Mitexan (Comprimido)
BAXTER HOSPITALAR LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MITEXAN
mesna
Comprimidos
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 400 mg: embalagens com 20 comprimidos.
Comprimido revestido 600 mg: embalagens com 20 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de MITEXAN 400 mg contém:
mesna | 400 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibasíco di-hidratado, amido, iodopovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e simeticona.
Cada comprimido revestido de MITEXAN 600 mg contén:
mesna | 600 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibasíco di-hidratado, amido, iodopovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e simeticona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento à base de mesna é usado para prevenção dos efeitos tóxicos de alguns medicamentos para tratamento de câncer2, como ifosfamida e ciclofosfamida.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O MITEXAN (mesna) impede os efeitos tóxicos que ocorrem devido ao uso de oxazafosforinas (medicamentos utilizados no tratamento do câncer2). Estudos mostram que o MITEXAN (mesna) tem baixa capacidade de causar um efeito danoso no organismo, e que seus efeitos na inibição dos efeitos tóxicos na bexiga3 e no trato urinário4 ocorrem devido à forma com que ele reage no corpo.
O mesna é transformado rápida e facilmente através de oxidação (reação química) em seu composto principal, dissulfeto de mesna (dimesna). O dimesna permanece no compartimento intravascular5 (na corrente sanguínea), e é rapidamente transportado aos rins6. No epitélio7 dos túbulos renais, o dimesna é transformado em um composto livre de tiol, que então reage quimicamente na urina8 com os compostos tóxicos de oxazafosforina.
Após o uso oral, a absorção ocorre no intestino delgado9. As quantidades máximas dos compostos livres de tiois na urina8 ocorrem entre 2 a 4 horas após a utilização. Aproximadamente 25 ± 10% da dose utilizada aparecem como mesna livre na urina8 nas primeiras 4 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MITEXAN (mesna) não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade (alergia10) comprovada à mesna ou a compostos que contenham o grupo tiol.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade comprovada à mesna ou a compostos que contenham o grupo tiol.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
MITEXAN (mesna) foi desenvolvido como um agente para reduzir o risco de cistite11 hemorrágica12 induzida por ifosfamida. Tal fato não vai impedir ou atenuar alguma das outras reações adversas ou toxicidades associada à terapia com ifosfamida.
Gravidez13 e Lactação14
O uso de medicamentos para tratamento de câncer2 é contraindicado em casos de gravidez13 e lactação14; portanto, é pouco provável a utilização de MITEXAN (mesna) sob estas circunstâncias. Informe seu médico se você estiver grávida ou engravidar durante o tratamento.
No caso de uma paciente ser submetida à terapia com oxazasforinas durante a gestação, deve-se administrar MITEXAN (mesna).
Não se sabe se mesna ou dimesna é excretado no leite materno. Já que muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao potencial para reações adversas de mesna em lactantes15, deve-se tomar uma decisão quanto à descontinuação da lactação14 ou do medicamento, levando-se em conta a importância do medicamento para mãe.
Informe seu médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Não há informações específicas disponíveis sobre paciente idosos. Em geral, a dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, refletindo maior freqüência de diminuição de função hepática16, renal17 ou cardíaca e doenças concomitantes ou outra terapia medicamentosa. No entanto, a proporção de ifosfamida a mesna deve permanecer inalterada.
Atenção: Este medicamento contém açúcar18, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes19.
Interações medicamentosas:
O uso de MITEXAN não altera o efeito das oxazafosforinas (medicamentos usados no tratamento de cânceres). Estudos em animais com ifosfamida e ciclofosfamida (medicamentos usados no tratamento de cânceres), de citostáticos20 (por exemplo: adriamicina, BCNU, metotrexato, vincristina), nem o efeito terapêutico de outros medicamentos como os glicosídeos digitálicos (grupo de medicamentos utilizado para o tratamento de problemas do coração21).
A alimentação não influencia a absorção ou a eliminação urinária de MITEXAN (mesna).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (15°-30°C) em sua embalagem original. Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 60 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
MITEXAN (mesna) é um comprimido revestido branco, oblongo, biconvexo com sulco divisional.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A duração do tratamento com mesna deve ser igual ao tratamento com oxazafosforinas mais o tempo levado para a quantidade de oxazafosforina cair a níveis não tóxicos. Isto ocorre normalmente 8 a 12 horas após o final da terapia com oxazafosforinas, mas pode variar de acordo com o esquema posológico da oxazafosforina. Ao calcular-se a dose de mesna, esta deve ser arredondada para baixo, para o comprimido de dosagem mais próxima. A excreção urinária deve ser mantida em 100 mL/hora (como é necessário para o tratamento com oxazafosforinas) e a urina8 monitorizada com relação à hematúria23 (eliminação de sangue24 juntamente com a urina8) e proteinúria25 (dosagem da quantidade de proteína na urina8) durante o período de tratamento.
