Preço de GLUCOBAY em Cambridge/SP: R$ 50,90

GLUCOBAY

BAYER

Atualizado em 08/12/2014

GLUCOBAY®

Acarbose1

Uso adulto

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Glucobay

GLUCOBAY®  é apresentado na forma de comprimidos orais com 50 e 100 mg de acarbose1 em embalagens com 30 e 60 comprimidos.

Composição de Glucobay


GLUCOBAY®  50: Cada comprimido contém 50 mg de acarbose1. GLUCOBAY®  100: Cada comprimido contém 100 mg de acarbose1.

Informações Técnicas de Glucobay

GLUCOBAY® Comprimidos de acarbose1 é um inibidor da a-glicosidase, de administração oral, para ser usado no tratamento de diabetes2 mellitus não-insulino-dependente (DMNID). A acarbose1 é um oligossacarídeo que se obtém dos processos de fermentação de um microrganismo: Actinoplanes utahensis. Os ingredientes inativos são: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal. A acarbose1 é um oligossacarídeo complexo que retarda a digestão3 dos carboidratos ingeridos na dieta, reduzindo o aumento da concentração de açúcar4 no sangue5 após as refeições. Como conseqüência da redução da glicemia6, GLUCOBAY®  reduz os níveis de hemoglobina glicosilada7 em pacientes portadores de diabetes2 mellitus do Tipo II (não-insulino-dependente). Mecanismo de ação: Ao contrário das sulfoniluréias8, GLUCOBAY®  não aumenta a secreção de insulina9. A ação anti-hiperglicêmica da acarbose1 advém de uma inibição competitiva e reversível da a-amilase pancreática e das enzimas hidrolisantes da a-glicosidase ligada à membrana intestinal. A a-amilase pancreática hidrolisa os amidos complexos em oligossacarídeos no lúmen10 do intestino delgado11, enquanto que as a-glicosidases da membrana intestinal hidrolisam os oligossacarídeos, os trissacarídeos e os dissacarídeos12 em glicose13, assim como outros monossacarídeos, na borda das vilosidades do intestino delgado11. Em pacientes diabéticos, esta inibição enzimática resulta em retardo da absorção da glicose13 e em diminuição da hiperglicemia14 pós-prandial. Em virtude de seu diferente mecanismo de ação, GLUCOBAY®  apresenta melhor controle glicêmico. Este efeito soma-se ao das sulfoniluréias8 quando estes dois elementos são usados em associação. Além disso, GLUCOBAY®  diminui os efeitos insulinotrópicos e o efeito de aumento de peso das sulfoniluréias8. A acarbose1 não tem atividade inibitória contra a lactase e, conseqüentemente, não se espera que ela induza à intolerância à lactose15. Farmacocinética: Absorção: Em estudo em que se avaliaram 6 homens saudáveis, menos de 2% da dose oral de acarbose1 foi absorvido como medicamento ativo, enquanto que, da radioatividade total da dose oral de 14C, houve absorção de aproximadamente 35%. Em média, 51% da dose oral foram excretados pelas fezes como medicamento radioativo16 não-absorvido dentro de um período de 96 horas após a ingestão. Considerando que a acarbose1 age localmente no interior do trato gastrintestinal, esta baixa biodisponibilidade sistêmica do composto básico é terapeuticamente desejável. Após a administração de doses orais de acarbose1 14C a voluntários saudáveis, as concentrações máximas de radioatividade plasmática foram atingidas num período de 14 a 24 horas, enquanto que as concentrações máximas da substância ativa no plasma17 foram obtidas no prazo de aproximadamente 1 hora. A absorção retardada da radioatividade relacionada com a acarbose1 reflete a absorção de metabólitos18 que podem ser formados pelas bactérias intestinais ou pela hidrólise enzimática intestinal. Metabolismo19: A acarbose1 é metabolizada exclusivamente no interior do trato gastrintestinal, principalmente por bactérias intestinais, porém também pelas enzimas digestivas. Uma fração destes metabólitos18 (aproximadamente 34% da dose) foi absorvida e, subseqüentemente, excretada pela urina20. Pelo menos 13 metabólitos18 foram isolados cromatograficamente a partir de amostras de urina20. Os metabólitos18 principais foram identificados como derivados de 4-metilpirogalol (isto é, sulfato, metil e conjugados de glicuronídeo). Um metabólito21 (formado pela clivagem de uma molécula de glicose13 derivada da acarbose1) também apresenta atividade inibitória da alfaglicosidase. Este metabólito21, juntamente com o composto principal, obtido a partir da urina20, representa menos de 2% da dose total administrada. Excreção: A fração de acarbose1 que é absorvida como medicamento intacto é quase que totalmente excretada pelos rins22. Nos casos em que a acarbose1 foi administrada endovenosamente, 89% da dose foram recuperados na urina20 como substância ativa dentro de um período de 48 horas. Em contrapartida, menos de 2% da dose oral foi recuperado na urina20 como substância ativa (i.e., composto principal e metabólito21 ativo). Estes resultados são condizentes com a baixa biodisponibilidade da substância principal. A meia-vida de eliminação plasmática da acarbose1 é de aproximadamente 2 horas em indivíduos saudáveis. Conseqüentemente, o acúmulo da substância não ocorre com a dosagem oral administrada três vezes ao dia. Populações específicas: A média da área sob a curva no estado de equilíbrio (AUC) e as concentrações máximas de acarbose1 apresentaram-se, aproximadamente, 1 vez e meia maiores nos indivíduos idosos, se comparadas com as dos indivíduos jovens; entretanto estas diferenças não têm significância estatística. Os pacientes com disfunção renal23 grave (clearance < 25 ml/min/1,73 m2) atingiram concentrações máximas de acarbose1 no plasma17 5 vezes mais elevadas e AUCs 6 vezes maiores do que as apresentadas por voluntários com função renal23 normal. Não foram realizados estudos sobre os parâmetros farmacocinéticos da acarbose1 de acordo com a raça. Em estudos clínicos controlados, realizados nos Estados Unidos com GLUCOBAY® , incluindo pacientes portadores de diabetes2 mellitus não-insulino-dependentes, as reduções dos níveis de hemoglobina glicosilada7 foram semelhantes nos indivíduos de raça branca (n= 478) e de raça negra (n= 167), evidenciando-se uma tendência de melhores resultados nos indivíduos hispânicos (n= 132). Interações medicamentosas: Estudos realizados com voluntários saudáveis demonstraram que GLUCOBAY®  não produz efeito sobre a farmacocinética ou a farmacodinâmica das seguintes substâncias: digoxina, nifedipina, propranolol ou ranitidina. GLUCOBAY®  não interferiu na absorção ou eliminação da gliburida sulfoniluréia em pacientes diabéticos.

