Clusivol Composto (Bula do profissional de saúde)
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clusivol® Composto
Polivitamínico, polimineral e lisina
Xarope
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope
Frasco com 240 mL. Acompanha copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Clusivol® Composto contém:
vitamina1 A | 250 UI |
vitamina1 B1 | 0,07 mg |
vitamina1 B2 | 0,09 mg |
vitamina1 B6 | 0,08 mg |
vitamina1 B12 | 0,30 mg |
vitamina1 C | 3,25 mg |
vitamina1 D3 | 20 UI |
dexpantenol | 0,60 mg |
inositol | 0,50 mg |
niconinamida | 1,00 mg |
lisina | 2,00 mg |
ferro | 0,30 mg |
iodo | 7,5 mcg |
manganês | 0,05 mg |
potássio | 0,25 mg |
veículo q.s.p. | 1,00 mL |
Veículo: ácido cítrico anidro, ácido láctico, aroma cítrico composto, butil-hidroxianisol, butil-hidroxitolueno, cloridrato de L-cisteína, corante caramelo, sacarose, dextrose2 anidra, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina3 sódica, goma xantana, óleo de mamona, óleo de milho, manitol e água.
Porcentagem da Ingestão Diária Recomendada (IDR) nas posologias indicadas conforme as faixas etárias:
Composição |
Crianças |
Adultos*** |
||
1–3 anos |
4–6 anos |
7–10 anos |
||
Vitaminas |
||||
vitamina1 A |
94 |
83 |
150 |
250 |
vitamina1 B1 |
70 |
58 |
78 |
117 |
vitamina1 B2 |
90 |
75 |
100 |
138 |
vitamina1 B6 |
80 |
80 |
80 |
123 |
vitamina1 B12 |
167 |
125 |
167 |
250 |
vitamina1 C |
54 |
54 |
93 |
144 |
vitamina1 D3 |
50 |
50 |
100 |
100 |
dexpantenol |
150 |
100 |
150 |
240 |
inositol |
** |
** |
** |
** |
niconinamida |
83 |
62,5 |
83 |
125 |
Aminoácidos |
||||
lisina |
** |
** |
** |
** |
Sais minerais |
||||
ferro |
25 |
25 |
33 |
43 |
iodo |
50 |
34 |
75 |
115 |
manganês |
- |
- |
33 |
43 |
potássio |
** |
** |
** |
** |
** Não estabelecido.
*** Adultos e Crianças a partir de 11 anos
Outros componentes: hemitartarato de colina, lactato4 de cálcio, hipofosfito de cálcio, gliconato de magnésio, lactato4 de zinco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE5
INDICAÇÕES
Clusivol® Composto está indicado como suplemento de vitaminas, minerais e lisina nos seguintes casos:
- para lactentes6 e crianças em fase de crescimento;
- em dietas restritivas e inadequadas;
- na prevenção do raquitismo7;
- na prevenção da cegueira noturna e xeroftalmia8;
- como auxiliar do sistema imunológico9;
- em doenças crônicas ou convalescença e
- no pós-cirúrgico.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Por se tratar de um suplemento vitamínico-mineral, não há dados de eficácia disponíveis.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
As vitaminas e os minerais são micronutrientes10 essenciais para atender às necessidades nutricionais para o crescimento e o desenvolvimento normais e manutenção da saúde5. Agem como co-fatores em reações bioquímicas, participando de diversas funções metabólicas. Os aminoácidos são elementos formadores das proteínas11, principais constituintes de todos os tecidos orgânicos. Os aminoácidos são incorporados diretamente ao metabolismo12 orgânico e suas necessidades são maiores durante a fase do crescimento. Destaca-se a lisina que atua na formação e crescimento dos ossos, favorecendo a absorção de cálcio; também ajuda na produção de alguns hormônios e enzimas, na formação do colágeno13 e na regeneração do tecido14 lesado.
CONTRAINDICAÇÕES
Clusivol® Composto não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.
Clusivol® Composto é contraindicado para pacientes15 portadores de hipervitaminose A. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Não há relatos de intercorrências até o momento com o uso do produto por idosos e crianças. Pode ser necessária a redução da dose do suplemento nos casos de insuficiência renal16 ou hepática17 graves.
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR18, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes19. A quantidade de AÇÚCAR18 (SACAROSE) em Clusivol® Composto é de aproximadamente 0,5 g/mL.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os suplementos de vitaminas e minerais não são isentos de interações medicamentosas. Recomenda-se avaliação cuidadosa ao prescrever outro medicamento a usuários deste tipo de suplemento.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Clusivol® Composto deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (15–30°C), mesmo após aberto.
Prazo de validade: 13 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Líquido viscoso e opaco, marrom escuro, com odor e sabor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Agite antes de usar. Clusivol® Composto deve ser administrado, por via oral, diariamente nas doses recomendadas conforme tabela abaixo, em uma única tomada ou dividida em duas, preferencialmente junto às refeições. Pode ser diluído em água, chá, suco de frutas ou misturado a alimentos.
Idade (anos) |
Dose diária (mL) |
---|---|
1 a 3 |
2,5 a 5 |
4 a 6 |
5 |
7 a 10 |
10 |
A partir de 11 anos e adultos |
20 |
Estas doses poderão ser alteradas conforme orientação médica.
REAÇÕES ADVERSAS
Ocasionalmente podem ocorrer desconforto estomacal e/ou abdominal, constipação20, diarreia21, náusea22 ligeiras cólicas23 abdominais, escurecimento e amolecimento das fezes. Estas reações diminuem com a continuidade do tratamento. Reações de hipersensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Em casos de ingestão acidental durante longo período de tempo, descontinue o uso e recomenda-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais.
Em casos de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, podem ocorrer os seguintes sintomas24 de hipervitaminose A: pele25 seca, áspera e descamativa, fissuras26 nos lábios, ceratose folicular, dores de cabeça27, cansaço, perda de apetite, descamação28 da pele25, queda de cabelos, prurido29, hepatomegalia30, dores nos ossos e articulações31, dentre outros sintomas24. Além disso, podem ocorrer diarreia21 e hipervitaminose D.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas24 procure orientação médica.
MS nº1.2110.0054
Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura - CRF - SP Nº 9258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860, 3º andar. São Paulo-SP-Brasil
CNPJ: 61.072.393/0001-33
Fabricado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Castelo Branco Km 32,5 - Itapevi – São Paulo – Brasil CNPJ n° 61.072.393/0039-06
Indústria Brasileira
SAC 08000 175934