Para terapia intermitente26 com oxazafosforinas:
MITEXAN (mesna) comprimidos deve ser usado na dose de 40% da dose (em peso) de oxazafosforina. Ao calcular-se a dose de mesna, esta deve ser arredondada para baixo, para o comprimido de dosagem mais próxima. A ingestão oral de (mesna) deve ser realizada 2 horas antes do uso da oxazafosforina e repetida após 2 e 6 horas. Por exemplo:
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- 2 horas |
0 hora |
2 horas |
6 horas |
Oxazafosforina |
- |
1g via intravenosa |
- |
- |
MITEXAN (mesna) |
400mg via oral |
- |
400mg via oral |
400mg via oral |
Alternativamente, pode-se utilizar uma dose inicial intravenosa de mesna (20% da dose (em peso) de oxazafosforina) junto com a dose de oxazafosforina. Nesse caso, o uso de MITEXAN (mesna) comprimidos deve ser feita 2 e 6 horas após a administração intravenosa de oxazafosforina. Por exemplo:
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0 hora |
2 horas |
6 horas |
Oxazafosforina |
1g via intravenosa |
- |
- |
MITEXAN |
200mg via intravenosa |
400mg via oral |
400mg via oral |
Para terapias com ifosfamida e mesna em infusão de 24 horas:
MITEXAN (mesna) comprimidos deve ser usado na dose de 40% da dose (em peso) de ifosfamida. A utilização deve ser feita ao término da infusão e repetida após 2 e 6 horas. Ao calcular-se a dose de mesna, esta deve ser arredondada para baixo, para o comprimido de dosagem mais próxima. Por exemplo:
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0 hora |
0-24 horas |
24 horas |
26 horas |
30 horas |
Ifosfamida |
- |
Infusão de 5g/m2 |
- |
- |
- |
MITEXAN |
1g/m2 via intravenosa |
Infusão de 5g/m2 |
2g/m2 via oral |
2g/m2 via oral |
2g/m2 via oral |
Para terapias com ifosfamida em infusão contínua:
MITEXAN (mesna) comprimidos deve ser usado na dose de 40% da dose (em peso) de ifosfamida utilizada nas últimas 24 horas de infusão após o término desta e repetida após 2 e 6 horas. Ao calcular-se a dose de mesna, esta deve ser arredondada para baixo, para o comprimido de dosagem mais próxima. Por exemplo:
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Dia 1 |
Dia 2 |
Dia 3 |
Dia 4 |
|||
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0 hora |
0-24 horas |
0-24 horas |
0-24 horas |
24 horas |
2 horas |
6 horas |
Ifosfamida |
- |
Infusão de 2g/m2 |
Infusão de 2g/m2 |
Infusão de 2g/m2 |
- |
- |
- |
MITEXAN |
0,4g/ m2 via intravenosa |
Infusão de 2g/m2 |
Infusão de 2g/m2 |
Infusão de 2g/m2 |
0,8g/m2 via oral |
0,8g/m2 via oral |
0,8g/m2 via oral |
Doses maiores de mesna podem ser utilizadas se ocorrer algum efeito nocivo nas células27 de revestimento das vias urinárias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
MITEXAN (mesna) raramente ocasiona efeitos colaterais28 se empregado corretamente. Somente quando se ultrapassa a dose individual de 60 mg/kg de peso corpóreo podem ocorrer náuseas29, vômitos30 e diarreia31. Estes efeitos nem sempre podem ser diferenciados, com toda segurança, daqueles normalmente causados pelas oxazafosforinas.
Dados sobre as reações adversas de MITEXAN (mesna) estão disponíveis de quatro estudos de fase I em que dose única IV em bolus32 de 600-1200 mg de MITEXAN (mesna) injetável sem quimioterapia33 concomitante foram administrados em um total de 53 sujeitos e doses orais únicas de 600-2.400 mg de MITEXAN (mesna) comprimidos foram administrados a um total de 82 sujeitos.
