Spiriva Respimat

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Spiriva Respimat é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que, caracterizada por tosse, catarro e falta de ar, ocorre principalmente em decorrência da inalação da fumaça de cigarro, incluindo também bronquite crônica² e enfisema³ pulmonar (irritação respiratória crônica), associada à dispneia⁴ (falta de ar), melhora da qualidade de vida e redução dos episódios de exacerbação (crises de agravamento) da doença.

Spiriva Respimat é indicado também como tratamento adicional de manutenção para melhora dos sintomas⁵ da asma⁶ (cansaço, falta de ar, chiado no peito⁷ e tosse), qualidade de vida e redução das exacerbações em pacientes a partir de 6 anos de idade com asma⁶ moderada tratados com pelo menos corticosteroides inalatórios ou asma⁶ grave tratados com corticosteroides inalatórios e agonistas beta-adrenérgicos⁸ de longa duração que permaneçam sintomáticos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Spiriva Respimat atua dilatando os brônquios⁹ (broncodilatador¹⁰), facilitando assim a passagem de ar pelos pulmões¹¹. O efeito se inicia em até 30 minutos após a inalação e dura 24 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Spiriva Respimat se tiver alergia¹² à atropina ou seus derivados (como ipratrópio ou oxitrópio) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Spiriva Respimat é um broncodilatador¹⁰ para tratamento crônico¹³, com dose única diária, e não se destina ao tratamento inicial de casos agudos de estreitamento dos brônquios⁹ (episódios de falta de ar) ou para o alívio de sintomas⁵ agudos. No caso de um ataque agudo¹⁴, um beta-2-agonista¹⁵ de ação rápida (como fenoterol ou salbutamol¹⁶) deve ser usado sob orientação médica. Caso não observe melhora do ataque agudo¹⁴ ou em caso de dúvidas, procure um médico ou serviço de emergência¹⁷ imediatamente.

Spiriva Respimat não deve ser usado como primeira linha para o tratamento da asma⁶.

Pacientes asmáticos devem ser orientados a continuar com o tratamento usual, por exemplo, corticosteroides inalatórios sem necessidade de alterá-lo após a introdução de Spiriva Respimat, mesmo após os sintomas⁵ da asma⁶ terem melhorado.

Após administração de Spiriva Respimat, podem ocorrer reações alérgicas imediatas.

Spiriva Respimat deve ser usado com cuidado se você tiver glaucoma¹⁸ de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho¹⁹), aumento da próstata²⁰ ou obstrução do colo²¹ da bexiga²². Caso você apresente uma destas condições, avise o seu médico.

Pode ocorrer broncoespasmo²³ (estreitamento dos brônquios⁹) induzido pela inalação.

Spiriva Respimat é eliminado predominantemente pelos rins²⁴. Se você tiver alguma doença que afete a função dos rins²⁴, é necessário o acompanhamento cuidadoso do médico. Portanto, informe seu médico se tiver algum problema nos rins²⁴.

Evite contato do medicamento com os olhos²⁵. Dor nos olhos²⁵, visão²⁶ embaçada, visão²⁶ de halos ou imagens coloridas com olhos²⁵ avermelhados podem ser sinais²⁷ de glaucoma¹⁸. Nestes casos, procure um oftalmologista²⁸ imediatamente. Colírios para contrair a pupila não são considerados um tratamento eficaz.

A dose recomendada de Spiriva Respimat é 2 doses liberadas (2 puffs) consecutivas, uma vez ao dia. Você não deve usar Spiriva Respimat mais de uma vez ao dia. O frasco de Spiriva só deve ser utilizado com o inalador Respimat que acompanha o produto.

A ocorrência de tontura²⁹ ou visão²⁶ embaçada pode prejudicar a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Fertilidade, gravidez³⁰ e amamentação³¹

O uso de Spiriva Respimat não é recomendado durante a gravidez³⁰ e amamentação³¹. Existem dados limitados do uso deste medicamento durante a gravidez³⁰. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

A administração crônica de outros medicamentos anticolinérgicos (como atropina, biperideno, ipratrópio, glicopirrônio, umeclidínio) com Spiriva Respimat não é recomendada.

Corticosteroides inalatórios (como budesonida, fluticasona, mometasona) e suas combinações com LABA (por exemplo, formoterol, salmeterol); as quais são medicações concomitantes comumente usadas por pacientes com DPOC, não demonstraram alterar a exposição ao tiotrópio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde³².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Não congelar.

Descartar o conjunto frasco + inalador Respimat após 3 meses da inserção do frasco no inalador Respimat. Este dispositivo inalatório não deve ser reutilizado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas 

Spiriva é uma solução transparente e incolor para ser usada com o inalador Respimat.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vide instruções de uso no final da bula.

POSOLOGIA

1 dose liberada (puff) = conteúdo expelido após apertar 1 vez o botão do inalador Respimat.

Dose terapêutica³³ diária = 5 mcg, ou seja, 2 doses liberadas (2 puffs consecutivos).

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

População adulta:
A dose terapêutica³³ diária recomendada de Spiriva Respimat é a inalação de 5 mcg, ou seja, 2 doses liberadas (2 puffs) consecutivas uma vez ao dia pelo inalador Respimat, no mesmo horário do dia.
*DPOC não ocorre normalmente em crianças.

