Carbamazepina (Comprimido 400 mg)
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
carbamazepina
Comprimidos 400 mg
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos Revestidos de liberação prolongada
Embalagens com 20, 30, 40, 60 (embalagem hospitalar) e 100 (embalagem hospitalar)
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:
carbamazepina | 400 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de silício, hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, talco + álcool polivinílico + macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A carbamazepina é usada no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsias). É também usada no tratamento de algumas doenças neurológicas (como por exemplo, uma condição dolorosa da face1 chamada neuralgia2 do trigêmeo), tão bem quanto em determinadas condições psiquiátricas (tais como as conhecidas como episódios de mania de distúrbios do humor bipolar e um certo tipo de depressão). Não deve ser usado em dores comuns.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A carbamazepina pertence ao grupo de medicamentos antiepilépticos (medicamentos para crises convulsivas). A epilepsia3 é um distúrbio caracterizado por duas ou mais crises convulsivas (ataques epilépticos). Estas crises ocorrem quando mensagens que partem do cérebro4 para os músculos5 não são propriamente transmitidas pelo sistema nervoso6 do organismo. A carbamazepina auxilia no controle destas transmissões de mensagens, regula as funções do sistema nervoso6 e também controla as outras doenças mencionadas acima.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRAINDICAÇÕES
Não tome a carbamazepina:
- Se você é alérgico (hipersensível) à carbamazepina ou a qualquer outro componente de carbamazepina listado no início desta bula.
- Se você tem alguma doença grave do coração7.
- Se você já teve alguma doença séria do sangue8 no passado.
- Se você tem um distúrbio na produção de porfirina, um pigmento importante para o funcionamento do fígado9 e formação do sangue8 (também chamada de porfiria10 hepática11).
- Se você estiver também tomando medicamentos pertencentes a um grupo especial de antidepressivos denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs).
Se algum destes itens for o seu caso, informe ao seu médico antes de começar a tomar a carbamazepina. Se você não tem certeza se é alérgico ou não, certifique-se com o seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você só pode tomar a carbamazepina após um exame médico completo.
O risco de reações cutâneas12 graves em pacientes chineses han ou de origem tailandesa associado com carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados pode ser previsto pelo teste de uma amostra de sangue8 desses pacientes. O seu médico deve ser capaz de informar se um exame de sangue8 é necessário antes de tomar a carbamazepina. Tenha cuidado especial com a carbamazepina:
- Se você tem distúrbios do sangue8 (incluindo aqueles causados por outros medicamentos).
- Se você já teve alguma vez alergia13 (sensibilidade) incomum (erupções cutâneas12 ou qualquer outro sinal14 de alergia13) à oxcarbazepina ou qualquer outro medicamento. É importante notar que se você é alérgico à carbamazepina, as chances de você ter reação alérgica15 com a oxcarbazepina são aproximadamente de 1 em 4 (25%).
- Se você tem ou já teve doença do coração7, fígado9 ou rim16 no passado.
- Se você tem pressão aumentada no olho17 (glaucoma18) ou se você não pode reter sua urina19.
- Se você foi diagnosticado pelo seu médico como portador de distúrbio mental chamado psicose20, que pode ser acompanhada de confusão ou agitação.
- Se você estiver tomando hormônio21 contraceptivo (medicamento que evita gravidez22). A carbamazepina pode tornar o contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método diferente ou adicional de contracepção23 não hormonal, enquanto estiver tomando a carbamazepina, para ajudar a prevenir-se contra uma gravidez22 indesejada.
Informe ao seu médico, se ocorrer sangramento vaginal irregular. Se você tiver dúvidas, pergunte ao seu médico.
Informe ao médico imediatamente nos seguintes casos:
- Se ocorrerem algumas reações alérgicas tais como febre24 com inchaço25 do nódulo26 linfático27, erupção28 cutânea29 ou com bolhas na pele30, procure um médico imediatamente ou vá para o pronto-socorro mais próximo (veja “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
- Se ocorrerem reações de pele30 graves, tais como erupção28 cutânea29, vermelhidão na pele30, bolhas nos lábios, olhos31 ou boca32, descamação33 da pele30 acompanhada por febre24, informe imediatamente ao seu médico ou vá para o pronto-socorro mais próximo (veja “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Estas reações podem ser mais frequentes em pacientes originários de alguns países asiáticos (por ex., Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes com descendência chinesa.
- Se você sofrer um aumento na frequência de convulsões, informe imediatamente ao seu médico.
- Se você notar sintomas34 sugestivos de hepatite35, tal como icterícia36 (amarelamento da pele30 e olhos31), informe ao seu médico, imediatamente.