Os efeitos secundários mais frequentemente reportados (observado em dois ou mais pacientes) em pacientes que receberam doses únicas de MITEXAN (mesna) IV foram dor de cabeça34, reações no local da injeção35, rubor, tonturas36, náuseas29, vômitos30, sonolência, diarréia31, anorexia37, febre38, faringite39, hiperestesia, sintomas40 semelhantes ao da gripe41 e tosse. Entre os pacientes que receberam dose única de 1200mg em solução oral, calafrios42, dor lombar, prurido43, conjutivite, e artralgia44 também foram relatadas. Em dois estudos fase I múltipla dose onde os pacientes receberam somente MITEXAN comprimidos ou MITEXAN injetável seguido de repetidas doses de MITEXAN comprimido, flatulência e rinite45 também foram relatadas. Além disso, constipação46 foi relatada por pacientes que receberam doses repetidas de MITEXAN IV.
Considerando que mesna é usado em combinação com ifosfamida ou ifosfamida contendo regimes de quimioterapia33, é difícil distinguir as reações que podem ser devido a MITEXAN daquelas causadas pelos agentes citotóxicos47 administrados concomitantemente.
As reações adversas associadas com a administração de mesna IV ou oral (regimes de mesna IV-IV-IV e IV-oral-oral ) em quatro estudos controlados, nos quais os pacientes receberam ifosfamida ou ifosfamida contendo regimes de quimioterapia33, estão apresentados a seguir:
Reação muito comum (>1/10):
- Distúrbios gastrintestinais: náusea48, vômito49, constipação46, dor abdominal;
- Distúrbios do sistema linfático50 e sanguíneo: leucopenia51 (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia52 (redução do número de plaquetas53), anemia54, granulocitopenia (diminuição do número de glóbulos brancos granulares);
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: exaustão, astenia55 (fraqueza);
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: febre38;
- Distúrbios do metabolismo56 e nutrição57: anorexia37 (distúrbio alimentar);
- Distúrbios da pele58 e do tecido subcutâneo59: alopecia60 (perda de cabelos ou pêlos);
- Distúrbios do sistema nervoso61: sonolência (para regime de mesna IV-oral-oral).
Reação comum (> 1/100 e < 1/10):
- Distúrbios respiratórios: dispnéia62, dor no peito63, pneumonia64;
- Distúrbios do sistema linfático50 e sanguíneo: hipocalemia65 (baixo nível de potássio), hematúria23 (sangue24 na urina8);
- Distúrbios gastrintestinais: diarréia31, dispepsia66 (dificuldade de disgestão);
- Distúrbios do sistema nervoso61: tontura67, cefaléia68, sonolência (para regime de mesna IV-IV-IV), ansiedade, confusão, insônia;
- Distúrbios da pele58 e do tecido subcutâneo59: aumento da transpiração69, edema70 (inchaço71), edema70 periférico, edema70 facial, palidez;
- Distúrbios do tecido conjuntivo72 e musculoesquelético: dor nas costas73;
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: reações no local da injeção35;
- Distúrbios respiratórios: tosse;
- Distúrbios vasculares74: hipotensão75 (pressão arterial76 baixa), taquicardia77 (batimento cardíaco rápido) (para regime de mesna IV-oral-oral);
- Distúrbios hidroeletrolíticos: desidratação78;
- Distúrbios vasculares74: rubor (para regime de mesna IV-oral-oral).
Reação Incomum (>1/1000 e 1/100)
- Distúrbios vasculares74: taquicardia77 (para regime de mesna IV-IV-IV);
- Distúrbios vasculares74: rubor (para regime de mesna IV-IV-IV).
Reações alérgicas, diminuição da contagem de plaquetas53 associado com reações alérgicas, hipertensão79 (pressão arterial76 alta), hipotensão75, aumento da freqüência cardíaca, aumento das enzimas hepáticas80, reações no local da injeção35 (incluindo dor e eritema81), dores nos membros, mal-estar, mialgia82 (dores musculares), elevação do segmento ST (alterações cardíacas), taquicardia77 e taquipnéia83 (aumento na frequência respiratória) foram relatados na vigilância pós-comercialização.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não é conhecido nenhum antídoto84 específico para o MITEXAN (mesna). Devido à possibilidade de reações anafiláticas85 (reações alérgicas graves), deve-se garantir que medicamentos de emergências estejam disponíveis.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº 1.0683.0170
Farm. Resp.: Cintia Priscilla Guedes CRF-SP n° 62.366
Importado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 1.240
Torre B, 12º andar, conj 1201 e 1204 – São Paulo – SP – Brasil.
C.N.P.J.: 49.351.786/0001-80
Fabricado por:
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Marburg – Alemanha
MITEXAN é marca de Baxter Healthcare S/A Baxter é marca de Baxter International Inc.
SAC 0800 0125522