Torsilax
cafeína
carisoprodol
diclofenaco sódico
paracetamol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - Torsilax

Comprimido: Embalagens contendo 30 e 100 comprimidos.USO ADULTO
USO ORAL

COMPOSIÇÃO - Torsilax

Cada comprimido contém:
cafeína....................30mg
carisoprodol....................125mg
diclofenaco sódico....................50mg
paracetamol....................300mg
excipientes q.s.p....................1 comprimido
(celulose microcristalina, glicolato amido sódico, polivinilpirrolidona, corante amarelo FDC nº 06, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Torsilax

  - Torsilax tem ação miorrelaxante¹, antiinflamatória e analgésica. - Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.
- Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.
- "Informe seu médico a ocorrência de gravidez² na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando".
- "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
- Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros (sem mastigar), às refeições, com auxílio de líquido.
- "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".
- "Na ocorrência de reações adversas tais como manifestações alérgicas cutâneas³ (prurido⁴, placas vermelhas, urticárias, etc.), náuseas⁵, vômitos⁶, dor de cabeça, vertigem⁷, icterícia⁸ ou de quaisquer outras reações desagradáveis, o medicamento deve ser suspenso e o seu médico informado".
- "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
- Preparados contendo diclofenaco sódico não podem ser administrados em portadores de úlcera péptica⁹, assim como, pacientes alérgicos, nos quais as crises de asma¹⁰, urticária¹¹ ou rinite¹² aguda sejam desencadeadas pelo ácido acetilsalicílico.
- Torsilax contém diclofenaco, que não é indicado para crianças menores de 14 anos, com exceção de casos de artrite¹³ juvenil crônica.
- O uso de Torsilax não é recomendado durante a gravidez² e lactação¹⁴; também o uso de bebidas alcoólicas não é recomendado durante o tratamento.
- "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento".
- "NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL".
- "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Torsilax

 Torsilax reúne em sua fórmula um miorrelaxante¹ de ação central, o carisoprodol, cuja estrutura está relacionada com a mefenesina e atua reduzindo indiretamente a tensão da musculatura esquelética em seres humanos. Os miorrelaxantes são fármacos usados para relaxar os espasmos que acompanham as síndromes musculares crônicas dolorosas, sendo que o seu mecanismo de ação não está perfeitamente esclarecido. Sabe-se que atuam por bloquearem ou retardarem a transmissão dos impulsos nervosos nas sinapses internunciais na medula, no tronco encefálico, tálamo¹⁵ e gânglios basais do cérebro. O carisoprodol tem início de ação em meia-hora; atinge concentração máxima, de 4-7 mcg/mL, em 4 horas; duração de ação: 4 a 6 horas; meia-vida de eliminação: 8 horas; sofre biotransformação no fígado¹⁶ (um dos metabólitos é o meprobamato) e os produtos são eliminados na urina¹⁷ (menos de 1, 0% é excretado na forma de carisoprodol); é excretado no leite materno em quantidades significativas.
O diclofenaco sódico é um composto não-esteroidal (AINE), eficaz terapeuticamente com propriedades antiinflamatória, anti-reumática, analgésica e antipirética. É rápido e totalmente absorvido pelo trato gastrintestinal e sua concentração plasmática varia linearmente com relação à dose administrada; concentrações plasmáticas máximas são observadas 1 a 4 horas após a ingestão oral; ligação às proteínas¹⁸ plasmáticas: 99, 7%; meia-vida da fase terminal de eliminação: 1 a 2 horas; aproximadamente 60% da dose é excretada através dos rins¹⁹ sendo o principal metabólito, o 4-hidroxidiclofenaco, e menos de 1% sob a forma inalterada; cerca de 30% são eliminados como metabólitos nas fezes e 5% através da bile²⁰.
O paracetamol é um derivado do para-aminofenol, sendo o metabólito da acetanilida e fenacetina, sua eficácia é equivalente à do ácido acetilsalicílico, mas não possui propriedades antiinflamatórias. Julga-se que sua ação decorra da inibição da síntese de prostaglandinas no Sistema Nervoso²¹ Central (SNC), e também pelo bloqueio dos impulsos dolorosos a nível periférico. É quase completamente absorvido pelo trato gastrintestinal; atinge níveis plasmáticos máximos em cerca de 50 a 60 minutos; não se liga significativamente às proteínas¹⁸ séricas nas doses terapêuticas; o volume aparente de distribuição é de 1L/Kg; meia-vida de 1 a 2, 5 horas, sendo que a ação dura de 4 a 6 horas; sofre biotransformação no fígado¹⁶; pequena proporção é biotransformada a derivados hidroxilados e desacetilados; o metabólito hidroxilado é tido como o responsável pela hepatotoxicidade²²; eliminado na urina¹⁷, principalmente na forma de conjugados glicuronídios e sulfatos.
A cafeína é um estimulante do Sistema Nervoso²¹ Central (SNC) do grupo das metilxantinas, que atua por inibição competitiva da fosfodiestarase de nucleotídeos cíclicos, enzima²³ que catalisa a conversão do 3'-5'- adenosinamonofosfato (3'-5'-AMP cíclico) a 5'- adenosinamonofosfato (5'-AMP), com conseqüente aumento dos 3'-5'- AMP cíclicos, o que vem a provocar o estímulo psíquico por aumento da disponibilidade de glicose²⁴ para o cérebro. Seus efeitos recaem sobre a musculatura estriada tornando-a menos suscetível à fadiga e melhorando o seu desempenho. Nesta formulação, a cafeína também tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca, e é potencializadora do efeito analgésico²⁵.

