Glucantime
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Glucantime®
antimoniato de meglumina
Injetável 300 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Ampolas com 5 mL de solução aquosa a 300 mg/mL
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola de Glucantime® (5 mL) contém:
antimoniato de meglumina (antimoniato de N-metilglucamina) | 1,5 g* |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Veículo: metabissulfito de potássio, sulfito de sódio, água para injetáveis.
* 1,5 g não deve ser utilizado para cálculo1 do medicamento. A prescrição é baseada no antimônio pentavalente (Sb+5). Cada 1,5 g de antimoniato de meglumina contém 405 mg de Sb+5.
Cada ampola de 5 mL contém 405 mg de antimônio pentavalente (Sb+5), correspondendo a 81 mg/ml.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de Leishmaniose tegumentar americana ou cutâneo2-mucosa3 e tratamento da Leishmaniose visceral ou calazar.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Glucantime provoca destruição do parasita4 causador da leishmaniose.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Glucantime não deve ser utilizado nos seguintes casos: alergia5 ao antimoniato de meglumina e aos demais componentes do produto. E, também, em pacientes com insuficiência6 nos rins7, coração8 ou fígado9.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com: insuficiência6 nos rins7, coração8 ou fígado9.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este produto contém sulfitos que podem provocar ou intensificar reações do tipo alérgicas.
O antimoniato de meglumina tem sido associado a baixa resposta em pacientes com as defesas comprometidas, com leishmaniose visceral, incluindo pacientes com síndrome10 da imunodeficiência11 adquirida (AIDS) ou infecção12 com o vírus13 HIV14. Foi observada resposta clínica com anfotericina B em pacientes HIV14-positivos com leishmaniose visceral que não responderam ao antimoniato de meglumina. No entanto, recomenda-se um intervalo mínimo de 10 dias após a utilização de antimonial pentavalente para se administrar anfotericina B. Evitar a administração concomitante de antimoniato de meglumina a outras drogas com características tóxicas para o coração8, fígado9, pâncreas15 e rim16.
Deve-se administrar dieta rica em proteína durante o período de tratamento com Glucantime, e se possível, deve ser precedido de correção da falta de ferro ou de qualquer outra deficiência específica.
Evitar atividades físicas intensas durante o tratamento.
Durante todo o tratamento, monitorizar as funções do coração8, do fígado9, e rim16. Em caso de verificação de qualquer alteração, deve-se interromper o tratamento com Glucantime e proceder avaliação clínica e laboratorial. Em pacientes acima de 50 anos estes cuidados devem ser intensificados.
Devido ao risco de intolerância ao antimónio, é aconselhável monitorizar os testes de rastreio do ECG, hepáticos e da função renal17 ao longo do período de tratamento.
O antimoniato de meglumina pode causar prolongamento do intervalo QT e arritmia18 grave. É aconselhável monitorizar o traçado do ECG e deve ser tomado precaução quando se utiliza antimoniato de meglumina em doentes com factores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT, tais como:
- Desequilíbrio eletrolítico não corrgido (ex: hipocalemia19, hipomagnesemia)
- Sindrome10 congênita20 de QT longo
- Doença cardíaca (ex.:infarto21 do miocárido, bradicardia22)
- Uso concomitante de medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervaloi QT (ex.: antiarrítimicos Classe IA e III, alguns antidepressivos tricíclicos, alguns macrolídeos, alguns antipsicóticos, outros antiparasitários)
Gravidez23 e Lactação24
Não é recomendada a administração de Glucantime durante a gravidez23. Pacientes grávidas devem ser encaminhadas para serviços especializados (Centros de Referência).
Na ausência de estudos, a amamentação25 não é recomendada durante o tratamento com Glucantime. No entanto, o médico deverá avaliar o risco/benefício da suspensão da amamentação25 nas situações em que o uso de substitutos para a nutrição26 adequada da criança não esteja garantido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez23 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se estiver amamentando.
O antimoniato de meglumina pode ser administrado durante a gravidez23 se o médico considerar que os benefícios superam o risco potencial.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Uma vez que a interação entre antimônio pentavalente e outros fármacos são grandemente desconhecidas, é recomendado cuidado especial quando usar o antimoniato de meglumina em combinação com outros medicamentos, em particular com fármacos que também aumentam o intervalo QT em eletrocardiograma27 como quinidina, procainamida, disopiramida, sotalol, amiodarona, probucol, hidrato de cloral, antidepressivos tricíclicos, antraciclinas, trimetoprima/sulfametoxazol, tetraciclina, eritromicina, pentamida, cetoconazol, e o anti-histamínico terfenadina.
Drogas conhecidas por prolongar o intervalo QT
O antimoniato de meglumina deve ser utilizado com cautela em pacientes que utilizem medicamentos que prolongam o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de Classe IA e III, alguns antidepressivos tricíclicos, alguns macrólidos,antipsicóticos, outros antiparasitários).
