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Clusivol Composto
(Bula do profissional de saúde)

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 04/08/2023

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Clusivol® Composto
Polivitamínico, polimineral e lisina
Xarope

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Xarope
Frasco com 240 mL. Acompanha copo dosador.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Clusivol® Composto contém:

vitamina1 A 250 UI
vitamina1 B1 0,07 mg
vitamina1 B2 0,09 mg
vitamina1 B6 0,08 mg
vitamina1 B12 0,30 mg
vitamina1 C 3,25 mg
vitamina1 D3 20 UI
dexpantenol 0,60 mg
inositol 0,50 mg
niconinamida 1,00 mg
lisina 2,00 mg
ferro 0,30 mg
iodo 7,5 mcg
manganês 0,05 mg
potássio 0,25 mg
veículo q.s.p.  1,00 mL

Veículo: ácido cítrico anidro, ácido láctico, aroma cítrico composto, butil-hidroxianisol, butil-hidroxitolueno, cloridrato de L-cisteína, corante caramelo, sacarose, dextrose2 anidra, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina3 sódica, goma xantana, óleo de mamona, óleo de milho, manitol e água.


Porcentagem da Ingestão Diária Recomendada (IDR) nas posologias indicadas conforme as faixas etárias: 

Composição

Crianças

Adultos***

20 mL

1–3 anos
5 mL

4–6 anos
5 mL

7–10 anos
10 mL

Vitaminas

vitamina1 A

94

83

150

250

vitamina1 B1

70

58

78

117

vitamina1 B2

90

75

100

138

vitamina1 B6

80

80

80

123

vitamina1 B12

167

125

167

250

vitamina1 C

54

54

93

144

vitamina1 D3

50

50

100

100

dexpantenol

150

100

150

240

inositol

**

**

**

**

niconinamida

83

62,5

83

125

Aminoácidos

lisina

**

**

**

**

Sais minerais

ferro

25

25

33

43

iodo

50

34

75

115

manganês

-

-

33

43

potássio

**

**

**

**

** Não estabelecido.
*** Adultos e Crianças a partir de 11 anos

Outros componentes: hemitartarato de colina, lactato4 de cálcio, hipofosfito de cálcio, gliconato de magnésio, lactato4 de zinco.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE5

INDICAÇÕES

Clusivol® Composto está indicado como suplemento de vitaminas, minerais e lisina nos seguintes casos:

  • para lactentes6 e crianças em fase de crescimento;
  • em dietas restritivas e inadequadas;
  • na prevenção do raquitismo7;
  • na prevenção da cegueira noturna e xeroftalmia8;
  • como auxiliar do sistema imunológico9;
  • em doenças crônicas ou convalescença e
  • no pós-cirúrgico.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Por se tratar de um suplemento vitamínico-mineral, não há dados de eficácia disponíveis.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

As vitaminas e os minerais são micronutrientes10 essenciais para atender às necessidades nutricionais para o crescimento e o desenvolvimento normais e manutenção da saúde5. Agem como co-fatores em reações bioquímicas, participando de diversas funções metabólicas. Os aminoácidos são elementos formadores das proteínas11, principais constituintes de todos os tecidos orgânicos. Os aminoácidos são incorporados diretamente ao metabolismo12 orgânico e suas necessidades são maiores durante a fase do crescimento. Destaca-se a lisina que atua na formação e crescimento dos ossos, favorecendo a absorção de cálcio; também ajuda na produção de alguns hormônios e enzimas, na formação do colágeno13 e na regeneração do tecido14 lesado.

CONTRAINDICAÇÕES

Clusivol® Composto não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

Clusivol® Composto é contraindicado para pacientes15 portadores de hipervitaminose A. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Não há relatos de intercorrências até o momento com o uso do produto por idosos e crianças. Pode ser necessária a redução da dose do suplemento nos casos de insuficiência renal16 ou hepática17 graves.

Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR18, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes19. A quantidade de AÇÚCAR18 (SACAROSE) em Clusivol® Composto é de aproximadamente 0,5 g/mL.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os suplementos de vitaminas e minerais não são isentos de interações medicamentosas. Recomenda-se avaliação cuidadosa ao prescrever outro medicamento a usuários deste tipo de suplemento.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Clusivol® Composto deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (15–30°C), mesmo após aberto.

