Exelon (Cápsula)
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Exelon®
hemitartarato de rivastigmina
Cápsula de 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg
APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas duras
Embalagens contendo 28 cápsulas
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Exelon® 1,5 mg contém:
hemitartarato de rivastigmina (equivalente a 1,5 de rivastigmina) | 2,4 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsulas |
Excipientes: gel de sílica coloidal anidra, hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula de Exelon® 3 mg contém:
hemitartarato de rivastigmina (equivalente 3,0 mg de rivastigmina) | 4,8 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsulas |
Excipientes: gel de sílica coloidal anidra, hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula de Exelon® 4,5 mg contém:
hemitartarato de rivastigmina (equivalente 4,5 mg de rivastigmina) | 7,2 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsulas |
Excipientes: gel de sílica coloidal anidra, hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula de Exelon® 6 mg contém:
hemitartarato de rivastigmina (equivalente 6,0 mg de rivastigmina) | 9,6 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsulas |
Excipientes: gel de sílica coloidal anidra, hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e gelatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Exelon® é usado no tratamento de problemas de memória e demência1 em pacientes com doença de Alzheimer2 ou doença de Parkinson3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Exelon® pertence a uma classe de substâncias conhecida como inibidores da colinesterase.
Exelon® tem como substância ativa a rivastigmina que age aumentando a quantidade de acetilcolina4 no cérebro5, substância que é necessária para um bom funcionamento cognitivo6, como por exemplo, o aprendizado, a memória, a compreensão e a orientação, bem como a habilidade do paciente de lidar com situações do cotidiano. Agindo dessa maneira, Exelon® ajuda a diminuir o declínio mental que ocorre em pacientes com a doença de Alzheimer2 ou com a doença de Parkinson3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Exelon®:
- Se você souber que é alérgico (hipersensível) à rivastigmina (substância ativa de Exelon®) ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Se você já teve uma reação alérgica7 a algum medicamento similar a este;
- Se você já teve uma reação na pele8 se espalhando além do tamanho do adesivo transdérmico de Exelon®, se houver uma reação mais intensa no local (tais como bolhas, aumentando a inflamação9 da pele8, inchaço10) e se não melhorou dentro de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.
Se isso aplicar a você, não use Exelon® e informe ao seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome um cuidado especial com Exelon®:
- caso você apresente reações gastrintestinais, como náuseas11 (se sentir enjoado), vômitos12 e diarreia13. Você poderá ficar desidratado (perder muito líquido) se os vômitos12 ou a diarreia13 forem prolongados;
- se você tem ou tenha tido batimentos cardíacos irregulares (palpitação14);
- se você tem ou tenha tido úlcera gástrica15 ativa;
- se você tem ou tenha tido obstrução urinária (dificuldade para urinar);
- se você tem ou tenha tido convulsões (ataques ou crises epilépticas);
- se você tem ou tenha tido asma16 ou doença respiratória grave;
- se você sofre de tremores;
- se você tem um baixo peso corporal (menos de 50 kg);
- se você tem problemas nos rins17 e fígado18.
Se algum destes itens se aplicar a você, seu médico pode precisar monitorá-lo mais proximamente durante o uso deste medicamento.
Converse com seu médico imediatamente se você tiver uma inflamação9 da pele8, bolhas ou inchaço10 da pele8 que estão aumentando e se espalhando.
Se você passou por um período de mais do que três dias sem tomar Exelon®, não tome a próxima dose sem antes conversar com o seu médico.
Pessoas idosas (com idade de 65 anos ou mais)
Exelon® pode ser usado em pacientes idosos.
Crianças e adolescentes
O uso de Exelon® em crianças e adolescentes não foi estudado e, portanto, não é recomendado.
Dirigir e operar máquinas
Seu médico irá informá-lo se a sua doença o permite dirigir veículos e operar máquinas com segurança. Exelon® pode causar tontura19 e sonolência, principalmente no início do tratamento e quando há aumento de dose. Portanto, você deve aguardar e certificar-se sobre os efeitos que o medicamento pode lhe causar, antes de se arriscar em tais atividades. Se sentir tonturas20 ou sonolência, não dirija, utilize máquinas ou realize outras tarefas que requeiram sua atenção.
