Cloridrato de Cefepime (Injetável 1 g e 2 g)
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de cefepima
Injetável 1 g e 2 g
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável 1 g possui as apresentações:
- Cartucho com 1 frasco-ampola.
- Cartucho com 1 frasco-ampola acompanhado de 1 ampola de diluente de 3,0 mL.
- Cartucho com 25 frascos-ampola.
- Cartucho com 1 frasco-ampola acompanhado de 1 bolsa de diluente com 100 mL de cloreto de sódio 0,9% (sistema fechado).
- Cartucho com 10 frascos-ampola acompanhados de 10 bolsas de diluente com 100 mL de cloreto de sódio 0,9% (sistema fechado).
Pó para solução injetável 2g possui as apresentações:
- Cartucho com 1 frasco-ampola.
- Cartucho com 1frasco ampola acompanhado de 1 bolsa de diluente com 100 mL de cloreto de sódio 0,9% (sistema fechado).
- Cartucho com 10 frascos-ampola acompanhados de 10 bolsas de diluente com 100 mL de cloreto de sódio 0,9% (sistema fechado).
USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 1 g contém:
cloridrato de cefepima monoidratado (equivalente a 1 g de cefepima base e 725 mg de L-arginina ) |
1,189 g |
Cada frasco-ampola de 2 g contém:
cloridrato de cefepima monoidratado (equivalente a 2 g de cefepima base e 1.450 mg de L-arginina ) |
2,378 g |
Cada ampola diluente contém:
Água para injeção1 | 3mL |
Cada bolsa diluente contém:
cloreto de sódio | 0,9 g |
excipiente q.s.p | 100 mL |
Excipientes: água para injeção1.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de cefepima promove a melhora do paciente com o alívio dos sinais2 e sintomas3 da infecção4.
Adultos
Cloridrato de cefepima é indicado no tratamento das infecções5 relacionadas a seguir, quando causadas por bactérias sensíveis à cefepima:
- Infecções5 do trato respiratório inferior (traqueia6, pulmões7, brônquios8, bronquíolos9 e alvéolos pulmonares10), incluindo pneumonia11 e bronquite;
- Infecções5 complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite12 (infecção4 nos rins13);
- Infecções5 não complicadas das vias urinárias;
- Infecções5 da pele14 e estruturas cutâneas15 (unhas16, pelos, glândulas sudoríparas17);
- Infecções5 intra-abdominais, incluindo peritonite18 (inflamação19 do peritônio20, a membrana que reveste parte da cavidade abdominal21 e vísceras) e infecções5 do trato biliar22;
- Infecções5 ginecológicas;
- Septicemia23 (infecção4 grave e generalizada no organismo)
- Terapia empírica (tratamento iniciado apenas com base nos sintomas3 e na epidemiologia, sem que a doença tenha sido comprovada através de exames de laboratório ou outros exames) em pacientes que apresentam Neutropenia24 Febril (quantidade menor e anormal de um tipo de glóbulos brancos, que se relaciona com febre25): monoterapia com cefepima é indicada como tratamento empírico. Em pacientes com alto risco de infecção4 grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula óssea26, com hipotensão27 desde o início do quadro, com doença maligna de sangue28 subjacente, ou com neutropenia24 grave ou prolongada), monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada.
Não há dados suficientes que comprovem a eficácia da monoterapia com cefepima nestes pacientes; - Cloridrato de cefepima também está indicado para a profilaxia cirúrgica (prevenção de infecções5 relacionadas a cirurgias) em pacientes submetidos à cirurgia de cólon29 e reto30.
Crianças
Cloridrato de cefepima é indicado no tratamento, em crianças, das infecções5 relacionadas a seguir, quando causadas por bactérias sensíveis à cefepima:
- Pneumonia11;
- Infecções5 complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite12;
- Infecções5 não complicadas das vias urinárias;
- Infecções5 da pele14 e estruturas cutâneas15;
- Septicemia23;
- Terapia empírica em pacientes que apresentam Neutropenia24 Febril: monoterapia com cefepima é indicada para o tratamento empírico de pacientes neutropênicos febris. Em pacientes com alto risco de infecção4 grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula óssea26, com hipotensão27 desde o início do quadro, com doença maligna de sangue28 subjacente, ou com neutropenia24 grave ou prolongada), monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada. Não há dados suficientes que comprovem a eficácia da monoterapia com cefepima nestes pacientes.