Estudos Clínicos de Glucobay


Experiências clínicas com pacientes portadores de diabetes2 "mellitus" não-insulino-dependentes (DMNID) sob tratamento exclusivamente com dieta: Foram compilados os resultados obtidos em 6 estudos controlados, com dosagem fixa, na monoterapia com GLUCOBAY®  no tratamento de pacientes portadores de DMNID. Com um total de 769 pacientes tratados, calculou-se, para cada dosagem, a média ponderada das diferenças obtidas na alteração média dos valores de hemoglobina glicosilada7 (HbA1c24) desde o primeiro dia de tratamento, conforme demonstrado a seguir.

Tabela 1
Alteração média de HbA1c24 em estudos com dosagem fixa e monoterápica

   Dose de                              N          Alteração em       Valor -p
GLUCOBAY®  *                            HbA1c24 %

25 mg 3 x dia        110        -0,44                 ,0307    
50 mg 3 x dia               131        -0,77                 ,0001    
100 mg 3 x dia               244        -0,74               0,0001    
200 mg 3 x dia**        231        -0,86               0,0001    
300 mg 3 x dia**           53                  -1,00               0,0001

* Os resultados obtidos com GLUCOBAY®  foram estatisticamente significativos, diferentes dos resultados obtidos com o placebo25 em todas as dosagens. Embora não se registrassem diferenças estatisticamente significativas entre os resultados médios obtidos para doses de 50 a 300 mg 3 vezes ao dia, alguns pacientes talvez possam beneficiar-se com o aumento da dosagem de 50 para 100 mg 3 vezes ao dia.
** Embora os estudos tenham utilizado doses máximas de 200 ou 300 mg 3 vezes ao dia, a dose máxima recomendada para pacientes26 pesando 60 kg ou menos é de 50 mg 3 vezes ao dia; a dose máxima recomendada para pacientes26 com peso superior a 60 kg é de 100 mg, 3 vezes ao dia.

Os resultados obtidos com estes 6 estudos com monoterapia, dosagem fixa, também foram combinados para que deles se obtivesse a média ponderada da diferença da média das alterações dos níveis de glicemia6 uma hora após as refeições, em comparação com o placebo25, a partir do primeiro dia de tratamento, conforme se segue.

Experiência clínica com pacientes portadores de DMNID tratados com sulfoniluréias8: GLUCOBAY®  foi analisado associado ao tratamento com sulfoniluréias8 em dois estudos clínicos, duplo-cegos, randomizados e de porte considerável, realizados nos Estados Unidos com a inclusão de 540 pacientes na análise de eficácia. Além disso, GLUCOBAY®  foi avaliado como terapia associada ao tratamento com sulfoniluréias8 em um terceiro estudo, realizado no Canadá, no qual os pacientes foram estratificados de acordo com a terapia básica. O Estudo 1 (Tabela 2) envolveu pacientes que, ao serem incluídos, encontravam-se sob tratamento com dieta, exclusivamente. Estes pacientes foram distribuídos aleatoriamente entre quatro grupos de tratamento. Ao final do estudo, os pacientes do grupo tratado com GLUCOBAY®  + tolbutamida apresentaram uma alteração média da hemoglobina glicosilada7 de -1,78% e estavam recebendo uma dose diária média de tolbutamida consideravelmente menor do que os pacientes do grupo tratado somente com tolbutamida. Além disso, a eficácia no grupo tratado com GLUCOBAY®  + tolbutamida foi significativamente maior do que nos outros três grupos tratados. O Estudo 2 (Tabela 2) incluiu pacientes cujo tratamento inicial consistia em doses diárias máximas de sulfoniluréias8. Ao final do estudo, o efeito médio da adição de GLUCOBAY® ao tratamento com doses máximas de sulfoniluréia foi uma queda de -0,54 na HbA1c24. Além disso, aumentou consideravelmente a proporção de pacientes do grupo tratado com GLUCOBAY® + sulfoniluréias8 que, em comparação com os pacientes do grupo tratado com placebo25 + sulfoniluréia, tiveram suas doses de sulfoniluréia reduzidas. No Estudo 3 (Tabela 2), a adição de GLUCOBAY®  ao tratamento inicial com sulfoniluréia produziu uma queda adicional de -0,8% na média de HbA1c24. Carcinogênese, mutagênese e prejuízo da fertilidade: Foram realizados três estudos sobre toxicidade27/carcinogenicidade crônica com três espécies animais (rato, hamster ou cricetídeo, cão), incluindo duas raças de rato (Sprague-Dawley e Wistar). No primeiro estudo com ratos, os da raça Sprague-Dawley, os animais receberam acarbose1 em altas dosagens adicionadas à ração (até aproximadamente 500 mg/kg de peso corporal) durante 104 semanas. O tratamento com a acarbose1 levou a um significativo aumento da incidência28 de tumores renais (adenomas e adenocarcinomas) e tumores benignos nas células de Leydig29. Repetiu-se o estudo, obtendo-se os mesmos resultados. Outros estudos foram realizados para diferenciar os efeitos carcinogênicos diretos da acarbose1 dos efeitos indiretos conseqüentes da desnutrição30 por falta de carboidratos, induzida pelas maciças doses de acarbose1 utilizadas nos estudos. Em um dos estudos com ratos Sprague-Dawley, misturou-se acarbose1 com a ração, evitando-se, porém, a falta de carboidratos, com a adição de glicose13 na dieta. Em um estudo que durou 26 meses com ratos Sprague-Dawley, administrou-se acarbose1 através de gavagem pós-prandial diária, a fim de se evitarem os efeitos farmacológicos do medicamento. Em ambos os estudos não se verificou o aumento da incidência28 de tumores renais detectados nas experiências iniciais. A acarbose1 também foi administrada com o alimento e por gavagem pós-prandial em dois estudos, realizados separadamente, com ratos Wistar. Em nenhum destes dois estudos detectou-se aumento da incidência28 de tumores renais. Também não houve evidências de carcinogenicidade nos dois estudos realizados com hamsters, com e sem complementação de glicose13 na alimentação. A acarbose1 não registrou atividade mutagênica quando testada em seis ensaios in vitro e três ensaios in vivo. Os estudos realizados com ratos, após a administração oral, não produziram efeitos danosos sobre a fertilidade ou sobre a capacidade de reprodução31. Efeitos teratogênicos32: Gravidez33 de categoria B. Não ficou estabelecida a segurança da administração de GLUCOBAY®  a mulheres grávidas. Realizaram-se estudos de reprodução31 com ratos, com doses de até 480 mg/kg (correspondente a 9 vezes a dose terapêutica34 do medicamento, com base nos níveis plasmáticos de medicamento), não revelando esses estudos indícios de efeitos nocivos sobre a fertilidade ou danos ao feto35 decorrentes da aplicação de acarbose1. Em coelhos, o menor ganho de peso da mãe, provavelmente como resultado da atividade farmacodinâmica das doses elevadas de acarbose1 nos intestinos36, talvez tenha sido responsável por um pequeno aumento do número de perdas embrionárias. Entretanto os coelhos que receberam 160 mg/kg de acarbose1 (que corresponde a 10 vezes a dose terapêutica34, levando-se em conta a área de superfície corporal) não evidenciaram embriotoxicidade, não havendo evidência de teratogenicidade com dosagem equivalente a 32 vezes a dose terapêutica34 (com base na área de superfície corporal). Não existem, no entanto, estudos adequados e bem-controlados sobre o tratamento com GLUCOBAY®  em mulheres grávidas. Considerando que a reprodução31 animal nem sempre se aplica à humana, este medicamento somente deve ser usado durante a gravidez33 caso seja estritamente necessário. Devido ao fato de que as informações existentes sugerem que os níveis anormais de glicemia6 durante a gravidez33 estão relacionados com uma incidência28 mais elevada de anomalias congênitas37, bem como com um aumento de morbidade38 e mortalidade39 neonatal, a maioria dos experts no assunto recomenda o uso da insulina9 durante a gravidez33, a fim de manter os níveis de glicemia6 tão próximos da normalidade quanto possível. Mães em fase de amamentação40: Pequena quantidade de radioatividade foi encontrada no leite de ratas em fase de lactação41 após a administração de acarbose1 com ação radioativa. Não se sabe se este medicamento é excretado através do leite humano. Considerando, no entanto, que muitos medicamentos são excretados através do leite humano, GLUCOBAY®  não deve ser administrado a mulheres em fase de amamentação40. Uso pediátrico: Não ficaram estabelecidas a segurança e a eficácia de GLUCOBAY®  em pacientes pediátricos.

