 muscular. Os pacientes devem ser monitorados em relação ao aumento da depressão respiratória e depressão do SNC18.
Anticolinérgicos ou outros medicamentos com atividade anticolinérgica, quando usados concomitantemente com analgésicos35 opiáceos podem resultar num risco aumentado de retenção urinária69 e / ou constipação87 grave, o que pode levar a íleo paralítico76.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
O medicamento deve ser administrado sob supervisão médica, porque seu uso abusivo pode levar à dependência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde21.
Este medicamento pode causar doping.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE. Este medicamento contém LACTOSE1.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15º C e 30º C, protegido da luz e umidade.
O prazo de validade do produto é de 24 meses após a data de fabricação, sendo que após esta data o medicamento pode não apresentar mais efeito terapêutico.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Dimorf® LC cápsulas é composto de grânulos de cor branca a creme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Dimorf® LC cápsulas é preparado especialmente para que a substância ativa seja liberada aos poucos (a liberação dura 12 horas).
Você deve tomar este medicamento por via oral, com ingestão de quantidade suficiente de líquido.
Para pacientes80 com dificuldades para engolir, a cápsula poderá ser aberta e seu conteúdo misturado a um alimento pastoso.
Os microgrânulos não devem ser mastigados, quebrados e/ou triturados, pois podem ser absorvidos rapidamente e gerar uma superdose.
Posologia
Dose: Adultos
Uma cápsula de 30 mg, 60 mg ou 100 mg a cada 12 horas ou conforme recomendação de seu médico.
A dose máxima diária recomendada depende do estado clínico do paciente e da sua tolerância ao fármaco38. Para a maioria dos pacientes, esta dose se situa em torno de 200 mg/dia. O ajuste crescente desta dose depende de uma avaliação médica criteriosa. Doses não recomendadas podem levar a ocorrência de eventos adversos.
Os pacientes que estão tomando morfina em comprimidos normais podem passar a tomar as cápsulas de Dimorf ® LC cápsulas na mesma dose diária (24 horas), levando-se em consideração que a dose varia para cada pessoa e deve obedecer a recomendação do seu médico.
Utilizar a menor dose eficaz possível.
Manutenção do Tratamento: é importante que haja uma contínua reavaliação do paciente que recebe sulfato de morfina, com especial atenção para a manutenção do controle da dor e a incidência43 relativa dos efeitos adversos associados com o tratamento.
Redução da Dose de Morfina e Descontinuação do Tratamento: gradualmente reduzir a dose para prevenir os sinais88 e sintomas19 de abstinência no paciente fisicamente dependente. Não descontinuar abruptamente Dimorf® LC cápsulas.
Abuso e Dependência do Fármaco38: assim como com outros opioides, alguns pacientes podem desenvolver dependência física e psíquica em relação à morfina. O fármaco38 deve ser retirado gradualmente em qualquer paciente que faça o uso de doses excessivas por longos períodos. Não aumente a dose sem consultar seu médico.
No tratamento de pacientes com doenças terminais, o benefício do alívio da dor pode ter mais valor do que a possibilidade de dependência do fármaco38.
Pacientes idosos: deve haver cautela na escolha da dose inicial em pacientes idosos, assim como em pacientes debilitados e com intolerância, usualmente iniciando pela dose mínima. O tratamento não deve exceder o tempo necessário para melhora dos sintomas19.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Os microgrânulos não podem ser partidos ou mastigados, porém a cápsula pode ser aberta.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de alguma dose, você deve tomá-la assim que possível. Entretanto, se estiver perto do horário da próxima dose, não tome o medicamento. Aguarde o horário e tome uma dose normal. Não tome doses seguidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Os maiores riscos com a morfina, assim como com os outros analgésicos35 opioides são, depressão respiratória e, em menor grau, depressão circulatória, parada respiratória, choque75 e parada cardíaca. As reações adversas mais comuns observadas incluem tonturas89, vertigem90, sedação41, náusea91, vômito92 e transpiração93.
Sistema Nervoso Central2: euforia, desconforto, fraqueza, dor de cabeça94, insônia, sonolência, agitação, desorientação e distúrbios visuais.
Gastrintestinal: boca95 seca, diminuição do apetite, náusea91, vômito92, constipação87 e cólica no abdômen.
Cardiovascular: rubor na face96, diminuição do batimento cardíaco, palpitação97 e desmaio.
Geniturinário: dificuldade para urinar e redução da libido98 e/ou impotência99.
Alérgico: coceira, inchaço100, placas101 vermelhas na pele102 ou outras alterações na pele102.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais88 e Sintomas19
A superdose é caracterizada por dificuldade respiratória com ou sem depressão concomitante do sistema nervoso central2, muita sonolência progredindo para entorpecimento ou coma42, miose103, flacidez muscular esquelética, pele102 fria ou úmida, pupilas contraidas, e em alguns casos edema pulmonar104, bradicardia105, hipotensão40, parada cardíaca.e óbito106.
Tratamento
A primeira atenção deve ser dada para o restabelecimento da troca respiratória adequada, através de desobstrução respiratória e instituição de ventilação72 assistida ou controlada. Utilizar medidas de suporte (incluindo oxigênio e vasopressores) no manejo de choque75 circulatório e do edema pulmonar104 que acompanham a superdose, como indicado. Parada cardíaca ou arritmias107 podem necessitar de massagem cardíaca ou desfibrilação.
O antagonista37 opioide naloxona é o antídoto108 específico contra a depressão respiratória que pode resultar da superdose ou sensibilidade não usual aos opioides, incluindo-se a morfina.
Um antagonista37 não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória ou cardiovascular clinicamente significativa.
Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme indicados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA
MS N.º 1.0298.0097
Farm. Resp.: José Carlos Módolo - CRF-SP N.º 10.446
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rodovia Itapira-Lindoia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ n.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC 0800 7011918