Composição - CONCENTRADO DE FATOR VIII BEHRING

CADA FRASCO-AMPOLA DE LIOFILO CONTEM: FATOR VIII 250 UI. CADA AMPOLA DE DILUENTE CONTEM: AGUA PARA INJECOES 10 ML.

Posologia e Administração - CONCENTRADO DE FATOR VIII BEHRING

A DOSE DEPENDE DO GRAU DE DEFICIENCIA DE FATOR VIII, ASSIM COMO DA NATUREZA E LOCALIZACAO DA HEMORRAGIA¹. A QUANTIDADE DE FATOR VIII NECESSARIA PODE SER CALCULADA DA SEGUINTE MANEIRA: NA ADMINISTRACAO DE 1 UI/KG DE PESO CORPORAL ESPERA-SE UM AUMENTO DE CERCA DE 1% NA ATIVIDADE DO FATOR VIII EM RELACAO AO VALOR NORMAL. NOS EVENTOS HEMORRAGICOS MOSTRADOS A SEGUIR, NAO SE DEVE PERMITIR QUE O NIVEL SANGUINEO DE FATOR VIII CAIA ABAIXO DO NIVEL MENCIONADO (EXPRESSO EM PORCENTAGEM DO VALOR NORMAL) DURANTE O PERIODO CORRESPONDENTE: A QUANTIDADE A SER ADMINISTRADA DEVE TER COMO ORIENTACAO BASICA A EFICACIA CLINICA INDIVIDUAL. EM DETERMINADAS CIRCUNSTANCIAS, PODEM SER NECESSARIAS QUANTIDADES SUPERIORES AQUELAS CALCULADAS, PRINCIPALMENTE NA DOSE INICIAL. UMA MONITORACAO RIGOROSA DA TERAPIA SUBSTITUTIVA ATRAVES DA ANALISE DOS PARAMETROS DE COAGULACAO E INDISPENSAVEL, PRINCIPALMENTE NOS CASOS DE CIRURGIAS DE GRANDE PORTE. O EFEITO TERAPEUTICO PODE NAO SER OBTIDO NO CASO DO SANGUE² DO PACIENTE CONTER UM TITULO ELEVADO DE INIBIDORES DE FATOR VIII (HEMOFILIA³ DE INIBICAO). NESTE CASO, HA QUE PROCURAR SUPERAR A INFLUENCIA INIBITORIA MEDIANTE ADMINISTRACAO DE ALTAS DOSES DE FATOR VIII. NOS CASOS EM QUE O PRODUTO FOR UTILIZADO PARA TRATAMENTO NO DOMICILIO DO PACIENTE, E IMPRESCINDIVEL ATER-SE ESTRITAMENTE AS INSTRUCOES DO MEDICO. APOS O PREPARO, A SOLUCAO DEVE SER APLICADA DENTRO DE 3 HORAS, NO MAXIMO. PREPARO DA SOLUCAO: A) AQUECER O SOLVENTE A UMA TEMPERATURA ENTRE 20 OC E 37 OC. B) APOS REMOVER A TAMPA DO SELO DE ALUMINIO DO FRASCO E DESINFETAR A SUPERFICIE DA TAMPA DE BORRACHA, TRANSFERIR O SOLVENTE COM O AUXILIO DE UMA SERINGA⁴ COM AGULHA. C) GIRAR O FRASCO SUAVEMENTE ATE A DISSOLUCAO TOTAL DO LIOFILO, SEM AGITAR PARA EVITAR A FORMACAO DE ESPUMA. O LIOFILO DEVE ESTAR COMPLETAMENTE DISSOLVIDO EM 10 MINUTOS COM A OBTENCAO DE UMA SOLUCAO CLARA OU LEVEMENTE OPALESCENTE. INJECAO⁵: A) INSERIR UMA AGULHA-FILTRO NO FRASCO CONTENDO A SOLUCAO. B) CONECTAR UMA SERINGA⁴ DESCARTAVEL ESTERIL ADEQUADA NA AGULHA FILTRO. C) ASPIRAR A SOLUCAO LENTAMENTE. QUANDO DO USO DE VARIAS SERINGAS, A AGULHA-FILTRO PERMANECE NO FRASCO. NAO USAR A AGULHA-FILTRO PARA INJECAO⁵. D) CONECTAR UMA AGULHA DE INJECAO⁵ ADEQUADA NA SERINGA⁴ CHEIA E INJETAR A SOLUCAO LENTAMENTE POR VIA INTRAVENOSA (NO MAXIMO 4 ML POR MINUTO). A APLICACAO TAMBEM PODE SER EFETUADA COM UM DISPOSITIVO DE PERFUSAO. INFUSAO: DISSOLVER O PRODUTO COMO DESCRITO ANTERIORMENTE E INFUNDIR LENTAMENTE POR VIA INTRAVENOSA ATRAVES DE DISPOSITIVO DE TRANSFUSAO⁶ DESCARTAVEL (COM FILTRO ADAPTADO).

