Choriomon-m

O uso de Choriomon®-M é indicado para que a função das gônadas⁵ seja ativada, porém, seu sucesso terapêutico depende da capacidade funcional das mesmas. Os casos de hipersecreção de gonadotropinas, ou algum sinal⁶ de mau funcionamento irreversível das gônadas⁵ poderá não responder ao tratamento com Choriomon®-M.

Em mulheres:

Choriomon®-M é indicado para o estímulo da ovulação⁷ após um tratamento com menotropina destinado à manutenção do folículo⁸ ou após um tratamento com FSH (urofolitropina) nos casos de esterilidade⁹ funcional, tais como interrupção do fluxo menstrual temporário ou prolongado e anovulação¹⁰ crônica.

Choriomon®-M é indicado ainda no tratamento da esterilidade⁹ decorrente da redução da fase luteica do ciclo, já que induz a um atraso no início do sangramento, prolonga a fase madura do corpo lúteo e, desse modo, promove condições mais favoráveis para a nidação¹¹. Em pacientes que sofrem de interrupção do fluxo menstrual temporária ou prolongada e anovulação¹⁰ crônica, o tratamento com menotropina (ou FSH) e Choriomon®-M é indicado apenas se o resultado de um teste de progesterona anterior for negativo ou se tratamentos reiterados com estimuladores de ovulação⁷, tais como clomifeno e ciclofenil, não obtiveram sucesso.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A gonadotropina coriônica (HCG) é secretada pela placenta, e extraída da urina¹² de gestantes.

Em mulheres, a gonadotropina coriônica (HCG) atua estimulando a produção de estradiol e progesterona e, na fase final da maturação folicular, atua promovendo assim a fertilidade. Na administração intramuscular de gonadotropina coriônica (HCG), a ação é alcançada após cerca de 2 a 6 horas, dependendo da dose administrada.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em mulheres:

• gravidez¹³;
• esterilidade⁹ sem maturação normal do folículo⁸ (por exemplo, causada por fatores tubários ou cervicais), exceto para mulheres que estejam participando em programas de tecnologia de reprodução¹⁴ assistida;
• cistos ovarianos não relacionados com síndrome¹⁵ de ovários¹⁶ policísticos;
• sangramento ginecológico de origem desconhecida;
• hiperprolactinemia;
• carcinoma¹⁷ ovariano, endometrial ou mamário;
• hipersensibilidade conhecida ao HCG ou outras gonadotropinas (HMG, FSH), hiperprolactinemia, tumor¹⁸ da glândula¹⁹ pituitária, endocrinopatia²⁰ não-tratada da tireóide ou de origem adrenal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Um tratamento com hormônios gonadotrópicos deve ser administrado apenas por um médico especialista, com experiência no diagnóstico²¹ e tratamento de problemas de fertilidade. O tratamento deverá ser iniciado somente quando forem descartadas outras causas de infertilidade²². Choriomon®-M deve ser administrado por via intramuscular (no músculo) ou subcutâneo²³ (abaixo da pele²⁴).

Em mulheres:

Choriomon®-M só deverá ser administrado após a idade da maturidade sexual, já que antes da puberdade o medicamento pode induzir a estimulação não desejada dos ovários¹⁶. Por outro lado, após a menopausa²⁵, os ovários¹⁶ se tornam insensíveis às gonadotropinas. Antes de iniciar o tratamento com menotropina (urofolitropina)/gonadotropina coriônica, a paciente deve ser submetida a exames ginecológicos e endocrinológicos. A fertilidade do parceiro deve ser verificada e ambos, a paciente e seu parceiro, devem ser informados de que o tratamento envolve riscos de hiperestimulação ovariana, bem como risco de gravidez¹³ múltipla ou aborto espontâneo.

O tratamento deve ser feito em hospital ou clínica adequadamente equipados.

Das pacientes tratadas com hormônios gonadotrópicos, 5 a 6% apresentam hiperestimulação ovariana, na maioria dos casos entre 7 e 10 dias após a administração de Choriomon®-M.

O risco de hiperestimulação é especialmente alto em pacientes com ovários¹⁶ policísticos. A faixa terapêutica²⁶ entre uma dose suficiente e a hiperestimulação é muito limitada.

