Maleato de Enalapril

APRESENTAÇÃO - EUPRESSIN

Embalagens com 30 comprimidos de 2,5 mg.

Embalagens com 30 comprimidos de 5 mg.

Embalagens com 30 comprimidos de 10 mg.

Embalagens com 10 e 30 comprimidos de 20 mg.

COMPOSIÇÃO - EUPRESSIN

Cada comprimido de EUPRESSIN 2,5 mg contém:

Maleato de Enalapril .................... 2,5 mg

Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido

Cada comprimido de EUPRESSIN 5 mg contém:

Maleato de Enalapril .................... 5 mg

Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido

Cada comprimido de EUPRESSIN 10 mg contém:

Maleato de Enalapril .................... 10 mg

Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido

Cada comprimido de EUPRESSIN 20 mg contém:

Maleato de Enalapril .................... 20 mg

Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido

                         

USO ADULTO

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - EUPRESSIN

. Proteja do calor e umidade. Não tome este medicamento, ou qualquer outro, após a data de vencimento impressa no cartucho.

. EUPRESSIN inibe a formação de angiotensina II, substância que diminui o calibre dos vasos sangüíneos¹ e aumenta a pressão arterial. Através desta ação, EUPRESSIN pode também facilitar o trabalho do coração², tornando-o mais eficiente, o que é importante em casos de insuficiência cardíaca³. O início da ação de EUPRESSIN é suave e gradativo; inicia-se dentro de uma hora e seus efeitos geralmente continuam por 24 horas. O controle da pressão arterial é, em geral, obtido após alguns dias de tratamento.

. Em caso de gravidez⁴ durante o tratamento com este medicamento, informe seu médico.

. Siga o esquema posológico recomendado pelo seu médico e não interrompa o uso ou associe outros medicamentos anti-hipertensivos sem orientação médica.

. Informe seu médico se estiver tomando algum outro medicamento. As reações adversas relatadas mais comumente foram dor de cabeça e tontura⁵. Se ocorrer alguma sensação ou sintoma⁶ incomum, consulte imediatamente seu médico.

. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

. Como a absorção de EUPRESSIN não é afetada pela ingestão de alimentos, os comprimidos podem ser tomados antes, durante ou após as refeições.

. EUPRESSIN é contra-indicado a pessoas que apresentam hipersensibilidade a quaisquer dos componentes da fórmula.

. ATENÇÃO: O TRATAMENTO DA PRESSÃO ALTA (HIPERTENSÃO⁷) SÓ DEVE SER FEITO SOB ORIENTAÇÃO DO MÉDICO.

Não compre medicamento para hipertensão⁷ sem ter prescrição médica.

. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

NFORMAÇÕES TÉCNICAS - EUPRESSIN

MODO DE AÇÃO - EUPRESSIN

EUPRESSIN é o sal maleato do enalapril, um derivado de dois aminoácidos, L-alanina e L-prolina. Após administração oral, EUPRESSIN é rapidamente absorvido e, a seguir, hidrolisado a enaprilato, que é um inibidor da enzima⁸ angiotensina-convertase (ECA) altamente específico, de longa ação e não sulfidrílico. Pode ser usado isoladamente como terapia inicial ou junto com outros anti-hipertensivos, particularmente os diuréticos⁹.

INDICAÇÕES - EUPRESSIN

EUPRESSIN é indicado para: todos os graus de hipertensão⁷ essencial; hipertensão⁷ renovascular; na insuficiência cardíaca congestiva¹⁰ (ICC). Como adjuvante à terapia convencional¹¹, EUPRESSIN é indicado para reduzir a mortalidade¹² em pacientes com insuficiência cardíaca³.

CONTRA-INDICAÇÕES - EUPRESSIN

EUPRESSIN é contra-indicado a indivíduos que tenham demonstrado hipersensibilidade ao maleato de enalapril ou demais componentes da fórmula. Nos pacientes com história de edema angioneurótico¹³ relacionado a tratamento prévio com inibidores da enzima⁸ de conversão da angiotensina.