- Se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos.
- Se você tem problemas renais associados com baixo nível de sódio no sangue8 ou se você tem problemas renais e estiver tomando medicamentos que diminuem o nível de sódio no sangue8 (diuréticos37, como hidroclorotiazida, furosemida).
Não interrompa o tratamento com a carbamazepina, sem antes verificar com o seu médico. Para prevenir pioras repentinas de suas crises convulsivas, não descontinue sua medicação abruptamente.
Administração de carbamazepina com alimento ou bebida
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com a carbamazepina.
Não beba suco de toranja (grapefruit) e nem coma38 esta fruta, uma vez que ela pode aumentar o efeito da carbamazepina. Outros sucos, como os de laranja e maçã, não têm este efeito.
Crianças e pacientes idosos
Podem usar de modo seguro a carbamazepina e devem receber informações específicas do médico, como por exemplo, cuidados na dosagem. Estes pacientes devem ficar sob observação rigorosa do médico, principalmente no início do tratamento (veja “6. Como devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Gravidez22
Informe ao seu médico se você estiver grávida ou está planejando engravidar.
O controle das crises epilépticas durante a gravidez22 é importante. Porém, existe um possível risco para o seu bebê, se você toma a medicação antiepiléptica (medicamento para crises convulsivas) durante a gravidez22. O seu médico irá avaliar o risco potencial de você tomar a carbamazepina durante a gravidez22. Não pare o tratamento com a carbamazepina sem antes conversar com o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez22.
Amamentação39
Informe ao seu médico se você estiver amamentando. A substância ativa carbamazepina passa para o leite materno. O médico irá avaliar o seu caso e decidir se você deve ou não tomar a carbamazepina. Se o médico decidir que sim, ele irá acompanhar os possíveis efeitos adversos no seu (sua) filho (a). No entanto, se você notar o aparecimento de efeitos adversos nele (a), como por exemplo, muita sonolência, interrompa a amamentação39 e informe ao médico.
Mulheres em idade fértil
Irregularidade no período de menstruação40 pode ocorrer em mulheres que estejam tomando hormônios contraceptivos (anticoncepcionais) e carbamazepina. O contraceptivo hormonal pode se tornar menos efetivo e você deve considerar o uso de outro método contraceptivo (não hormonal).
PRECAUÇÕES
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
A carbamazepina pode fazer você sentir sonolência ou vertigem41 ou pode causar a sensação de “visão borrada”, visão42 dupla ou você pode sentir falta de coordenação muscular especialmente no início do tratamento ou quando em ajuste de dose. Portanto, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas ou ao fazer outras atividades que requeiram muita atenção.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante otrata mento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, pois eles podem interagir com a carbamazepina. Isto é particularmente importante para carbamazepina, uma vez que muitos outros medicamentos interagem com ele.
Você pode precisar de uma alteração na dose ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos.
O contraceptivo hormonal (medicamentos anticoncepcionais) pode tornar-se menos efetivo e você deve considerar o uso de outros métodos contraceptivos (não hormonais).
Você não deve ingerir álcool durante o período de tratamento com a carbamazepina (veja “Administração da carbamazepina com alimento ou bebida”).
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde43.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve considerar as seguintes orientações para guardar a carbamazepina:
Os comprimidos revestidos de liberação prolongada devem ser mantidos à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Comprimidos revestidos na cor alaranjada, oblongo, biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Nunca exceda a dose recomendada. Todas essas recomendações o ajudarão a obter melhores resultados no tratamento e reduzir a chance de efeitos adversos sérios. Não tome doses extras da carbamazepina por sua conta, nem com mais frequência e nem por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
Se você estiver tomando a carbamazepina, não pare de tomá-la repentinamente sem antes consultar seu médico. Ele irá dizer se você pode e quando deve parar de tomar este medicamento (veja “Advertências”).
A duração do tratamento é conforme orientação médica.
Quanto tomar
O tratamento da epilepsia3 geralmente começa com 100 a 200 mg, 1 a 2 vezes ao dia, em adultos. A dose é, então, aumentada gradualmente, para 800 a 1.200 mg ao dia (em alguns pacientes, 1.600 mg ou até 2.000 mg ao dia, pode ser necessária), dividida em 2 ou 3 tomadas.
O tratamento em crianças é geralmente iniciado com 100 a 200 mg ao dia (baseado em 10 a 20 mg/kg de peso corpóreo por dia) e manter em 400 a 600 mg ao dia. Adolescentes podem receber entre 600 a 1.000 mg por dia.
