OXIGEN - Solução Oral

Nimodipina
                                                                                                   

Forma Farmacêutica e Apresentações de Oxigen - Solução Oral

Solução oral. Cartucho contendo frasco de vidro âmbar com 25 ml e conta-gotas graduado.

Composição de Oxigen - Solução Oral

Cada ml contém:
Nimodipina .................... 40 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 ml

USO ADULTO

Informações ao Paciente de Oxigen - Solução Oral

Conserve este medicamento em temperatura ambiente e protegido da luz.

Prazo de validade: vide cartucho/rótulo. OXIGEN solução oral, como todo medicamento, não deve ser administrada fora do seu prazo de validade.

OXIGEN solução oral, somente poderá ser administrada durante a gravidez¹ com ordem do médico. Ocorrendo gravidez¹ na vigência do tratamento, este deverá ser avisado.

No início do tratamento pode ocorrer dor de cabeça², irritação gastrintestinal, náuseas³, tontura⁴, fraqueza, rubor facial, sensação de calor e queda da pressão arterial⁵, se esta já estiver elevada.

Raramente, em pessoas que reagem rapidamente à nimodipina, podem surgir dores no peito⁶ as quais deverão ser imediatamente comunicadas ao médico.

Nimodipina pode aumentar a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratamento da pressão arterial⁵ alta; caso esteja fazendo uso desse tipo de medicamento, avise o médico.

Nimodipina não está indicada no período de aleitamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Use este medicamento sempre sob orientação médica.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE⁷.

Informações Técnicas de Oxigen - Solução Oral

Modo de Ação de Oxigen - Solução Oral

OXIGEN Nimodipina é um novo antagonista⁸ do cálcio, seletivo, com ação vasodilatadora sobre as artérias⁹ cerebrais. Em condições fisiológicas¹⁰, reduz seletivamente o tono dos vasos cerebrais.
Conseqüentemente, o fluxo sangüíneo cerebral aumenta, enquanto o fluxo sangüíneo periférico e a pressão arterial⁵ sistêmica quase não se modificam. A nimodipina previne a vasoconstrição¹¹ cerebral e o dano cerebral em experimentações agudas e crônicas em animais.

A interação de OXIGEN Nimodipina com os canais de cálcio foi estudada na aorta¹² isolada da rata, demonstrando que inibe o espasmo¹³ produzido pelo Ca++ e, na artéria basilar¹⁴ isolada do coelho, a nimodipina mostrou-se uma potente inibidora da fase tônica das contrações produzidas pela serotonina.

A introdução recente das dihidropiridinas tritiadas permitiu conhecer como a nimodipina interage com as estruturas neuronais a nível cerebral. Desta forma estabeleceu-se a existência de receptores específicos no cérebro¹⁵ para as dihidropiridinas, principalmente nos neurônios¹⁶ do hipocampo¹⁷ e córtex, estruturas cerebrais com intervenção decisiva nas funções de memória e aprendizado.

A partir deste fato, concluiu-se que em razão da elevada lipofilia, a Nimodipina atravessa a barreira hematoencefálica, distribui-se em todo o tecido¹⁸ cerebral e se liga aos receptores dihidropiridínicos das células¹⁹ cerebrais, inibindo, assim, o influxo aumentado de cálcio para dentro dos neurônios¹⁶.
Deste modo, as células¹⁹ restauram a homeostase dos íons²⁰ cálcio e se protegem de uma auto destruição por uma alta concentração de cálcio.

Portanto, a nimodipina é um efetivo antagonista⁸ do cálcio cerebral, que em seu duplo modo de ação tanto nos neurônios¹⁶ quanto nos vasos cerebrais normaliza a homeostase de cálcio alterada.
Com isso a nimodipina consegue proteger os neurônios¹⁶, estabilizar suas funções, incrementar o fluxo sangüíneo cerebral e aumentar a tolerância à isquemia²¹.

Estudos de farmacodinâmica demonstraram que OXIGEN Nimodipina dilata os vasos cerebrais depois da sua administração intra-arterial, I.V., perlingual e oral em doses baixas. Como seu efeito sobre os vasos sangüíneos²² periféricos é menos potente, a droga incrementa o fluxo cerebral sem diminuição significativa da pressão arterial⁵ sangüínea.

Clinicamente, OXIGEN Nimodipina foi avaliado em numerosas patologias relacionadas com alterações na circulação²³ cerebral, tais como: insuficiência²⁴ cerebrovascular crônica em pacientes idosos, na síndrome²⁵ depressiva involutiva, hemorragia²⁶ subaracnóidea, enxaqueca²⁷ e cefaléia²⁸, surdez súbita, vertigem²⁹ central e nistagmo³⁰ vestibular³¹, bem como na síndrome²⁵ de disfunção cerebral por envelhecimento. Os estudos com placebo³² e duplo-cego confirmam sua eficácia clínica e excelente tolerância.