Indicações e Uso de Glucobay

Utilizado como monoterapia, GLUCOBAY®  é indicado como complemento da dieta para reduzir a taxa de glicose13 no sangue5 em pacientes portadores de diabetes2 mellitus não-insulino-dependentes (DMNID), cuja hiperglicemia14 não pode ser controlada apenas através de dieta. GLUCOBAY®  pode, também, ser usado em combinação com uma sulfoniluréia quando a dieta, seguida de concomitante administração de GLUCOBAY®  ou de uma sulfoniluréia, não resultar em adequado controle glicêmico. Para aumentar o controle glicêmico, GLUCOBAY®  tem efeito aditivo ao efeito das sulfoniluréias8, quando utilizado em combinação com estas últimas, supostamente porque seu mecanismo de ação é diferente. Ao iniciar o tratamento de pacientes portadores de DMNID, a dieta deve ser enfatizada como forma básica de tratamento. A restrição calórica e a perda de peso são essenciais no paciente diabético que é obeso. Talvez apenas o controle alimentar adequado seja eficaz no controle da taxa de glicose13 sangüínea e dos sintomas42 de hiperglicemia14. A importância de uma atividade física regular, quando aplicável, também deve ser enfatizada. Se este programa terapêutico não resultar em adequado controle da glicemia6, deve-se considerar o uso de GLUCOBAY® . Tanto o médico quanto o paciente devem considerar a administração de GLUCOBAY®  um tratamento adicional à dieta, e não uma terapia substitutiva da dieta ou um mecanismo conveniente para evitar as restrições alimentares.

Contra-Indicações de Glucobay


GLUCOBAY® é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao medicamento e a pacientes com cetoacidose diabética43 ou cirrose44. GLUCOBAY®  também é contra-indicado a pacientes com doença intestinal inflamatória, ulceração45 do cólon46, obstrução intestinal parcial ou predisposição a obstrução intestinal. Além disso, GLUCOBAY®  é contra-indicado a pacientes portadores de doenças intestinais crônicas com nítida disfunção da digestão3 ou da absorção, assim como pacientes cuja condição clínica possa deteriorar-se em conseqüência do aumento da formação de gases no intestino.

Precauções de Glucobay

Hipoglicemia47: Devido ao seu mecanismo de ação, GLUCOBAY® , quando administrado isoladamente, não deverá causar hipoglicemia47 tanto em jejum quanto pós-prandial. Já os agentes do grupo das sulfoniluréias8 e da insulsina podem provocar hipoglicemia47. Considerando que GLUCOBAY® , quando administrado em associação a uma sulfoniluréia, causará redução ainda maior da taxa de glicose13 no sangue5, o medicamento poderá aumentar o potencial hipoglicêmico da sulfoniluréia. A glicose13 oral (dextrose48), cuja absorção não se vê inibida por GLUCOBAY® , deve ser usada no lugar da sacarose (açúcar4 de cana) no tratamento de hipoglicemia47 leve ou moderada. A sacarose, cuja hidrólise em glicose13 e frutose49 é inibida por GLUCOBAY® , não é apropriada para a obtenção de uma rápida correção da hipoglicemia47. A hipoglicemia47 grave talvez exija a administração endovenosa de glicose13 ou a injeção50 de glucagon51. Níveis elevados de transaminase sérica: Nos estudos clínicos com dosagens de 50 mg e 100 mg 3 vezes ao dia, a incidência28 de aumento das transaminases séricas verificada com GLUCOBAY® foi igual àquela com o placebo25. Nos estudos a longo prazo (de até 12 meses de duração e que incluíram dosagens de até 300 mg 3 vezes ao dia de GLUCOBAY® ), realizados nos Estados Unidos, os aumentos de transaminase sérica ocorreram em 15% dos pacientes tratados com GLUCOBAY® , em comparação com os 7% dos pacientes tratados com placebo25. As elevações da transaminase sérica parecem estar relacionadas com a dosagem do medicamento. Com doses maiores que 100 mg 3 vezes ao dia, a incidência28 de elevações na transaminase sérica acima do limite superior de normalidade foi duas a três vezes maior no grupo tratado com GLUCOBAY®  do que no grupo tratado com placebo25. Estes aumentos foram assintomáticos, reversíveis, mais comuns em pacientes do sexo feminino e, em geral, não se mostraram associados a outras evidências de disfunção hepática52. Após o lançamento de GLUCOBAY®  no mercado, a experiência internacional com mais de 500.000 pacientes registrou 19 casos de aumento das transaminases séricas > 500 UI/l (12 dos quais associados a icterícia53). Quinze destes 19 casos foram tratados com doses de 300 mg ao dia ou mais, e 13 dos 16 pacientes tinham peso inferior a 60 kg. Nos 18 casos com controle posterior, as anormalidades hepáticas54 melhoraram ou regrediram com a interrupção de GLUCOBAY® . Perda do controle da glicose13 sangüínea: Quando os pacientes diabéticos se expõem a situações de estresse, como febre55, trauma, infecção56 ou cirurgia, pode ocorrer perda temporária do controle da glicose13 no sangue5. Em tais ocasiões, talvez seja necessário, temporariamente, o tratamento com insulina9. Exames laboratoriais: A reação terapêutica34 a GLUCOBAY®  deve ser periodicamente controlada através de medida da glicemia6. Recomenda-se medir os níveis de hemoglobina glicosilada7 para verificar o controle glicêmico a longo prazo. GLUCOBAY® , especialmente em doses acima de 50 mg 3 vezes ao dia, pode provocar elevações da transaminase sérica e, em casos raros, hiperbilirrubinemia. Recomenda-se que os níveis de transaminase sérica sejam verificados a cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento com GLUCOBAY®  e, daí em diante, periodicamente. Se forem observadas elevações de transaminases, talvez seja indicado reduzir a dosagem ou interromper o tratamento, especialmente se as elevações persistirem. Disfunção renal23: As concentrações plasmáticas de GLUCOBAY®  em voluntários com disfunção renal23 aumentaram proporcionalmente, de acordo com os diferentes graus de disfunção renal23. Não foram realizados estudos clínicos de longa duração em pacientes diabéticos com considerável disfunção renal23 (creatinina57 sérica > 2,0 mg/dl58). Portanto não se recomenda o tratamento de GLUCOBAY®  a esses pacientes.

