DACARB

EUROFARMA

Atualizado em 08/12/2014

DACARB


dacarbazina


Pó liófilo injetável

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Dacarb

Embalagens com 1frasco-ampola contendo 100 mg ou 200 mg de dacarbazina.

Embalagens com 1 ou 10 frasco(s)-ampola(s) contendo 200 mg de dacarbazina.

USO INTRAVENOSO


USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 (DOIS) ANOS DE IDADE

- COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Dacarb® (dacarbazina) 100 mg contém:

dacarbazina............................................................................. 100 mg

excipientes* q.s.p..................................................................... 1 frasco-ampola

*Excipientes: ácido cítrico anidro, manitol.


Cada frasco-ampola de Dacarb® (dacarbazina) 200 mg contém:

dacarbazina............................................................................. 200 mg

excipientes* q.s.p..................................................................... 1 frasco-ampola

*Excipientes: ácido cítrico anidro, manitol.


Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde1 de Dacarb

1. Indicações de Dacarb

DACARB® (dacarbazina) é indicada no tratamento de melanoma2 maligno metastático. Além disto, DACARB® (dacarbazina) é indicada na doença de Hodgkin3, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com outros agentes eficazes.

- 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA:

  - Melanoma2 maligno:

A eficácia da dacarbazina no tratamento do melanoma2 metastático foi avaliada em vários estudos clínicos. Segundo a revisão de Serrone e cols1, a monoterapia com dacarbazina determina uma taxa de resposta objetiva de aproximadamente 20%, com uma duração de resposta mediana de 5 (cinco) a 6 (seis) meses e taxas de resposta completa de 5%.

No estudo de Middleton e cols.2, a dacarbazina na dose inicial de 250 mg/m2/dia durante 5 (cinco) dias a cada 21 (vinte e um) dias foi administrada a 149 (cento e quarenta e nove) pacientes ≥ 18 (dezoito) anos de idade portadores de melanoma2 metastático avançado cirurgicamente irresecável. Os pacientes deveriam ter doença mensurável e performance status (OMS)  2. Foram excluídos pacientes que já haviam recebido tratamento prévio para doença metastática4 (exceto radioterapia5 local), ou que apresentavam metástases6 em sistema nervoso central7 (SNC8). Na população com intenção de tratamento (ITT), o tempo de sobrevida9 mediano foi de 6,4 meses e o tempo de sobrevida9 livre de progressão mediano foi de 1,5 meses. Resposta completa (RC), parcial (RP) e estabilização da doença foram observadas, respectivamente, em 2,7%, 9,4% e 15,8% dos pacientes tratados. Dentre os pacientes respondedores (RC e RP), o tempo de sobrevida9 global mediano foi de 20 (vinte) meses.

Vários estudos avaliaram regimes de quimioterapia10, ou bioquimioterapia, contendo dacarbazina. Legha e cols.3 analisaram a atividade antitumoral e a toxicidade11 do regime, contendo cisplatina (20 mg/m2/d por 4 (quatro) dias), vimblastina (1,6 mg/m2/d por 4 (quatro) dias) e dacarbazina (800 mg/m2 IV no dia 1 (um)) em combinação com interferon alfa (5 x 106 U/m2/d SC por 5 dias) e interleucina-2 (9 x 106 UI/m2/d IV por infusão contínua, por 4 (quatro) dias), repetidos a intervalos de 21 (vinte e um) dias, em 53 (cinquenta e três) pacientes portadores de melanoma2 metastático com lesões12 mensuráveis, performance status (ECOG)  2 e sem metástases6 sintomáticas em SNC8. A resposta foi avaliada após dois ciclos, e os pacientes que responderam continuaram o tratamento até um total de seis ciclos. Onze pacientes (21%) alcançaram RC e 23 (vinte e três) pacientes (43%) alcançaram RP, totalizando 64% de resposta objetiva global, a qual teve duração mediana de 6,5 meses. Considerando-se todos os pacientes, o tempo mediano para progressão da doença foi de 5 (cinco) meses e a sobrevida9 mediana foi de 11,8 meses.

