MEGESTAT COMPRIMIDOS
B-MS
MEGESTAT®
acetato de megestrol
40mg ou 160mg
comprimidos
Apresentação de Megestat Comprimidos
MEGESTAT 40mg comprimidos é apresentado em frascos com 50 comprimidos sulcados. MEGESTAT 160mg comprimidos é apresentado em frascos com 30 comprimidos sulcados.
USO ADULTO
Composição de Megestat Comprimidos
Cada comprimido de MEGESTAT 40mg e 160mg contém 40mg e 160mg de acetato de megestrol, respectivamente.
Informações ao Paciente de Megestat Comprimidos
Ação esperada do medicamento: MEGESTAT 40mg e 160mg comprimidos contém na sua formulação o acetato de megestrol que atua no tratamento de tumores de mama1 e endométrio2.
Cuidados de Armazenamento: conservar o frasco bem fechado em temperatura ambiente (25oC), protegido de temperaturas superiores a 40oC.
Prazo de validade: ao adquirir este medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Este medicamento não deverá ser utilizado caso o prazo de validade do produto esteja vencido.
Gravidez3 e Lactação4: informar sempre ao médico a ocorrência de gravidez3, na vigência do tratamento ou após o seu término. As pacientes em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos durante o uso deste medicamento.
Cuidados de Administração : siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não há precauções específicas com o uso de MEGESTAT, quando o produto for usado conforme recomendado.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações Adversas: Informar ao médico caso ocorra durante o tratamento algum efeito colateral5, como aumento de peso, problemas de coagulação6, náuseas7, vômitos8 ou edema9.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Precauções: MEGESTAT pode produzir aumento de peso corporal em determinados pacientes, e deve ser usado com cautela em pacientes com história de tromboflebite10.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE11.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Descrição de Megestat Comprimidos
MEGESTAT (acetato de megestrol) é uma droga progestagênica sintética para administração oral. O acetato de megestrol é um sólido branco, cristalino12, denominado quimicamente como 17-alfa-acetoxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona.Os comprimidos de MEGESTAT 40mg e 160mg, além do acetato de megestrol, contém os seguintes ingredientes inativos: goma arábica, lactose13, fosfato de cálcio, amido, corante FD&C azul no 1 alumínio laca, estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal.
Farmacologia14 de Megestat Comprimidos
O mecanismo exato pelo qual o MEGESTAT (acetato de megestrol) produz seus efeitos antineoplásicos contra o carcinoma15 de endométrio2 é ainda desconhecido. Da mesma forma, a ação antineoplásica do MEGESTAT (acetato de megestrol) no carcinoma15 de mama1 também não está esclarecida.A excreção urinária com uma média aproximada de 66% e a excreção fecal com uma média aproximada de 20% da dose administrada, são as principais vias de eliminação da droga no ser humano. A excreção respiratória e o armazenamento de gordura16 contabilizam a fração de dose administrada não encontrada na urina17 ou nas fezes.
Indicações de Megestat Comprimidos
MEGESTAT (acetato de megestrol) está indicado no tratamento paliativo18 do carcinoma15 avançado de mama1 e de endométrio2 (isto é, doença recorrente, inoperável ou metastática). Não deve ser empregado no lugar de procedimentos já aceitos, tais como cirurgia, radioterapia19 ou quimioterapia20.
Contra-Indicações de Megestat Comprimidos
É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HISTÓRICO DE HIPERSENSIBILIDADE AO ACETATO DE MEGESTROL OU A QUALQUER COMPONENTE DA FORMULAÇÃO, ASSIM COMO PARA TESTE DIAGNÓSTICO21 DE GRAVIDEZ3.
Advertências de Megestat Comprimidos
NÃO SE RECOMENDA O USO DE PROGESTAGÊNICOS DURANTE OS PRIMEIROS QUATRO MESES DE GRAVIDEZ3.
OS AGENTES PROGESTAGÊNICOS TÊM SIDO EMPREGADOS NO PRIMEIRO TRIMESTRE DA GRAVIDEZ3 COM O INTUITO DE PREVENIR O ABORTO HABITUAL OU A AMEAÇA DE ABORTO. NÃO HÁ EVIDÊNCIA ADEQUADA DE QUE TAL USO SEJA EFICAZ E HÁ EVIDÊNCIAS DE DANO POTENCIAL AO FETO22 QUANDO TAIS DROGAS SÃO ADMINISTRADAS DURANTE OS QUATROS PRIMEIROS MESES DE GRAVIDEZ3.
O USO DESSES AGENTES, COM PROPRIEDADES UTERINO-RELAXANTES, EM PACIENTES COM ÓVULOS FERTILIZADOS DEFEITUOSOS , PODE CAUSAR UM ATRASO NO ABORTO ESPONTÂNEO. DIVERSOS RELATÓRIOS SUGEREM UMA RELAÇÃO ENTRE A EXPOSIÇÃO A DROGAS PROGESTAGÊNICAS NO PRIMEIRO TRIMESTRE DA GRAVIDEZ3 E ANOMALIAS CONGÊNITAS23 EM FETOS DE AMBOS OS SEXOS. O RISCO DE HIPOSPADIAS (5 A 8 EM CADA 1000 NASCIMENTOS DE BEBES24 DO SEXO MASCULINO NA POPULAÇÃO GERAL) PODE SER APROXIMADAMENTE DOBRADO COM A EXPOSIÇÃO A ESTAS DROGAS. NÃO HÁ DADOS SUFICIENTES PARA QUANTIFICAR O RISCO DA EXPOSIÇÃO A FETOS DO SEXO FEMININO, PORÉM ALGUMAS DESTAS DROGAS INDUZEM À LEVE VIRILIZAÇÃO DA GENITÁLIA25 EXTERNA DESTES FETOS.
MULHERES COM POTENCIAL DE ENGRAVIDAR DEVEM SER AVISADAS PARA EVITAR QUE ISTO OCORRA. SE A PACIENTE SE EXPUSER AO MEGESTAT DURANTE OS QUATROS PRIMEIROS MESES DE GRAVIDEZ3, OU SE ELA ENGRAVIDAR ENQUANTO ESTIVER FAZENDO USO DA DROGA, DEVERÁ SER INFORMADA QUANTO AOS RISCOS POTENCIAIS AO FETO22.
O USO DE MEGESTAT EM OUTROS TIPOS DE DOENÇAS NEOPLÁSICAS26, NÃO É RECOMENDADO.
Precauções de Megestat Comprimidos
MEGESTAT DEVE SER USADO COM BASTANTE CAUTELA EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE TROMBOFLEBITE10.
Carcinôgenese, Mutagênese e Comprometimento da Fertilidade
A ADMINISTRAÇÃO DE ACETATO DE MEGESTROL POR ATÉ 7 ANOS A CADELAS ESTEVE ASSOCIADA A UM AUMENTO NA INCIDÊNCIA27 DE TUMORES BENIGNOS E MALIGNOS DA MAMA1. EM ESTUDOS SEMELHANTES COM RATOS E MACACOS, NÃO SE DEMONSTROU RELAÇÃO COM UMA MAIOR INCIDÊNCIA27 DE TUMORES. A CORRELAÇÃO ENTRE TUMORES E A ADMINISTRAÇÃO DE ACETATO DE MEGESTROL NO CÃO E NO HOMEM É DESCONHECIDA MAS DEVE SER CONSIDERADA AO SE AVALIAR A RAZÃO RISCO-BENEFÍCIO AO SE PRESCREVER O MEGESTAT (VIDE ADVERTÊNCIAS).
Gravidez3 e Lactação4
ESTUDOS DE FERTILIDADE E REPRODUÇÃO28 COM ALTAS DOSES DE ACETATO DE MEGESTROL MOSTRARAM UM EFEITO FEMINILIZANTE REVERSÍVEL EM ALGUNS FETOS DE RATOS DO SEXO MASCULINO.
A AMAMENTAÇÃO29 DEVE SER INTERROMPIDA DURANTE O TRATAMENTO COM MEGESTAT, DEVIDO AO POTENCIAL DE EFEITOS ADVERSOS NO RECÉM-NACIDO.
Uso Pediátrico
A SEGURANÇA E A EFICÁCIA EM PACIENTES PEDIÁTRICOS NÃO FOI ESTABELECIDA.
Reações Adversas de Megestat Comprimidos
Aumento de PesoO AUMENTO DE PESO É UM EFEITO COLATERAL5 FREQÜENTE DO MEGESTAT QUANDO USADO EM PACIENTES COM CÂNCER30 DE MAMA1 OU ENDOMÉTRIO2. ESTE AUMENTO TEM SIDO ASSOCIADO AO AUMENTO DE APETITE, ESTE É O EFEITO QUE FORMA A BASE PARA O USO DO ACETATO DE MEGESTROL EM PACIENTES COM ANOREXIA31 OU PERDA DE PESO. O GANHO DE PESO ESTÁ ASSOCIADO COM UM AUMENTO DE GORDURA16 E DE MASSA CELULAR CORPÓREA.
Fenômenos Tromboembólicos
RELATA-SE FENÔMENOS TROMBOEMBÓLICOS QUE INCLUEM TROMBOFLEBITE10 E EMBOLIA32 PULMONAR (FATAL EM ALGUNS CASOS).
Outras Reações Adversas
NÁUSEAS7 E VÔMITOS8, EDEMA9, SANGRAMENTO UTERINO ESPONTÂNEO OCORREM EM APROXIMADAMENTE 1% A 2% DOS PACIENTES. TAMBÉM FORAM RELATADOS DISPNÉIA33, DOR, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA34, HIPERTENSÃO35, FOGACHOS, ALTERAÇÃO DO HUMOR, FACES CUSHINGÓIDE, EXACERBAÇÃO TUMORAL (COM OU SEM HIPERCALCEMIA), HIPERGLICEMIA36, ALOPÉCIA37, SÍNDROME38 DO TÚNEL DE CARPO, DIARRÉIA39, LETARGIA40 E ERUPÇÕES CUTÂNEAS41.
NOS ESTUDOS CLÍNICOS REALIZADOS COM ACETATO DE MEGESTROL EM PACIENTES COM SÍNDROME38 DE DEFICIÊNCIA IMUNOLÓGICA ADQUIRIDA, DE MODO GERAL, NÃO OCORRERAM DIFERENÇAS ESTATISTICAMENTE SIGNIFICATIVAS ENTRE OS TRATAMENTOS ATIVO E PLACEBO42 NOS PACIENTES RELATANDO PELO MENOS UM EVENTO ADVERSO. OS EVENTOS RELATADOS POR 5% OU MAIS PACIENTES DESTE ESTUDO INCLUÍRAM DIARRÉIA39, IMPOTÊNCIA43, ERUPÇÃO44 CUTÂNEA45, FLATULÊNCIA, ASTENIA46 E DOR. SALVO IMPOTÊNCIA43, TODOS OS EVENTOS OCORRERAM MAIS COMUMENTE NOS PACIENTES RECEBENDO TRATAMENTO COM PLACEBO42.
TAMBÉM FORAM RELATADOS CONSTIPAÇÃO47 E FREQUÊNCIA URINÁRIA NOS PACIENTES QUE RECEBERAM ALTAS DOSES DE ACETATO DE MEGESTROL NOS ESTUDOS CLÍNICOS.
ANORMALIDADES DO EIXO ADRENAL PITUITÁRIO INCLUINDO INTOLERÂNCIA A GLICOSE48, PRINCÍPIO DE NOVAS DIABETES49, EXACERBAÇÃO DE DIABETES49 PRÉ-EXISTENTES COM DIMINUIÇÃO DA TOLERÂNCIA A GLICOSE48 E SÍNDROME DE CUSHING50 FORAM RELATADAS COM O USO DE ACETATO DE MEGESTROL. RARAMENTE REGISTROU-SE INSUFICIÊNCIA51 ADRENAL CLINICAMENTE APARENTE NOS PACIENTES, LOGO APÓS A DESCONTINUAÇÃO DO ACETATO DE MEGESTROL. A POSSIBILIDADE DE SUPRESSÃO ADRENAL DEVE SER CONSIDERADA EM TODOS OS PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO OU DESCONTINUANDO TERAPIA CRÔNICA COM ACETATO DE MEGESTROL. DOSES DE REPOSIÇÃO DE GLICOCORTICÓIDES PODEM SER INDICADAS.
Posologia e Administração de Megestat Comprimidos
Carcinoma15 de Mama1 : 160 mg/dia (em dose única ou fracionada).
Carcinoma15 de Endométrio2 : 40 a 320 mg/dia (em dose única ou fracionada).
O período considerado adequado para se determinar a eficácia do MEGESTAT é de pelo menos dois meses de tratamento contínuo.
Cuidados Especiais de Megestat Comprimidos
A exposição ou superdosagem a níveis próximos da dose recomendada pode resultar nos efeitos colaterais52 descritos acima (vide ADVERTÊNCIAS e REAÇÕES ADVERSAS). Mulheres com risco de gravidez3 devem evitar tal exposição.
Superdosagem de Megestat Comprimidos
NÃO FORAM OBSERVADOS EFEITOS TOXICOLÓGICOS AGUDOS NOS ESTUDOS COM O MEGESTAT (ACETATO DE MEGESTROL), UTILIZANDO-SE DOSES TÃO ELEVADAS QUANTO 1600 MG/DIA DURANTE 6 OU MAIS MESES.
Estabilidade de Megestat Comprimidos
Manter o MEGESTAT em temperatura ambiente (25oC), protegido de temperaturas superiores a 40oC. Sob estas condições, o MEGESTAT permanecerá estável até a data de validade indicada no cartucho.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MEGESTAT COMPRIMIDOS - Laboratório
B-MS
Rua Carlos Gomes, 924
São Paulo/SP
- CEP: 04743-002
Tel: 55 (011) 882-2000
Fax: 55 (011) 246-0151
Site: http://www.bristol.com.br/
Ver outros medicamentos do laboratório "B-MS"