Interações Medicamentosas de Glucobay


Certos medicamentos tendem a produzir hiperglicemia14 e interferir no controle da glicemia6. Entre estes medicamentos incluem-se: tiazídicos e outros diuréticos59, corticosteróides, fenotiazinas, produtos tiroidianos e estrogênicos, anticoncepcionais orais, fenitoína, ácido nicotínico, simpatomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio e isoniazida. Na administração simultânea com GLUCOBAY® , o paciente deve ter sua glicemia6 observada de perto. Quando tais medicamentos forem retirados de pacientes em uso de GLUCOBAY®  associado a sulfoniluréias8 ou insulina9, estes devem ser acompanhados de perto para que qualquer evidência de hipoglicemia47 seja detectada. Adsorventes intestinais (p. ex.: carvão) e medicamentos à base de enzimas digestivas, que atuam sobre carboidratos (p. ex.: amilase, pancreatina), podem reduzir o efeito de GLUCOBAY®  e não devem ser ingeridos concomitantemente.

Reações Adversas de Glucobay

Os sintomas42 intestinais são as reações mais comuns a GLUCOBAY® . Em estudos realizados nos Estados Unidos, com grupo de controle tratado com placebo25, as incidências de dores abdominais, diarréia60 e flatulência foram, respectivamente, de 21%, 33% e 77% com relação a 1.075 pacientes que receberam GLUCOBAY®  em doses de 50 a 300 mg 3 vezes ao dia, enquanto que, para um total de 818 pacientes tratados com placebo25, tais incidências foram, respectivamente, de 9%, 12% e 32%. Os sintomas42 de dor abdominal e diarréia60 apresentaram a tendência de, com o tempo, reassumir os níveis apresentados antes do tratamento. Igualmente, a freqüência e a intensidade da flatulência apresentaram tendência à redução com o passar do tempo. O aumento de sintomas42 gastrintestinais nos pacientes tratados com GLUCOBAY®  é uma manifestação do mecanismo de ação do medicamento e está relacionado com a presença de carboidratos não digeridos na parte inferior do aparelho digestivo61. Raramente estes eventos gastrintestinais serão graves ou poderão ser confundidos com íleo paralítico62. Níveis elevados de transaminase sérica: Ver Precauções. Pequenas reduções no hematócrito63 ocorreram com maior freqüência em pacientes tratados com GLUCOBAY®  do que em pacientes tratados com placebo25 e não apresentaram relação com as reduções de hemoglobina64. Baixos níveis de cálcio sérico e de vitamina65 B6 plasmática relacionaram-se com a terapia de GLUCOBAY® , porém foram considerados resultados sem relevância clínica.