Eton e cols.4 realizaram um estudo clínico de fase III para comparar os efeitos da quimioterapia10 com cisplatina, na dose de 20 mg/m2, nos dias 1- 4 e 22-25, vimblastina na dose de 2 mg/m2 nos dias 1-4 e 22-25 e dacarbazina 800 mg/m2 nos dias 1 e 22 (CVD), com aqueles da bioquimioterapia sequencial, que consistia no regime CVD (com vimblastina na dose de 1,5 mg/m2) mais interleucina-2 administrada como infusão contínua em 24 (vinte e quatro) horas, na dose de 9 MUI/m2, nos dias 5-8, 17-20 e 26-29 e interferon alfa-2b, na dose de 5 MU/m2 SC, nos dias 5-9, 17-21 e 26-30. Cada curso de tratamento consistia de dois ciclos de 21 (vinte e um) dias de quimioterapia10 dados em um período de 6 (seis) semanas. Os pacientes foram avaliados a cada 6 (seis) semanas e aqueles com evidência de redução tumoral repetiam o tratamento. Dentre os 190 (cento e noventa) pacientes incluídos, 91 (noventa e um) foram avaliáveis para o regime de bioquimioterapia e 92 (noventa e dois) para o regime de quimioterapia10. As taxas de resposta foram de 48% para a bioquimioterapia e 25% para a quimioterapia10 (p=0,001), enquanto o tempo para progressão mediano foi de 4,9 e 2,4 meses, e a sobrevida9 mediana foi de 11,9 e 9,2 meses, respectivamente. Naqueles pacientes que apresentaram RC ou RP ao tratamento, a sobrevida9 mediana foi de 18,7 meses no grupo que recebeu bioquimioterapia e 15,4 meses no grupo que recebeu quimioterapia10.

Atkins e cols.5 randomizaram 395 (trezentos e noventa e cinco) pacientes portadores de melanoma2 metastático progressivo com doença mensurável e com performance status (ECOG) < 2 para receber o regime CVD (cisplatina 20 mg/m2/d nos dias 1-4; vimblastina 1,2 mg/m2/d nos dias 1-4; dacarbazina 800 mg/m2 no dia 1; n=195) isoladamente, ou em combinação com interleucina-2 (9 MUI/m2 nos dias 1-4) e interferon alfa-2b (5 MU/m2 nos dias 1-5, 8, 10 e 12; n=200) a cada 21 (vinte e um) dias por um máximo de quatro ciclos. A resposta tumoral foi avaliada após os ciclos 2 (dois) e 4 (quatro) e, a seguir, a cada 3 (três) meses. A taxa de resposta foi de 19,5% no grupo que recebeu bioquimioterapia, e 13,8% no grupo CVD (p =0,140). A sobrevida9 livre de progressão mediana foi significativamente mais longa com o regime de bioquimioterapia que com o regime CVD (4,8 versus 2,9 meses; p = 0,015), embora isso não tenha se traduzido em vantagem na sobrevida9 global mediana (9,0 versus 8,7 meses), ou na porcentagem de pacientes vivos após 1 (um) ano (41% versus 36,9%).


 - Doença de Hodgkin3:

