Concepnor
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Concepnor
levonorgestrel + etinilestradiol
Comprimido 0,15 mg + 0,03 mg
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido
Embalagem contendo 21 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de CONCEPNOR contém:
levonorgestrel | 0,15 mg |
etinilestradiol | 0,03 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: povidona, lactose1 monoidratada, amido, amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio, etilcelulose, copovidona, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Concepnor é indicado na prevenção da gravidez2 e para o controle de irregularidades menstruais. Embora os contraceptivos orais sejam altamente eficazes, há casos de gravidez2 em mulheres que os utilizam.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Concepnor é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o levonorgestrel.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por supressão das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação3. Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação3, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma4 no útero5) e no endométrio6 (que reduz a probabilidade de implantação no endométrio6).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Concepnor não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez2, ou ainda por mulheres que estejam amamentando.
Concepnor não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia7) a qualquer um dos componentes de Concepnor.
Concepnor não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda8 (obstrução de uma veia); história anterior ou atual de tromboembolismo9 (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos10 por coágulo11); doença vascular12 cerebral (“derrame”) ou arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos); distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração13 que leva à formação de coágulos); trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação14 com formação de coágulos); dor de cabeça15 com sintomas16 neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca17, que podem ser alterações na visão18, formigamentos no corpo ou diminuição de força); diabetes19 com comprometimento da circulação20; hipertensão21 (pressão alta) não controlada: câncer22 de mama23 ou outra neoplasia24 dependente do hormônio25 estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado26, ou doença do fígado26 ativa, desde que a função hepática27 não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa determinada; história anterior ou atual de pancreatite28 associada à hipertrigliceridemia severa (inflamação29 do pâncreas30 com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue31).
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES
O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.
Intolerância à glicose32 tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose32 ou diabetes mellitus33 devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas (alteração dos níveis de colesterol34). Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicérides35 plasmáticas em usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite28 (inflamação29 no pâncreas30) e outras complicações. Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados.
Algumas mulheres podem não apresentar menstruação36 durante o intervalo sem o medicamento. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação36 ou se não ocorrer duas menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método contraceptivo não hormonal de controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez2 seja excluída.
Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado. Caso alguma destas alterações ocorra, o médico deve ser informado.
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma37 está relacionado ao medicamento.
Este produto não protege contra infecção38 por HIV39 (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Diarreia40 e/ou vômitos41 podem reduzir a absorção do hormônio25, resultando na diminuição das concentrações séricas (no sangue31). Orientação em caso de vômitos41 e/ou diarreia40, vide questão 6. Como devo usar este medicamento.
Gravidez2
Se ocorrer gravidez2 durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção42 acidental durante seu uso (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Lactação43
Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos44 foram identificadas no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes45, incluindo icterícia46 (cor amarelada da pele47) e aumento das mamas48. A lactação43 pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.
Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante49 tenha deixado totalmente de amamentar a criança.
ADVERTÊNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais50 cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarros e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
Tromboembolismo9 e trombose51 venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos10) e trombóticos52 (obstrução de uma veia ou artéria53). Entre os eventos relatados estão: trombose venosa profunda8 (obstrução de uma veia por um coágulo11); embolia54 pulmonar (obstrução de uma veia do pulmão55 por um coágulo11) infarto do miocárdio56 e acidentes vasculares57 cerebrais (conhecido como derrame58), ataque isquêmico59 transitório (paciente apresenta sintomas16 de derrame58 que duram menos de 24 horas).
O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo9 e trombose51 venosos.
A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo9 e trombose51 venosa e arterial:
- obesidade60
- cirurgia ou trauma com maior risco de trombose51
- parto recente ou aborto no segundo trimestre
- imobilização prolongada
- idade avançada
- tabagismo, fumo
- hipertensão21 (pressão alta)
- dislipidemias (aumento do colesterol34 no sangue31)
O risco de acidente vascular cerebral61 (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca17 (particularmente enxaqueca17 com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca17).
Lesões62 oculares
Houve relatos de casos de trombose51 vascular12 retiniana (obstrução de um vaso do olho63) com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão18. Se houver sinais64 ou sintomas16 de alterações visuais, início de proptose (olho63 saltado para fora) ou diplopia65 (visão18 dupla), papiledema (edema66, inchaço67, do nervo do olho63) ou lesões62 vasculares57 retinianas (dos vasos da retina68), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
Pressão arterial69
Aumento da pressão arterial69 tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertensão21 (pressão alta), histórico de hipertensão21 ou doenças relacionadas à hipertensão21 (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método controle da natalidade. Se contraceptivos orais combinados forem usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito; caso ocorra aumento significativo da pressão arterial69, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado. Aumento da pressão arterial69 associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos valores basais (normais) com a interrupção do uso.