Prazo de validade: 13 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Líquido viscoso e opaco, marrom escuro, com odor e sabor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Agite antes de usar. Clusivol® Composto deve ser administrado, por via oral, diariamente nas doses recomendadas conforme tabela abaixo, em uma única tomada ou dividida em duas, preferencialmente junto às refeições. Pode ser diluído em água, chá, suco de frutas ou misturado a alimentos.

Idade (anos)

Dose diária (mL)

1 a 3

2,5 a 5

4 a 6

5

7 a 10

10

A partir de 11 anos e adultos

20

Estas doses poderão ser alteradas conforme orientação médica.

REAÇÕES ADVERSAS

Ocasionalmente podem ocorrer desconforto estomacal e/ou abdominal, constipação20, diarreia21, náusea22 ligeiras cólicas23 abdominais, escurecimento e amolecimento das fezes. Estas reações diminuem com a continuidade do tratamento. Reações de hipersensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Em casos de ingestão acidental durante longo período de tempo, descontinue o uso e recomenda-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais.

Em casos de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, podem ocorrer os seguintes sintomas24 de hipervitaminose A: pele25 seca, áspera e descamativa, fissuras26 nos lábios, ceratose folicular, dores de cabeça27, cansaço, perda de apetite, descamação28 da pele25, queda de cabelos, prurido29, hepatomegalia30, dores nos ossos e articulações31, dentre outros sintomas24. Além disso, podem ocorrer diarreia21 e hipervitaminose D.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas24 procure orientação médica.
 

MS nº1.2110.0054
Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura - CRF - SP Nº 9258

Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860, 3º andar. São Paulo-SP-Brasil
CNPJ: 61.072.393/0001-33

Fabricado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Castelo Branco Km 32,5 - Itapevi – São Paulo – Brasil CNPJ n° 61.072.393/0039-06
Indústria Brasileira


SAC 08000 175934

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
2 Dextrose: Também chamada de glicose. Açúcar encontrado no sangue que serve como principal fonte de energia do organismo.
3 Sacarina: Adoçante sem calorias e sem valor nutricional.
4 Lactato: Sal ou éster do ácido láctico ou ânion dele derivado.
5 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
6 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
7 Raquitismo: Doença decorrente da mineralização inadequada do osso em crescimento, ou seja, da placa epifisária. Está entre as doenças mais comuns da infância em países em desenvolvimento. A causa predominante é a deficiência de vitamina D, seja por exposição insuficiente à luz solar ou baixa ingestão através da dieta; mas a deficiência de cálcio na dieta também pode gerar um quadro de raquitismo. A osteomalácia é o termo usado para descrever uma condição semelhante que ocorre em adultos, geralmente devido à falta de vitamina D.
8 Xeroftalmia: Distúrbio caracterizado pelo ressecamento excessivo das mucosas que recobrem o olho. Produz a sensação de ter um corpo estranho ou areia no mesmo, juntamente com dor e irritação ocular. Pode ser produzido por doenças locais ou que afetam também outros órgãos.
9 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
10 Micronutrientes: No grupo dos micronutrientes estão as vitaminas e os minerais. Esses nutrientes estão presentes nos alimentos em pequenas quantidades e são indispensáveis para o funcionamento adequado do nosso organismo. Exemplos: cálcio, ferro, sódio, etc.
11 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
12 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
13 Colágeno: Principal proteína fibrilar, de função estrutural, presente no tecido conjuntivo de animais.
14 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
15 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
16 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
17 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
18 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
19 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
20 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
21 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
22 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
23 Cólicas: Dor aguda, produzida pela dilatação ou contração de uma víscera oca (intestino, vesícula biliar, ureter, etc.). Pode ser de início súbito, com exacerbações e períodos de melhora parcial ou total, nos quais o paciente pode estar sentindo-se bem ou apresentar dor leve.
24 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
25 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
26 Fissuras: 1. Pequena abertura longitudinal em; fenda, rachadura, sulco. 2. Em geologia, é qualquer fratura ou fenda pouco alargada em terreno, rocha ou mesmo mineral. 3. Na medicina, é qualquer ulceração alongada e superficial. Também pode significar uma fenda profunda, sulco ou abertura nos ossos; cesura, cissura. 4. Rachadura na pele calosa das mãos ou dos pés, geralmente de pessoas que executam trabalhos rudes. 5. Na odontologia, é uma falha no esmalte de um dente. 6. No uso informal, significa apego extremo; forte inclinação; loucura, paixão, fissuração.
27 Cabeça:
28 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.
29 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
30 Hepatomegalia: Aumento anormal do tamanho do fígado.
31 Articulações:

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