Indicações de Oxigen - Solução Oral

OXIGEN está indicado na profilaxia e tratamento das deficiências isquêmicas neurológicas devidas a espasmo¹³ dos vasos cerebrais, após hemorragias³³ subaracnóideas. Profilaxia e tratamento da cefaléia²⁸ de origem vascular³⁴. Tratamento das alterações orgânicas cerebrais decorrentes do envelhecimento, caracterizadas, principalmente por alterações de memória, concentração e comportamento, labilidade emocional e redução da capacidade intelectual.

Contra-Indicações de Oxigen - Solução Oral

Não são conhecidas.

Precauções de Oxigen - Solução Oral

Uso na Gravidez¹ e Lactação³⁵ de Oxigen - Solução Oral

OXIGEN, como todo medicamento, somente deve ser administrada na gravidez¹ sob rigoroso controle médico; devem ser avaliados os riscos e as vantagens decorrentes do tratamento. O uso do produto durante a amamentação³⁶ não é indicado, em conseqüência de não se disporem de dados sobre sua passagem para o leite materno.

Uso Geriátrico de Oxigen - Solução Oral

Nimodipina está indicada em pacientes gerontes com alterações orgânicas cerebrais decorrentes do envelhecimento.

Interações Medicamentosas de Oxigen - Solução Oral

O uso concomitante de OXIGEN com anti-hipertensivos pode levar a um aumento da potência destes últimos e, sempre que possível, nimodipina não deve ser associada a outros antagonistas do cálcio, beta-bloqueadores ou anti-hipertensivos. Se, porém, for imprescindível recorrer a tal associação, deve-se manter o paciente sob rigorosa vigilância.

Reações Adversas de Oxigen - Solução Oral

Com o uso de OXIGEN poderão ocorrer cefaléia²⁸, "flush" cutâneo³⁷, complicações gastrintestinais, hipotensão³⁸ (no caso de valores iniciais elevados desta), náuseas³, tonturas³⁹, astenia⁴⁰, sensação de calor. Em casos raros, especialmente nos doentes que reagem rapidamente à nimodipina, podem surgir dores no peito⁶, fato que deve ser comunicado ao médico.

Ligeira redução tensional, queda da freqüência cardíaca ou mais raramente aumento da freqüência cardíaca, extra-sístole⁴¹, rubefação facial, sudorese⁴², aumento das transaminases, aumento da fosfatase alcalina⁴³ e da gama-glutamil-transferase e comprometimento da função renal⁴⁴ com aumento da uréia⁴⁵ e/ou creatinina⁴⁶ sérica têm sido relatados.

Posologia de Oxigen - Solução Oral

Adultos: 30 mg (0,75 ml), 3 vezes ao dia. A dosagem poderá ser aumentada até 360 mg/dia, segundo critério médico. No tratamento das alterações orgânicas decorrentes do envelhecimento recomenda-se uma dose de 30 mg (0,75 ml), 3 vezes ao dia. A melhora da sintomatologia é notada após um período de 2 a 3 meses.

Caso seja necessário, a critério médico, pode-se alterar a dose. O conta gotas está graduado da seguinte forma: 0,25 ml = 10 mg; 0,50 ml = 20 mg; 0,75 ml = 30 mg e 1,00 ml = 40 mg.

Modo de Usar de Oxigen - Solução Oral

Retirar a tampa metálica (1) e dosar 0,75 ml através do conta gotas (2), usando como referência a marca existente na cânula de vidro. Transferir para um copo com pequena quantidade de água (3) e ingerir. Fechar o frasco com o conta gotas (4). Se necessário o produto pode ser administrado diretamente na boca⁴⁷ do paciente ou através de sonda nasogastrica⁴⁸. Nesse caso após administração a sonda deve ser lavada com 30 ml de água ou solução fisiológica⁴⁹.

Conduta na Superdosagem de Oxigen - Solução Oral

Em caso de superdosagem pode-se esperar queda acentuada da pressão arterial⁵, acompanhada de taquicardia⁵⁰ ou bradicardia⁵¹. Recomenda-se lavagem gástrica⁵² imediata acrescida de carvão. Para o tratamento da hipotensão arterial⁵³ administrar dopamina⁵⁴, noradrenalina⁵⁵ ou substâncias simpaticomiméticas. Não há antídoto⁵⁶ específico.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA