

Decadron Comprimido
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Decadron
dexametasona
Comprimidos 0,5 mg; 0,75 mg; 4 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagens com 10 ou 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Decadron 0,5 mg contém:
dexametasona | 0,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, lactose1 monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado e estearato de magnésio.
Cada comprimido de Decadron 0,75 mg contém:
dexametasona | 0,75 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, lactose1 monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio e corante vermelho FDC nº. 3.
Cada comprimido de Decadron 4 mg contém:
dexametasona | 4 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, lactose1 monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa da dexametasona) são desejados, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos, oculares, glandulares, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.
Indicações específica:
Alergopatias: controle de afecções2 alérgicas graves ou incapacitantes, não- suscetíveis às tentativas adequadas de tratamento convencional em: rinite3 alérgica sazonal ou perene, asma4, dermatite5 de contato, dermatite5 atópica, doença do soro6 (outras reações ao soro6), reações de hipersensibilidade a medicamentos (efeito adverso não especificado de droga ou medicamento).
Doenças reumáticas: como terapia auxiliar na administração em curto prazo durante episódio agudo7 ou exacerbação de: artropatia8 psoriásica, artrite reumatoide9, incluindo artrite reumatoide9 juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção de baixa dose), espondilite anquilosante, bursopatia aguda e subaguda10, tenossinovite aguda não especificada, artrite11 gotosa aguda, artrose12 pós- traumática, sinovite13 ou artrose12, epicondilite.
Dermatopatias: pênfigo, dermatite5 herpetiforme bolhosa, eritema14 polimorfo (eritema multiforme15) grave (síndrome de Stevens-Johnson16), dermatite5 esfoliativa, micose17 fungoide, psoríase18 grave, dermatite seborreica19 grave.
Oftalmopatias: processos alérgicos e inflamatórios graves, agudos e crônicos, envolvendo o olho20 e seus anexos21 tais como: conjuntivite22 aguda atópica, ceratite, úlceras23 marginais corneanas alérgicas, herpes zoster24 oftálmico, irite25 e iridociclite, inflamação26 coriorretiniana, inflamação26 do segmento anterior do olho27, uveíte28 e coroidite posteriores difusas, neurite29 óptica, oftalmia simpática.
Endocrinopatias30: insuficiência31 adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona como primeira escolha; análogos sintéticos devem ser usados em conjunção com mineralocorticoides onde aplicável; na infância, a suplementação32 mineralocorticoide33 é de particular importância), hiperplasia34 adrenal congênita35 (transtornos adrenogenitais congênitos36 associados à deficiência enzimática), tireoidite não-supurativa (tireoidite subaguda10), distúrbio do metabolismo37 do cálcio associado ao câncer38.
Pneumopatias: sarcoidose39 sintomática40, pneumonia41 de Loeffler (eosinofilia42 pulmonar, não classificada em outra parte) não-controlável por outros meios, beriliose43, tuberculose44 pulmonar fulminante ou disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia45 antituberculosa adequada, pneumonia41 aspirativa (pneumonite46 devido a alimento ou vômito47).
Hemopatias: púrpura48 trombocitopênica idiopática49 em adulto, trombocitopenia50 secundária em adultos, anemia hemolítica51 adquirida (autoimune52), aplasia pura da série vermelha, adquirida (eritroblastopenia), anemia53 hipoplástica congênita35 (eritroide).
Doenças Neoplásicas54: no tratamento paliativo55 de leucemias e linfomas do adulto e leucemia56 aguda da infância.
Estados Edematosos: para induzir diurese57 ou remissão da proteinúria58 na síndrome nefrótica59 sem uremia60, do tipo idiopático61 ou devido ao lupus62 eritematoso63.
Edema64 Cerebral: Decadron pode ser usado para tratar pacientes com edema64 cerebral de várias causas. Os pacientes com edema64 cerebral associado a tumores cerebrais primários ou metastáticos podem beneficiar-se da administração oral de Decadron. Decadron também pode ser utilizado no pré- operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundário a tumores cerebrais ou como medida paliativa em pacientes com neoplasias65 cerebrais inoperáveis ou recidivantes66 e no controle do edema64 cerebral associado com cirurgia neurológica. Alguns pacientes com edema64 cerebral causado por lesão67 cefálica ou pseudotumores do cérebro68 podem também se beneficiar da terapia com Decadron por via oral. O uso de Decadron no edema64 cerebral não constitui substituto de cuidadosa avaliação neurológica e controle definitivo, tal como neurocirurgia ou outros tratamentos específicos.