Posologia e Administração de Glucobay


Não existe uma dosagem fixa para o controle do diabetes2 mellitus com GLUCOBAY® , ou com qualquer outro agente farmacológico. A dosagem de GLUCOBAY®  deve ser individualizada com base na sua eficácia e tolerabilidade, não devendo superar, no entanto, a dose máxima recomendada de 100 mg 3 vezes ao dia. GLUCOBAY®  deve ser tomado 3 vezes ao dia no início (com o primeiro bocado) de cada refeição principal. O tratamento com GLUCOBAY®  deve ser iniciado com uma dose baixa, que será gradualmente aumentada, conforme indicado a seguir, não só para reduzir os efeitos colaterais66 gastrintestinais como também para permitir a identificação da dose mínima necessária para o adequado controle glicêmico do paciente. Durante o início do tratamento e a titulação da dose (ver adiante) deve-se usar a glicemia pós-prandial67 de uma hora para determinar a reação terapêutica34 a GLUCOBAY®  e identificar a dose de melhor efeito para o paciente. Daí em diante, a hemoglobina glicosilada7 deve ser avaliada a intervalos de aproximadamente três meses. O objetivo terapêutico deve ser o de reduzir à normalidade ou à quase normalidade não só os níveis de glicemia pós-prandial67, mas também os de hemoglobina glicosilada7, usando-se a dose mais baixa que se mostrar eficaz, seja como monoterapia, seja em associação às sulfoniluréias8. Dosagem inicial: A dosagem inicial recomendada de GLUCOBAY®  é de 25 mg (metade de um comprimido de 50 mg), via oral, 3 vezes ao dia, no início (com o primeiro bocado) de cada uma das refeições principais. Dosagem de manutenção: A dosagem de GLUCOBAY®  deve ser ajustada a intervalos de 4 a 8 semanas, com base nos níveis de glicemia pós-prandial67 de uma hora e na tolerabilidade. Após a dosagem inicial de 25 mg 3 vezes ao dia, esta deve ser aumentada para 50 mg 3 vezes ao dia. Alguns pacientes talvez se beneficiem aumentando ainda mais a dosagem, para 100 mg 3 vezes ao dia. A dose de manutenção varia de 50 a 100 mg 3 vezes ao dia. Entretanto, considerando que os pacientes com baixo peso corporal talvez corram maior risco de elevação das transaminases séricas, apenas os pacientes com peso corporal superior a 60 kg devem ser considerados para titulação de uma dosagem superior a 50 mg 3 vezes ao dia (ver Precauções). Se não houver maior redução nos níveis de glicemia pós-prandial67 ou de hemoglobina glicosilada7 com 100 mg 3 vezes ao dia, deve-se considerar a redução da dosagem. Uma vez estabelecida uma dosagem que seja eficaz e tolerada, esta deve ser mantida. Dosagem máxima: A dose máxima recomendada para pacientes26 com 60 kg de peso ou menos é de 50 mg 3 vezes ao dia. A dose máxima recomendada para pacientes26 com peso superior a 60 kg é de 100 mg 3 vezes ao dia. Pacientes em tratamento com sulfoniluréias8: Os agentes do grupo das sulfoniluréias8 podem causar hipoglicemia47. GLUCOBAY® , administrado em associação a uma sulfoniluréia, causará ainda maior redução da glicemia6 e poderá aumentar o potencial hipoglicêmico da sulfoniluréia. Se ocorrer hipoglicemia47, deve-se fazer adequados ajustes na dosagem desses agentes.

Superdose de Glucobay

Contrariamente ao que ocorre com as sulfoniluréias8 e com a insulina9, uma dose excessiva de GLUCOBAY®  não causa hipoglicemia47. A dose excessiva do medicamento pode resultar em aumentos temporários de flatulência, diarréia60 e desconforto abdominal que, em seguida, regridem.

Atenção de Glucobay


Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Venda Sob Prescrição Médica.

BAYER S.A.

GLUCOBAY - Laboratório

BAYER
Rua Domingos Jorge, 1100
São Paulo/SP - CEP: 04779-900
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Fax: 55 (011)548-0485
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Complementos