Para reduzir o risco de hiperestimulação, a paciente deve ser submetida a exames clínicos e endocrinológicos, pelo menos a cada dois dias durante o curso de tratamento e durante 2 semanas após seu término.

O tratamento com menotropina (ou FSH) deve ser imediatamente interrompido nas seguintes situações:

• Se a concentração hormonal mostrar uma reação estrogênica excessiva (estradiol plasmático aumentado em 100% em 2 a 3 dias e/ou uma taxa superior a 4 pmol/mL ou superior a 1100 pg/mL),
• Na ocorrência de sintomas²⁷ clínicos ou ultrassonográficos de uma hiperestimulação ovariana (diâmetro de um ou vários folículos superior a 22 mm).

A hiperestimulação ovariana caracteriza-se por um aumento substancial da permeação vascular²⁸, que provoca um rápido acúmulo de líquidos na cavidade do tórax²⁹. Na maioria dos casos, isso ocorre de 5 a 10 dias após a administração de Choriomon®-M. Existem três graus de gravidade: leve, moderada e grave. Em pacientes que apresentem síndrome¹⁵ de hiperestimulação ovariana, existe risco adicional de eventos tromboembólicos.

No caso de hiperestimulação leve, acompanhada de ligeiro inchaço³⁰ dos ovários¹⁶ (5 a 7 cm de tamanho), bem como pela secreção excessiva de esteróides e dor abdominal, é desnecessário usar tratamento para tais sintomas²⁷, porém, a paciente deve ser informada e mantida sob controle médico rigoroso.

No caso de hiperestimulação moderada, acompanhada de cistos ovarianos (tamanho dos ovários¹⁶ variando entre 8 e 10 cm), bem como desconforto abdominal, vômitos³¹, recomenda-se uma observação clínica e tratamento dos sintomas²⁷. No caso de alta concentração sanguínea, uma substituição intravenosa de plasma³² pode ser necessária.

A hiperestimulação grave, com frequência de ocorrência inferior a 2%, é caracterizada por cistos ovarianos de tamanho muito grande (ovários¹⁶ de tamanho superior a 12 cm) bem como por ascites (acúmulo de gordura³³), pleurorréia (derramamento de líquido na pleura³⁴), relaxamento abdominal considerável, dor abdominal, dispnéia³⁵ (dificuldade de respirar), retenção de sal, aumento da viscosidade³⁶ do sangue³⁷ e agregação plaquetária, pode colocar em risco a vida da paciente e requer tratamento hospitalar para estabilizar as funções vitais e normalizar o volume de sangue³⁷.

Pode haver formação de cistos nos ovários¹⁶ em pacientes que sofram de interrupção da menstruação³⁸ devido à síndrome¹⁵ de ovário³⁹ policístico. Isso pode causar dores abdominais de várias intensidades e requer a interrupção do tratamento.

O princípio ativo do Choriomon-M, gonadotropina coriônica, é extraído a partir da urina¹² de gestantes e, portanto, há a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Para garantir a segurança do produto, a gonadotropina coriônica passa por um extensivo processo de purificação, eliminando qualquer risco de transmissão de agentes infecciosos.

Este medicamento pode causar doping em homens. Este medicamento contém LACTOSE³.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Choriomon®-M não provoca efeitos na habilidade de dirigir ou operar maquinário.

Uso na gravidez¹³ e lactação⁴⁰

Existe evidência de risco fetal baseado na experiência com humanos e animais. Assim, a administração desse grupo de fármacos a gestantes apresenta alto risco.

Não se sabe se o Choriomon®-M é secretado no leite e quais os possíveis efeitos do mesmo sobre o lactente⁴¹. Portanto, este medicamento é contraindicado para gestantes e lactantes⁴².

Interações com outros medicamentos

Até o momento, não existem registros de interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser armazenado ao abrigo da luz, protegido da umidade excessiva, na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). Após a sua reconstituição, o uso deve ser imediato. O conteúdo remanescente deve ser descartado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Características físicas

Choriomon®-M é um liófilo injetável que, após sua reconstituição com diluente apropriado, resulta em uma solução límpida, contendo 5000 UI.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Choriomon®-M deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea². A solução de gonadotropina possui prazo de validade limitado. Portanto, Choriomon®-M deve ser reconstituído com o solvente imediatamente antes da injeção⁴⁴. Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

Em mulheres:

• Amenorréia primária⁴⁵, amenorréria secundária crônica e anovulação¹⁰ crônica: Caso os órgãos genitais estejam subdesenvolvidos, é necessário realizar um tratamento preliminar (com duração de vários meses) com uma preparação de estrógeno⁴⁶ e progesterona, estimulando o crescimento e a vascularização do útero⁴⁷, das trompas de Falópio e da vagina⁴⁸.
• Gonadotropinas são administradas em duas fases:

1ª fase: a injeção intramuscular⁴⁹ diária da gonadotropina de menopausa²⁵ (HMG) ou urofolitropina (FSH) com uma dose de 75 UI durante 7 – 12 dias até o aumento nos níveis de estrógenos, ultrassonografia⁵⁰ e alterações no fator cervical indicam a presença de folículo⁸ maduro (estradiol plasmático 1,1 -2,9 pmol/mL= 300-800 pg/mL; diâmetro do folículo⁸ principal 18-22 mm, pontuação cervical de acordo com a escala Insler ≥8 pontos de 12).

2ª fase: Para induzir ovulação⁷, uma dose única de 10000 UI de Choriomon®-M é administrada por via intramuscular ou subcutânea², de 24 a 48 horas após a última injeção⁴⁴ de HMG ou FSH. A ovulação⁷ geralmente ocorre após 32 a 48 horas. O paciente receberá recomendações para manter relações sexuais todos os dias após a administração de Choriomon®-M até a ocorrência de ovulação⁷. Caso não ocorra a gravidez¹³, o tratamento pode ser repetido, repetindo-se o mesmo método. Para mais detalhes, recomenda-se consultar a bula da preparação de HMG ou da preparação de FSH.

Cuidados na Administração

Deve-se levar em consideração as seguintes notas para instrução de uso e manipulação de Choriomon®-M:

• Deve-se utilizar proteção para as mãos⁵¹ ao abrir as ampolas e frascos-ampolas deste produto.
• A reconstituição deste produto deve ser feita com 1 mL de Solução Fisiológica⁴ (solução de cloreto de sódio 0,9%).
• O produto deve ser reconstituído com solução fisiológica⁴ para administração intramuscular ou subcutânea².
• Não misturar o Choriomon®-M com outros medicamentos em uma mesma seringa⁵².
• Não usar este produto após o prazo de validade (vide cartucho).
• Este produto deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea².
• Este produto deve ser reconstituído com diluente apropriado (solução fisiológica⁴) imediatamente antes de ser usado, com o propósito de evitar o risco de perda de produto devido a adsorção.
• Para prevenir injeções doloridas e minimizar vazamento na área da injeção⁴⁴, Choriomon®-M deve ser administrado lentamente por via intramuscular ou subcutânea². A injeção subcutânea⁵³ deve ser alternada para prevenir lipoatrofia⁵⁴.
• Cada frasco-ampola é para uso único. Qualquer porção não usada deve ser descartada.
• As injeções subcutâneas podem ser administradas pelo próprio paciente. As instruções e recomendações do médico devem estritamente seguidas.

O produto deve ser reconstituído em condições assépticas:

• Limpar previamente a área de preparação do produto e lavar as mãos⁵¹ antes da solução ser reconstituída.
• Cuidadosamente abrir a ampola de diluente na área de preparação.
• Para retirar o diluente da ampola, encaixar a agulha na seringa⁵² para reconstituição. Com a seringa⁵² em uma mão⁵⁵, segurar a ampola de diluente previamente aberta, inserir a agulha na ampola de diluente e retirar a quantidade desejada. Colocar a seringa⁵² muito cuidadosamente na área de preparação, evitando tocar na agulha.

Preparar a solução para injeção⁴⁴:

1. Remover o lacre de alumínio do frasco-ampola contendo Choriomon®-M e desinfetar a área da tampa de borracha com algodão umedecido em álcool;
2. Pegar a seringa⁵² e lentamente injetar o diluente no frasco-ampola através da tampa de borracha;
3. Gentilmente rolar o frasco-ampola entre as mãos⁵¹ até que o pó esteja completamente dissolvido, tomando cuidado para evitar a formação de espuma;
4. Assim que o pó estiver dissolvido (geralmente acontece imediatamente), lentamente retirar a solução com a seringa⁵².

