Angiopril
DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Angiopril®
maleato de enalapril
Comprimido 10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagens contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Angiopril® 10 mg contém:
maleato de enalapril | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: bicarbonato de sódio, lactose1, amido, amido pré-gelatinizado, óxido amarelo de ferro e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Angiopril® é um medicamento com ação suave e gradativa, indicado para o tratamento da pressão arterial2 e para melhorar o desempenho do coração3 (tratamento da insuficiência cardíaca4).
As indicações de Angiopril® são para o tratamento de: hipertensão5 essencial em todos os graus; hipertensão5 renovascular; todos os graus de insuficiência cardíaca4; e para prevenção: do agravamento da insuficiência cardíaca4 em pacientes sintomáticos e assintomáticos; e da ocorrência de eventos isquêmicos (infarto do miocárdio6 e angina7 pectoris) em pacientes com disfunção ventricular esquerda.
Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca4 que apresentam sintomas8, Angiopril® retarda a piora da insuficiência cardíaca4 e reduz a necessidade de internação hospitalar por insuficiência cardíaca4, ajudando alguns desses pacientes a viverem mais.
Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca4 em estágio inicial, antes do desenvolvimento dos sintomas8, Angiopril® ajuda a prevenir o enfraquecimento do desempenho cardíaco e a retardar o aparecimento dos sintomas8 (por exemplo: falta de ar, cansaço após atividades físicas leves, tais como caminhada, ou inchaço9 dos tornozelos e pés). Esses pacientes podem precisar de menos hospitalizações por insuficiência cardíaca4.
Ao tomar Angiopril®, alguns pacientes com insuficiência cardíaca4 podem ter risco mais baixo de sofrer ataque cardíaco (infarto do miocárdio6).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Angiopril® é um medicamento que pertence ao grupo de fármacos denominado inibidores da enzima10 conversora de angiotensina (inibidores da ECA).
Angiopril® age dilatando os vasos sanguíneos11 para ajudar o coração3 a bombear sangue12 com mais facilidade para todas as partes do corpo. Essa ação ajuda a diminuir a pressão alta. Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca4, Angiopril® auxilia o coração3 a funcionar melhor.
Em geral, este medicamento começa a agir uma hora depois de tomado e seu efeito dura pelo menos 24 horas.
Para algumas pessoas, várias semanas poderão ser necessárias até que se observe o melhor efeito do tratamento em sua pressão arterial2.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE COM PRESSÃO ALTA
O que é pressão arterial2?
A pressão gerada pelo seu coração3 ao bombear o sangue12 para todas as partes do seu corpo é chamada de pressão arterial2. Sem a pressão arterial2, o sangue12 não circularia pelo seu corpo. A pressão arterial2 normal faz parte da boa saúde13. Sua pressão arterial2 sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação.
A leitura da pressão arterial2 é composta por dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais alto mede a força quando seu coração3 está bombeando sangue12. O número mais baixo mede a força em repouso, entre os batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão5)?
Você tem pressão alta (ou hipertensão5) se sua pressão arterial2 permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos11 se estreitam e dificultam o fluxo do sangue12.
Como faço para saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas8. A única maneira de saber se você tem hipertensão5 é medindo sua pressão arterial2. Por isso você deve medir sua pressão arterial2 regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão5) deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração3 e os rins14. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas8, mas a hipertensão5 pode causar acidente vascular cerebral15 (derrame16), infarto do miocárdio6 (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca4, insuficiência renal17 ou cegueira. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos, tal como o Angiopril®.
Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial2 ideal para você. Memorize esse valor e siga as orientações do médico para atingir a pressão arterial2 ideal.
INFORMAÇÕES AOS PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA4
O que é insuficiência cardíaca4?
Insuficiência cardíaca4 significa que o músculo cardíaco18 não consegue mais bombear o sangue12 com força suficiente para enviar para todo o corpo todo o sangue12 necessário. Insuficiência cardíaca4 não é o mesmo que ataque cardíaco. Alguns pacientes apresentam insuficiência cardíaca4 após terem um ataque cardíaco, no entanto também existem outras causas de insuficiência cardíaca4.