Gravidez21 e lactação22
Em caso de gravidez21, os benefícios de Exelon® devem ser avaliados contra os possíveis efeitos sobre o feto23. Informe ao seu médico se estiver grávida ou se planeja engravidar.
Você não deve amamentar durante o tratamento com Exelon®.
Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico, antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez21 ou amamentação24.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer outro medicamento que esteja utilizando ou que tenha utilizado recentemente, incluindo os que você comprou sem prescrição médica.
Exelon® não deve ser administrado junto com outros medicamentos com efeito similar à rivastigmina (agentes colinomiméticos) ou com medicamentos anticolinérgicos (tais como medicamentos utilizados para aliviar cólicas25 ou espasmos26 do estômago27 ou para evitar o enjoo em viagem).
Exelon® não deve ser administrado em conjunto com metoclopramida (um medicamento usado para aliviar ou prevenir náuseas11 e vômitos12). Pode haver efeitos aditivos, tais como rigidez nos membros e mãos28 trêmulas.
Se você tiver que se submeter a uma cirurgia durante o tratamento com Exelon®, informe ao seu médico antes de receber qualquer anestesia29, pois Exelon® pode exacerbar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia29. Cuidado quando Exelon® é administrado junto com betabloqueadores (medicamentos, tais como atenolol usado para tratar a hipertensão30, angina31 e outros problemas cardíacos). Podem ocorrer efeitos aditivos como bradicardia32 (diminuição do ritmo do coração33), que pode resultar em síncope34 (desmaio, perda de consciência).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde35.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
As cápsulas devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas:
Exelon® 1,5 mg: cápsula amarela opaca.
Exelon® 3 mg: cápsula laranja opaca.
Exelon® 4,5 mg: cápsula vermelha opaca.
Exelon® 6 mg: cápsula de tampa vermelha e corpo laranja, opaca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como tomar Exelon®
Engula as cápsulas inteiras com líquido, sem abrir ou mastigar.
Quanto tomar de Exelon®
Seu médico irá indicar a dose de Exelon® que você deverá tomar, começando com uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da sua resposta ao tratamento. A dose máxima permitida é de 6 mg duas vezes ao dia.
Quando tomar Exelon®
Você deve tomar Exelon® duas vezes ao dia, uma vez no café da manhã e outra no jantar. Tomar Exelon® no mesmo horário todos os dias o ajudará a lembrar quando tomar o medicamento.
Por quanto tempo tomar de Exelon®
Para ter os benefícios do medicamento, você deve tomá-lo todos os dias.
Informe ao seu cuidador que você está tomando Exelon®. Informe também se você não estiver tomando Exelon® por mais do que três dias.
A prescrição deste medicamento precisa de aconselhamento especializado antes do seu início e uma avaliação periódica dos benefícios terapêuticos. Seu médico também irá monitorar seu peso enquanto estiver utilizando este medicamento.
Se você tem dúvidas sobre quanto tempo deverá tomar Exelon®, fale com seu médico ou farmacêutico.
A duração do tratamento dependerá da resposta ao medicamento. Portanto, a posologia deverá ser orientada exclusivamente pelo seu médico.
Se você parar de tomar Exelon®
Não pare de tomar Exelon® ou altere a dose sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia.
Caso você esteja há mais do que três dias sem tomar Exelon®, não tome a próxima dose sem antes conversar com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de Exelon®, aguarde para tomar a próxima dose no horário usual. Não tome o dobro da dose de Exelon® para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com todos os medicamentos, os pacientes que tomam Exelon® podem experimentar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os apresentem.
Não se assuste com essa lista de possíveis efeitos adversos. Você pode não apresentar nenhum deles.
Esses efeitos tendem a ser mais frequentes quando você inicia a medicação ou passa para uma dosagem maior. As reações adversas desaparecem aos poucos, muito provavelmente porque seu corpo acostuma-se com o medicamento.