Para a neuralgia2 trigeminal a dose inicial de 200 a 400 mg ao dia é aumentada gradualmente até que não haja mais dor (geralmente 200 mg, 3 a 4 vezes ao dia). A dose máxima é de 1200 mg ao dia. Para pacientes44 idosos, uma dose inicial mais baixa (100 mg, 2 vezes ao dia) é recomendada.
Para mania aguda e manutenção do tratamento dos distúrbios afetivos bipolares, a dose em geral é de 400 a 600 mg ao dia (faixa de dosagem: cerca de 400 a 1.600 mg ao dia).
Seu médico irá indicar exatamente as doses da carbamazepina que você precisa tomar.
Quando e como tomar a carbamazepina
Quando e como tomar: A carbamazepina é sempre (exceto no primeiro dia, possivelmente) administrado em doses diárias divididas, ou seja, 2 a 4 vezes ao dia, dependendo da sua condição médica. A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente da dose descrita nesta bula. Se este for o caso, siga as orientações do seu médico.
Tome a carbamazepina durante ou após as refeições. Engula os comprimidos revestidos com um pouco de líquido.
O que mais você deve saber enquanto estiver tomando a carbamazepina?
É muito importante que o seu médico acompanhe o seu progresso através de consultas regulares. Ele pode solicitá-lo testes periódicos de sangue8, especialmente quando você estiver iniciando o tratamento com a carbamazepina.
Antes de passar por qualquer tipo de cirurgia, incluindo a de tratamento dentário ou de emergência45, informe ao médico ou dentista que fará a cirurgia, que você está tomando a carbamazepina.
A retirada do produto deve ser gradual e de acordo com a orientação médica. Depois de aberto, manter o medicamento fechado e em lugar seguro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar a carbamazepina: se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, caso esteja muito perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida; apenas, continue o esquema de dose habitual. Não tome o dobro da dose para sobrepor a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Redução da dose ou retirada
A interrupção abrupta do tratamento com a carbamazepina pode provocar crises. Se o tratamento de um paciente epiléptico tiver que ser interrompido abruptamente, a substituição por uma nova substância antiepiléptica deverá ser feita sob ação de um medicamento adequado (por ex.: diazepam i.v. ou retal ou fenitoína i.v.).
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como acontece com todos os medicamentos, pacientes tratados com carbamazepina podem ter efeitos indesejáveis, embora nem todos os apresentem. A maioria dos efeitos indesejáveis são leves a moderados e geralmente desaparecem após alguns dias de tratamento.
Alguns efeitos podem ser sérios
(Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)
Informe ao seu médico imediatamente, se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer. Estes efeitos podem ser sinais46 precoces de reações graves ao seu sangue8, fígado9, rins47 ou outros órgãos e pode ser necessário tratamento médico com urgência48.
- Se você tiver febre24, garganta49 inflamada, erupção28 cutânea29, úlcera50 na boca32, glândulas51 inchadas ou maior fragilidade às infecções52 (sinais46 de baixa imunidade53, ou seja, falta de células54 brancas no sangue8).
- Se você sentir cansaço, dor de cabeça55, respiração curta ao se exercitar, tontura56; aparência pálida, infecções52 frequentes com febre24, resfriado, garganta49 inflamada ou úlcera50 na boca32; se tiver sangramentos ou lesões57 mais facilmente do que o normal, e sangramento nasal (falta de todas as células sanguíneas58).
- Se surgirem manchas vermelhas na sua pele30, principalmente na face1, que podem vir acompanhadas de fadiga59, febre24, náusea60, perda de apetite (sinais46 de lúpus61 eritematoso62 sistêmico63).
- Se sua pele30 ou olhos31 ficarem amarelados (sinais46 de hepatite35).
- Se sua urina19 estiver escurecida (sinais46 de porfiria10 ou hepatite35).
- Se tiver diminuição grave da frequência de micção64 causado por distúrbio no rim16, ou sangue8 na urina19.
- Se você sentir dor grave no abdômen superior, náusea60, perda de apetite (sinais46 de pancreatite65).
- Se você tiver erupção28 cutânea29, vermelhidão da pele30, bolhas nos lábios, olhos31 ou boca32, descamação33 da pele30, acompanhada de febre24, resfriado, dor de cabeça55, tosse, dor no corpo (sinais46 de reações sérias da pele30).
- Se você tiver inchaços na face1, olhos31 ou língua66, dificuldade de engolir, chiado, urticárias e coceiras generalizadas, erupção28 cutânea29, febre24, cólicas67 abdominais, desconforto ou aperto no peito68, dificuldade de respirar, inconsciência69 (sinais46 de angioedema70 e reações alérgicas graves).