O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão21 não controlada.
Câncer22 dos órgãos reprodutores
Câncer22 de colo70 de útero5
O fator de risco71 mais importante para o câncer22 cervical, de colo70 de útero5, é a infecção38 pelo papiloma vírus72 humano.
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do risco de câncer22 de colo70 de útero5 em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.
Câncer22 de mama23
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer22 de mama23 incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade60 e mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez2. Um estudo mostrou que o risco de diagnóstico73 de câncer22 de mama23 foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico73 de câncer22 de mama23 pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer22 em usuárias de contraceptivos orais combinados, dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou uma combinação de ambos.
Neoplasia24 hepática27/doença hepática27
Os tumores (câncer22) hepáticos, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. Mulheres com história de colestase74 (doença que compromete a produção da bile75, o fígado26 e a vesícula biliar76) relacionada ao contraceptivo oral combinado, e as que desenvolveram colestase74 durante a gravidez2 são mais propensas a apresentar essa condição, colestase74, com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase74 recorrer.
Foi relatada lesão77 das células78 do fígado26 com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão77 associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade do quadro quando o contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão77 for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não-hormonal e consultar seu médico.
Enxaqueca17/Cefaleia79
Início ou piora de enxaqueca17, ou desenvolvimento de cefaleia79 (dor de cabeça15) com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e avaliação da causa. Mulheres que sofrem de enxaqueca17, particularmente enxaqueca17 com aura (sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca17), que fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um risco aumentado de “derrame”.
Imune
Angioedema80 (edema66, inchaço67, generalizado).
Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas16 de angioedema80 (inchaço67 de todas as partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema80 hereditário.
Este medicamento causa malformação81 ao bebê durante a gravidez2.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.
Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Concepnor) e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue31) de etinilestradiol.
Concentrações séricas (no sangue31) mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência82 de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicidas) seja utilizado além da ingestão regular de Concepnor. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal).
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em alguns casos é necessário o uso por um tempo mais prolongado do método anticoncepcional não hormonal, deste modo converse com o seu médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros medicamentos e/ou substâncias.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:
- qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
- medicamentos como: rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose83), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no tratamento de distúrbios do sono);
- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (antiviral);
- alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas.
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
- atorvastatina (medicamento para colesterol34);
- ácido ascórbico (vitamina84 C) e o paracetamol (acetaminofeno);
- indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase74 intra-hepática27 (parada ou dificuldade da eliminação da bile75) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo85 de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem86), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia87 (surgimento de leite nas mamas48 fora do período de amamentação88).
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde89.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Concepnor apresenta-se como comprimido circular, revestido, bicôncavo e amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar Concepnor
Os comprimidos revestidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário e na ordem indicada na embalagem. Tomar um comprimido revestido diariamente por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão do medicamento. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos revestidos, ou seja, no 8° dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido revestido de Concepnor ter sido tomado, inicia-se, em geral, a menstruação36 que pode ou não cessar antes do início da embalagem seguinte.
Como começar a tomar Concepnor
Sem uso anterior de contraceptivo hormonal no mês anterior: O primeiro comprimido revestido de Concepnor deve ser tomado no 1° dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento entre o 2° e o 7° dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Concepnor.
Quando se passa a usar Concepnor no lugar de outro contraceptivo oral: Preferencialmente, deve-se começar a tomar Concepnor no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos revestidos ou após a ingestão do último comprimido revestido inativo (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior.
Quando se passa a usar Concepnor no lugar de outro método com apenas progestogênio (minipílulas, implante90, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis): Pode-se interromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Concepnor no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Concepnor no mesmo dia da remoção do implante90 de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Concepnor deve ser iniciado na data em que a próxima injeção91 está programada.
Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção92 durante os 7 primeiros dias de administração de Concepnor.
Após aborto no primeiro trimestre: Pode-se começar a tomar Concepnor imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.
Pós-parto: Como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo9 (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos10 por coágulo11), o tratamento com Concepnor não deve começar antes do 28° dia após o parto em mães não lactantes93 (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre.
Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção92 durante os 7 primeiros dias de administração de Concepnor. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez2 antes do início da utilização de Concepnor deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Orientação em caso de vômitos41 e/ou diarreia40
No caso de vômito94 e/ou diarreia40 no período de 4 horas após a ingestão do medicamento, a absorção pode ser incompleta. Neste caso, um comprimido revestido extra, de uma outra cartela, deve ser tomado. Para mais informações, consulte a questão “7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer-se de tomar algum comprimido revestido de Concepnor e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos revestidos. Recomenda-se consultar seu médico.
- Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido revestido de Concepnor e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos revestidos seguintes devem ser tomados no horário habitual.
- Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido revestido de Concepnor e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos revestidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido revestido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois comprimidos revestidos no mesmo dia. Os comprimidos revestidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.
- Se a paciente tomar o último comprimido revestido ativo antes do fim do período de 7 dias no qual o uso de um método contraceptivo não hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente; portanto não deve haver intervalo sem comprimidos revestidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos revestidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação3 de escape. É improvável que ocorra hemorragia95 por supressão até que todos os comprimidos revestidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos revestidos. Se a paciente não tiver hemorragia95 por supressão após a ingestão de todos os comprimidos revestidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez2 deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos revestidos.
Proteção contraceptiva adicional
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma96 ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:
- Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos10) e trombóticos52 (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio56, acidente vascular cerebral61 (“derrame”), ataque isquêmico59 transitório (sintomas16 do derrame58, porém com regressão em 24horas), trombose51 venosa (obstrução de uma veia) e embolia54 pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por coágulo11);
- Câncer22 de colo70 de útero5;
- Câncer22 de mama23;
- Tumores hepáticos (do fígado26) benignos (p. ex., hiperplasia97 nodular focal, adenoma98 hepático). As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia79 (dor de cabeça15), incluindo enxaqueca17, sangramento de escape.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite99 (inflamação29 na vagina100), incluindo candidíase101 (infecção38 causada pelo fungo102 Candida); alterações de humor, incluindo depressão, alterações de libido103, nervosismo, tontura104, náuseas105 (enjoo), vômitos41, dor abdominal, acne106, dor das mamas48, aumento da sensibilidade das mamas48, aumento do volume mamário, saída de secreção das mamas48, dismenorreia107 (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio108 cervical (alteração do epitélio109 do colo do útero110), amenorreia111 (falta da menstruação36), retenção hídrica/edema66 (inchaço67), alterações de peso (ganho ou perda).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas112 abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas113 (lesão77 na pele47), cloasma114/melasma115 (manchas escuras na pele47 do rosto), que pode persistir; hirsutismo116 (aumento dos pelos), alopecia117 (perda de cabelo118), aumento da pressão arterial69, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas119/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária120 (alergia7 da pele47), angioedema80 (inchaço67 das partes mais profundas da pele47 ou da mucosa121, geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas16 respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose32 (aumento das taxas de açúcar122 no sangue31), intolerância a lentes de contato, icterícia46 colestática (coloração amarelada da pele47 e mucosas123 por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema nodoso124 (nódulos [protuberâncias] subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas hepatocelulares (câncer22 de fígado26), exacerbação do lúpus125 eritematoso126 sistêmico127, exacerbação da porfiria128, exacerbação da coreia, neurite129 óptica* (inflamação29 do nervo do olho63), trombose51 vascular12 retiniana (obstrução de um vaso da retina68), piora das varizes130, pancreatite28 (inflamação29 no pâncreas30), colite131 isquêmica (inflamação29 do intestino grosso132 ou cólon133 por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares** (cálculo134 na vesícula biliar76), eritema multiforme135 e (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações136 pelo corpo), síndrome137 hemolítico-urêmica (síndrome137 caracterizada por anemia138, diminuição do número de plaquetas139 e prejuízo na função renal140 entre outras alterações).
Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn141, colite131 ulcerativa), lesão77 hepatocelular (p. ex., hepatite142, função anormal do fígado26).
* A neurite129 óptica (inflamação29 de um nervo do olho63) pode resultar em perda parcial ou total da visão18.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas16.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas16 da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea143, vômito94, sensibilidade nas mamas48, tontura104, dor abdominal, sonolência/fadiga144; hemorragia95 por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto145 específico e, se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5584.0132
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
SAC 0800 97 99 900