Diclofenaco Dietilamônio

Forma Farmacêutica e Apresentação - DICLOFENACO DIETILAMONIO gel genérico

Gel creme: Embalagens contendo 1 ou 50 bisnagas com 60 g.

USO ADULTO
- Composição

Cada g do gel creme contém:
 Diclofenaco potássico (na forma de dietilamônio)    10,0 mg
Excipientes q.s.p.    1,0 g
(álcool isopropílico, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, água deionizada, carboxipolimetileno 940, essência, Uniox A)

Informações ao Paciente - DICLOFENACO DIETILAMONIO gel genérico

Ação esperada do medicamento:  DICLOFENACO DIETILAMÔNIO gel creme é um produto de uso tópico¹, utilizado para o tratamento de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações.
Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Prazo de validade: Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa.
Gravidez² e lactação³:  Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez² na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração:  Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, o número de aplicações e a duração do tratamento. DICLOFENACO DIETILAMÔNIO gel creme deve ser aplicado somente sobre a pele sã. Evitar o contato direto do produto com os olhos ou conjuntivas. DICLOFENACO DIETILAMÔNIO gel creme não deve ser ingerido.
Interrupção do tratamento:  Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas:  Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

- Contra-indicações e Precauções  
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. O produto é contra-indicado a pacientes com alergia⁴ ao diclofenaco, ácido acetilsalicílico e outros antiinflamatórios.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Informações Técnicas - DICLOFENACO DIETILAMONIO gel genérico

O DICLOFENACO DIETILAMÔNIO Gel creme possui como base, a união de duas formas farmacêuticas distintas: uma emulsão óleo em água (creme) e uma dispersão (gel hidro-alcoólico). Espalha-se facilmente sobre a pele, exercendo efeito suavizador e refrescante.

Farmacodinâmica - DICLOFENACO DIETILAMONIO gel genérico

Grupo farmacoterapêutico:  Fármacos antiinflamatórios não-esteróides (AINEs).
Mecanismo de ação : A inibição da biossíntese das prostaglandinas pelo diclofenaco tem sido demonstrada em experimentos e é referida como um importante componente de seu mecanismo de ação.
Efeitos farmacodinâmicos : Em inflamações de origem traumática ou reumática, o produto tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema⁵ e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.

Farmacocinética - DICLOFENACO DIETILAMONIO gel genérico

Absorção: A quantidade de diclofenaco absorvida através da pele é proporcional ao tempo de contato e à área da pele coberta com DICLOFENACO DIETILAMÔNIO Gel creme,  e depende da dose tópica total e da hidratação da pele. Quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco, após aplicação tópica de 2,5 g de DICLOFENACO DIETILAMÔNIO, por 500 cm²  de pele, foram determinadas, tomando-se como referência a eliminação renal⁶ total de diclofenaco sódico na forma de comprimidos. A oclusão por um período de 10 horas conduz a aumento de três vezes na quantidade de diclofenaco absorvido.Distribuição: Após a aplicação tópica de DICLOFENACO DIETILAMÔNIO Gel creme nas juntas dos dedos e no joelho, o diclofenaco pode ser medido no plasma⁷, no tecido⁸ e no fluido sinovial. As concentrações plasmáticas máximas do diclofenaco após a administração tópica de DICLOFENACO DIETILAMÔNIO são cerca de 100 vezes menores do que após a administração oral de comprimidos de diclofenaco sódico. 99,7% do diclofenaco se ligam a proteínas⁹ séricas, sobretudo à albumina¹⁰ (99,4%).
Biotransformação: A biotransformação do diclofenaco envolve em parte a glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos, muitos dos quais são convertidos a conjugados glicuronídeos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, entretanto, em extensão muito menor do que o diclofenaco.
Eliminação:  O clearance  (depuração) sistêmico  total do diclofenaco do plasma⁷ é de 263 ±  56 mL/min (valor médio ±  DP). A meia-vida terminal no plasma⁷ é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo-se os dois ativos, também têm uma meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida plasmática maior. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente na urina¹¹.
Características nos pacientes:  em pacientes portadores de insuficiência renal¹² não é previsto acúmulo do diclofenaco e de seus metabólitos. Em pacientes com hepatite¹³ crônica ou cirrose¹⁴ não descompensada, a cinética e o metabolismo¹⁵ do diclofenaco são os mesmos de pacientes sem problemas hepáticos.

- Experiência pré-clínica
Os estudos pré-clínicos conduzidos com DICLOFENACO DIETILAMÔNIO não revelaram qualquer efeito toxicológico clinicamente relevante.

Indicações - DICLOFENACO DIETILAMONIO gel genérico

Tratamento local de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações.

- Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, propilenoglicol ou álcool isopropílico. É também contra-indicado a pacientes nos quais crises de asma¹⁶, urticária¹⁷ ou rinite¹⁸ aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias antiinflamatórias não-esteróides.

Precauções e Advertências - DICLOFENACO DIETILAMONIO gel genérico

DICLOFENACO DIETILAMÔNIO Gel creme deve ser aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações¹⁹). Evitar o contato do produto com olhos e as membranas mucosas. DICLOFENACO DIETILAMÔNIO Gel creme não deve ser ingerido.Gravidez² e lactação³:  Pela ausência de dados clínicos referentes à utilização de DICLOFENACO DIETILAMÔNIO Gel creme durante a gravidez², não se recomenda seu uso durante esse período. Não se prevêem quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes²⁰. Entretanto, não há experiência com DICLOFENACO DIETILAMÔNIO Gel creme durante o período de amamentação²¹.
A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a freqüência de efeitos colaterais do diclofenaco oral. Entretanto, quando DICLOFENACO DIETILAMÔNIO Gel creme é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo, a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos não pode ser excluída.

- Interações Medicamentosas

Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de  DICLOFENACO DIETILAMÔNIO Gel creme.

Reações Adversas - DICLOFENACO DIETILAMONIO gel genérico

As seguintes estimativas de freqüência foram aplicadas: Ocasional >1% - 10%, casos isolados <0,001%.
Reações locais:  Ocasionais: dermatite²² de contato, alérgica ou não (com sintomas²³ e sinais²⁴ tais como prurido²⁵, vermelhidão, edema⁵, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da pele).
Reações sistêmicas : Casos isolados: erupção cutânea²⁶ generalizada; reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema²⁷); reações de fotossensibilidade.

Posologia e Modo de Usar - DICLOFENACO DIETILAMONIO gel genérico

Aplicar DICLOFENACO DIETILAMÔNIO Gel creme sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente.DICLOFENACO DIETILAMÔNIO Gel creme deve ser aplicado somente sobre a pele sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas.
Crianças:  recomendações de dose e indicações para o uso de DICLOFENACO DIETILAMÔNIO não foram ainda estabelecidas.

Superdosagem - DICLOFENACO DIETILAMONIO gel genérico

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico¹ torna a superdosagem muito improvável.

Pacientes Idosos - DICLOFENACO DIETILAMONIO gel genérico

Não existem recomendações especiais para o uso de Diclofenaco tópico¹ por pacientes idosos. Entretanto, estes pacientes podem ser mais susceptíveis de apresentar reações adversas locais, provenientes de irritação, devido a uma maior fragilidade cutânea²⁶.

NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS²³, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.