

Micardis HCT
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Micardis® HCT
telmisartana + hidroclorotiazida
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg: embalagens com 14 ou 30 comprimidos
Comprimidos de 80 mg/25 mg: embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
MICARDIS HCT 40 mg/12,5 mg contém 40 mg de telmisartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida. MICARDIS HCT 80 mg/12,5 mg contém 80 mg de telmisartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém os excipientes: hidróxido de sódio, povidona, meglumina, sorbitol1, estearato de magnésio, lactose2 monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho, amidoglicolato de sódio, amido.
MICARDIS HCT 80 mg/25 mg contém 80 mg de telmisartana e 25 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém os excipientes: hidróxido de sódio, povidona, meglumina, sorbitol1, estearato de magnésio, lactose2 monoidratada, celulose microcristalina, óxido férrico amarelo, amidoglicolato de sódio, amido.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MICARDIS HCT é indicado para o tratamento da hipertensão arterial3 (pressão alta) em pacientes que não tiveram boa resposta com apenas uma das substâncias isoladas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MICARDIS HCT contém a substância ativa telmisartana e a hidroclorotiazida. A telmisartana atua impedindo a ação da angiotensina II, substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial4, acarretando dessa forma a sua redução. A hidroclorotiazida, provoca aumento da diurese5 (do volume de urina6), reduzindo ainda mais a pressão arterial4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar MICARDIS HCT se: tiver alergia7 às substâncias ativas ou aos demais componentes da fórmula; tiver alergia7 a algum composto derivado de sulfonamida (como hidroclorotiazida); apresentar obstrução ou funcionamento insuficiente das vias biliares8 (canais que conduzem a bile9); tiver problema grave de funcionamento do fígado10; tiver problema grave de funcionamento dos rins11; tiver níveis de potássio no sangue12 muito baixos que não melhoram com o tratamento; tiver excesso de cálcio no sangue12; tiver intolerância à frutose13 (contém sorbitol1); se estiver usando o medicamento alisquireno e tiver diabetes mellitus14 ou problemas nos rins11 (taxa de filtração glomerular < 60 ml/min/1,73m2) associado.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez15, especialmente no segundo e terceiro trimestre de gestação (de 4 a 9 meses) e durante a amamentação16.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez15.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Alterações do funcionamento do fígado10: MICARDIS HCT deve ser administrado com precaução se você tiver funcionamento alterado do fígado10 ou doença hepática17 em progressão, uma vez que pequenas alterações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos18 podem precipitar coma19 hepático.
Alterações do funcionamento dos rins11: se a sua pressão alta for causada por um estreitamento das artérias20 que levam sangue12 para os rins11, há um risco aumentado de queda grave da pressão. Se tiver insuficiência renal21 leve à moderada (mau funcionamento dos rins11 leve a moderado), MICARDIS HCT poderá ser utilizado, mas recomenda-se que seu médico o monitore periodicamente. Com o mau funcionamento dos rins11, poderá ocorrer azotemia (aumento de ureia22 e creatinina23 no sangue12).
Se você passou recentemente por um transplante renal24, não deve usar MICARDIS HCT.
Desidratação25: se tiver desidratação25 como consequência de dieta com restrição de sódio (sal), diarreia26 ou vômitos27, poderá ocorrer queda da pressão. Nesse caso, recomenda-se que esta condição seja resolvida antes de começar o tratamento com MICARDIS HCT.
Problemas endocrinológicos: não se recomenda o uso de MICARDIS HCT em pacientes com excesso do hormônio28 aldosterona no sangue12 devido a problemas da glândula29 suprarrenal (hiperaldosteronismo primário) pois geralmente esses pacientes não respondem ao tratamento com medicamentos da classe do Micardis HCT.
Problemas cardiológicos: se apresentar estenose30 valvar aórtica, estenose30 mitral, ou cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (doenças das válvulas ou do músculo do coração31 levando a obstrução do fluxo de sangue12 através das cavidades cardíacas), deve-se ter precaução especial ao usar MICARDI HCT, assim como outros medicamentos vasodilatadores.
Desequilíbrio eletrolítico: deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis de eletrólitos18 no sangue12 (sódio, potássio, magnésio e fósforo, por exemplo) em intervalos regulares. O uso de hidroclorotiazida pode causar desequilíbrio dos níveis de eletrólitos18 e de líquidos no sangue12.
Diabetes32 mellitus: sempre informe ao seu médico se você tem diabetes32, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração31 (coronárias) antes de iniciar o tratamento com MICARDIS HCT. É importante que problemas cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados, mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma33, pois sem o diagnóstico34 e tratamento, o risco de sofrer um infarto35 do coração31 ou morte inesperada pode aumentar. Com uso de MICARDIS HCT poderá ser necessário ajustar seus medicamentos para controle do diabetes32. Além disto, se você tem diabetes32 latente (a doença já existe, mas ainda não se manifestou), o uso de diuréticos36 como a hidroclorotiazida pode levar à manifestação da doença.
Pode ocorrer aumento dos níveis de colesterol37 e triglicerídeos (gordura38 no sangue12) com o uso de hidroclorotiazida, porém foram relatados poucos efeitos com a dose de 12,5 mg contida em MICARDIS HCT. Também pode ocorrer aumento do ácido úrico no sangue12 e desencadeamento de crises de gota39 (dor e inflamação40 da articulação41 por excesso de ácido úrico).
Pacientes que usam MICARDIS HCT devem ter seus níveis de sódio e potássio controlados periodicamente devido ao diurético42. Os sintomas43 da falta dessas substâncias incluem boca44 seca, sede, fraqueza, sensação de corpo pesado e indisposição, sonolência, inquietação, dores ou câimbras45 musculares, fadiga46 muscular, queda da pressão, diminuição da quantidade de urina6, taquicardia47 e alterações digestivas como enjoos e vômitos27.
Sorbitol1: a dose diária máxima de MICARDIS HCT contém 169 mg de sorbitol1 na concentração 40mg/12,5 mg e 338 mg nas concentrações de 80mg/12,5 mg e 80mg/25 mg. Se tiver intolerância à frutose13, não deverá tomar MICARDIS HCT.
Lactose2: a dose diária máxima de MICARDIS HCT contém 112 mg de lactose2 nas concentrações 40mg/12,5 mg e 80mg/12,5 mg e 99 mg na concentração de 80mg/25 mg. Se tiver intolerância à galactose48 (por exemplo: galactosemia49), não deve tomar MICARDIS HCT.
Alterações oculares: A hidroclorotiazida pode ocasionar miopia50 temporária e aumento da pressão interna do olho51 (o risco é maior se você é alérgico a medicamentos como sulfonamidas ou penicilina). Assim, sempre informe seu médico se você sentir diminuição da visão52 ou dor nos olhos53 após usar MICARDIS HCT, pois ele poderá interromper seu tratamento.
Doenças reumatológicas: A hidroclorotiazida pode levar a uma piora da doença reumática chamada lúpus54 eritematoso55 sistêmico56.
Outras: a diminuição excessiva da pressão arterial4 pode causar infarto do miocárdio57 ou derrame58 cerebral em pessoas com problemas de falta de circulação59 para o coração31 e o cérebro60.
Se você tem histórico de alergia7 ou asma61, tem maior probabilidade de ter reações alérgicas à hidroclorotiazida
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois poderá sentir tontura62 ou sonolência durante o tratamento.
Este medicamento pode causar doping.