INDICAÇÕES - Torsilax

 Torsilax é indicado para o reumatismo²⁶ nas suas formas inflamatório-degenerativas agudas e crônicas, crises agudas de gota²⁷, estados inflamatórios agudos, pós-traumáticos e pós-cirúrgicos. Exacerbações agudas de artrite reumatóide²⁸ nos tecidos extra-articulares. Coadjuvantes em processos inflamatórios graves decorrentes de quadros infecciosos.

CONTRA-INDICAÇÕES - Torsilax

CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE AO CARISOPRODOL, DICLOFENACO SÓDICO, PARACETAMOL, CAFEÍNA OU A OUTROS COMPONENTES DA FÓRMULA; NOS PACIENTES ASMÁTICOS NOS QUAIS CRISES DE ASMA¹⁰, URTICÁRIA¹¹ E RINITE¹² AGUDA SÃO PRECIPITADAS PELO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO E OUTRAS DROGAS INIBIDORAS DA PROSTAGLANDINA-SINTETASE; ÚLCERA PÉPTICA⁹ EM ATIVIDADE; INSUFICIÊNCIA CARDÍACA²⁹, HEPÁTICA OU RENAL³⁰ GRAVE; DISCRASIAS SANGÜÍNEAS³¹; DIÁTESES HEMORRÁGICAS (TROMBOCITOPENIA³², DISTÚRBIOS DA COAGULAÇÃO), PORFIRIA³³; HIPERTENSÃO³⁴ GRAVE. TORSILAX CONTÉM DICLOFENACO, QUE É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS MENORES DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE¹³ JUVENIL CRÔNICA.

PRECAUÇÕES - Torsilax

Exatidão de diagnóstico³⁵ e estreita vigilância médica são essenciais em pacientes com sintomas³⁶ indicativos de distúrbios gastrintestinais, com história que sugira ulceração gastrintestinal, com colite³⁷ ulcerativa ou com Doença de Crohn³⁸, bem como em pacientes com insuficiência hepática³⁹ grave. Atenção especial deve ser dada ao se utilizar preparados contendo diclofenaco sódico em casos de comprometimento das funções cardíaca ou renal³⁰, em pacientes tratados com diuréticos⁴⁰ e naqueles em recuperação de longas cirurgias. Recomenda-se cautela ao utilizar o produto em pacientes idosos (acima de 60 anos), devendo-se levar em conta as condições clínicas destes pacientes. Durante tratamento prolongado (superior a 10 dias) com o produto, recomenda-se proceder contagem de células sangüíneas e monitoração das funções hepática e renal³⁰. Preparados contendo diclofenaco sódico somente devem ser empregados durante a gravidez² quando houver indicação formal, utilizando-se a menor dose eficaz. Essa orientação aplica-se particularmente, aos três últimos meses de gravidez², pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial.
Após dose diária de 150mg divididas em três tomadas, o diclofenaco sódico é excretado no leite materno, podendo provocar efeitos indesejáveis no lactente⁴¹.
A segurança e eficácia do diclofenaco - independente da formulação farmacêutica - não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite¹³ juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças menores de 14 anos.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade sendo descritos casos de erupções cutâneas³, urticária¹¹, eritema⁴² pigmentar fixo, angioedema⁴³ e choque anafilático⁴⁴.
Lesões eritematosas na pele e febre⁴⁵, assim como hipoglicemia⁴⁶ e icterícia⁸ ocorrem raramente. Embora a incidência⁴⁷ seja extremamente rara, há relatos de êxito letal devido a fenômenos hepatotóxicos provocados pelo paracetamol. Em pessoas com comprometimento metabólico ou mais suscetíveis, pode ocorrer acidúria piroglutâmica. Ao se observar alguma destas situações suspenda imediatamente a medicação e comunique seu médico.
Deve ser administrado com cautela em pacientes mal nutridos ou alcoolistas.
"NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL".