- Meningite31 bacteriana (inflamação19 das membranas que recobrem o cérebro32);
Devem ser realizados testes de cultura e sensibilidade quando apropriados para se determinar a sensibilidade do patógeno (agente que causa a infecção4) à cefepima. A terapia empírica com cloridrato de cefepima pode ser instituída antes de se conhecer os resultados dos testes de sensibilidade; entretanto, a antibioticoterapia deverá ser ajustada de acordo com os resultados, assim que estiverem disponíveis.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de cefepima pó para solução injetável é um antibiótico pertencente à classe das cefalosporinas para administração intramuscular ou intravenosa. Seu componente ativo, a cefepima, age contra uma grande variedade de bactérias, inibindo a formação da parede celular bacteriana.
Pode ocorrer resistência de bactérias que demonstraram ser sensíveis à ação da cefepima.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de cefepima é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a algum componente da formulação, a antibióticos da classe das cefalosporinas, a penicilinas ou a outros antibióticos beta- lactâmicos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Se você apresenta insuficiência renal33 (clearanceda creatinina34 ?50 mL/min), ou outras condições que comprometam a função dos rins13, o seu médico irá ajustar a dose de cloridrato de cefepima para compensar o índice menor de eliminação renal35.
Ajustes na dose podem ser requeridas dependendo do grau da disfunção renal35, gravidade da infecção4 e sensibilidade dos agentes patógenos (ver “6. Como devo usar este medicamento? – Posologia”).
Durante a experiência pós-comercialização, houve casos de eventos indesejáveis sérios como encefalopatia36 reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações37, lentidão e coma38), mioclonia39 (movimentos musculares involuntários), convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo), e/ou insuficiência renal33 (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A maioria dos casos ocorreu em pacientes com problemas renais que receberam doses de cloridrato de cefepima maiores que a recomendada.
Em geral, os sintomas3 de toxicidade40 neurológica foram resolvidos após a interrupção do tratamento com cefepima e/ou após a hemodiálise41. Porém, alguns destes casos tiveram efeito fatal.
Precauções
Os antibióticos devem ser administrados com cautela a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma alergia42, principalmente a medicamentos. Se você apresentar reação alérgica43 ao usar cloridrato decefepima, você deve interromper o tratamento e procurar seu médico imediatamente. Reações graves de hipersensibilidade (alergia42) podem exigir a administração de epinefrina ou outra terapia de suporte. Diarreia44 associada a Clostridium difficile (DACD) foi descrita com o uso de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo cloridrato de cefepima, e pode variar quanto ao grau de gravidade, desde diarreia44 leve até colite45 fatal. DACD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentem diarreia44 após o uso do antibiótico. É necessário cuidado com o histórico médico, já que foi reportada a ocorrência de DACD até dois meses depois da administração de agentes antibacterianos. Se há suspeita ou confirmação de DACD, o uso contínuo de antibióticos que não ajam diretamente contra C.difficile poderão ter a necessidade de ser descontinuados. Você deve procurar seu médico caso apresente esses sintomas3.
Seu médico deve ser informado se você faz o uso de cloridrato de cefepima com outro medicamento. Altas concentrações de cefepima inalterada são encontradas na urina46, este medicamento é eliminado quase que exclusivamente por mecanismos renais, principalmente por filtração glomerular, por tal motivo, você deve ter acompanhamento médico em relação à função renal35 se estiver utilizando medicamentos que possam causar nefrotoxicidade47 (toxicidade40 renal35), como, por exemplo, aminoglicósideos e potentes diuréticos48, juntamente com cloridrato de cefepima.
Como ocorre com outros antibióticos, o uso de cloridrato de cefepima pode levar a um supercrescimento de organismos não sensíveis (ou seja, organismos que não respondem ao medicamento). Na ocorrência de superinfecção49 durante a terapia, o seu médico deverá tomar medidas apropriadas.
Não há dados sobre o efeito que cloridrato de cefepima possa causar sobre pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas. No entanto, possíveis reações adversas como alteração do estado de consciência, tontura50, estado de confusão ou alucinação51 podem afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez52
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Você só deverá utilizar este medicamento na gravidez52 sob orientação de um médico e se claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Lactação53
A cefepima é excretada no leite humano em concentrações muito baixas. A administração de cefepima deve ser feita com muita cautela a lactantes54 (mulheres que estejam amamentando).