PRECAUÇÕES - EUPRESSIN

Hipotensão¹⁴ sintomática - Tem ocorrido raramente. É mais provável sua ocorrência em hipertenso com depleção do volume, restrição dietética de sal ou submetido a diálise¹⁵. Ela é mais freqüente em pacientes com grau avançado de ICC, que necessitam de altas doses de diuréticos⁹ de alça e apresentam falência renal¹⁶ (vide POSOLOGIA). Havendo necessidade, será feita reposição de volume e o tratamento com EUPRESSIN pode ser continuado.

Insuficiência renal¹⁷ - Pacientes com insuficiência renal¹⁷ podem requerer dose reduzida e/ou menos freqüente de EUPRESSIN (veja POSOLOGIA). Como alguns pacientes hipertensos, sem lesão renal¹⁶ pré-existente aparente, desenvolveram discretos e transitórios aumentos da uréia¹⁸ e creatinina¹⁹ sangüíneas, quando receberam concomitantemente EUPRESSIN e um diurético²⁰; recomenda-se monitorizar previamente a função renal¹⁶ do paciente. Pode ser necessária a redução da dose de EUPRESSIN e/ou a interrupção do diurético²⁰.

Hipersensibilidade e edema angioneurótico¹³ - Foi relatado raramente em pacientes tratados com inibidores da ECA. O tratamento deve ser descontinuado e o paciente deve ser observado.

Uso na gravidez⁴: não há estudos adequados e bem controlados do enalapril em grávidas. O mesmo atravessa a barreira placentária e aparece no sangue²¹ do cordão umbilical. Há, portanto, risco potencial de hipotensão¹⁴ fetal, redução do peso ao nascer e diminuição da perfusão renal¹⁶ e/ou anúria²² no feto, a partir da exposição "in útero²³" aos inibidores da ECA. Todo o neonato²⁴, que foi exposto ao enalapril "in útero²³", deverá ser observado cuidadosamente quanto ao débito urinário e a pressão arterial. Se necessário, deve-se iniciar tratamento clínico adequado, incluindo-se a administração de fluídos ou até diálise¹⁵ para remover o enalapril de sua circulação²⁵. O uso de inibidores da ECA durante a gestação não é, pelos motivos expostos, absolutamente recomendado, a não ser que não haja outra opção de tratamento. Neste caso, a gestante deverá ser devidamente cientificada do fato.

Uso em lactantes²⁶: O enalapril e o enalaprilato podem ser potencialmente secretados no leite materno. Aconselha-se que todos os riscos devam ser avaliados, no caso de EUPRESSIN ser receitado a lactantes²⁶.

Uso pediátrico - EUPRESSIN não foi estudado em crianças.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - EUPRESSIN

Terapia anti-hipertensiva - Pode ocorrer efeito aditivo, quando EUPRESSIN for usado com outros anti-hipertensivos.

Potássio sérico - Geralmente mantém-se dentro dos limites normais. Em pacientes com insuficiência renal¹⁷, a administração de EUPRESSIN pode elevar o potássio sérico.

REAÇÕES ADVERSAS - EUPRESSIN

EUPRESSIN demonstrou ser geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, a incidência²⁷ global de reações adversas não foi maior com EUPRESSIN do que a verificada com placebo. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias, e não requereram interrupção do tratamento.

Tonturas²⁸ e cefaléias²⁹ foram os efeitos mais comumente relatados. Fadiga e astenia³⁰ ocorreram em 2 a 3% dos pacientes. Outros efeitos colaterais foram observados em menos de 2% dos casos e incluíam hipotensão¹⁴, hipotensão¹⁴ ortostática, síncope³¹, náuseas³², diarréia³³, cãimbras musculares, erupção cutânea³⁴ e tosse. Foram relatados raros casos de edema angioneurótico¹³ com edema³⁵ da face, da língua³⁶ e da glote³⁷, associados a dispnéia³⁸. Nestas circunstâncias, EUPRESSIN deve ser descontinuado, e medidas clínicas apropriadas devem ser iniciadas imediatamente.

Achados laboratoriais

Raramente ocorrem alterações de parâmetros laboratoriais durante o tratamento com EUPRESSIN. Foram, contudo, descritos em casos isolados, aumentos da uréia¹⁸ e creatinina¹⁹, principalmente em pacientes com insuficiência renal¹⁷. Igualmente raras foram as observações de redução da hemoglobina³⁹, hematócrito⁴⁰, plaquetas⁴¹ e leucócitos⁴² ou a elevação de enzimas hepáticas.