As reações adversas podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas como segue:
Muito comum |
afeta mais de 1 em 10 pacientes |
Comum |
afeta entre 1 e 10 a cada 100 pacientes |
Incomum |
afeta entre 1 e 10 a cada 1.000 pacientes |
Rara |
afeta entre 1 e 10 a cada 10.000 pacientes |
Muito rara |
afeta menos de 1 a cada 10.000 pacientes |
Desconhecida |
a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis |
Reações adversas muito comuns e comuns
- Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): se sentir enjoado (reações gastrintestinais tais como náusea36), vômito37, diarreia13, tontura19 e perda de apetite.
- Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, confusão, pesadelos, ansiedade, dor de cabeça38, sonolência, dores de estômago27, desconforto no estômago27 após as refeições, fraqueza, sensação de mal-estar, fadiga39, transpiração40 excessiva, perda de peso e tremor. Informe ao seu médico caso estes efeitos desagradáveis persistam.
Algumas reações adversas podem ser sérias
- Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão e desmaio.
- Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ataques ou crise epiléptica41 (convulsões), dor no peito42, forte dor no peito42 (ataque cardíaco) e úlceras43 gástrica ou duodenal.
- Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações44, problemas com o ritmo cardíaco (batimento acelerado ou retardado), sangue45 na evacuação ou ao vomitar (hemorragia46 gastrintestinal), dor intensa na parte superior do estômago27, frequentemente com náusea36 e vômito37 (inflamação9 do pâncreas47), vômito37 grave que pode levar à ruptura do esôfago48.
- Frequência desconhecida: perda de muito líquido (desidratação49), pele8 amarela, amarelamento do branco dos olhos50, escurecimento anormal da urina51 ou náuseas11 inexplicadas, vômitos12, cansaço e perda de apetite (distúrbios hepáticos), inflamação9 da pele8, bolhas ou inchaço10 da pele8 que estão aumentando e se espalhando, membros rígidos, mãos28 trêmulas (sintomas52 extrapiramidais).
- Se você apresentar qualquer uma destas reações, pare de tomar Exelon® e procure um médico imediatamente.
Outras reações adversas
- Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade para dormir, alterações nos resultados dos testes de função hepática53 e quedas acidentais.
- Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupções da pele8 e prurido54 (coceira). Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão alta, infecção55 do trato urinário56 (dor para urinar), rigidez muscular, dificuldade em administrar movimentos (agravamento dos sintomas52 da doença de Parkinson3 ou desenvolvimento de sintomas52 similares).
- Frequência desconhecida: agressividade, síndrome de Stevens-Johnson57 e agitação.
Se você apresentar qualquer uma destas reações de forma grave, informe ao seu médico.
Informações adicionais para pacientes58 com doença de Parkinson3
Algumas reações adversas são menos frequentes em pacientes com demência1 associada à doença de Parkinson3: perda de apetite, tontura19 e diarreia13 (comum).
Algumas reações adversas são mais frequentes em pacientes com demência1 associada à doença de Parkinson3: tremores, quedas acidentais (muito comum), perda de muito líquido (desidratação49), dificuldade em dormir, agitação, agravamento dos sintomas52 da doença de Parkinson3 ou desenvolvimento de sintomas52 similares (movimentos lentos anormais, movimentos incontroláveis da boca59, língua60 e membros, rigidez muscular, diminuição anormal dos movimentos musculares), batimento cardíaco lento, pressão arterial61 alta (comum), postura anormal com controle pobre de movimentos e problemas com ritmo cardíaco (rápidos e lentos) (incomum).
Algumas reações adversas adicionais em pacientes com demência1 associada à doença de Parkinson3 são: salivação excessiva, modo de caminhar anormal, tontura19 e dor de cabeça38 leve devido à pressão arterial61 baixa (comum).
Adicionalmente, informe ao seu médico ou farmacêutico se você apresentar qualquer outra possível reação adversa não listada na bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você tomar acidentalmente mais Exelon® do que foi indicado. Você poderá precisar de cuidados médicos. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente muito Exelon® tiveram náusea36, vômito37, diarreia13, pressão alta e alucinações44. Batimento cardíaco lento e desmaios também podem ocorrer.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS – 1.0068.0099
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Farmacéutica S.A., Barberà del Vallès, Espanha.
SAC 0800 888 3003