Aplicação subcutânea² da solução:

1. Dispensar a agulha utilizada para reconstituição da solução, substituindo-a por uma agulha própria para injeção subcutânea⁵³ ou intramuscular. Verificar se há bolhas de ar. Caso haja, deve-se bater levemente na seringa⁵² com a agulha virada para cima e, com muito cuidado, empurrar o êmbolo⁵⁶ até que uma pequena gota⁵⁷ apareça na ponta da agulha.
2. Limpar uma área de aproximadamente 4-5cm ao redor do sítio de injeção⁴⁴ com um algodão embebido em desinfetante.
3. Apertar a pele²⁴ e inserir a agulha em um ângulo de 45°.
4. Para assegurar que a agulha esteja corretamente posicionada, tentar puxar o êmbolo⁵⁶ da seringa⁵² com cuidado. Caso a agulha esteja na posição correta, o êmbolo⁵⁶ irá se mover com dificuldades. A entrada de sangue³⁷ na seringa⁵² indica que a agulha perfurou um vaso sanguíneo. Neste caso, deve-se descartar a seringa⁵² e iniciar a operação novamente com um novo frasco do produto e uma nova seringa⁵² estéril.
5. Caso a seringa⁵² tenha sido posicionada corretamente, injetar o conteúdo da seringa⁵² empurrando o êmbolo⁵⁶ calmamente e de modo contínuo.
6. Retirar a agulha e pressionar um algodão no sítio de injeção⁴⁴. Esfregar gentilmente a área de injeção⁴⁴ para facilitar a difusão do produto no tecido⁵⁸.
7. Qualquer solução restante deve ser dispensada, não devendo ser reutilizada.

É recomendado não se trocar a área de injeção⁴⁴. Entretanto, não se deve realizar uma aplicação em um mesmo local mais do que uma vez por mês.

A solução deve ser límpida e incolor.

Não misturar Choriomon®-M com outros medicamentos em uma mesma seringa⁵².

Assim que a injeção⁴⁴ tenha sido finalizada, todas as agulhas e ampolas vazias devem ser descartadas em um recipiente apropriado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, aplicar a próxima dose de Choriomon®-M no mesmo horário planejado anteriormente. Não duplicar a dose desta aplicação para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de seu cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações alérgicas ao local de injeção⁴⁴; dor de cabeça⁵⁹; síndrome¹⁵ de hiperestimulação ovariana (OHSS) moderada; fadiga⁶⁰.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Depressão; agitação; irritabilidade; síndrome¹⁵ de hiperestimulação ovariana grave, edema⁶¹, cansaço.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Edema angioneurótico⁶²; tromboemolismo; oclusão vascular²⁸; ginecomastia⁶³; puberdade precoce.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica⁶⁴ sistêmica; reações cutâneas⁶⁵.

Tratamentos repetidos com Choriomon®-M podem, ocasionalmente, causar a formação de células⁶⁶ de defesa do organismo que podem também ser a causa de falha terapêutica²⁶.

Nos homens, o efeito androgênico⁶⁷ das altas doses de Choriomon®-M pode causar acúmulo de líquidos. Nesse caso, principalmente em pacientes que sofrem de problemas do coração⁶⁸, pressão alta e dores de cabeça⁵⁹, asma⁶⁹ ou epilepsia⁷⁰, o Choriomon®-M deve ser administrado com cautela e apenas em doses baixas.

Todas as complicações graves, que ocorrem durante o tratamento com Choriomon®-M, são geralmente decorrentes de hiperestimulação ovariana (em mulheres) e androgênicas (em homens).

Coágulos sanguíneos móveis arteriais e entupimento das veias⁷¹ periféricas e cerebrais (por exemplo, embolia⁷² e infarto⁷³ pulmonar) foram associados ao tratamento com menotropina/gonadotropina coriônica apenas em casos isolados, também não relacionados à hiperestimulação ovariana.

Gravidez¹³ múltipla ocorre em menos de 20% das pacientes tratadas com gonadotropinas, principalmente em pacientes de programa de concepção⁷⁴ assistida, o que depende do número de ovócitos ou embriões implantados.
O risco de gravidez¹³ extrauterina é maior, especialmente em pacientes com patologias ovarianas.
Os abortos espontâneos são mais frequentes do que nos casos normais, porém, este índice é comparável àquele observado em mulheres com problemas de fertilidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?