Isketam
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Isketam
piracetam + mesilato de di-hidroergocristina
Comprimidos 400 mg + 1 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagens com 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Isketam contém
piracetam | 400 mg |
mesilato de di-hidroergocristina | 1 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, corante vermelho FDC nº 3 laca de alumínio, dióxido de silício e fosfato de cálcio dibásico di-hidratado.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Isketam é indicado para os casos de vertigens1 (tonturas2) e para o tratamento de doenças cerebrovasculares crônicas, atuando em sintomas3 como: alterações de memória, déficit de atenção e sintomas3 comportamentais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Isketam é um medicamento que tem duas substâncias ativas na sua formulação: o piracetam e o mesilato de di- hidroergocristina. Esses dois componentes têm a capacidade de melhorar o fluxo de sangue4 no cérebro5, melhorar as funções cerebrais como aprendizado e memória (quando estas estão comprometidas) e proteger as células6 cerebrais. Também foi demonstrado que estas drogas podem apresentar ação na vertigem7 (tontura8).
O tempo de início de ação terapêutica9 é variável, de acordo com características individuais, e depende do tipo e gravidade da doença.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Isketam é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula, outros derivados do ergot ou a derivados de pirrolidona.
Isketam é contraindicado também em pacientes portadores de Coreia de Huntington10, com psicoses (delírios ou alucinações11) agudas ou crônicas, com hemorragia12 cerebral ou com doença renal13 em estágio avançado.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com diminuição do funcionamento dos rins14 e do fígado15 podem necessitar de ajuste de dose. Nesses pacientes, Isketam deve ser usado com cautela e sob rigorosa supervisão médica. Em caso de tratamento por longo período em idosos, deve-se avaliar regularmente o funcionamento dos rins14 (que pode estar diminuído nesta população) para que o médico realize o ajuste da dose quando necessário.
Isketam deve ser administrado com cautela em pessoas que fazem uso de varfarina. A coagulação16 desses pacientes deve ser rigorosamente monitorizada e pode ser necessário o ajuste da dose da varfarina.
Como o piracetam pode causar sonolência e tontura8 em alguns casos, deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Pacientes que apresentarem estes sintomas3 não devem dirigir ou operar máquinas.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Gravidez17 e Lactação18
Não há estudos clínicos publicados que abordem o potencial de malformações19 fetais de Isketam e, portanto, seu uso durante a gravidez17 deve ser evitado. A excreção desta associação de medicamentos no leite materno é desconhecida e, portanto, seu uso durante a amamentação20 é desaconselhado. Sabe-se, no entanto, que o piracetam atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
– piracetam
Gravidade moderada
- Varfarina e acenocumarol: aumento do risco de sangramento quando o piracetam for associado estes medicamentos.
Gravidade não especificada
- Hormônios tiroideanos (T3 + T4): foram relatados confusão, irritabilidade e alteração do sono durante tratamento com piracetam e hormônios tiroideanos (T3 + T4).
– Mesilato de di-hidroergocristina
Gravidade não especificada
- Inibidores potentes do CYP3A4 (complexo responsável pela transformação de vários medicamentos): como antirretrovirais (inibidores de protease e de transcriptase reversa, por exemplo, indinavir, saquinavir, nelfinavir, ritonavir, efavirens, delavirdina), antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina), antifúngicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol) e fluoxetina, entre outros, podem elevar a concentração de di-hidroergocristina no sangue4, aumentando o risco de intoxicação.
- Triptanos e alcaloides do ergot: pode resultar em prolongamento das reações nos vasos sanguíneos21 e, portanto, um mínimo de 24 horas devem separar a administração das 2 classes de drogas.
- Dopamina22: a administração concomitante da dopamina22 e Isketam pode ocasionar isquemia23 periférica e gangrena24.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Isketam é um comprimido róseo com a gravação “Isketam” em uma face26.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Um comprimido a cada 8 horas, com duração do tratamento a critério médico.
Em pacientes com insuficiência27 dos rins14 ou do fígado15, a dose deve ser ajustada, levando-se em consideração o grau de disfunção dos órgãos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de tomar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações Adversas observadas com a di-hidroergocristina
Reações comuns (ocorrem entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas28, epigastralgia29 (dor no estômago30).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): prurido31 (coceira), dor de cabeça32, sonolência, vermelhidão da pele33, congestão nasal, diarréia34.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): boca35 seca, tontura8, vômitos36, hipotensão37 (pressão baixa), taquicardia38, parestesia39 (formigamentos), constipação40 (prisão de ventre), alterações de deglutição41 (engolir), sudorese42.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): astenia43 (cansaço), ondas de calor.
Reações com frequência desconhecida: bradicardia44 (diminuição dos batimentos cardíacos), ergotismo (intoxicação por medicações derivadas do ergot), porfiria45 (doença do sangue4 com manifestações na pele33 e neurológicas).
Reações Adversas observadas com o piracetam
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto gástrico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, náusea46 e cefaleia47 (dor de cabeça32).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal e alteração da função do fígado15.
Reações com frequência desconhecida: flatulência (gases), alterações do sono, tontura8, depressão, confusão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Entre imediatamente em contato com o seu médico ou procure um pronto-socorro informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas3. O paciente com suspeita de intoxicação por Isketam deve ser atendido o mais rápido possível para que sejam tomadas medidas de suporte de vida e iniciado o tratamento dos sintomas3.
Até o momento, não foram descritos casos de superdosagem desta associação ou de di-hidroergocristina isolada. Os dados sobre a superdosagem de piracetam são escassos. Vômitos36 e sonolência excessiva foram relatados em casos de superdosagem com produtos do mesmo grupo do piracetam. A indução do vômito48 não é recomendada.
Não existe qualquer antídoto49 conhecido ao mesilato de di-hidroergocristina e ao piracetam.
Os sintomas3 mais comuns na superdosagem pelos alcaloides de ergot são secundários ao vasoespasmo arterial focal ou generalizado e à isquemia23 de órgãos. O paciente deve ser monitorizado e deve receber o tratamento sintomático50 apropriado para cada condição clínica que apresentar como hipotensão37 (pressão baixa), bradicardia44 (diminuição dos batimentos cardíacos), convulsões.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0033
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900