Mucocetil

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Mucocetil®
acetilcisteína¹
Granulado

APRESENTAÇÕES

Mucocetil® granulado 100 mg: cartucho contendo 16 envelopes de 5 g.
Mucocetil® granulado 200 mg: cartucho contendo 16 envelopes de 5 g.
Mucocetil® granulado 600 mg: cartucho contendo 16 envelopes de 5 g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
VIA ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada envelope de Mucocetil® granulado 100 mg contém:

Excipientes: sacarose, sacarina² sódica, aroma de limão, corante amarelo crepúsculo.

Cada envelope de Mucocetil® granulado 200 mg contém:

Excipientes: sacarose, sacarina² sódica, aroma de limão, corante amarelo crepúsculo.

Cada envelope de Mucocetil® granulado 600 mg contém:

Excipientes: frutose³, sacarina² sódica, aroma de limão.

Conteúdo de sacarose, frutose³ e sacarina² sódica por apresentação:

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda⁴, bronquite crônica⁵ e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema⁶ pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões⁷), pneumonia⁸ (inflamação⁹ nos pulmões⁷ e brônquios¹⁰), colapso¹¹/atelectasias¹² pulmonares (fechamento dos brônquios¹⁰), mucoviscidose¹³ (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística¹⁴). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MUCOCETIL® é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões⁷, facilitando a respiração. MUCOCETIL® modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade¹⁵, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. MUCOCETIL® funciona ainda como antídoto¹⁶ de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado¹⁷ (a glutationa). MUCOCETIL® é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MUCOCETIL® é contraindicado para pacientes¹⁸ alérgicos a acetilcisteína¹ e/ou demais componentes de suas formulações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo. É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica¹⁹ ou histórico de úlcera²⁰, especialmente no caso de administração concomitante à outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa²¹ gástrica.

A administração da acetilcisteína¹, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem²² postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem²² de secreção.

Uso em idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Uso pediátrico

Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas²³ das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Pacientes portadores de asma²⁴ brônquica

Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo²⁵ (contração dos brônquios¹⁰ causando dificuldade para respirar ou chiado no peito²⁶), suspender a acetilcisteína¹ imediatamente e iniciar tratamento adequado.

O paciente que utiliza MUCOCETIL® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.

Gravidez²⁷ e lactação²⁸

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína¹ durante a gravidez²⁷. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez²⁷, desenvolvimento embriônico-fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Não há informações disponíveis sobre a excreção pelo leite materno.

O produto só deve ser usado durante a gravidez²⁷ e lactação²⁸ depois de cuidadosa avaliação de risco- benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: MUCOCETIL® em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém sódio.

Atenção diabéticos: Este medicamento contém SACAROSE (Mucocetil® granulado 100 mg e 200 mg).

Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose³, má absorção da glicose²⁹-galactose³⁰ ou insuficiência³¹ de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém frutose³ e não deve ser utilizado em pacientes com intolerância hereditária à frutose³ (Mucocetil® granulado 600 mg).

Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

MUCOCETIL® não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.

O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de MUCOCETIL®.

Dissolução de formulações de acetilcisteína¹ com outros medicamentos não é recomendada. Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína¹ foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é recomendado o uso de acetilcisteína¹ oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.

A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína¹ causam hipotensão³² significante e, aumento da dilatação da artéria³³ temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína¹, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão³², inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias³⁴ (dor de cabeça³⁵). Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos abase de nitrato, em conjunto com o uso de MUCOCETIL®.

Alterações de exames laboratoriais

A acetilcisteína¹ pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também, no teste de cetona na urina³⁶.

Interações com alimentos

Até o momento não foi relatada interação entre MUCOCETIL® e alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas 

MUCOCETIL® 100 mg e 200 mg: apresentam-se sob a forma de granulado alaranjado, sabor e odor limão.
MUCOCETIL® 600 mg: apresenta-se sob a forma de granulado branco, sabor e odor limão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MUCOCETIL® é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas³⁷ ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.

MUCOCETIL® deve ser administrado somente por via oral.

MUCOCETIL® deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente, e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.

POSOLOGIA

Pediátrico (crianças acima de 2 anos)

Mucocetil® granulado 100 mg:

Adultos

MUCOCETIL® granulados de maneira geral, 600 mg ao dia, conforme as seguintes recomendações:

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas³⁷ procure um médico.

Indicações específicas para uso adulto e pediátrico

Complicação Pulmonar da Fibrose Cística¹⁴
A posologia recomendada para este caso é a seguinte:

• Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (2 envelopes de 100 mg) a cada 8 horas;
• Adultos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas.

Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol
Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas³⁷, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia³⁸ (dor de cabeça³⁵), zumbido nos ouvidos, taquicardia³⁹, vômito⁴⁰, diarreia⁴¹, estomatite⁴², dor abdominal, náusea⁴³, urticária⁴⁴, erupção⁴⁵ cutânea⁴⁶, angio-edema⁴⁷ (alergia⁴⁸), prurido⁴⁹ (coceira), febre⁵⁰ e pressão arterial⁵¹ baixa.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo²⁵ (chiado no peito²⁶), dispneia⁵² (falta de ar) e dispepsia⁵³ (indigestão).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático⁵⁴, reação anafilática⁵⁵/anafilactóide e hemorragia⁵⁶.

Reação com frequência desconhecida: edema⁴⁷ (inchaço⁵⁷) de face⁵⁸. Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele⁵⁹, como síndrome de Stevens-Johnson⁶⁰ e síndrome de Lyell⁶¹, com relação temporal com a administração da acetilcisteína¹. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome⁶² muco-cutânea⁴⁶ relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele⁵⁹ ou em membranas mucosas⁶³, a acetilcisteína¹ deve ser interrompida imediatamente.

Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína¹. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdosagem para formas farmacêuticas orais de acetilcisteína¹. Voluntários saudáveis receberam 11,6 g de acetilcisteína¹ diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento adverso sério. Doses acima de 500 mg de NAC/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma⁶⁴ de envenenamento.

A superdosagem pode levar a sintomas³⁷ gastrintestinais, como náusea⁴³, vômito⁴⁰ e diarreia⁴¹. Não há antídoto¹⁶ específico para a acetilcisteína¹ e o tratamento é sintomático⁶⁵.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.  Informe-se também com o SAC UCI-FARMA (0800 191 291) ou www.uci-farma.com.br em casos de dúvidas.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas³⁷ procure orientação médica.
 

Registro MS nº 1.0550.0146
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco – CRF-SP nº 47.156

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
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