

Cloridrato de Fluoxetina (Cápsula 20 mg)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de fluoxetina
Cápsula 20 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, 1999
APRESENTAÇÃO
Cápsulas
Embalagem com 30 cápsulas
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de fluoxetina (equivalente a 20mg de fluoxetina base) | 22,36 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1, amido e talco.
Obs.: O material da cápsula de cloridrato de fluoxetina contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC n° 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma2 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de fluoxetina é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade. Também é indicado para o tratamento da bulimia3 nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia4 (mal-estar provocado pela ansiedade).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de fluoxetina aumenta os níveis de serotonina no cérebro5, resultando em melhora dos sintomas6 da depressão, associada ou não à ansiedade, da bulimia3 nervosa, do transtorno obsessivo- compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual.
A resposta terapêutica7 de cloridrato de fluoxetina é observada algumas semanas após o início do tratamento. No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas6, o médico deverá avaliar e reajustar a dose utilizada.
O cloridrato de fluoxetina é bem absorvido após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de fluoxetina não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos seus excipientes. O cloridrato de fluoxetina não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando inibidores da monoaminoxidase8 (IMAO9), reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de tranilcipromina (puro ou em associação) e a moclobemida. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com IMAO9 para iniciar o tratamento com cloridrato de fluoxetina. O paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, dependendo da avaliação médica, especialmente se cloridrato de fluoxetina foi prescrito para o tratamento crônico10 e/ou em altas doses) após a suspensão do tratamento com cloridrato de fluoxetina e o início de tratamento com um IMAO9 ou tioridazina. O uso combinado de cloridrato de fluoxetina com um IMAO9 pode causar eventos adversos graves, podendo ser fatal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de outras desordens psiquiátricas. Assim como outros antidepressivos, com atividade farmacológica semelhante, casos isolados de ideação e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com cloridrato de fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal exclusiva para cloridrato de fluoxetina em induzir a tais comportamentos, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos (incluindo o cloridrato de fluoxetina) indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos), em comparação ao placebo11. O médico deve ser consultado imediatamente caso o paciente, independente da sua idade, relatar quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento; o médico deve orientar os pacientes a relatarem a qualquer momento aflições ou sentimentos diferentes observados durante o tratamento.
O cloridrato de fluoxetina deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições clínicas que predispõem a arritmias12 (alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à fluoxetina (por exemplo, mau funcionamento do fígado13).
Erupção14 de pele15, reações de hipersensibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides) e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele15, fígado13, rins16 ou pulmões17, foram relatadas por pacientes tratados com cloridrato de fluoxetina. Após o aparecimento de erupção14 cutânea18 ou de outra reação alérgica19 para a qual uma causa não pode ser identificada, cloridrato de fluoxetina deverá ser suspenso.
Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, cloridrato de fluoxetina deve ser administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões.
Foram relatados casos de hiponatremia20 (baixa concentração de sódio no sangue21) em pacientes tratados com cloridrato de fluoxetina. A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que estavam tomando diuréticos22 (medicamentos que facilitam a eliminação de urina23) ou com diminuição da quantidade de líquidos no organismo.
Em pacientes com diabetes24, ocorreu hipoglicemia25 (baixa taxa de açúcar26 no sangue21) durante a terapia com cloridrato de fluoxetina e hiperglicemia27 (alta taxa de açúcar26 no sangue21) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina28 e/ou hipoglicemiante29 oral deve ser ajustada quando o tratamento com cloridrato de fluoxetina for estabelecido e após a sua suspensão.
O cloridrato de fluoxetina deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intraocular30 elevada ou naqueles que tenham risco de glaucoma31 de ângulo estreito agudo32 (doença caracterizada pelo aumento da pressão intraocular30 que causa intensa dor nos olhos33 e perda repentina da visão34).
O uso de cloridrato de fluoxetina deve ser considerado durante a gravidez35 somente se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial para o feto36, tendo em conta os riscos do não tratamento da depressão.
Deve-se ter cuidado no final da gravidez35, pois foram relatados, raramente, sintomas6 transitórios de retirada [exemplos: tremores transitórios, dificuldade na amamentação37, taquipneia38 (respiração rápida) e irritabilidade] em recém-nascidos cujas mães fizeram uso de cloridrato de fluoxetina próximo ao término da gravidez35.
O cloridrato de fluoxetina é excretado no leite humano. Portanto, deve-se ter cuidado quando este medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de cloridrato de fluoxetina entre pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.
O uso de cloridrato de fluoxetina em crianças menores de 7 anos não foi estudado. O uso deste medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica.
O cloridrato de fluoxetina pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto, durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que tenha certeza de que seu desempenho não foi afetado.
Interações medicamentosas
O cloridrato de fluoxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estejam tomando os seguintes medicamentos:
- medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas pelo fígado13: Sistema P4502D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de medicamentos;
- medicamentos que agem no sistema nervoso central39, tais como: fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina;
- drogas que se ligam às proteínas40 do plasma41;
- ácido acetilsalicílico (exemplo: ASPIRINA®) e
- anti-inflamatórios não estereoidais. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de medicamentos.
Efeitos anticoagulantes42 alterados (valores de laboratório e/ou sinais43 clínicos e sintomas6), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando cloridrato de fluoxetina e a varfarina foram coadministrados. Portanto, os pacientes em tratamento com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação44 quando se inicia ou interrompe o tratamento com cloridrato de fluoxetina.
Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando cloridrato de fluoxetina juntamente com tratamento eletroconvulsivo.
Em testes formais, cloridrato de fluoxetina não aumentou os níveis de álcool no sangue21 ou intensificou os efeitos do álcool. Entretanto, a combinação de cloridrato de fluoxetina e álcool não é aconselhável.
O cloridrato de fluoxetina pode ser administrado com alimentos sem que interações ocorram.
A Erva de São João, também conhecida como Hypericum perforatum, pode interagir com cloridrato de fluoxetina, aumentando os efeitos adversos como a síndrome serotoninérgica45 (caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo46).
Não há estudos que relatem a possibilidade de interação entre cloridrato de fluoxetina e nicotina.
Exames laboratoriais e não laboratoriais: Não há estudos em humanos a respeito desta interação.
O material da cápsula de cloridrato de fluoxetina contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC n° 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma2 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde47.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O cloridrato de fluoxetina é apresentado na forma de cápsulas coloridas (tampa verde e corpo creme) contendo pó branco e isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
O cloridrato de fluoxetina deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independente das refeições.
Dosagem
Depressão: A dose de 20mg/dia é a recomendada.
Bulimia3 Nervosa: A dose de 60mg/dia é a recomendada.
Transtorno Obsessivo-Compulsivo: A dose de 20mg/dia a 60mg/dia é a recomendada.
Transtorno Disfórico Pré-menstrual: A dose recomendada é de 20mg/dia administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação48 até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).
Doenças e/ou Terapias Concomitantes: Deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos frequente em pacientes com comprometimento do fígado13, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos.
A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas. Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.
Não tomar mais que a quantidade de cloridrato de fluoxetina recomendada pelo médico para período de 24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas com cloridrato de fluoxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia49, náusea50 (vontade de vomitar), fadiga51 (cansaço) [incluindo astenia52 (perda ou diminuição da força muscular)], dor de cabeça53 e insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial, insônia de manutenção do sono).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações54 (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), visão34 turva, boca55 seca, dispepsia56 (indisposição gastrointestinal), vômitos57, calafrios58, sensação de agitação, diminuição de peso, prolongamento do intervalo QT (prolongamento do período de condução elétrica no coração59, o que pode ser causa de alterações do batimento cardíaco), diminuição do apetite [incluindo anorexia60 (falta de apetite)], distúrbio de atenção, vertigem61 (falsa sensação de movimentos), disgeusia62 (alteração do paladar63), letargia64 (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência (incluindo hipersonia e sedação65), tremor, sonhos anormais (incluindo pesadelos), ansiedade, diminuição da libido66 [incluindo perda da libido66 (desejo sexual)], nervosismo, impaciência, distúrbio do sono, tensão, micções67 (ato de urinar) frequentes [incluindo polaciúria (ato de urinar com maior frequência)], distúrbios da ejaculação68, sangramentos ginecológicos, disfunção erétil (dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção69 do pênis70), bocejo, hiperidrose71 (suor em excesso), prurido72 (coceira), erupções da pele15, urticária73 (erupções da pele15 com coceira) e rubor (vermelhidão da pele15) [incluindo fogachos (sensação de calor pelo corpo)].
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): midríase74 (dilatação da pupila dos olhos33), disfagia75 (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, contusão76, contração muscular, inquietação psicomotora77, ataxia78 (falta de coordenação dos movimentos), distúrbios do equilíbrio, bruxismo (ranger de dentes), discinesia (movimentos involuntários), mioclonia79 (movimentos involuntários muito bruscos dos braços e pernas durante o sono), despersonalização, humor elevado, humor eufórico, alteração do orgasmo [incluindo anorgasmia80 (incapacidade de ter orgasmo)], pensamento anormal, disúria81 (dificuldade ou dor para urinar), alopecia82 (perda de cabelos), suor frio, tendência aumentada para contusão76 e hipotensão83 (diminuição da pressão sanguínea).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no esôfago84, reação anafilática85 (reação alérgica19 grave generalizada), doença do soro86, síndrome87 buco-glossal (problemas no sistema nervoso88 que atingem a boca55 – especialmente a língua89), convulsão90 (contração involuntária91 e intensa dos músculos92), hipomania (afeto exaltado, irritado, sem alterações dos sentidos), mania (crise de euforia), angioedema93 (coceira seguida de inchaço94 nas camadas mais profundas da pele15), equimose95 (mancha roxa na pele15 devido à presença de sangue21 no tecido96), reação de fotossensibilidade (reação da pele15 por sensibilidade à luz), vasculite97 (inflamação98 dos vasos sanguíneos99) e vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos99).
Não relatados: distúrbios na micção100 (ato de urinar).
Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio101 antidiurético, hepatite102 idiossincrática (inflamação98 do fígado13) muito rara, síndrome serotoninérgica45 (quadro caracterizado por alteração no estado mental, na atividade neuromuscular e sistema nervoso autônomo46), priapismo103 (ereção69 do pênis70 prolongada ou dolorida), eritema multiforme104 (lesões105 avermelhadas na pele15), comprometimento da memória, disfunção sexual (ocasionalmente persistindo após a descontinuação do uso), sangramento gastrointestinal [incluindo hemorragia106 (sangramento excessivo) das varizes107 localizadas no esôfago84, sangramento gengival e da boca55, hematêmese108 (vômito109 de sangue21), hematoquezia110 (eliminação de sangue21 através do reto111), hematomas112 (intra-abdominal e peritoneal), hemorragia106 (anal, esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior, hemorroidal, peritoneal e retal), diarreia49 hemorrágica113 e enterocolites (inflamação98 do intestino delgado114 e do cólon115), diverticulite116 (inflamação98 de bolsas circulares que se desenvolvem na parede do intestino) hemorrágica113, gastrite117 hemorrágica113, melena118 (fezes pretas) e úlcera119 hemorrágica113 (esofágica, gástrica e duodenal)], galactorreia120 (saída de leite pelas mamas121) e hiperprolactinemia (produção excessiva do hormônio101 prolactina122).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os casos de superdose de cloridrato de fluoxetina isolado geralmente têm uma evolução favorável. Os sintomas6 de superdose incluem náusea50, vômito109, convulsões, disfunção cardiovascular variando desde arritmias12 assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem sintomas6) ou indicativo de alterações no eletrocardiograma123 (incluindo muitos casos raros de Torsade de Pointes), disfunção pulmonar e sinais43 de alteração do sistema nervoso central39 (variando de excitação ao coma124). Os relatos de morte por superdose de cloridrato de fluoxetina isolado têm sido extremamente raros. No caso de superdose com cloridrato de fluoxetina verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e o encaminhe rapidamente a um local de atendimento médico. Nenhum antídoto125 é conhecido. Diurese126 (eliminação de urina23) forçada, hemoperfusão e transfusão127 sanguínea não são indicados. No caso de overdose, considere a possibilidade de que tenha sido usada outra droga ou medicamento simultaneamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro M.S. nº 1.5584.0301
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
SAC 0800 97 99 900