Pacientes nos estágios iniciais de insuficiência cardíaca4 podem não apresentar nenhum sintoma19. Conforme a insuficiência cardíaca4 progride, os pacientes podem sentir falta de ar ou cansar-se mais facilmente após atividades físicas leves, tal como caminhada. Pode haver acúmulo de líquidos em diferentes partes do corpo, frequentemente notado em primeiro lugar ao redor dos tornozelos e nos pés. Na insuficiência cardíaca4 grave, os pacientes podem apresentar sintomas8 mesmo em repouso.
Por que a insuficiência cardíaca4 deve ser tratada?
Todos os sintomas8 da insuficiência cardíaca4 podem restringir suas atividades diárias.
Seu médico pode recomendar vários medicamentos que podem melhorar os sinais20 e sintomas8 da insuficiência cardíaca4 (por exemplo, Angiopril® e/ou um diurético21). Se você seguir as orientações de seu médico, sua capacidade física pode melhorar. Você poderá respirar com mais facilidade, sentir-se menos cansado e apresentar menos inchaço9. Em pacientes com insuficiência cardíaca4 sem sintomas8, o tratamento com medicamentos, tais como o Angiopril®, pode ajudar a retardar a progressão da doença e o início dos sintomas8. Em alguns pacientes com insuficiência cardíaca4 que apresentam sintomas8, Angiopril® reduziu a piora da insuficiência cardíaca4, ajudando-os a viver por mais tempo. Em muitos pacientes, Angiopril® também reduziu o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio6) e a necessidade de internação hospitalar por insuficiência cardíaca4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Angiopril® se:
- for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes (veja COMPOSIÇÃO);
- foi tratado(a) com medicamentos do mesmo grupo do Angiopril® (inibidores da ECA) e apresentou reações alérgicas, tais como inchaço9 da face22, dos lábios, da língua23 e/ou da garganta24, que dificultaram sua respiração ou sua capacidade de engolir. Você não deve tomar Angiopril® se tiver apresentado alguma dessas reações alérgicas sem causa conhecida ou se tiver nascido com esse tipo de alergia25;
- tem diabetes26 e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial2.
Contate seu médico, caso não tenha certeza se deve iniciar o tratamento com Angiopril®.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que tenha atualmente ou teve no passado e sobre quaisquer tipos de alergia25.
Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, se estiver sendo submetido a hemodiálise27 ou sendo tratado com diuréticos28 e se tiver apresentado recentemente diarreia29 ou vômito30 excessivos. Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal, tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, tiver diabetes26 ou qualquer problema renal31, uma vez que essas condições podem causar níveis elevados de potássio no sangue12 que podem ser graves. Nesses casos, pode ser que seu médico precise ajustar a dose de Angiopril® ou monitorar seu nível de potássio no sangue12. Se você sofre de diabetes26 e está tomando antidiabético oral32 ou insulina33, você deve monitorar atentamente níveis baixos de glicose34 no sangue12, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Angiopril®.
Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica35, como inchaço9 da face22, dos lábios, da língua23 e/ou da garganta24 com dificuldade para engolir ou respirar.
Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber isso se já sentiu tonturas36 ou desmaios, principalmente ao ficar de pé).
Antes de cirurgias e anestesias (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao dentista que está tomando Angiopril®, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial2 associada à anestesia37.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1.
Populações especiais
Uso pediátrico: Angiopril® foi avaliado em crianças. Para mais informações, pergunte a seu médico.
Gravidez38 e Lactação39
O uso de Angiopril® não é recomendado para mulheres grávidas.
Ainda não se sabe se o uso de Angiopril® apenas nos primeiros três meses de gravidez38 também pode causar efeitos prejudiciais. Em um estudo, foi relatado que recém-nascidos cujas mães tomaram inibidores da enzima10 conversora de angiotensina (ECA) durante os três primeiros meses de gravidez38 apresentaram maior risco de defeitos de nascença. O número de defeitos de nascença foi pequeno e o estudo não foi repetido.