- Se você tiver letargia71, confusão, contração muscular ou agravamento das convulsões (sintomas34 que podem estar ligados a baixos níveis de sódio no sangue8).
- Se você tiver febre24, náusea60, vômito72, dor de cabeça55, torcicolo73 no pescoço74 e extrema sensibilidade à luz (sinais46 de meningite75).
- Se você tiver rigidez muscular, febre24 alta, consciência alterada, pressão sanguínea alta, salivação excessiva (sinais46 de síndrome76 neuroléptica maligna).
- Se você tiver batimentos cardíacos irregulares, dor no peito68.
- Se você estiver inconsciente ou desmaiar.
- Se você tiver diarreia77, dor abdominal e febre24 (sinais46 de uma inflamação78 do cólon79). A frequência deste efeito adverso não é conhecida.
Outras reações adversas
Se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer, procure o seu médico o mais rápido possível, pois você pode precisar de assistência médica.
Muito comum (Estes efeitos adversos podem afetar mais que 1 em 10 pacientes): perda da coordenação motora, inflamação78 da pele30 com erupção28 cutânea29 e vermelhidão, erupção28 cutânea29.
Comum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 10 pacientes): inchaço25 no tornozelo80, nos pés ou na perna (edema81), mudanças de comportamento, confusão, fraqueza, aumento da frequência de convulsões (ataques epilépticos, devido à quantidade insuficiente de sódio em seu corpo).
Incomum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 100 pacientes): tremores, movimentos incontroláveis do corpo, espasmos82 musculares.
Raros (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes): coceira, glândulas51 inchadas, agitação e hostilidade (especialmente idosos), desmaio, dificuldade em falar ou fala desarticulada, depressão com cansaço, nervosismo ou outras alterações de humor ou mentais, alucinações83, visão42 borrada, visão42 dupla, coceira nos olhos31 com vermelhidão e inchaço25 (conjuntivite84), sensação de pressão/dor nos olhos31 (sinais46 de aumento na pressão nos olhos31), movimentos incontrolados dos olhos31, zumbidos ou outros sons inexplicáveis nos ouvidos, audição diminuída, respiração com dificuldade, dor no peito68, batimentos cardíacos acelerados ou anormalmente mais lentos, dormência85, formigamento nas mãos86 ou nos pés, fraqueza, aumento da frequência de micção64, redução repentina na quantidade da urina19, alterações no paladar87, secreção anormal de leite das mamas88, aumento do peito68 em homens, inchaço25 ou vermelhidão das veias89 que ficam extremamente sensíveis quando tocadas (tromboflebite90), aumento da sensibilidade da pele30 à luz, amolecimento ou diminuição ou enfraquecimento dos ossos levando a um maior risco de lesão91 no osso (falta de vitamina92 D, osteoporose93).
Alguns efeitos adversos são de frequência desconhecida: a reativação de infecção94 por vírus95 de herpes (que podem ser graves quando o sistema imune96 está deprimido), a perda completa das unhas97, fraturas, diminuição na medida da densidade do osso.
Geralmente, as seguintes reações adversas não precisam de atendimento médico. No entanto, se elas persistirem por mais de alguns dias ou causarem muito incômodo, procure o seu médico.
Muito comum (Estes efeitos adversos podem afetar mais que 1 em cada 10 pacientes): vômito72, náusea60, tontura56, sonolência, instabilidade, ganho de peso.
Comum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 10 pacientes): dor de cabeça55, boca32 seca. Raros (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes): constipação98, diarreia77, dor abdominal, dor nas juntas ou músculos5, aumento do suor, perda do apetite, perda de cabelo99, pelos excessivos no corpo e na face1, distúrbios sexuais, infertilidade100 masculina, língua66 inflamada e muito vermelha, feridas na boca32, alterações na pigmentação da pele30, acne101.
Alguns efeitos adversos são de frequência desconhecida: sonolência, perda de memória, inchaço25 de cor roxa ou vermelha arroxeada que pode coçar.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Se você notar alguma outra reação adversa não descrita nesta bula, informe ao seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Você deve imediatamente procurar um pronto-socorro, para que as providências emergenciais sejam tomadas.
Se você sentir dificuldade em respirar, batimentos cardíacos acelerados e irregulares, perda da consciência, desmaio, tremedeira, mal-estar e/ou náusea60, a dose pode estar muito alta. Pare de tomar o medicamento e informe ao seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS – 1.0583.0679
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF-SP 8.082
Registrado por:
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