Raramente ocorrem alterações de parâmetros laboratoriais durante o tratamento com EUPRESSIN. Foram, contudo, descritos em casos isolados, aumentos da uréia¹⁸ e creatinina¹⁹, principalmente em pacientes com insuficiência renal¹⁷. Igualmente raras foram as observações de redução da hemoglobina³⁹, hematócrito⁴⁰, plaquetas⁴¹ e leucócitos⁴² ou a elevação de enzimas hepáticas.

POSOLOGIA - EUPRESSIN

Como a absorção de EUPRESSIN não é afetada pela ingestão de alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. A dose diária usual varia de 10 a 40 mg para todas as indicações. EUPRESSIN pode ser administrado uma ou duas vezes por dia. Em pacientes com ICC, com insuficiência renal¹⁷, ou que estejam sendo tratados com diuréticos⁹, pode ser necessária uma dose inicial menor de EUPRESSIN (veja abaixo). Até o presente momento, a dose máxima estudada no homem é de 80 mg diários.

Hipertensão⁷ essencial

Dose inicial 10 a 20 mg administrada uma vez ao dia.

Hipertensão⁷ leve: dose inicial 10 mg por dia.

Outros graus de hipertensão⁷: dose inicial 20 mg por dia.

A dose de manutenção usual é de 1 comprimido de 20 mg ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente.

Hipertensão⁷ renovascular

Iniciar com uma dose menor, de 2,5 mg a 5 mg, e ajustar segundo as necessidades do paciente. A maioria dos pacientes responde a 20 mg ao dia. Cautela em pacientes hipertensos tratados recentemente com diuréticos⁹, devido à possibilidade de ocorrer hipotensão¹⁴ sintomática após a dose inicial de EUPRESSIN. Nestes casos, suspender o diurético²⁰ por 2 a 3 dias antes de iniciar a terapia com EUPRESSIN.

Posologia em caso de insuficiência renal¹⁷

Geralmente deve-se prolongar o intervalo entre as doses de EUPRESSIN, ou reduzir a posologia.
Em caso de disfunção renal¹⁶ leve (depuração de creatinina¹⁹ entre 30 e 80 ml/min): dose inicial 5 a 10 mg; disfunção moderada (creatinina¹⁹ entre 10 e 30 ml/min): 2,5 a 5 mg; e disfunção grave (creatinina¹⁹ 10 ml/min): 2,5 mg nos dias de diálise¹⁵. Como enalapril é dialisável, deve-se ajustar a posologia à resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca congestiva¹⁰

Monitorizar a pressão arterial e a função renal¹⁶ antes e depois de iniciar o tratamento com EUPRESSIN, devido à possibilidade de ocorrer hipotensão¹⁴ e insuficiência renal¹⁷ na ICC. A dose inicial de EUPRESSIN em pacientes com insuficiência cardíaca³ é de 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisão médica, para se verificar o efeito inicial sobre a pressão arterial. O início da ação se dá alguns minutos após a administração. O efeito máximo sobre a pressão arterial e parâmetros hemodinâmicos é observado, em geral, nas primeiras 4 horas. Na ausência de, ou após, tratamento efetivo da hipotensão¹⁴ sintomática, consequente ao início da terapêutica com EUPRESSIN, as doses devem ser aumentadas gradualmente, de acordo com a resposta do paciente, até 10 ou 20 mg diários. Esse período de titulação da dose decorrerá num período variável de 2 a 4 semanas, ou menos, se necessário a critério médico.

A dose usual de manutenção é de 10 a 20 mg diários, em dose única ou dividida.

NOTA: O aparecimento de hipotensão¹⁴ após a dose inicial de EUPRESSIN não significa que esta ocorrerá durante a terapia crônica. Tal ocorrência não contra-indica o uso continuado do EUPRESSIN.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - EUPRESSIN

Estão disponíveis dados limitados sobre a superdosagem no homem. A mais provável manifestação de superdosagem seria a hipotensão¹⁴, que pode ser tratada, se necessário, por infusão intravenosa de solução salina normal e/ou angiotensina II.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.