Você não deve utilizar este medicamento se estiver grávida ou amamentando, a não ser sob orientação de seu médico. Informe ao seu médico se ficar grávida ou iniciar amamentação55 durante o uso de cloridrato de cefepima.
Uso em crianças
A segurança de cloridrato de cefepima em lactentes56 (recém-nascidos) e crianças é similar à observada em adultos. Em estudos clínicos, o evento adverso mais frequentemente relatado e considerado relacionado a cloridrato de cefepima, em estudos clínicos, foi erupção57 da pele14.
Uso em idosos
Sabe-se que a cefepima é substancialmente excretada pelos rins13 e o risco de reações tóxicas a esta droga pode ser maior em pacientes com função renal35 prejudicada. Como os pacientes idosos têm maior probabilidade de terem função renal35 diminuída, cuidados devem ser tomados na escolha da dose e a função renal35 deve ser monitorada (ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências”).
Há casos de pacientes idosos com insuficiência renal33 que apresentaram eventos adversos sérios, incluindo encefalopatia36 reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações37, torpor58 e coma38), mioclonia39, convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo) e/ou insuficiência renal33, ao utilizar doses usuais de cefepima (ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Você não deve usar este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde59.
Interações medicamentosas
Você deve ter acompanhamento médico em relação à função renal35 se estiver utilizando altas doses de antibióticos aminoglicosídeos (como, por exemplo, a amicacina e a gentamicina) juntamente com cloridrato de cefepima, pois podem aumentar o risco de nefrotoxicidade47 e ototoxicidade60 (toxicidade40 auditiva).
Há casos de nefrotoxicidade47 com o uso de outras cefalosporinas com diuréticos48 potentes (como, por exemplo afurosemida).
Pode ocorrer reação falso-positiva para glicose61 na urina46 com os testes de redução de cobre (Benedict, solução de Fehling ou comprimidos Clinitest®*), mas não com os testes enzimáticos para glicosúria62 (p. ex.: Clinistix®*).
* Detentor da Marca registrada no FDA (FoodandDrugAdministration - Estados Unidos da América): Bayer Healthcarellc
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde59.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar cloridrato de cefepima pó para solução injetável, antes de sua reconstituição (preparação para uso), em temperatura ambiente (15°C e 30ºC). Mantenha protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Período de utilização depois de preparado:
- Estabilidade da solução reconstituída para uso Intravenoso: Depois de preparado, conforme descrito no tópico63 “6. Como devo usar este medicamento?”
- Posologia, cloridrato decefepima pode ser utilizado em até 24 horas se conservado à temperatura ambiente controlada (20 a 25ºC) ou em até 7 dias se conservado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).
Estabilidade da solução reconstituída para uso Intravenoso de cloridrato de cefepimaem associações com outros medicamentos
- Informações sobre o período de utilização de preparações para uso intravenoso de cloridrato de cefepima em associações com outros medicamentos estão descritas na Tabela 1 (ver “6. Como devo usar este medicamento? – Administração Intravenosa”):
Estabilidade da solução reconstituída para uso Intramuscular
- Depois de preparado, conforme descrito no tópico63 “6. Como devo usar este medicamento?”
- Posologia, cloridrato de cefepima pode ser utilizado em até 24 horas à temperatura ambiente controlada (20ºC e 25ºC) ou por 7 dias sob refrigeração (2ºC a 8ºC).
Aspecto físico e características organolépticas
O cloridrato de cefepima é um pó branco a amarelo claro.
Após a preparação da solução injetável, sua cor pode variar de incolor a âmbar.
Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor de cloridrato de cefepima pó e da solução reconstituída pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Os medicamentos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados antes da administração com relação a materiais estranhos, e não devem ser utilizados se estes estiverem presentes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de cefepima pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.
Cloridrato de cefepima pó deve ser reconstituído por um profissional de saúde59, utilizando-se os volumes de diluentes descritos na Tabela 1; os diluentes a serem utilizados são identificados após a tabela.