Precauções - CONCENTRADO DE FATOR VIII BEHRING

EM PACIENTES COM ANTECEDENTES ALERGICOS CONHECIDOS, PODE-SE EMPREGAR PROFILATICAMENTE CORTICOIDES E ANTI-HISTAMINICOS. CASO SE UTILIZE DOSES MACICAS DE CONCENTRADO DE FATOR VIII BEHRING DEVEM SER MONITORADOS OS SINTOMAS⁷ DE HIPERVOLEMIA. DEVIDO A BAIXA INCIDENCIA⁸ DE HEMOFILIA³ EM MULHERES, NAO HA EXPERIMENTOS SUFICIENTES DURANTE A GRAVIDEZ⁹ E O PERIODO DE LACTACAO¹⁰. - INTERACOES MEDICAMENTOSAS: NAO SAO CONHECIDAS.

Reações Adversas - CONCENTRADO DE FATOR VIII BEHRING

REACOES ALERGICAS E HIPERTERMIA PODEM OCORRER EM CASOS RAROS. O PROCEDIMENTO TERAPEUTICO A SER ADOTADO DEPENDE DA NATUREZA E DA INTENSIDADE DO EFEITO OBSERVADO. CASO OCORRAM REACOES LEVES, DEVE-SE ADMINISTRAR CORTICOSTEROIDES E ANTI-HISTAMINICOS. EM REACOES GRAVES (CHOQUE ANAFILATICO¹¹) SUSPENDER IMEDIATAMENTE A ADMINISTRACAO DO PRODUTO. EM SEGUIDA APLICAR EPINEFRINA 1:1000 , LENTAMENTE POR VIA VENOSA E, TAMBEM POR VIA INTRAVENOSA LENTA, ALTAS DOSES DE CORTICOSTEROIDES, DEPENDENDO DA GRAVIDADE DA REACAO ADVERSA. SE NECESSARIO, RESTAURAR O VOLUME SANGUINEO E FORNECER OXIGENIO. NO CASO DE TERAPIA MACICA, PARA EVITAR-SE UMA HEMOLISE¹² QUE OCORRE EM RAROS CASOS, RECOMENDA-SE A UTILIZACAO DE PREPARADOS ESPECIFICOS QUANTO AO GRUPO SANGUINEO OU ISENTO DE ISOAGLUTININAS. EM RAROS CASOS, PODE OCORRER INIBICAO DO FATOR VIII (VER POSOLOGIA).

Contra-indicações - CONCENTRADO DE FATOR VIII BEHRING

NAO SE CONHECEM CONTRA-INDICACOES AO USO DE CONCENTRADO DE FATOR VIII.

Indicações - CONCENTRADO DE FATOR VIII BEHRING

HEMOFILIA³ A, DOENCA DE VON WILLEBRAND, DEFICIENCIA DE FATOR VIII ADQUIRIDA E PROFILATICAMENTE EM CIRURGIAS QUANDO COEXISTE DEFICIENCIA DE FATOR VIII OU DOENCA DE VON WILLEBRAND.

Apresentação - CONCENTRADO DE FATOR VIII BEHRING

FRASCO-AMPOLA COM 250 UI DE FATOR VIII + DILUENTE DE 10 ML.