Doenças Gastrintestinais: para auxílio durante o período crítico de colite69 ulcerativa e doença de Crohn70 (enterite regional).
Outras patologias: meningite71 tuberculosa ou com bloqueio subaracnoide ou bloqueio de drenagem72, quando simultaneamente acompanhado por adequada quimioterapia45 antituberculosa. Triquinose73 com comprometimento neurológico ou miocárdico. Durante a exacerbação ou como tratamento de manutenção em determinados casos de lupus62 eritematoso63 e cardite aguda reumatoide.
Prova Diagnóstica da Hiperfunção Adrenocortical.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Decadron é um glicocorticoide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti-inflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo37 eletrolítico (das substâncias eletrolíticas como os sais do organismo) é leve.
Decadron é usado principalmente em afecções2 alérgicas e inflamatórias e outras doenças que respondem aos glicocorticoides.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Decadron é contraindicado nos casos de infecções74 fúngicas75 sistêmicas (infecções74 no organismo causadas por fungos), hipersensibilidade (alergia76) a sulfitos ou a qualquer outro componente do medicamento e administração de vacinas de vírus77 vivo (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os corticosteroides podem exacerbar infecções74 fúngicas75 (por fungos) sistêmicas e portanto não devem ser usados na presença de tais infecções74 a menos que sejam necessárias para controlar reações da droga devido à anfotericina b (medicamento usado para inibir o crescimento dos fungos). Além disso, existem casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina b e hidrocortisona foi seguido de aumento do coração78 e insuficiência31 congestiva (incapacidade do coração78 efetuar as suas funções de forma adequada).
Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto79 recente do miocárdio80; portanto, terapêutica81 com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial82, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrerem com os derivados sintéticos (dexametasona), salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação32 de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. A insuficiência31 adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência31 relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar a secreção mineralocorticoide33, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide33. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em síndrome83 da retirada de corticosteroides, compreendendo febre84, mialgia85 (dor muscular), artralgia86 (dor nas articulações87) e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais88 de insuficiência31 das suprarrenais (glândula89 responsável pela produção de alguns hormônios).
A administração das vacinas com vírus77 vivos é contraindicada caso esteja recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus77 ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos90 séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode realizar-se processos de imunização91 em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison (doença rara onde as glândulas92 adrenais não produzem hormônio93 cortisol e, algumas vezes, a aldosterona, em quantidade suficiente).
O uso de Decadron comprimido na tuberculose44 ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunto com o adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose44 latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento corticosteroide prolongado, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose44.
Os esteroides devem ser utilizados com cautela em colite69 ulcerativa inespecífica (inflamação26 dos intestinos94 com formação de feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos95 ou outras infecções74 piogênicas (com pús), diverticulite96 (inflamação26 de parte do intestino grosso97), anastomose98 intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica99 ativa ou latente, insuficiência renal100 (dos rins101), hipertensão102 (aumento da pressão arterial82), osteoporose103 e miastenia104 gravis (doença que acomete os nervos e músculos105 causando cansaço). Sinais88 de irritação do peritônio106, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia107 gordurosa (rompimento de vasos com mistura da medula óssea108 com o sangue109, obstruindo os vasos capilares110) como possível complicação do hipercortisonismo (aumento da produção do hormônio93 cortisol).
Nos pacientes com hipotireoidismo111 (diminuição da função da tireoide112) e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides.
Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de espermatozoides113.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais88 de infecção114 e novas infecções74 podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado ao prolongamento do coma115 e a uma maior incidência116 de pneumonia41 e sangramento gastrintestinal.
Os corticosteroides podem ativar a amebíase latente.
O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata117 subcapsular posterior (opacidade na parte superior do cristalino118), glaucoma119 (aumento da pressão intraocular120) com possível lesão67 dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções74 oculares secundárias devidas a fungos ou vírus77.
Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração corneana.
Gravidez121 e Lactação122
Não há estudos controlados suficientes com a dexamentasona em mulheres grávidas para assegurar a segurança do uso deste medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a gravidez121 ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto123. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez121 tenham recebido doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais88 de hipoadrenalismo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
Decadron não deve ser usado durante a amamentação124, exceto sob orientação médica.
Populações especiais
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco.
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
– medicamento-medicamento
Gravidade: Moderada
- Efeito da interação: deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia (risco aumentado de hemorragia125)
- Medicamento: ácido acetilsalicílico
- Efeito da interação: diminuição da eficácia da dexametasona
- Medicamento: fenitoína, fenobarbital, rifampicina
– medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica (metabolismo37) dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica126, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteroide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.
Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.
Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção114 bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.
O tempo de protrombina127 deve ser verificado frequentemente caso esteja recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes128 cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes128.
Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos129 espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia130 (redução dos níveis de cálcio no sangue109).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde131.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Os comprimidos de Decadron 0,5 mg são brancos, arredondados, têm um lado sulcado e o outro lado consta o logo Aché.
- Os comprimidos de Decadron 0,75 mg são róseos, arredondados, têm um lado sulcado e o outro lado consta o logo Aché.
- Os comprimidos de Decadron 4 mg são brancos, arredondados, têm um lado sulcado com gravação 4mg e do outro lado consta o logotipo Aché.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser tomados com meio copo de água, por via oral.
A segurança e eficácia de Decadron somente é garantida na administração por via oral. Decadron deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a sua resposta. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes132 e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção133 que pela idade ou peso corpóreo).
A terapia corticosteroide é adjuvante, e não-substituta à terapia convencional134 adequada, que deve ser instituída segundo a indicação.
Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.
Em afecções2 agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas135 tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.
Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como o exame de urina136, a glicemia137 duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial82 e do peso corpóreo, e a radiografia do tórax138.
Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico. Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticooide para Decadron comprimidos.
Caso pare de tomar Decadron após terapia prolongada,você poderá experimentar sintomas135 de dependência incluindo febre84, dor muscular, dor nas articulações87 e desconforto geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar Decadron conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva139 em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose140 hipocalêmica e hipertensão102 (aumento da pressão arterial82).
Musculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia141 esteroide (doença muscular), perda de massa muscular, osteoporose103 (doença que atige os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose142 asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura143 patológica dos ossos longos144 e ruptura de tendão145.
Gastrintestinais: úlcera péptica99 com eventual perfuração e hemorragia125 subsequentes, perfuração de intestino grosso97 e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite146 (inflamação26 do pâncreas147), distensão abdominal e esofagite148 ulcerativa (inflamação26 do esôfago149 com formação de ferida).
Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele150, acne151 (espinha), petéquias152 e equimoses153 (manchas vermelhas na pele150), eritema14 (vermelhidão), hipersudorese (aumento do suor), possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas154 outras, tais como: dermatite5 alérgica (reação alérgica155 da pele150), urticária156 (erupção157 na pele150 causando coceira) e edema angioneurótico158 (inchaço159 súbito da pele150 e membranas causando coceira e vermelhidão).
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral, geralmente após tratamento), vertigem160 (enjoo), cefaleia161 (dor de cabeça162), distúrbios psíquicos.
Psiquiátricos: depressão, euforia e disturbios psicoticos.
Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide (caracterizado pela face163 arredondada e distribuição irregular de gordura164), supressão do crescimento da criança, ausência secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de "stress", como nos traumas na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria165, hiperglicemia166 (aumento da glicose167), diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina168 ou de agentes hipoglicemiantes orais169 em diabéticos e hirsutismo170 (crescimento excessivo de pêlos).
Oftálmicos: catarata117 subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular120 (dentro do olho20), glaucoma119 e exoftalmia (olhos171 saltados).
Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo172 proteico.
Imunológicos: imunosupressão, reação anafilactoide173 e candidíase174 orofaríngea175.
Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos176.
Cardiovasculares: ruptura do miocárdio80 após infarto79 recente do miocárdio80 (vide item "O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ").
Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea177, mal-estar e soluços.
Durante a experiência pós-comercialização com o Decadron COMPRIMIDOS, foram observadas as seguintes reações adversas com incidência116 rara: agitação, alteração da visão178, alucinação179, bradicardia180, boca181 seca, cãibra muscular, constipação182, diarreia183, dor abdominal, disgeusia184 (alteração paladar185), dispepsia186, disúria187, dor na perna, edema64 facial, edema64 periférico, erupção157 medicamentosa, fadiga188 (cansaço), hipoglicemia189, insônia, lactação122 diminuída, mialgia85 (dor muscular), palpitações190, parestesia191 (formigamento), palidez, prurido192 generalizado, refluxo gastroesofágico193, saturação de oxigênio diminuída, sede, sonolência, tremor e vômitos194.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
São raros os relatos de toxicidade195 aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticoides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto196 específico; o tratamento é de suporte e sintomático197.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0303
Farmacêutico Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900