Os inibidores da ECA, incluindo Angiopril®, podem prejudicar o desenvolvimento e até causar morte do feto40 se tomados durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez38.
Se você estiver grávida ou pretende engravidar, informe seu médico antes de iniciar a terapia com Angiopril®, de forma que outro tratamento possa ser considerado. Angiopril® é excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Avise seu médico se estiver amamentando ou pretende amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez38.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
As respostas ao medicamento podem variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos adversos relatados com o uso de Angiopril® podem afetar a habilidade de alguns pacientes de dirigir ou operar máquinas (veja “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Interações medicamentosas
Em geral, Angiopril® pode ser tomado com outros medicamentos, no entanto é importante informar ao seu médico ou dentista os outros medicamentos que estiver tomando, incluindo os que são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação dos outros. Para prescrever a dose correta de Angiopril®, é muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para controlar a pressão, diuréticos28, medicamentos que contenham potássio (incluindo substitutos do sal da dieta), medicamentos para diabetes26 (incluindo antidiabéticos orais41 e insulina33), lítio (medicamento utilizado para tratar um tipo de depressão) ou certos medicamentos para dor em geral e dor nas articulações42, incluindo terapia com ouro. Também informe ao médico sobre o seu consumo de álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde13.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Produto sensível à umidade e ao manuseio.
Os comprimidos somente devem ser retirados da embalagem no momento do uso e não devem ser cortados, pois essa prática pode resultar em quebra ou esfarelamento. Não corte o blister nem armazene o produto em locais que possam danificá-lo.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimidos de cor amarelo claro, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Angiopril® pode ser tomado durante ou entre as refeições. A maioria das pessoas toma Angiopril® com água.
Posologia
Tome Angiopril® diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito importante que continue tomando Angiopril® pelo tempo que o médico lhe receitar. Não tome mais comprimidos que a dose prescrita.
Hipertensão5: Para a maioria dos pacientes, a dose inicial usual recomendada é de 10 a 20 mg uma vez ao dia.
Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial mais baixa. A dose habitual para uso prolongado é de 20 mg uma vez por dia. A dose máxima para uso prolongado é de 40 mg uma vez por dia.
Insuficiência Cardíaca4: A dose inicial usual recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia. Seu médico irá aumentar essa quantidade gradativamente, até atingir a dose correta para o seu caso. A dose habitual para uso prolongado é de 20 mg ao dia em dose única ou dividida em duas tomadas. A dose máxima para uso prolongado é de 40 mg ao dia dividida em duas tomadas.
Tenha muito cuidado ao tomar a primeira dose ou ao aumentar a dose. Avise seu médico imediatamente se apresentar tontura43 ou atordoamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Angiopril® conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.
Angiopril® em geral é bem tolerado. Em estudos clínicos, a incidência44 global de reações adversas não foi maior com Angiopril® do que com placebo45. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias e não foi necessária a interrupção da terapia.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura43, dor de cabeça46, cansaço e fraqueza.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de atordoamento (pela queda brusca da pressão arterial2), fraqueza, náuseas47, diarreia29, cãibras, erupções cutâneas48, tosse, disfunção renal31, insuficiência renal17 e diminuição da produção de urina49 (oligúria50).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade/tendência a inchaço9 (edema angioneurótico51), reações alérgicas com inchaço9 da face22, dos lábios, da língua23, da glote52 e/ou da laringe53 e das extremidades foram relatadas raramente.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sistema Cardiovascular54: ataque cardíaco ou derrame16 cerebral possivelmente devido à pressão excessivamente baixa em pacientes de alto risco (pacientes com distúrbios do fluxo sanguíneo do coração3 e/ou cérebro55), dor no peito56, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações57, angina7 pectoris, dores de origem vascular58 nos dedos das mãos59 ou dos pés (fenômeno de Raynaud60).