Tabela 1: Preparo das soluções de cloridrato de cefepima
Administração |
Volume de diluente a ser adicionado (mL) |
Volume final aproximado no medicamento preparado (mL) |
Concentração final aproximada de cefepima no medicamento preparado (mg/mL) |
Intravenosa |
|||
1g frasco-ampola |
10 |
11,4 |
90 |
2g frasco-ampola |
10 |
12,8 |
160 |
Intramuscular |
|||
1g frasco-ampola |
3 |
4,4 |
230 |
Administração intramuscular (IM) – cloridrato de cefepima 1g
Diluentes: água estéril para injeção1, solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% ou solução injetável de glicose61 a 5%
Volume: 3 mL
Estabilidade da solução: 12 horas à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) ou 3 dias sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).
Recomendações: administração por injeção1 IM profunda em uma grande massa muscular, como o quadrante superior externo da região glútea64). Não injetar mais do que 1 g de cloridrato de cefepima emcada glúteo.
Administração intravenosa (IV) - cloridrato de cefepima 1 e 2g
Administração intravenosa direta: É a via de administração preferencial para pacientes65 com infecções5 graves ou com risco de morte, principalmente se existe a possibilidade de choque66.
Diluentes: água estéril para injeção1, solução injetável de glicose61 a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%
Volume: 10 mL
Estabilidade da solução: 12 horas à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) ou 3 dias sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).
Recomendações: A solução resultante deve ser injetada diretamente na veia por período de três a cinco minutos ou injetada no tubo do equipo de administração, enquanto o paciente estiver recebendo líquido intravenoso compatível.
Compatibilidades
As soluções de cloridrato de cefepima, assim como a maioria dos antibióticos beta-lactâmicos, não devem ser associadas com soluções de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina ou sulfato de netilmicina, devido à incompatibilidade física e química. Entretanto, caso a terapia concomitante com cloridrato de cefepima seja indicada, cada um desses antibióticos poderá ser administrado separadamente.
Infusão intravenosa:
Diluentes: cloreto de sódio a 0,9%, solução injetável de glicose61 a 5%, solução injetável de cloreto de sódio + glicose61 a 5% e solução injetável de Ringer com Lactato67
Volume: 100mL
Estabilidade da solução: 12 horas à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) ou 3 dias sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).
Recomendações: reconstituir a dose de 1g ou 2g, como descrito anteriormente para administração IV direta e adicionar a quantidade apropriada da solução resultante em um recipiente adequado com um dos líquidos intravenosos compatíveis. A solução resultante deve ser administrada por um período de aproximadamente 30 minutos.
Os medicamentos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados antes da administração com relação a materiais estranhos, e não devem ser utilizados se estes estiverem presentes. Do ponto de vista microbiológico68, se o modo de abrir, reconstituir e diluir o medicamento não eliminar o risco de contaminação, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor de cloridrato de cefepima pó e da solução reconstituída pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Posologia
Cloridrato de cefepima pode ser administrado por via intravenosa ou por via intramuscular. A dose e a via de administração variam de acordo, com a gravidade da infecção4, com a função renal35 e com a condição geral do paciente.
Para segurança e eficácia desta apresentação, cloridrato de cefepima injetável não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa ou intramuscular.
O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar cloridrato de cefepima no horário pré estabelecido, por favor procure seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Os seguintes eventos adversos foram relatados para os antibióticos da classe das cefalosporinas: síndrome69 de Stevens Johnson (forma bolhosa de eritema multiforme70), eritrema multiforme(distúrbio severo da pele14 resultante de uma reação alérgica43 caracterizada por bolhas e ulcerações71), necrólise epidérmica tóxica72(doença severa descamativa da pele14), nefropatia73 (doença relacionada ao rim74) tóxica, anemia aplásica75 (formação diminuída de hemácias76 e hemoglobinas), anemia hemolítica77 (maior destruição das hemácias76), hemorragia78 e testes falso positivo para glicose61 na urina46.
Experiência clínica
Os eventos adversos mais frequentemente relatados e considerados relacionados a cloridrato de cefepima, em estudos clínicos, foram sintomas3 no aparelho digestivo79 e reações alérgicas. Eventos adversos em relação ao cloridrato de cefepima estão relacionados a seguir.
Reações Adversas Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reações no local da administração da infusão intravenosa ocorreram em 5,2% dos pacientes; estasreações incluíram flebite80 (inflamação19 de uma veia) que ocorreu em 2,9% dos pacientes.