1 Acarbose: Medicamento hipoglicemiante de uso oral para tratamento do diabetes tipo 2. Ele bloqueia a enzima alfa glicosidase que digere o amido dos alimentos. O resultado é uma redução do aumento do açúcar no sangue durante todo o dia, especialmente após as refeições.
2 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
3 Digestão: Dá-se este nome a todo o conjunto de processos enzimáticos, motores e de transporte através dos quais os alimentos são degradados a compostos mais simples para permitir sua melhor absorção.
4 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
5 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
6 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
7 Hemoglobina glicosilada: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
8 Sulfoniluréias: Classe de medicamentos orais para tratar o diabetes tipo 2 que reduz a glicemia por ajudar o pâncreas a fabricar mais insulina e o organismo a usar melhor a insulina produzida.
9 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
10 Lúmen: 1. Na anatomia geral, é o mesmo que luz ou espaço. 2. Unidade de fluxo luminoso do Sistema Internacional, definida como fluxo luminoso emitido por uma fonte puntiforme com intensidade uniforme de uma candela, contido num ângulo sólido de um esferorradiano.
11 Intestino delgado: O intestino delgado é constituído por três partes: duodeno, jejuno e íleo. A partir do intestino delgado, o bolo alimentar é transformado em um líquido pastoso chamado quimo. Com os movimentos desta porção do intestino e com a ação dos sucos pancreático e intestinal, o quimo é transformado em quilo, que é o produto final da digestão. Depois do alimento estar transformado em quilo, os produtos úteis para o nosso organismo são absorvidos pelas vilosidades intestinais, passando para os vasos sanguíneos.
12 Dissacarídeos: Molécula formada pela união covalente de dois monossacarídeos.
13 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
14 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
15 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
16 Radioativo: Que irradia ou emite radiação, que contém radioatividade.
17 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
18 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
19 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
20 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
21 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
22 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
23 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
24 HbA1C: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
25 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
26 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
27 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
28 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
29 Células de Leydig: Células produtoras de esteróides no tecido intersticial do TESTÍCULO. São reguladas pelos HORMÔNIOS HIPOFISÁRIOS, pelo HORMÔNIO LUTEINIZANTE ou pelo hormônio estimulante das células intersticiais. Entre os ANDROGÊNIOS produzidos , o principal hormônio é a TESTOSTERONA.
30 Desnutrição: Estado carencial produzido por ingestão insuficiente de calorias, proteínas ou ambos. Manifesta-se por distúrbios do desenvolvimento (na infância), atrofia de tecidos músculo-esqueléticos e caquexia.
31 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
32 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
33 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
34 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
35 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
36 Intestinos: Seção do canal alimentar que vai do ESTÔMAGO até o CANAL ANAL. Inclui o INTESTINO GROSSO e o INTESTINO DELGADO.
37 Congênitas: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
38 Morbidade: Morbidade ou morbilidade é a taxa de portadores de determinada doença em relação à população total estudada, em determinado local e em determinado momento.
39 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
40 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
41 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
42 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
43 Cetoacidose diabética: Complicação aguda comum do diabetes melito, é caracterizada pela tríade de hiperglicemia, cetose e acidose. Laboratorialmente se caracteriza por pH arterial 250 mg/dl, com moderado grau de cetonemia e cetonúria. Esta condição pode ser precipitada principalmente por infecções, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular encefálico, trauma e tratamento inadequado do diabetes. Os sinais clínicos da cetoacidose são náuseas, vômitos, dor epigástrica (no estômago), hálito cetônico e respiração rápida. O não-tratamento desta condição pode levar ao coma e à morte.
44 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
45 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
46 Cólon:
47 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
48 Dextrose: Também chamada de glicose. Açúcar encontrado no sangue que serve como principal fonte de energia do organismo.
49 Frutose: Açúcar encontrado naturalmente em frutas e mel. A frutose encontrada em alimentos processados é derivada do milho. Contém quatro calorias por grama.
50 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
51 Glucagon: Hormônio produzido pelas células-alfa do pâncreas. Ele aumenta a glicose sangüínea. Uma forma injetável de glucagon, disponível por prescrição médica, pode ser usada no tratamento da hipoglicemia severa.
52 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
53 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
54 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
55 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
56 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
57 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
58 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
59 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
60 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
61 Aparelho digestivo: O aparelho digestivo ou digestório realiza a digestão, processo que transforma os alimentos em substâncias passíveis de serem absorvidas pelo organismo. Os materiais não absorvidos são eliminados por este sistema. Ele é composto pelo tubo digestivo e por glândulas anexas.
62 Íleo paralítico: O íleo adinâmico, também denominado íleo paralítico, reflexo, por inibição ou pós-operatório, é definido como uma atonia reflexa gastrintestinal, onde o conteúdo não é propelido através do lúmen, devido à parada da atividade peristáltica, sem uma causa mecânica. É distúrbio comum do pós-operatório podendo-se afirmar que ocorre após toda cirurgia abdominal, como resposta “fisiológica“ à intervenção, variando somente sua intensidade, afetando todo o aparelho digestivo ou parte dele.
63 Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
64 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
65 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
66 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
67 Glicemia pós-prandial: Teste de glicose feito entre 1 a 2 horas após refeição.
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