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Torsilax

O diclofenaco sódico pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais e da heparina, aumentando o risco de hemorragia⁴⁸ pela inibição da função plaquetária; pode aumentar o efeito hipoglicemiante⁴⁹ das sulfonamidas e aumentar a toxicidade hematológica do metotrexato; administrado concomitantemente com a digoxina ou formulações contendo lítio, pode ocorrer elevação das suas concentrações plasmáticas; pode inibir a atividade dos diuréticos⁴⁰(atividade diurética e anti-hipertensiva).
A hepatotoxicidade²² potencial do paracetamol pode ser aumentada pela administração concomitante com os barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, rifampicina e sulfimpirazona; bem como a ingestão crônica e excessiva de álcool. Tais reações são decorrentes de indução do sistema microssomal hepático por esses fármacos.
A administração concomitante de glicocorticóides e outros agentes antiinflamatórios nãoesteroidais (AINEs) pode levar ao agravamento de reações adversas gastrintestinais. A biodisponibilidade do produto é alterada pelo ácido acetilsalicílico quando estes compostos são administrados conjuntamente.
Álcool, anestésicos gerais, antidepressivos tricíclicos, outros depressores do Sistema Nervoso²¹ Central (SNC), sulfato de magnésio parenteral, hipnoanalgésicos, inibidores da monoaminooxidase (IMAO) podem acarretar aumento dos efeitos depressores do Sistema Nervoso²¹ Central (SNC) quando administrados juntamente com carisoprodol.

ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS - Torsilax

Os resultados dos testes da função hepática utilizando a bentiromida ficam inválidos com o uso do paracetamol simultaneamente ao procedimento do teste. O paracetamol deve ser descontinuado 3 dias antes da realização do exame.Na determinação do ácido úrico sérico, o paracetamol pode produzir valores falsamente aumentados, quando for utilizado o método do tungstato.
Pode interferir nos resultados da dosagem da glicemia⁵⁰ quando determinada pelo método glicose²⁴-oxidase.
Pode produzir valores falsamente positivos na determinação qualitativa do ácido 5-hidroxilindolacético, quando utilizado o reagente nitrozonaftol.

REAÇÕES ADVERSAS - Torsilax

Ocasionalmente podem ocorrer epigastralgia⁵¹, náuseas⁵, vômitos⁶, diarréia⁵², cefaléia⁵³, tonteira, vertigem⁷, reações exantemáticas e erupções cutâneas³. De possível ocorrência, porém raros, são fenômenos de sangramento gastrintestinal, úlcera péptica⁹, sonolência, urticária¹¹, distúrbios da função hepática, incluindo hepatite⁵⁴ com ou sem icterícia⁸, edema⁵⁵ e reações de hipersensibilidade (broncoespasmo⁵⁶, reações sistêmicas anafiláticas e hipotensão⁵⁷). Ainda: tinido, insônia, irritabilidade, convulsões, eritema multiforme⁵⁸, síndrome de Stevens-Johnson⁵⁹ e Lyell, síndrome nefrótica⁶⁰, trombocitopenia³², agranulocitose⁶¹, anemia aplásica⁶² e anemia hemolítica⁶³. O uso prolongado pode provocar necrose⁶⁴ papilar renal³⁰.

POSOLOGIA - Torsilax

Como regra geral, a dose mínima diária indicada é de 1 comprimido a cada 12 horas.Aconselha-se individualizar a posologia, adaptando-a ao quadro clínico apresentado, à idade do paciente e às suas condições gerais. Deve-se administrar doses menores e eficazes e, sempre que possível, a duração do tratamento não deve exceder 10 dias.
Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros (sem mastigar) às refeições, com um pouco de líquido.
O intervalo entre as doses deve ser ajustado em pacientes com insuficiência renal⁶⁵.

SUPERDOSE - Torsilax

Os sinais⁶⁶ e sintomas³⁶ iniciais que se seguem à ingestão da dose maciça, possivelmente hepatotóxica, devido ao paracetamol são: náuseas⁵, vômitos⁶, sudorese⁶⁷ intensa e mal-estar geral. A cafeína só produz efeitos tóxicos (primordialmente excitação do SNC, taquicardia⁶⁸ e extra-sístoles⁶⁹) quando em dosagens extremamente elevadas. Os efeitos tóxicos do carisoprodol podem resultar em torpor, coma⁷⁰, choque⁷¹ e depressão respiratória, sendo indicadas as medidas gerais de tratamento sintomático e de suporte, valendo-se do mesmo para intoxicação aguda com agentes antiinflamatórios não-esteroidais (AINES).
O estômago⁷² deve ser imediatamente esvaziado, seja por lavagem gástrica⁷³ ou por indução ao vômito⁷⁴ com xarope de ipeca. Os níveis plasmáticos de paracetamol devem ser determinados e as provas de função hepática devem ser realizadas e repetidas a cada 24 horas até normalização. Independente da dose maciça ingerida, administrar imediatamente o antídoto⁷⁵ considerado eficaz, a acetilcisteína⁷⁶ a 20% desde que não tenha decorrido mais de 16 horas da ingestão. A acetilcisteína⁷⁶ deve ser administrada por via oral, na dose de ataque de 140mg/kg de peso, seguida a cada 4 horas por uma dose de manutenção 70 mg/Kg/peso, até um máximo de 17 doses, conforme a evolução do caso.
A n-acetilcisteína⁷⁶ a 20% deve ser administrada após diluição a 5% em água, suco ou refrigerante, preparado no momento da administração. O paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte, incluindo manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico, correção da hipoglicemia⁴⁶, administração de vitamina⁷⁷ K (quando necessário) entre outras.

PACIENTES IDOSOS - Torsilax

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Registro M.S. nº 1.0465.0220
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA