DIMETROSE Capsulas
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Forma Farmacêutica e Apresentação de Dimetrose Capsulas
Cápsulas de 2,5 mg. Caixa com 8 cápsulas.
Composição de Dimetrose Capsulas
Cada cápsula contém:
Gestrinona (13 etil-17 etinil-17 hidroxi-gona-4,9,11-trien-3-ona)................. 2,5 mg
Excipiente q.s.p.................... 1 cápsula
(silício coloidal, lactose1, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco).
Informação ao Paciente de Dimetrose Capsulas
Ação esperada do medicamento: DIMETROSE é um esteróide utilizado no tratamento da endometriose2.
Cuidados de armazenamento: antes e depois da abertura da embalagem, conserve o produto ao abrigo do calor, luz e umidade.
Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde3.
Gravidez4 e lactação5: informe seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Caso esqueça de tomar uma dose do medicamento, tome-a no dia seguinte e continue com a sequência normal do tratamento. Caso esqueça de tomar mais de uma dose, consulte seu médico.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: dores de cabeça6, irritabilidade, alterações gastrintestinais, acne7, seborréia8, retenção de líquidos, ganho de peso, aparecimento de pelos pela região corpórea e facial, queda de cabelos, edema9, sangramentos entre menstruações, aumento das mamas10, mudança na voz, bem como quaisquer outros sinais11 ou sintomas12.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: informe seu médico caso você utilize drogas para convulsão13 ou rifampicina.
Contra-indicações e Precauções: o medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a gestrinona. É contra-indicado também em pacientes que apresentam problemas hepáticos, renais e cardíacos severos.
É também contra-indicado em pacientes epilépticos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Como a resposta à droga pode variar de uma paciente à outra, recomenda-se o emprego de contraceptivos de barreira durante a duração do tratamento, para prevenir uma gravidez4 não programada.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE3.
Informação Técnica de Dimetrose Capsulas
DIMETROSE é um esteróide sintético com propriedades androgênica, antiestrogênica, antiprogestogênica e antigonadotrópica.
A farmacocinética é linear após administração oral de doses únicas de 1,25 mg, 2,5 mg ou 5,0 mg.
A concentração plasmática máxima é 19m /ml e é alcançada em média 2 horas após a administração de uma dose de 2,5 mg.
DIMETROSE possui uma meia-vida plasmática de aproximadamente 27 horas, o volume de distribuição é de 67 litros.
DIMETROSE é metabolizado principalmente no fígado14 por hidroxilação, resultando em três principais metabólitos15 conjugados: derivado 16 mono-hidroxilado, (1-OH)-13 etil derivado e 17-a-ceto-hemo derivado.
DIMETROSE é eliminado cerca de 40-45% na urina16, (1% como esteróide livre) e 30-35% é encontrado nas fezes.
Indicações de Dimetrose Capsulas
Inibição da liberação das gonadotropinas hipofisárias e fixação aos receptores progestínicos nos casos de endometriose2 pélvica17, acompanhada ou não de esterilidade18.
Contra-Indicações de Dimetrose Capsulas
DIMETROSE é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a gestrinona.
Também é contra-indicado em pacientes que apresentam insuficiência renal19, hepática20 ou cardíaca severa.
Pacientes que apresentam alterações metabólicas e/ou história de tromboflebite21 durante terapias prévias com estrógeno22 e/ou progesterona.
DIMETROSE também é contra-indicado para grávidas e lactantes23.
Precauções e Advertências de Dimetrose Capsulas
Como a resposta à droga pode variar de uma paciente à outra, recomenda-se o emprego de contraceptivos de barreira durante a duração do tratamento, para prevenir uma possível gravidez4. Se a paciente esquecer de tomar uma dose, a cápsula deve ser tomada no dia seguinte, e o tratamento original deve ser mantido. Porém, se a paciente esquecer de tomar mais de uma dose, o tratamento deve ser interrompido e reiniciado no 1º dia do próximo ciclo menstrual, após um teste de gravidez4 negativo e de acordo com o esquema usual de tratamento.
Métodos contraceptivos de barreira deverão ser empregados até que o sangramento menstrual ocorra em torno de três semanas, quando então o tratamento pode recomeçar. O tratamento deve ser iniciado no primeiro dia da menstruação24.
Deve-se ter cautela em pacientes com diabetes mellitus25, hiperlipidemia26, devido a retenção de fluidos.
Uso na gravidez4 e lactação5: não existe experiências adequadas do uso de gestrinona em humanos, portanto DIMETROSE está contra-indicado em mulheres grávidas e lactantes23.
A possibilidade da gravidez4 deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento com gestrinona.
Estudos em animais não evidenciaram efeito teratogênico27.
Estudos de reprodução28 mostraram efeitos hormonais nos embriões de algumas espécies.
Reações Adversas de Dimetrose Capsulas
Foram relatados casos de aparecimento de "spots" no início do tratamento, especialmente se a administração não for iniciada no 1º dia do ciclo menstrual.
Foram relatadas reações tais como: acne7, seborréia8, retenção de fluidos, ganho de peso, hirsutismo29, alopécia30, edema9, diminuição do volume das mamas10, mudança de voz e outros efeitos do tipo androgênico31.
Outros efeitos também foram relatados: alterações da libido32, rubor, cefaléias33, irritabilidade, alterações gastrintestinais, aumento nas transaminases hepáticas34, cãimbras, artralgias35 e casos isolados de hipertensão36 intra-cranial benigna.
Interações Medicamentosas de Dimetrose Capsulas
A administração concomitante de drogas anti-epilépticas ou rifampicina podem acelerar o metabolismo37 da gestrinona.
Posologia de Dimetrose Capsulas
Habitualmente uma cápsula duas vezes por semana, sempre nos mesmos dias, ou eventualmente uma cápsula três vezes por semana, durante algumas semanas (quando é desejável um bloqueio rápido da hipófise38), em tratamento contínuo de no mínimo seis meses. A administração do medicamento não deve ser interrompida durante a menstruação24.
O tratamento deve ser iniciado a partir do primeiro dia do ciclo menstrual (1º dia da menstruação24), após um teste negativo de gravidez4.
DIMETROSE deve ser ingerido com um pouco d' água.
Superdosagem de Dimetrose Capsulas
Não se conhecem até o momento casos de intoxicação pela gestrinona. No caso de ingestão maciça, está indicada uma lavagem gástrica.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
DIMETROSE Capsulas - Laboratório
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
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Suzano/SP
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