- A administração intramuscular de cloridrato de cefepima foi muito bem tolerada; apenas 2,6% dos pacientes apresentaram dor ou inflamação19 no local da aplicação.
- Erupções da pele14 ocorreram em 1,8% dos pacientes.
- Diarreia44 ocorreu em 1,2% dos pacientes
Reações Adversas Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reações de Hipersensibilidade (alergia42): prurido81 (coceira), urticária82 (manchas avermelhadas que coçam).
- Gastrintestinais: náuseas83, vômitos84, candidíase85 oral(sapinho), colite45 (inflamação19 do cólon29 (intestino)- inclusive colite45 pseudomembranosa).
- Sistema nervoso central86: cefaleia87 (dor de cabeça88).
Outros: febre25, vaginite89 (inflamação19 da vagina90), eritema91 (vermelhidão inflamatória da pele14). Reações Adversas Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor abdominal, constipação92 (dificuldade para evacuar), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos93), dispneia94 (dificuldade para respirar), tontura50,inflamação19 no local da administração da infusão intravenosa ocorreu em 0,1% dos pacientes, parestesia95 (adormecimento), prurido81 genital, alteração de paladar96, calafrios97 e candidíase85 inespecífica.
Eventos de significância clínica que ocorreram com incidência98 inferior a 0,05% incluem anafilaxia99 e convulsões.
O perfil de segurança de cloridrato de cefepima em crianças e lactentes56 é similar ao dos adultos.
As alterações nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em pacientes com valores basais normais foram passageiras.
Exames Laboratoriais
As anormalidades nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em pacientes com valores basais normais foram transitórias. Aqueles que ocorreram com incidência98 entre 1% e 2% foram: elevações na alanina aminotransferase (3,6%), aspartatoaminotransferase (2,5%), fosfatase alcalina100 e bilirrubina101 total, anemia102, eosinofilia103, tempo de protrombina104 prolongado, tempo de tromboplastina105 parcial alterado (2,8%) e teste de Coombs positivo sem hemólise106 (18,7%). Elevações transitórias de nitrogênio uréico plasmático e/ou creatinina34 sérica e trombocitopenia107 transitória foram observadas em 0,5% a 1% dos pacientes. Leucopenia108 transitória e neutropenia24 também foram constatadas (<0,5%).
Foram relatados testes falso-positivos para glicose61 urinária.
Experiência de pós-comercialização – Farmacovigilância
Em adição aos eventos relatados durante os estudos clínicos na América do Norte com cefepima, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a experiência de comercialização em todo o mundo. Assim como outras drogas desta classe, foram relatados encefalopatia36 (reação adversa grave que envolve distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinação51, lentidão e coma38), convulsões,mioclonia39 (movimentos musculares involuntários), e/ou insuficiência renal33. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com problemas renais que receberam doses de cloridrato de cefepima maiores do que a recomendada.
Assim como outras cefalosporinas, foram relatadas reações anafiláticas109, incluindo choque anafilático110(reação alérgica43 intensa e rápida que produz obstrução das vias aéreas), leucopenia108 (quantidade menor e anormal de leucócitos111 no sangue28) passageira, neutropenia24 (quantidade menor e anormal de neutrófilos112 no sangue28), eusinofilia (aumento de eosinofilos113 na sangue28), agranulocitose114 e trombocitopenia107 (quantidade menor e anormal de plaquetas115 no sangue28).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas3 de superdose incluem: encefalopatia36 (distúrbio de consciência, incluindo confusão, alucinações37, torpor58 e coma38) mioclonia39 (movimentos musculares involuntários), convulsões e excitabilidade neuromuscular.
No caso de superdose grave, especialmente em pacientes com a função renal35 comprometida, a hemodiálise41 ajudará na remoção da cefepima do organismo; diálise peritoneal116 não é indicada nestes casos. Superdose acidental ocorreu quando grandes doses foram administradas a pacientes com insuficiência renal33 (ver “6. Como devo usar este medicamento? – Posologia” e em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências”).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
M.S. - 1.5167.0014
Farmacêutico Responsável: Paulo Fernando Bertachini - CRF-GO nº 3.506
Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited Patancheru,Telangana State – Índia
Importado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA
Anápolis-Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001-75
Indústria Brasileira
SAC 0800 702 0606