Asma⁶

População adulta e pediátrica a partir de 6 anos de idade:
A dose terapêutica³³ diária recomendada de Spiriva Respimat é a inalação de 5 mcg, ou seja, 2 doses liberadas (2 puffs) consecutivas, uma vez ao dia pelo inalador Respimat, no mesmo horário do dia. No tratamento da asma⁶, os benefícios aparecem após diversas doses de Spiriva Respimat.

*a eficácia e segurança de Spiriva Respimat em crianças com idade inferior a 6 anos de idade com asma⁶ não foram estabelecidas.

População especial:

Pacientes idosos ou com alterações da função do fígado³⁴ podem utilizar Spiriva Respimat na dose recomendada.

Pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins²⁴ podem utilizar Spiriva Respimat na dose recomendada, mas devem ser acompanhados de perto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue inalando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima inalação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações incomuns: tontura²⁹, insônia, palpitações³⁵, tosse, faringite³⁶, disfonia³⁷ (rouquidão), broncoespasmo²³ (estreitamento dos brônquios⁹), boca³⁸ seca, candidíase³⁹ orofaríngea⁴⁰ (sapinho), erupção⁴¹ cutânea⁴² (rash⁴³).

Reações raras: epistaxe⁴⁴ (sangramento nasal), constipação⁴⁵, gengivite⁴⁶ (inflamação⁴⁷ da gengiva), estomatite⁴⁸, prurido⁴⁹ (coceira), edema angioneurótico⁵⁰ (alergia¹² com inchaço⁵¹ da língua⁵², lábios e garganta⁵³), urticária⁵⁴, hipersensibilidade (inclusive reações imediatas), infecção⁵⁵ do trato urinário⁵⁶.

Reações com frequência desconhecida: desidratação⁵⁷, glaucoma¹⁸, aumento da pressão intraocular⁵⁸, visão²⁶ borrada, alterações nos batimentos do coração⁵⁹ (como fibrilação atrial, taquicardia⁶⁰ supraventricular, taquicardia⁶⁰), laringite⁶¹ (inflamação⁴⁷ da laringe⁶²), sinusite⁶³, disfagia⁶⁴ (dificuldade para engolir), refluxo gastroesofágico⁶⁵ (doença do refluxo), glossite⁶⁶ (inflamação⁴⁷ da língua⁵²), obstrução intestinal inclusive íleo paralítico⁶⁷ (obstrução do intestino interrompendo a passagem das fezes), infecção⁵⁵ e úlcera⁶⁸ cutânea⁴² (na pele⁶⁹), pele⁶⁹ seca, inchaço⁵¹ das articulações⁷⁰, retenção urinária⁷¹ (geralmente em homens com fatores de predisposição), disúria⁷² (dificuldade e dor para urinar).

A frequência, tipo e gravidade das reações adversas na população pediátrica são similares às de adultos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica³³ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Altas doses de Spiriva Respimat podem acelerar os batimentos cardíacos, alterar a movimentação do estômago⁷³ e intestinos⁷⁴ e reter urina⁷⁵. Não foram observados eventos adversos relevantes, além de boca³⁸, garganta⁵³ e nariz⁷⁶ secos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.0367.0137
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828

Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.
Ingelheim am Rhein – Alemanha

SAC 0800 701 6633

 

Instruções de uso

Leia estas instruções antes de começar a usar Spiriva Respimat. Crianças devem usar Spiriva Respimat com a assistência de um adulto.

Você precisará usar esse inalador apenas UMA VEZ AO DIA. Cada vez que você utilizá-lo inale duas doses liberadas (2 PUFFS) consecutivas.

• Se Spiriva Respimat não for utilizado por mais de 7 dias, liberar uma dose liberada (1 puff) em direção ao chão.
• Se Spiriva Respimat não for utilizado por mais de 21 dias, repita os passos 4-6 em “Preparar para uso pela primeira vez” até que uma nuvem seja visível. Em seguida, repita os passos 4 a 6 mais 3 vezes.

Como cuidar do seu Spiriva Respimat

Limpe o bocal, inclusive a parte metálica dentro dele, apenas com um pano úmido ou um lenço, pelo menos uma vez por semana.

Uma pequena descoloração do bocal não afeta o funcionamento do seu inalador Spiriva Respimat.

Quando providenciar um novo Spiriva Respimat

• Seu inalador Spiriva Respimat contém 60 doses liberadas (60 puffs) se usado conforme indicado, ou seja, duas doses liberadas (2 puffs) uma vez ao dia.
• O indicador mostra aproximadamente quanto de medicação resta no frasco.
• Quando o indicador entrar na área vermelha da escala você precisa de uma nova prescrição médica; existe medicação para aproximadamente mais 7 dias, ou seja, 14 doses liberadas (14 puffs).
• Uma vez que o indicador de doses tenha atingido o final da escala vermelha, seu Spiriva Respimat se travará automaticamente e não haverá mais doses a serem liberadas. Neste momento, a base não poderá mais ser girada.
• Três meses depois do primeiro uso, Spiriva Respimat deverá ser descartado mesmo se todo o medicamento não tiver sido utilizado.

Preparar para uso pela primeira vez