- Sistema Endócrino61: síndrome62 da secreção inapropriada do hormônio63 antidiurético (SIADH).
- Sistema Gastrintestinal: inchaço9 do tecido64 intestinal (angioedema65 intestinal), obstrução intestinal (íleo paralítico66), inflamação67 do pâncreas68, insuficiência69 do fígado70, inflamação67 do fígado70, icterícia71, dor abdominal, vômitos72, indigestão, constipação73, perda de apetite, inflamação67 da mucosa74 da boca75 com ulcerações76 (estomatite77) e anorexia78 (distúrbio alimentar que provoca perda de peso excessiva).
- Sistema Nervoso79/Psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, dificuldade para dormir, nervosismo, formigamento ou dormência80 das mãos59 ou pés, tontura43, anormalidades no padrão de sonho.
- Sistema Metabólico: foram relatados casos de diminuição da quantidade de açúcar81 no sangue12 (hipoglicemia82) em pacientes diabéticos recebendo agentes antidiabéticos orais41 ou insulina33.
- Sistema Respiratório83: acúmulo anormal de material nos pulmões84 (infiltrados pulmonares), estreitamento das vias aéreas (broncospasmo/asma85), dificuldade de respirar, coriza86, dor de garganta24 e rouquidão.
- Pele87: transpiração88 intensa, reações cutâneas48 graves (Síndrome62 de Stevens Johnson e dermatite89 esfoliativa), pênfigo (formação de bolhas na pele87 e nas mucosas90 boca75, nariz91, garganta24, olhos92 e órgãos genitais), coceira, urticária93, queda de cabelo94.
- Outros: impotência95, flushing (vermelhidão repentina da pele87, principalmente no rosto, no pescoço96 e na parte superior do tórax97), alteração do paladar98, zumbido nos ouvidos, inflamação67 da mucosa74 da língua23 (glossite99), visão100 embaçada.
Foi relatado um complexo sintomático101 que pode incluir alguns, ou todos, dos seguintes sintomas8: febre102, inflamação67 das membranas serosas (serosite103), inflamação67 dos vasos sanguíneos11 (vasculite104), dor muscular e articular (mialgia105/miosite, artralgia106/artrite107), alterações em alguns exames de laboratório (fator antinúcleo positivo, VHS108 elevada, eosinofilia109 e leucocitose110). Podem ocorrer erupções cutâneas48, fotossensibilidade ou outras manifestações na pele87.
Achados de Exames Laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas com a administração de Angiopril®. Foram observados aumento de ureia111 e creatinina112 no sangue12 e elevação dos testes de função do fígado70 (enzimas hepáticas113 e/ou bilirrubina114 sérica), geralmente reversíveis com a descontinuação de Angiopril®. Ocorreu aumento dos níveis de potássio e diminuição dos níveis de sódio no sangue12.
Pare de tomar Angiopril® e entre em contato com seu médico imediatamente se:
- apresentar inchaço9 da face22, dos lábios, da língua23 e/ou da garganta24 que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir;
- apresentar inchaço9 das mãos59, dos pés ou dos tornozelos;
- apresentar urticária93.
Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA.
A dose inicial pode baixar mais a pressão do que ocorrerá durante o tratamento contínuo. Essa queda de pressão pode ser percebida como desmaio ou tontura43 e pode ser amenizada se você se deitar. Se ficar preocupado(a), entre em contato com seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este tipo de medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência115.
Os sintomas8 mais prováveis serão sensação de atordoamento ou tontura43 em razão de queda repentina ou excessiva da pressão arterial2.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0430.0017
Farm. Resp.: Dr Jaime Abramowicz CR-RJ n?4451
Registrado e Fabricado por:
Diffucap-Chemobras Química e Farmacêutica LTDA.
Rua Goiás, nº 1232/1236 – Quintino Bocaiúva – Rio de Janeiro – RJ.
CNPJ.: 42.457.796/0001-56 – Indústria Brasileira.
SAC 0800 282 9800