Medicamento-exame laboratorial e testes de diagnóstico28
Em pacientes com idade acima de 50 anos, pacientes com doenças do coração8, doenças nos rins7, doenças do fígado9 e Doença de Chagas29, deverá ser feita rigorosa avaliação clínica antes e durante o tratamento, com realização de eletrocardiograma27 duas vezes por semana, hemograma e exame sanguíneo para avaliação das funções dos rins7 (creatitina e ureia30), pâncreas15 (amilase e lipase) e fígado9 (transaminases, bilirrubina31 e fosfatase alcalina32). Esses parâmetros sanguíneos devem ser monitorados semanalmente, para orientar a redução da dose ou a suspensão do medicamento com indicação de terapia alternativa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Glucantime deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Glucantime é um líquido límpido de coloração levemente amarela a amarela-amarronzada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga as orientações do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.
A prescrição deve ser baseada na administração de antimônio pentavalente. Cada ampola de 5 mL corresponde a 405 mg de antimônio pentavalente. Cada mL contém 81 mg/mL de antimônio pentavalente.
O cálculo1 de dosagem é realizado em mg/Kg/dia/Sb+5: Recomenda-se não ultrapassar 3 ampolas. Em situações especiais que seja necessário a utilização de uma dose maior, o tratamento deve ser realizado em serviços especializados (Centros de Referência).
Leishmaniose visceral
Administração parenteral (intravenosa ou intramuscular) de 20 mg/Kg/dia de antimônio pentavalente (Sb+5) durante 20 dias consecutivos.
Em caso de recorrência34, a critério médico, o tratamento pode ser reiniciado imediatamente com a mesma dose diária.
Persistindo os sintomas35, é necessário encaminhar o paciente para serviços especializados (Centros de Referência).
Leishmaniose tegumentar
Lesões36 Cutâneas37
Nas formas cutânea38 localizada e disseminada, a dose recomendada varia entre 10 a 20 mg de Sb+5/Kg/dia. Sugere-se 15 mg de Sb+5/Kg/dia tanto para o adulto quanto para crianças durante 20 dias consecutivos. Se não houver cicatrização completa no período de três meses (12 semanas) do término do tratamento, o esquema deverá ser repetido, prolongando-se, desta vez, a duração da série para 30 dias. Em caso de não resposta, utilizar uma das drogas de segunda escolha.
Na forma difusa, a dose é de 20 mg de Sb+5/Kg/dia durante 20 dias consecutivos. São frequentes as múltiplas recidivas39, sendo necessário encaminhar o paciente para serviços especializados.
Lesões36 Mucosas40
Em todas as formas de acometimento mucoso, a dose recomendada é de 20 mg de Sb+5/Kg/dia durante 30 dias consecutivos, de preferência em ambiente hospitalar. Se não houver cicatrização completa no período de três meses (12 semanas) do término do tratamento, o esquema deverá ser repetido apenas uma vez. Em caso de não resposta, utilizar uma das drogas de segunda escolha.
Modo de aplicação
As aplicações devem ser feitas por via parenteral (intravenosa ou intramuscular).
A via intramuscular pode apresentar o inconveniente da dor local. Sugere-se, então, alternância dos locais de aplicação41, preferindo-se a região glútea42.
A injeção43 intravenosa deve ser feita lentamente (por pelo menos 5 minutos) e preferencialmente através de uma agulha fina para evitar o risco de tromboflebite44 . Esta é a melhor via, pois permite a aplicação de doses mais adequadas e não tem o inconveniente da dor local.
Antimoniato de meglumina (antimoniato de n-metilglucamina) |
Apresentação = Frascos com 5 mL, contendo 81 mg Sb+5 por mL |
10 mg/ Sb+5/Kg/dia |
15 mg/Sb+5/Kg/dia |
20 mg/Sb+5/Kg/dia |
Não há estudos dos efeitos de Glucantime administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Reação febril transitória acompanhada de calafrios45 ou sensação de desmaio com sudorese46, pode ocorrer tosse associada a antimonia e vómitos no início do tratamento; Mal-estar geral, edema47 facial, tromboflebite44 quando administrado de forma inadequada.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino48: Dispneia49
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção50 cutânea38
Distúrbios do sistema nervoso51: Dor de cabeça52
Laboratoriais: Modificações nos testes de função hepática53
Distúrbios cardíacos: As alterações nos traçados de ECG são dose-dependentes e geralmente reversíveis. Na maioria dos casos, a onda T Inversão e prolongamento do intervalo QT precedem o aparecimento de arritmias54 graves.
Distúrbios musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos: Artralgia55, mialgia56
Distúrbios do metabolismo57 e da nutrição26: Anorexia58
Distúrbios gastrointestinais: No início do tratamento podem ocorrer náuseas59 e vómitos associados com antimónio; dor abdominal, pancreatite60
Distúrbios renais e urinárias: Alterações nos testes de função renal17, insuficiência renal61 aguda
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas35
Caso a dose total administrada for muito alta, podem ocorrer: alterações no fígado9 (icterícia62 grave), nos rins7 (insuficiência renal61 aguda), no coração8 (bradicardia22, prolongamento do intervalo QT, achatamento63 ou inversão da onda T em eletrocardiograma27), hematopoiéticas (anemia64, agranulocitose65), neurológicas (polineuropatias).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PROIBIDA VENDA AO COMÉRCIO
MS 1.1300.0084
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF - SP nº 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014