Gravidez15 e amamentação16: se planeja engravidar, converse com seu médico, pois poderá ser necessário substituir MICARDIS HCT por outro medicamento. Você só deverá usar MICARDIS HCT durante a gravidez15 se o médico considerar absolutamente necessário. Se engravidar durante o uso de MICARDIS HCT, interrompa o tratamento e procure seu médico imediatamente.O recém nascido precisará ser monitorado de perto para verificar a função dos rins11, ossos do crânio63 e a pressão arterial4. Estudos demonstraram que o uso da telmisartana no segundo e terceiro trimestre da gestação pode causar diminuição da função dos rins11, redução do líquido amniótico64, atraso na formação dos ossos do crânio63 no feto65, bem como falência renal24, pressão arterial4 baixa e aumento do cálcio do sangue12 do recém nascido. Sabe-se que a hidroclorotiazida pode comprometer a troca de sangue12 entre o feto65 e a placenta, causando efeitos como icterícia66 (coloração amarelada da pele67), alteração nos eletrólitos18 (sais) do sangue12 e diminuição de plaquetas68 (células69 do sangue12 responsáveis pela coagulação70 do sangue12). MICARDIS HCT não deve ser usado para tratar edema71 (inchaço72) ou pressão sanguínea alta causados pela gravidez15, ou para pré-eclâmpsia73 (transtorno da gravidez15 caracterizado pelo aumento da pressão arterial4, inchaço72 generalizado, e liberação de proteínas74 na urina6), pois pode expor o feto65 a riscos. MICARDIS HCT é contraindicado durante a amamentação16. Não se sabe se a telmisartana é excretada no leite materno em humanos. Estudos em animais mostraram a presença de telmisartana no leite. A hidroclorotiazida (HCT) é excretada no leite humano e pode inibir a lactação75 (produção de leite).
Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez15 (de 1 a 3 meses).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas:
Se você usa lítio (para tratamento de depressão ou outros problemas psiquiátricos), pode ocorrer aumento da concentração de lítio no sangue12 e aumento do potencial de toxicidade76. Medicações como: outros diuréticos36, laxantes77 (como picossulfato de sódio, bisacodil), corticosteroides (como prednisona, hidrocortisona), anfotericina, penicilina G sódica, ácido salicílico e anti-inflamatórios (como diclofenaco potássico) podem aumentar o efeito da perda de potássio. Já certas substâncias como substitutos do sal e suplementação78 de potássio podem aumentar os níveis desta substância.
A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios (ácido salicílico, diclofenaco potássico) sem hidratação adequada pode aumentar o risco de lesão79 nos rins11, e pode reduzir o efeito diurético42 da hidroclorotiazida.
A telmisartana pode aumentar o efeito de outros medicamentos que diminuem a pressão arterial4.
Uma série de substâncias pode interagir com a hidroclorotiazida, tais como: álcool, antidiabéticos orais80 e insulina81, metformina82, colestiramina e resina colestipol (interceptadores de sais biliares), glicosídeos digitálicos (por exemplo, digoxina), aminas simpaticomiméticas (por exemplo, noradrenalina83), relaxantes musculares esqueléticos não-despolarizantes (utilizados para anestesia84 geral, como por exemplo, tubocurarina), medicamentos que tratam gota39 (por exemplo: alopurinol) suplementos de cálcio, betabloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol) ), agentes anticolinérgicos (por exemplo, atropina, biperideno), amantadina, drogas citotóxicas (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde85.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 º C a 30 º C), protegido da luz. O produto é sensível à umidade, por isso só deve ser retirado da embalagem na hora de tomá-lo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
MICARDIS HCT 40mg/12,5mg e 80mg/12,5 mg são comprimidos ovais, branco e vermelho, de duas camadas, possivelmente com manchas vermelhas na camada branca; face86 branca marcada com “H4” ou “H8”, respectivamente e com logotipo da Boehringer Ingelheim.
MICARDIS HCT 80mg/25mg é um comprimido oval, branco e amarelo, de duas camadas, possivelmente com manchas amarelas na camada branca; face86 branca marcada com “H9” e com o logotipo da Boehringer Ingelheim.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MICARDIS HCT deve ser administrado uma vez ao dia na dose prescrita pelo médico, com ou sem alimento.
O médico irá especificar a dose de MICARDIS HCT (40mg/12,5mg, 80mg/12,5mg ou 80mg/25mg) adequada para o seu tratamento, podendo aumentar gradativamente a dose de telmisartana antes de substituí-la por MICARDIS HCT ou fazer a troca direta da monoterapia pelo MICARDIS HCT.
MICARDIS HCT pode ser administrado caso sua pressão arterial4 não for adequadamente controlada com MICARDIS ou com hidroclorotiazida ou se sua pressão arterial4 já estava estabilizada com telmisartana e hidroclorotiazida administradas separadamente.
Quando o médico achar necessário, MICARDIS HCT pode ser administrado com outra droga anti-hipertensiva. Em pacientes com hipertensão87 grave, o tratamento com telmisartana em doses de até 160 mg como monoterapia ou em associação com 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi bem tolerado e eficaz.
Alterações do funcionamento dos rins11: não é necessário que seu médico ajuste a dose, mas recomenda-se monitoração periódica da função renal24.
Alterações do funcionamento do fígado10: se você tiver disfunção hepática17 de leve a moderada, não se deve exceder a dose de 40 mg/12,5 mg uma vez ao dia de MICARDIS HCT.
Idosos: não é necessário ajuste da dose.
Crianças e adolescentes: ainda não se estabeleceu a segurança e a eficácia de MICARDIS HCT em crianças e adolescentes de até 18 anos.
O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual.
Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Telmisartana + hidroclorotiazida
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem88 (tonteira).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipocalemia89 (diminuição do potássio no sangue12), ansiedade, síncope90 (desmaio), parestesias91 (dormência92/formigamento) vertigens93 rotatórias (tonteiras rotatórias), arritmias94 cardíacas (alterações do ritmo do coração31), taquicardia47 (frequência de batimentos cardíacos aumentada), hipotensão95 (queda da pressão), incluindo hipotensão95 ortostática (queda da pressão ao se levantar), dispneia96 (falta de ar) diarreia26, boca44 seca, flatulência (gases), dores nas costas97, espasmo98 muscular, mialgia99 (dor muscular), impotência100 sexual, dor no peito101, aumento do ácido úrico no sangue12.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash102, bronquite (inflamação40 dos brônquios103), faringite104 (inflamação40 da parte inferior da garganta105), sinusite106 (inflamação40 dos seios nasais107), exacerbação ou ativação do Lúpus54 Eritematoso55 Sistêmico56 (doença reumatológica), hiponatremia108 (diminuição do sódio no sangue12), hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue12), depressão, insônia e alterações do sono, visão52 anormal/ visão52 turva transitória, angústia respiratória (falta de ar severa), pneumonite109 (inflamação40 dos pulmões110) e edema pulmonar111 (inchaço72 dos pulmões110), dor abdominal, constipação112 (prisão de ventre), dispepsia113 (dores no estômago114) vômitos27, gastrite115, função hepática17 anormal (alterações da função do fígado10) ocorreu em estudos pós comercialização no Japão, angioedema116 (inchaço72 do rosto, lábios, língua117 e garganta105- com risco de morte), eritema118 (manchas vermelhas na pele67), prurido119 (coceira), sudorese120 (aumento do suor), urticária121 (placas122 elevadas na pele67 com ou sem coceira), artralgia123 (dores nas articulações124)), dor e câimbras45 nas pernas, sintomas43 semelhantes aos de gripe125, aumento na creatinina23, aumento nas enzimas do fígado10, aumento da creatina fosfoquinase no sangue12 (enzima126 muscular).
Telmisartana
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções127 do trato respiratório, infecções127 do trato urinário128, incluindo cistite129 (infecção130 urinária localizada na bexiga131), anemia132, hipercalemia133 (aumento do potássio no sangue12), bradicardia134 (diminuição da frequência cardíaca), disfunção renal24 (incluindo disfunção renal24 aguda), astenia135 (cansaço/desanimo), diminuição da hemoglobina136 no sangue12.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sepse137 (infecção130 generalizada) incluindo desfecho fatal, trombocitopenia138 (diminuição do número de plaquetas68 no sangue12), eosinofilia139 (aumento do número de eosinófilos140 no sangue12), reação anafilática141 (reação alérgica142 grave), hipersensibilidade, hipoglicemia143 em pacientes diabéticos (diminuição da glicose144 no sangue12),desconforto abdominal, eczema145 (manchas na pele67 avermelhadas e/ou esbranquiçadas com descamação146 e coceira), farmacodermia (lesões147 avermelhadas na pele67 causadas por alergia7 a medicamentos ou por toxicidade76 do medicamento), artrose148 (enrijecimento das articulações124), tendinite149 (dor no tendão150).
Hidroclorotiazida
Reações com frequência desconhecida: sialadenite (inflamação40 de glândula29 salivar), trombocitopenia138 às vezes com púrpura151 (diminuição do número de plaquetas68 no sangue12 podendo levar a sangramentos), anemia132 aplástica (diminuição de todos os tipos de células69 do sangue12), anemia hemolítica152 (quebra anormal de hemácias153 nos vasos sanguíneos154), depressão da medula óssea155 (órgão que produz as células69 do sangue12), leucopenia156 (redução no número de leucócitos157, que são células69 de defesa, no sangue12), neutropenia158 (diminuição do número de neutrófilos159 no sangue12 – uma das células brancas do sangue160 mais importantes), agranulocitose161 (diminuição dos leucócitos157 granulócitos162 - neutrófilos159, basófilos e eosinófilos140 - tipos de células brancas do sangue160) alergia7, reação anafilática141 (reação alérgica142 grave), perda no controle do diabetes32, depleção163 de volume (desidratação25), desbalanço eletrolítico (alteração dos eletrólitos18 no sangue12 – sódio, potássio, por exemplo), anorexia164 (perda de apetite), hiperglicemia165 (aumento da glicose144 no sangue12), hipercolesterolemia166 (aumento do colesterol37 no sangue12), hipomagnesemia (diminuição do magnésio no sangue12), hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue12), alcalose167 hipoclorêmica (deficiência ou perda extrema de cloreto), inquietação, tonteira, dor de cabeça168, xantopsia (alteração visual na qual todos os objetos parecem ter a cor amarela), miopia50 aguda, glaucoma169 de ângulo fechado (alteração da pressão intra-ocular), angeíte necrotisante (doença com inflamação40 e necrose170 nos vasos sanguíneos154), dores de estômago114, pancreatite171 (inflamação40 no pâncreas172), náusea173, icterícia66 (cor amarelada da pele67 e no branco dos olhos53 causada por problemas no fígado10) necrólise epidermal tóxica (lesão79 na pele67 com formações de bolhas,) reação cutânea174 como lúpus54 eritematoso55, vasculite175 cutânea174 (inflamação40 dos vasos sanguíneos154 da pele67) reações e fotossensibilidade (sensibilidade à luz), eritema multiforme176 ( lesão79 na pele67 avermelhada causada por reação alérgica142 ou imunológica geralmente devido a medicamentos), fraqueza, nefrite177 intersticial178 (inflamação40 nos rins11), disfunção renal24, glicosúria179 (açúcar180 na urina6), febre181, aumento nos triglicerídeos no sangue12.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os principais sinais182 e sintomas43 de dose excessiva são queda da pressão e taquicardia47 ou bradicardia134 (aceleração ou diminuição dos batimentos do coração31), além de enjoos e sonolência.
O tratamento deve ser sintomático183 e de manutenção, dependendo de quando ocorreu a ingestão e da gravidade dos sintomas43. Eletrólitos18 séricos e creatinina23 (exames de sangue12) devem ser monitorados frequentemente. Se ocorrer queda de pressão, o paciente deve ser colocado deitado de costas97 e receber reposições de sal e líquido rapidamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIREZES LEGAIS
Venda sob prescrição médica
MS 1.0367.0134
Farm. Resp.:
Dímitra Apostolopoulou - CRF-SP 08828
Importado e embalado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
Ingelheim am Rhein – Alemanha
SAC 0800 701 6633