A eficácia da dacarbazina, como parte do regime ABVD, foi avaliada em vários estudos clínicos, no tratamento da Doença de Hodgkin3. Duggan e cols6 compararam o regime que alterna os esquemas MOPP (mecloretamina, vincristina, procarbazina e prednisona) e ABV (MOPP/ABV) com o regime ABVD (doxorrubicina 25 mg/m2, bleomicina 10 mg/m2, vimblastina 6 mg/m2 e dacarbazina 375 mg/m2 nos dias 1 e 15) isoladamente em portadores de Doença de Hodgkin3 avançada. Um total de 856 (oitocentos e cinqüenta e seis) pacientes com doença histologicamente confirmada nos estádios III2A, IIIB, ou IV, ou que haviam experimentado recidiva13 após radioterapia5 foram randomizados para uma das duas modalidades de tratamento. As taxas de remissão completa (76% versus 80%), sobrevida9 livre de falência em 5 (cinco) anos (63% versus 66%) e sobrevida9 global em 5 (cinco) anos (82% versus 81%) foram semelhantes entre os grupos ABVD e MOPP/ABV, respectivamente. Uma vez que o regime MOPP/ABV foi associado com maior incidência14 de toxicidade11 aguda pulmonar e hematológica (efeitos adversos de outras drogas antineoplásicas), síndrome15 mielodisplásica e leucemia16, os autores concluíram que o regime ABVD deveria ser considerado o regime padrão no tratamento da doença de Hodgkin3 avançada.

Straus e cols7 tiveram como objetivo determinar se a combinação de quimioterapia10 e radioterapia5 (terapia combinada17) era superior à quimioterapia10 isoladamente em portadores de Doença de Hodgkin3 nos estádios IA, IB, IIA, IIB e IIIA sem massa tumoral. Os pacientes foram randomizados para receber seis ciclos do regime ABVD a cada 28 (vinte e oito) dias isoladamente ou seguido de radioterapia5 (3600 cGy). Dos 69 (sessenta e nove) pacientes avaliáveis em cada grupo, 94% alcançaram remissão completa. Em 60 (sessenta) meses, a duração da remissão completa e sobrevida9 global no grupo de terapia combinada17 versus ABVD isoladamente foram 91% versus 87% e 97% versus 90%, respectivamente, não se evidenciando diferenças estatisticamente significativas entre as duas modalidades de tratamento.

Bonadonna e cols8 compararam o tratamento com quatro ciclos do regime ABVD seguido por irradiação nodal subtotal, ou por radioterapia5 da área envolvida em 136 (cento e trinta e seis) pacientes, com doença de Hodgkin3 nos estádios IA, IB e IIA. Remissão completa foi alcançada em 100% e 97% dos pacientes, e as taxas de sobrevida9 global foram de 96% e 94%, respectivamente. Os autores concluíram que o regime ABVD seguido por radioterapia5 da área envolvida pode ser considerado uma modalidade de tratamento efetiva e segura na Doença de Hodgkin3 inicial.

Engert e cols9 compararam a terapia combinada17 (dois ciclos de ABVD seguidos por radioterapia5 estendida) com a radioterapia5 estendida isoladamente em 650 (seiscentos e cinquenta) pacientes com Doença de Hodgkin3 recém-diagnosticada nos estádios IA a IIB. Após um período de observação mediano de 87 (oitenta e sete) meses, não houve diferenças entre os dois grupos de tratamento, na taxa de RC (95% e 94%, respectivamente) e na sobrevida9 global (92% e 94%, respectivamente); porém, houve mais recidivas18 nos pacientes tratados apenas com radioterapia5 (22%) em relação aos que receberam terapia combinada17 (3%), o que demonstrou que esta última é mais eficaz que a radioterapia5 isolada.


Os resultados do tratamento para Linfoma19 de Hodgkin em pediatria com esquemas quimioterápicos que incluem a dacarbazina tem se mostrado animadores.

Weiner et al10 conduziram um estudo randomizado20 empregando 8 ciclos de MOPP (mostarda nitrogenada, vincristina, procarbazina e prednisona) e ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vimblastina e dacarbazina), associado ou não a radioterapia5 em baixas doses, em 183 crianças e adolescentes com estadio IIB, IIIA2, IIIB e IV. A remissão completa foi obtida em 90% dos casos após o término dos oito ciclos de quimioterapia10. A sobrevida9 livre de eventos e a sobrevida9 global estimadas em 5 anos foi de 79% e 92%, respectivamente. A sobrevida9 livre de eventos em 5 anos para o grupo que recebeu apenas quimioterapia10 foi de 79%, enquanto para aqueles que receberam também radioterapia5 foi de 80%, sugerindo que, com o advento da quimioterapia10 MOPP-ABVD, a radioterapia5 em baixas doses não melhora a SLE e a SG nesses pacientes.

Estudo retrospectivo21 brasileiro avaliou 69 crianças entre 2 e 18 anos (mediada de 11 anos) com doença de Hodgkin3. Até 1996, a terapia utilizada era adriamicina, bleomicina, vimblastina e dacarbazina / vincristina, procarbazina, prednisona e adriamicina (ABVD/OPPA). Após 1996, a terapia utilizada foi ABVD. A sobrevida9 global com resposta completa foi de 94,2%, a SLE foi de 87% e a duração mediana de seguimento de 82 meses (12-332 meses)14.

A tabela abaixo compila os resultados do tratamento do linfoma19 de Hodgkin em pacientes pediátricos com esquemas utilizando dacarbazina15.


3. Características Farmacológicas de Dacarb

  - Farmacodinâmica

Embora o mecanismo de ação exato da dacarbazina seja desconhecido, existem três hipóteses prováveis:

1 - inibição da síntese de DNA pela ação como um análogo de purina;

2 - ação como um agente alquilante;

3 - interação com grupos SH.


  - Farmacocinética

Após administração intravenosa de dacarbazina, o volume de distribuição excede o conteúdo total de água corpórea, o que sugere a localização em alguns tecidos corpóreos, provavelmente o fígado22. A curva de desaparecimento no plasma23 é bifásica, com uma meia vida inicial de 19 (dezenove) minutos e uma meia-vida terminal de 5 (cinco) horas. Em um paciente com disfunções hepática24 e renal25, as meias-vidas foram aumentadas para 55 (cinquenta e cinco) minutos e 7,2 horas, respectivamente.

A excreção cumulativa média de dacarbazina inalterada na urina26 é 40% da dose injetada em 6 (seis) horas. A dacarbazina está mais sujeita à secreção tubular renal25 do que à filtração glomerular. Em concentrações terapêuticas, a dacarbazina não se liga apreciavelmente às proteínas27 plasmáticas. No homem, a dacarbazina é amplamente degradada. Além da dacarbazina inalterada, 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) é o maior metabólito28 da dacarbazina excretado na urina26.


4. Contraindicações de Dacarb

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos demais componentes da formulação.

5. Advertências e Precauções de Dacarb

A depressão hematopoiética é a toxicidade11 mais comum com dacarbazina e envolve primariamente os leucócitos29 e plaquetas30, embora anemia31 possa ocorrer algumas vezes. Leucopenia32 e trombocitopenia33 podem ser suficientemente graves, para causar a morte. Uma depressão da medula óssea34 requer cuidadosa monitorização das contagens de leucócitos29, eritrócitos35 e plaquetas30.

A toxicidade11 hematopoiética pode justificar uma suspensão temporária, ou interrupção da terapia com DACARB® (dacarbazina). Toxicidade11 hepática24 acompanhada por trombose36 da veia hepática24 e necrose37 hepatocelular, resultando em morte foi relatada. A incidência14 de tais reações foi baixa, aproximadamente 0,01% dos pacientes tratados. Esta toxicidade11 foi observada principalmente quando a dacarbazina foi administrada concomitantemente, com outras medicações antineoplásicas; entretanto, foi também relatada em alguns pacientes tratados somente com dacarbazina. Pode ocorrer anafilaxia38 após administração de DACARB® (dacarbazina).

Hospitalização não é sempre necessária; porém, exames laboratoriais adequados devem estar disponíveis. O extravasamento subcutâneo39 da medicação durante a administração I.V. pode resultar em dano ao tecido40 e dor de forte intensidade. Dor local, sensação de ardência e irritação no local de injeção41 podem ser aliviados por aplicação local de compressa quente.

A carcinogenicidade da dacarbazina foi estudada em ratos e camundongos. Lesões12 endocárdicas proliferativas, incluindo fibrocarcinomas e sarcomas, foram induzidas pela dacarbazina em ratos. Em camundongos, a administração de dacarbazina resultou na ocorrência de angiosarcomas do baço42.


É recomendado que DACARB® (dacarbazina) seja administrado sob supervisão de um médico qualificado com experiência, no uso de agentes quimioterápicos. No tratamento de cada paciente, o médico deve estudar cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de toxicidade11.


A dacarbazina demonstrou ser teratogênica43 em ratos quando administrada, em doses 20 (vinte) vezes a dose diária humana no 12º dia de gestação. A dacarbazina quando administrada em doses 10 (dez) vezes superiores a humana em ratos machos (2 (duas) vezes por semana por 9 (nove) semanas) não afetou a libido44; contudo, as fêmeas acasaladas tiveram maior incidência14 de reabsorção que os controles. Em coelhos, doses diárias de dacarbazina 7 (sete) vezes a dose diária humana administrada nos 6º - 15º dias de gestação resultaram em anormalidade no esqueleto45 do feto46. Não existiram estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A dacarbazina somente deve ser usada durante a gravidez47 se o benefício justificar o risco potencial para o feto46. Não se sabe se este fármaco48 é excretado no leite humano. Devido a vários medicamentos serem excretados no leite humano e ao potencial para tumorigenicidade demonstrada pela dacarbazina em estudos em animais, deve ser tomada uma decisão entre continuar a amamentação49, ou descontinuação do fármaco48, levando-se em conta a importância da medicação para a mãe.


Uso na gravidez47

Categoria de risco D: O fármaco48 demonstrou evidências positivas de risco fetal humano; no entanto, os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves, ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez47.

A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar máquinas devido a seus efeitos sobre o sistema nervoso central7 e por seu potencial de causar náuseas50 e vômitos51.


6. Interações Medicamentosas de Dacarb

Existem relatos de que a dacarbazina, bem como outros antineoplásicos, podem afetar o comportamento de vários fármacos, incluindo: digoxina, anticoagulantes52 orais, fenitoína, suxametônio, diminuição de resposta a vacinas. A dacarbazina reduz os efeitos da levodopa. Por meio de efeito sinérgico, a dacarbazina aumenta o risco de depressão da medula óssea34, quando administrada concomitantemente com placlitaxel, teniposídeo, topotecana e vinorelbina. Recomenda-se cautela quando dacarbazina for administrada com algum desses medicamentos. A dacarbazina é metabolizada pelo citocromo P450 (CYP1A1, CYP1A2 e CYP2E1), o que deve ser levado em consideração se outras drogas metabolizadas por essas enzimas hepáticas53 forem co-administradas. Também deve ser evitado o consumo de erva de São João durante o tratamento com dacarbazina (pode causar fotossensibilidade).

7. Cuidados de Armazenamento de Dacarb

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2º a 8ºC). A solução deve ser protegida da luz.


Após reconstituição com água para injeção41, o produto se mantém estável durante 8 (oito) horas se armazenado em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 36 (trinta e seis) horas se armazenado sob refrigeração (2ºC – 8ºC). A solução deve ser protegida da luz.


Após reconstituído, o produto poderá ser diluído em soro54 fisiológico55 0,9% ou soro54 glicosado 5%. Após diluição com soro54 fisiológico55 0,9% ou soro54 glicosado 5%, o produto se mantém estável por 8 (oito) horas se armazenado em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 24 (vinte e quatro) horas se armazenado sob refrigeração (2ºC – 8ºC). A solução deve ser protegida da luz.


O prazo de validade do medicamento é de 24 (vinte e quatro) meses.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este produto apresenta-se sob a forma de pó liofilizado56 branco, isento de partículas estranhas.


Após reconstituição, apresenta-se sob a forma de solução incolor a levemente amarelada isenta de partículas estranhas.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

- 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR:

Os frascos ampolas de 100 mg e 200 mg devem ser reconstituídos com 9,9 ml e 19,7 ml, respectivamente, de água para injeção41 USP (volumes finais de 10 ml e 20 ml, respectivamente). A solução resultante apresenta pH de 3 a 4 e contém dacarbazina na concentração de 10 mg/ml. A dose calculada da solução é retirada com uma seringa57 e administrada somente por via intravenosa. A solução reconstituída pode ser diluída posteriormente, com 200 a 500 mL de , soro54 glicosado a 5% ou soro54 fisiológico55 0,9% e administrada como uma infusão IV, durante um período de 30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos. Infusões rápidas podem causar irritação venosa. A concentração da solução de dacarbazina infundida não pode ser maior do que 10 mg/mL.


Procedimento para o manuseio adequado e utilização de drogas antineoplásicas devem ser considerados. A solução de dacarbazina é quimicamente incompatível com heparina, hidrocortisona e L-cisteína.


A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea58, ou intramuscular, pois pode causar lesões12 e dor intensa nos locais de aplicação59.


A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por pessoal especializado na manipulação de drogas antineoplásicas, que deverão usar vestimenta apropriada, como aventais, gorros, máscaras e luvas descartáveis. Deverá ser designada uma área para reconstituição (preferivelmente sob um sistema de fluxo laminar vertical) e a superfície de trabalho deverá ser protegida com papel absorvente descartável. Todos os itens utilizados para reconstituição, administração, ou limpeza deverão ser classificados de alto risco, devendo ser colocados em sacolas fechadas e incinerados. Funcionárias grávidas deverão ser excluídas da manipulação com esta droga. Se houver contato do produto com a pele60, lavar imediatamente com água e sabão. Se houver contato com membranas mucosas61, lavar a região com água.


Posologia de Dacarb

  - Melanoma2 maligno:

A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10 dias. O tratamento pode ser repetido em intervalos de 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m2 dia IV por 5 (cinco) dias. O tratamento pode ser repetido a cada 3 (três) semanas.

  - Doença de Hodgkin3:

A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin3 é 150 mg/m2 por 5 (cinco) dias, em combinação com outras drogas eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 375 mg/m2, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento.


Populações Especiais de Dacarb

Em pacientes com insuficiência renal62 ou hepática24 leves, não é necessário ajuste de dose. Em pacientes com insuficiência renal62 e hepática24 combinadas, a eliminação da dacarbazina é prolongada; no entanto, não há reduções de doses validadas.


Uso em Pacientes Idosos de Dacarb

DACARB® (dacarbazina) pode ser usada por pessoas acima de 65 (sessenta e cinco) anos de idade desde que sejam observadas as precauções comuns ao produto.

Uso Pediátrico (Acima de Dois Anos de Idade de Dacarb


A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin3 na população pediátrica é de 375 mg/m2, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento.


- 9. REAÇÕES ADVERSAS:

As reações tóxicas mais frequentemente observadas são sintomas63 de anorexia64, náusea65 e vômito66. Mais de 90% dos pacientes são afetados com as doses iniciais. Os vômitos51 persistem por 1 (um) – 12 (doze) horas e são atenuados com fenobarbital e/ou proclorperazina. Raramente, em casos de náusea65, ou vômito66, houve necessidade de descontinuação da terapia. É muito rara a ocorrência de casos de diarreia67. Propõe-se a restrição ao paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro) – 6 (seis) horas, antes do tratamento. A rápida tolerância a esses sintomas63 sugere que um mecanismo do SNC8 possa estar envolvido, e geralmente estes sintomas63 diminuem após o primeiro, ou segundo dia. Alguns pacientes experimentam sintomas63 semelhantes à gripe68, com febre69 a 39°C, mialgias70 e mal-estar. Estes sintomas63 geralmente ocorrem após administração de uma dose única elevada; podem persistir por vários dias e podem acontecer com tratamentos sucessivos. Alopécia71, rubor facial e parestesia72 facial foram observados. Foram relatados poucos casos de anormalidades nos testes de função renal25 (Achado anormal de exame químico do sangue73, não especificado), ou hepática24 em seres humanos, após a administração de DACARB® (dacarbazina). Raramente, podem ocorrer reações de fotossensibilidade. Entretanto, estas anormalidades foram constatadas mais frequentemente nos estudos, em animais. Eritemas74 e exantema75 urticariforme foram observados com menor frequência, após administração de DACARB® (dacarbazina).

Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em ordem de gravidade decrescente na tabela abaixo:



Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.


10. SUPERDOSE:

A superdose de dacarbazina caracteriza-se por sintomas63 semelhantes aos eventos adversos causados por este medicamento, porém de intensidade mais grave: reações alérgicas, depressão da medula óssea34, náuseas50 e vômitos51, diarreia67, anorexia64, alopecia71, rubor facial, parestesias76 cutâneas77. O tratamento da superdose deve ser feito com terapia de suporte e monitorização da contagem das células sanguíneas78. O tempo para ocorrência das contagens mais baixas de leucócitos29 e plaquetas30 é de 4 (quatro) semanas.


Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

M.S.: 1.0043.0636


Responsável Técnico: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258


EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA

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USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.



Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/06/2010.

Referências Bibliográficas:

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3. Legha SS, Ring S, Eton O, Bedikian A, Buzaid AC, Plager C, Papadopoulos N. Development of a Biochemotherapy Regimen With Concurrent Administration of Cisplatin, Vinblastine, Dacarbazine, Interferon Alfa, and Interleukin-2 for Patients With Metastatic Melanoma2. J Clin Oncol 16:1752-9, 1998

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5. Atkins MB, Hsu J, Lee S, Cohen GI, Flaherty LE, Sosman JA, Sondak VK,Kirkwood JM. Phase III Trial Comparing Concurrent Biochemotherapy With Cisplatin, Vinblastine, Dacarbazine, Interleukin-2, and Interferon Alfa-2b With Cisplatin, Vinblastine, and Dacarbazine Alone in Patients With Metastatic Malignant Melanoma2 (E3695): A Trial Coordinated by the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol 26:5748-54, 2008

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9. Engert A, Franklin J, Eich HT, Brillant C, Sehlen S, Cartoni C, Herrmann R, Pfreundschuh M, Sieber M, Tesch H, Franke A, Koch P, de Wit M, Paulus U, Hasenclever D, Loeffler M, Muller R-P, Muller-Hermelink HK, Duhmke E, Diehl V. Two Cycles of Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastine, and Dacarbazine Plus Extended-Field Radiotherapy Is Superior to Radiotherapy Alone in Early Favorable Hodgkin’s Lymphoma: Final Results of the GHSG HD7 Trial. J Clin Oncol 25:3495-3502, 2007

10. Weiner MA, Leventhal B, Brecher ML, et al. Randomized study of intensive MOPP-ABVD with or without low-dose total-nodal radiation therapy in the treatment of stages IIB, IIIA2, IIIB, and IV Hodgkin's disease in pediatric patients: a Pediatric Oncology Group study. J Clin Oncol. 1997;15(8):2769-79.

11. Oliveira BM, Viana MB, Cunha KCCMS. Linfoma19 de Hodgkin na infância: experiência de 16 anos em uma única instituição. J. Pediatr. 2000;76(4):281- 286

12. Kelly KM, Hutchinson RJ, Sposto R, et al. Feasibility of upfront doseintensive chemotherapy in children with advanced-stage Hodgkin's lymphoma: preliminary results from the Children's Cancer79 Group Study CCG-59704. Ann Oncol. 2002;13 Suppl 1:107-11.

13. Viani GA, Castilho MS, Novaes PE et al. Chemotherapy followed by low dose radiotherapy in childhood Hodgkin's disease: retrospective analysis of results and prognostic factors. Radiation Oncology 2006, 1:38

14. Morais A, Barros MHM, Rocio H et al. Número de áreas anatômicas envolvidas como preditor de risco no linfoma19 de Hodgkin em crianças: um estudo retrospectivo21. J Pediatr. 2009;85(3):236-242

15. Texto do Capítulo 23 (Linfoma19 de Hodgkin) – Hudson MM, Onciu M e Donaldson SD. Hodgkin Disease do livro Pizzo PA, Poplack DG, (edis.). Principles and practice of pediatric oncology. Philadelphia: Lippincott-Raven Publishers; 2010 acesso on line

16. Texto do Capítulo 10 (General Principles of Chemotherapy) – Adamson PC, Balis FM, Berg S, Blaney SM – do livro Pizzo PA, Poplack DG, (edis.). Principles and practice of pediatric oncology. Philadelphia: Lippincott-Raven Publishers; 2010 acesso on line


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Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Melanoma: Neoplasia maligna que deriva dos melanócitos (as células responsáveis pela produção do principal pigmento cutâneo). Mais freqüente em pessoas de pele clara e exposta ao sol.Podem derivar de manchas prévias que mudam de cor ou sangram por traumatismos mínimos, ou instalar-se em pele previamente sã.
3 Doença de Hodgkin: Doença neoplásica que afeta o tecido linfático, caracterizada por aumento doloroso dos gânglios linfáticos do pescoço, axilas, mediastino, etc., juntamente com astenia, prurido (coceira) e febre. Atualmente pode ter uma taxa de cura superior a 80%.
4 Doença metastática: Câncer que se espalhou do seu local de origem a outras partes do organismo.
5 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
6 Metástases: Formação de tecido tumoral, localizada em um lugar distante do sítio de origem. Por exemplo, pode se formar uma metástase no cérebro originário de um câncer no pulmão. Sua gravidade depende da localização e da resposta ao tratamento instaurado.
7 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
8 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
9 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
10 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
11 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
12 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
13 Recidiva: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
14 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
15 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
16 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
17 Terapia combinada: Uso de medicações diferentes ao mesmo tempo (agentes hipoglicemiantes orais ou um agente hipoglicemiante oral e insulina, por exemplo) para administrar os níveis de glicose sangüínea em pessoas com diabetes tipo 2.
18 Recidivas: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
19 Linfoma: Doença maligna que se caracteriza pela proliferação descontrolada de linfócitos ou seus precursores. A pessoa com linfoma pode apresentar um aumento de tamanho dos gânglios linfáticos, do baço, do fígado e desenvolver febre, perda de peso e debilidade geral.
20 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
21 Retrospectivo: Relativo a fatos passados, que se volta para o passado.
22 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
23 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
24 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
25 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
26 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
27 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
28 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
29 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
30 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
31 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
32 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
33 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
34 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
35 Eritrócitos: Células vermelhas do sangue. Os eritrócitos maduros são anucleados, têm forma de disco bicôncavo e contêm HEMOGLOBINA, cuja função é transportar OXIGÊNIO. Sinônimos: Corpúsculos Sanguíneos Vermelhos; Corpúsculos Vermelhos Sanguíneos; Corpúsculos Vermelhos do Sangue; Glóbulos Vermelhos; Hemácias
36 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
37 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
38 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
39 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.
40 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
41 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
42 Baço:
43 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
44 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
45 Esqueleto:
46 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
47 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
48 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
49 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
50 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
51 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
52 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
53 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
54 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
55 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
56 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
57 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
58 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
59 Locais de aplicação: Locais do corpo onde a insulina é geralmente injetada.
60 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
61 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
62 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
63 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
64 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
65 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
66 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
67 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
68 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
69 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
70 Mialgias: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
71 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
72 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
73 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
74 Eritemas: Vermelhidões da pele, difusas ou salpicadas, que desaparecem à pressão.
75 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
76 Parestesias: São sensações cutâneas subjetivas (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação.
77 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
78 Células Sanguíneas: Células encontradas no líquido corpóreo circulando por toda parte do SISTEMA CARDIOVASCULAR.
79 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).

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