Composição - GASTRIUM

cada cápsula contém omeprazol 10 mg e 20 mg.

Posologia e Administração - GASTRIUM

para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal¹ e para o tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo² cicatrizada, a dose recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg, uma vez ao dia. Úlcera duodenal¹: a dose diária recomendada é de uma cápsula de 20 mg de Gastrium antes do café da manhã. Na maioria dos pacientes, obtém-se uma rápida melhora da sintomatologia e a cicatrização da úlcera³ ocorre dentro de duas semanas. Nos casos de úlcera³ não completamente cicatrizada, recomenda-se prolongar o tratamento por mais duas semanas. Nos pacientes com úlcera duodenal¹ refratária recomenda-se 40 mg de Gastrium em uma única administração diária, até a cicatrização que deve ocorrer dentro de 4 semanas. Úlcera gástrica⁴: a dose recomendada é de uma cápsula de Gastrium de 20 mg/dia. A duração do tratamento, para a maioria dos pacientes, é de 4 semanas. Somente nos casos de úlceras⁵ não completamente cicatrizadas será necessário prolongar o tratamento para 8 semanas. Em pacientes com úlcera gástrica⁴ refratária, recomenda-se Gastrium 40 mg/dia até obter a cicatrização, geralmente em 8 semanas. Esofagite de refluxo²: a dose aconselhada é de uma cápsula de Gastrium 20 mg/dia por 4 semanas. Estudos clínicos demonstraram uma boa eficácia do fármaco, na maioria dos pacientes, inclusive naqueles que não responderam a outras terapias. Nos pacientes com esofagite de refluxo² refratária, recomenda-se 40 mg/dia de Gastrium onde a resolução é obtida, geralmente, em 8 semanas. Síndrome de Zollinger-Ellison⁶: a dose inicial recomendada é de 60 mg/dia de Gastrium em dose única. A seguir, a dosagem e a freqüência da administração diária deve ser adaptada individualmente com base na resposta e o tratamento prosseguido quando clinicamente indicado. Mais de 90% dos pacientes que tiveram uma baixa resposta a outra terapia foram controlados com doses de 20-120 mg/dia. Doses diárias superiores a 80 mg devem ser subdivididas em duas administrações/dia. Tratamento de manutenção: para prevenir a recidiva em pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica⁴, recomenda-se a administração diária de 20 mg de Gastrium. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg, uma vez ao dia. Não é necessário o ajustamento de doses em idosos e em doentes com função renal⁷ ou hepática comprometidas. - Superdosagem: não há dados disponíveis sobre os efeitos de superdosagem no homem, visto que doses orais únicas de até 160 mg e doses totais de até 360 mg/dia mostraram-se bem toleradas. Caso ocorra superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Precauções - GASTRIUM

na presença de úlcera gástrica⁴ a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com Gastrium pode aliviar os sintomas⁸ e retardar o diagnóstico⁹ desta patologia. - Gravidez¹⁰ e lactação¹¹: como para todos os novos fármacos, Gastrium só deve ser administrado durante a gravidez¹⁰ e aleitamento em caso de extrema necessidade. Até o presente momento não existem estudos clínicos de Gastrium em pediatria. Interações medicamentosas: o omeprazol pode aumentar o tempo de eliminação de fármacos metabolizados por oxidação hepática, tais como, diazepam, warfarina e fenitoína. Especialmente naqueles pacientes em tratamento com warfarina ou fenitoína, recomenda-se monitorização destas, tendo em vista a necessidade da redução da dose. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína o tratamento concomitante com Gastrium na dosagem de 20 mg/dia não alterou a concentração sangüínea da fenitoína. Não foram observadas interações com propranolol, metoprolol, teofilina, lidocaína, quinidina ou amoxicilina, mas poderão ocorrer interações com outros fármacos metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P450. Não foram evidenciadas interações de omeprazol e antiácidos¹² ou alimentos administrados concomitantemente.

Reações adversas - GASTRIUM

Gastrium é bem tolerado e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. As seguintes reações foram relatadas; entretanto, na maioria dos casos não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento. Reações cutâneas¹³: raramente ocorreram erupções e/ou prurido¹⁴; em casos isolados fotossensibilidade, eritema multiforme¹⁵ e alopecia¹⁶. Sistema musculoesquelético: casos isolados de artralgia¹⁷, fraqueza muscular e mialgia¹⁸. Sistema nervoso¹⁹ central e periférico: cefaléia²⁰. Raramente tontura²¹, parestesia²², sonolência, insônia e vertigem²³. Em casos isolados ocorreram confusão mental, agitação, depressão e alucinações, principalmente em pacientes em estado grave. Gastrintestinais: diarréia²⁴, constipação²⁵, dor abdominal, náusea²⁶, vômitos²⁷ e flatulência. Relatos isolados de estomatite²⁸ e candidíase²⁹ gastrintestinal. Hepáticas: raramente ocorre aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados pode ocorrer encefalopatia em pacientes com insuficiência hepática³⁰ grave preexistente; hepatite³¹ com ou sem icterícia³², insuficiência hepática³⁰. Endócrinas: relatos isolados de ginecomastia³³. Hematológicas: relatos isolados de leucopenia³⁴ e trombocitopenia³⁵. Outras: raramente mal-estar. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, por exemplo, raramente urticária³⁶ e, em casos isolados, angioedema³⁷, febre³⁸, broncospasmo. Casos isolados de aumento da transpiração, edema³⁹ periférico, turvação da visão, alteração do paladar.

Contra-Indicações - GASTRIUM

contra-indicado na gravidez¹⁰, em caso de aparecimento de sinais⁴⁰ de hipersensibilidade ao fármaco, o tratamento deve ser suspenso.

Indicações - GASTRIUM

úlcera duodenal¹, úlcera gástrica⁴; esofagite de refluxo²; síndrome de Zollinger-Ellison⁶; tratamento de manutenção para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal¹, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica⁴ e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo² cicatrizada.

Apresentação - GASTRIUM

cápsula gelatinosa em frasco de 7 (omeprazol 20 mg) e 14 (omeprazol 10 mg).