

Polaramine (Drágeas Repetabs)
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
POLARAMINE®
maleato de dexclorfeniramina
Drágeas1
APRESENTAÇÃO
Drágeas1 Repetabs
Embalagem contendo 12 drágeas1 repetabs
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada drágea2 repetabs contém:
maleato de dexclorfeniramina | 6 mg |
excipientes q.s.p | 1 drágea2 repetabs |
(lactose3 monoidratada, estearato de magnésio, amido, povidona, goma arábica, sacarose, dióxido de titânio, sulfato de cálcio di-hidratado, sulfato de cálcio, breu vivo bio dis, zeína, ácido oleico, sabão em pó bradford, talco, corante vermelho, celulose microcristalina, cera branca e cera de carnaúba).
Distribuído em duas camadas: 3 mg na camada externa, de rápida absorção e pronto efeito, e 3 mg no núcleo central para prolongamento e manutenção da ação.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Polaramine® é destinado para alergia4, prurido5, rinite6 alérgica, urticária7, picada de inseto, conjuntivite8 alérgica, dermatite9 atópica (um tipo de inflamação10 na pele11) e eczemas12 alérgicos (dermatite9).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Polaramine® é um anti-histamínico (antialérgico), por isso ajuda a reduzir os sintomas13 da alergia4, prevenindo os efeitos da histamina14, que é uma substância produzida pelo próprio organismo. Após administração oral de 6mg de maleato de dexclorfeniramina.
O seu início de ação ocorre em 30 minutos. A dexclorfeniramina tem ação anti-histamínica mais prolongada, com duração de até 48 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar.
Polaramine®, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase15 (IMAOs).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que a recomendada na bula.
Se você teve qualquer alergia4 séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia4, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estiver tomando Polaramine®, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto.
Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma16 ou algum outro problema no olho17, problemas no intestino ou estômago18, úlcera19, próstata20 aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração21, pressão alta, problemas na tireoide22 ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas situações.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar23, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes24.
Polaramine® Drágeas1 Repetabs contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Este medicamento pode causar doping.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura25 e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Precauções
Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central26, como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.
Uso em idosos
Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem27 e pressão baixa.
Uso em crianças
Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.
Uso durante a gravidez28 e amamentação29
A segurança durante a gravidez28 ainda não foi comprovada. Polaramine® poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico.
Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém- nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi comprovado se o Polaramine® é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
– Interações medicamento-medicamento:
Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer pressão baixa grave.
O uso de anti-histamínicos com álcool, medicamentos para depressão, pode potencializar os efeitos sedativos. A ação dos anticoagulantes30 orais pode ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores do Sistema Nervoso Central26 como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, pode potencializar os efeitos sedativos.
– Interações medicamento-doenças:
A epilepsia31 potencializar os efeitos sedativos.
– Interações em testes laboratoriais:
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele11 para detectar alergia4. O tratamento com Polaramine® deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este medicamento poderá afetar os resultados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Polaramine® apresenta-se como drágeas1 vermelhas, biconvexas, ovais e lustrosas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 drágea2 pela manhã e outra ao deitar. Em determinados casos mais resistentes, seria recomendável a administração de 1 drágea2 a cada 8 horas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre o medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas13, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento.
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sonolência leve ou moderada;
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça32; palpitação33;
- Gerais devido o uso de antialérgico: urticária7; prurido5; erupções na pele11; sensibilidade na pele11 quando exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios34; fraqueza; choque anafilático35 (reação alérgica36 grave);
- Gastrintestinais: azia37; desconforto gástrico; constipação38; náusea39;
- Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções40; alterações no ciclo menstrual;
- Hematológicos: anemia hemolítica41; anemia42 hipoplásica; trombocitopenia43 e agranulocitose44;
- Neurológicos: visão45 borrada; nervosismo;
- Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax46; desconforto nasal, dificuldade respiratória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergência47 deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0mg por Kg.
As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central26 (sedação48, apneia49, redução do estado de alerta mental, colapso50 cardiovascular), excitação (insônia, alucinações51, tremores ou convulsões). Outros sinais52 e sintomas13 podem incluir tontura25, zumbidos, ataxia53, turvação visual e hipotensão54. A excitação assim como os sinais52 e sintomas13 semelhantes à ação da atropina (manifestações gastrintestinais, boca55 seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e hipertermia) são mais observadas em crianças.
Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago18, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica56. O agente preferido para a lavagem gástrica56, em crianças, é a solução salina fisiológica57. Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose58 e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal59. Após administrar-se tratamento de emergência47, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas13 procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.7817.0811
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J: 61.082.426/0002-07- Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900
